時間流逝得如此之快，相信大家對即將到來的工作生活滿心期待吧！是時候開始寫計劃了。好的一份工作計劃是怎樣的呢？下面是范文網(wǎng)小編整理的藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共5篇 包材檢驗員工作計劃范文，供大家參考。

藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共1

　　篇1：包材qa年終工作總結(jié) 個人年度工作總結(jié)

　　2013年已經(jīng)結(jié)束，2013年的工作也已經(jīng)告一段落，在這一年里，我的工作經(jīng)過自身努力，克服困難，特別是在領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下和教導(dǎo)下，我順利完成了2013年的任務(wù)和工作，這一年對于我是有著重大意義的一年。

　　在這一年里，在有所收獲的同時，我也認(rèn)識了很多自身不足。其中主要問題有：

1.塑料瓶的外包裝箱的標(biāo)簽信息比較混亂。深圳亞華塑膠容器有限公司多次幾個不同型號的塑料瓶來貨時，都使用同一個批號，這違背了我們公司不同產(chǎn)品不同批號的原則。經(jīng)多次反映后，情況已得到改善，近幾次來貨時已經(jīng)沒有這種情況。佛山市前鋒實業(yè)有限公司發(fā)貨塑料瓶時，有兩次因為來貨數(shù)量太多，他們發(fā)了去年批號賣剩下的塑料瓶，被我們據(jù)收，還有幾批因為瓶口不齊以致漏液、瓶身有黑點和瓶內(nèi)有毛發(fā)等異常情況導(dǎo)致壞瓶較多而退貨，經(jīng)我公司強烈投訴后，之后收貨都沒有出現(xiàn)這種情況了。香港來貨的306

4、306

5、3066塑料瓶中瓶身有很多黑點，瓶內(nèi)灰塵多，嚴(yán)重影響外觀，而且數(shù)量較多，已多次向香港反映，但效果不大。

2.塑料瓶等內(nèi)包材取樣時應(yīng)該在取樣室內(nèi)取樣，但因為各種原因并沒有這樣操作，而sop又沒有嚴(yán)格規(guī)定，因此一直沒有填寫取樣室房間日志等記錄，后來在二樓gmp檢查前才補完。 3.公司彩盒、說明書和標(biāo)簽大部分是由金建印刷公司印刷，質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致三人校對數(shù)量時花費更多時間和功夫，而且多次出現(xiàn)質(zhì)量問題要重新印刷，經(jīng)多次投訴后仍然如此。校對完數(shù)量后又送給看守門的人折盒，在門衛(wèi)室這個人多開放的環(huán)境下，很容易丟失幾個彩盒，又不是正式經(jīng)過培訓(xùn)的員工，經(jīng)常弄壞一些彩盒和說明書，多次反映后無果。

4.三樓外包人員流動性大，而且時常為了趕出貨，從別處調(diào)人過來，都沒有經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，不但增加了監(jiān)督的難度，而且很容易出差錯，經(jīng)常出現(xiàn)漏貼標(biāo)簽，標(biāo)簽貼錯等情況導(dǎo)致返工。 5.在各車間進行環(huán)境監(jiān)測，特別是測懸浮粒子時，同一間房間在不同時間段測的結(jié)果差異較大，數(shù)據(jù)很不穩(wěn)定，結(jié)果不理想而重新測試。沉降菌需要在車間放置4個小時，很容易被人為污染。。

　　在今后的工作和生活中，我將針對上述情況，繼續(xù)做好qa的工作，積極與生產(chǎn)人員進行溝通，因為質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的，思考如何提高員工質(zhì)量意識，改變員工觀念，如何使生產(chǎn)部管理員主動帶頭做好質(zhì)量。還要注重過程控制，增加檢查頻率。 2014年度工作規(guī)劃

　　1．加強學(xué)習(xí)和實踐，繼續(xù)提高。

　　針對自己的崗位，重點是深入學(xué)習(xí)gmp相關(guān)知識，提高解決問題的能力。 2．竭盡全力完成工作任務(wù)。

　　2014年有許多挑戰(zhàn)性和重要的工作，外包車間gmp的監(jiān)控和倉庫的日常管理等都是對于我有挑戰(zhàn)性工作；同時參與其他項目時候的自我學(xué)習(xí)和提升，以及對其他項目所需要的知識的提高。我希望在不久的將來能提出建設(shè)性的意見。 3．完善自身素質(zhì)。

　　新的一年，要毫不動搖為成為一個品德好、素質(zhì)高、能力強、勤學(xué)習(xí)、善思考、會辦事的聰明人而努力。同時在人際、社交等不足的方面也努力提高。篇2：采購工作總結(jié)(包材采購) 2011年度工作總結(jié)與計劃

　　2011年即將過去了，自從我進入采購部已近1年了，采購部和其他部門的各位領(lǐng)導(dǎo)在工作和生活中都給予了我足夠的寬容、支持和幫助，讓我充分感受到了領(lǐng)導(dǎo)們博大的胸懷，在對領(lǐng)導(dǎo)們肅然起敬的同時，也為我有機會成為采購部的成員而驚喜萬分。

　　在領(lǐng)導(dǎo)和同事們的關(guān)懷和指導(dǎo)下，我通過不懈努力，今年各方面均取得一定的進步，現(xiàn)將我的工作情況做如下匯報： 一：通過日常工作積累我對工作崗位的認(rèn)識

　　采購部是公司運轉(zhuǎn)的一個非常重要的環(huán)節(jié)，作為采購部的一個采購員，需生產(chǎn)部門提供滿意的服務(wù)

　　一直以來采購員的的任務(wù)就是以最低的采購成本提供滿意質(zhì)量、數(shù)量、交貨期等三大條件，作為采購員三項責(zé)任：向誰買，買多少，何時買

　　向誰買就是從價格、質(zhì)量等幾個方面考察，選擇出合適的供應(yīng)商。 買多少就是根據(jù)年度以及月度采購計劃，編制采購預(yù)算，協(xié)調(diào)好財務(wù)的資金安排

　　何時買就是根據(jù)公司生產(chǎn)能力以及各種物資的交貨期，確認(rèn)各種物資合理的最低庫存量，既能保證生產(chǎn)，又使庫存資金占用最小化。

　　二：積極適應(yīng)和遵守公司制度，進一步加強工作責(zé)任感。

　　今年以來，公司的各項規(guī)章制度得到進一步完善，本人總是積極適應(yīng)這種情況，以公司各項先行的規(guī)章制度和崗位職能為準(zhǔn)則加強工作責(zé)任感，及時做好本人的各項工作，為公司做好本人力所能及的工作。 三：對未來工作的計劃

　　在日常工作中，我將做到以下幾點：

　　1．一定遵循精、細、準(zhǔn)的原則，精心準(zhǔn)備，精細安排，細致工作， 干標(biāo)準(zhǔn)活，站標(biāo)準(zhǔn)崗，嚴(yán)格按照部門的各項規(guī)章制度辦事。

2.及時完成各級領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項工作，要成為領(lǐng)導(dǎo)的助力、助手， 急領(lǐng)導(dǎo)所急，想領(lǐng)導(dǎo)所想，勤跑腿，多匯報。

3.加強公司內(nèi)外及各部門之間的聯(lián)絡(luò)和溝通，快速的、系統(tǒng)的傳 遞工作信息，保證工作的快速性與準(zhǔn)確性。

4.繼續(xù)做好存檔工作；準(zhǔn)確及時全面的進行各類表單的記錄與存 檔。 四：總結(jié)

　　我的工作崗位決定了每天的工作是瑣碎、繁雜的。需要不斷鍛煉自己的膽識和毅力，提高自己解決實際問題的能力，并在工作過程中慢慢克服急躁情緒，積極、熱情、細致的對待每項工作。我將根據(jù)實際情況進行合理分工、合理安排，認(rèn)真落實崗位責(zé)任制，確保工作井然有序；還要創(chuàng)造性地工作，不斷探索工作的新思路、新辦法和新經(jīng)驗；增強工作創(chuàng)造性的同時，我一定注意辦事到位而不越位，提供意見而不干涉決策，真正成為領(lǐng)導(dǎo)的參謀助手，成為溝通的橋梁。篇3：內(nèi)包材穩(wěn)定性考察總結(jié)報告 內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性考察總結(jié)報告

　　為了確定內(nèi)包材的貯存期限，保證藥品生產(chǎn)用內(nèi)包材質(zhì)量，質(zhì)量部根據(jù)內(nèi)包材貯存條件和實際生產(chǎn)用量選擇藥品包裝用復(fù)合鋁膜、藥用聚氯乙烯pvc、口服液體藥用塑料瓶等未規(guī)定有效期的內(nèi)包材各三批留樣進行考察。

　　上述三種內(nèi)包材，在公司藥品生產(chǎn)過程中用量較大，分別為公司膠囊劑、顆粒劑糖漿劑以及合劑生產(chǎn)中所用的主要內(nèi)包材，貯存條件不當(dāng)易造成外觀質(zhì)量變化、微生物限度超標(biāo)，進而影響藥品質(zhì)量。因此，我們根據(jù)sop“長期穩(wěn)定性考察程序”及“內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性考察計劃”進行了穩(wěn)定性考察試驗，現(xiàn)進行總結(jié)。 試驗考察數(shù)據(jù)：見附頁。

　　實驗數(shù)據(jù)分析：根據(jù)試驗數(shù)據(jù)，可以看出復(fù)合鋁膜、藥用聚氯乙烯pvc、口服液體藥用塑料瓶等物料在經(jīng)過十八個月貯存后，其外觀和微生物限度均能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明其貯存有效期可達十八個月。但為確保內(nèi)包材使用質(zhì)量，現(xiàn)規(guī)定其貯存有效期為十二個月。到達有效期后，應(yīng)重新請驗，檢驗合格后重新確定有效期。

　　清華德人西安幸福制藥有限公司質(zhì)量部 二00八年十二月二十六日

藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共2

　　進口藥包材申請：

一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄

（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

（四）藥用膠塞；

（五）藥用預(yù)灌封注射器；

（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

（七）藥用硬片（膜）；

（八）藥用鋁箔；

（九）藥用軟膏管（盒）；

（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

（十一）藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：

　　資料編號

（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文；

　　資料編號

（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》；

　　資料編號

（三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由；

　　資料編號

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書；

　　資料編號

（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書；

　　資料編號

（六）申報產(chǎn)品的配方；

　　資料編號

（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明；

　　資料編號

（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　資料編號

（九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；

　　資料編號

（十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

　　以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三規(guī)定的順序排列。每項資料封面上注明：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。

4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復(fù)印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復(fù)印件資料中放入1份）。

5、全部申報資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

（二）申報資料的具體要求

1.《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：

（1）目前暫時到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室領(lǐng)取，一個品種領(lǐng)取3份申請表。

（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應(yīng)在申請表上簽字蓋章。

2.證明性文件：

（1）原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)國外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。若原產(chǎn)國政府規(guī)定無需辦理上述專門批準(zhǔn)件的，如實說明后，可免于提出此項資料。

（2）國外生產(chǎn)廠委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書原件、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。

（3）中國境內(nèi)代理機構(gòu)的《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或國外生產(chǎn)廠常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件》。

3.申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

4.檢驗報告：

（1）所提供國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。

（2）應(yīng)提交申報日期一年內(nèi)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告原件。

（3）應(yīng)提交三批申報產(chǎn)品的自檢報告原件。

5.包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：若所提供的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)起草說明。

6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三整理。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

　　申申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）藥包材注冊檢驗：

　　申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)報送連續(xù)3批樣品。藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后，在60日內(nèi)對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

(三)技術(shù)審評：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗報告及意見后,在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。

（四）行政許可決定：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

（五）送達：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復(fù)審：

　　申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

　　接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

十、承諾時限：

　　自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。）

十一、實施機關(guān)：

　　實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 十

二、許可證件有效期與延續(xù)：

《進口藥包材注冊證》有效期為5年。注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　國產(chǎn)藥包材申請：

一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批

　　實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品包括：

1、輸液瓶（袋、膜及配件）；

2、安瓿；

3、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

4、藥用膠塞；

5、藥用預(yù)灌封注射器；

6、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

7、藥用硬片（膜）；

8、藥用鋁箔；

9、藥用軟膏管（盒）；

10、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

11、藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《藥包材注冊申請表》

　　資料編號

（四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

　　資料編號

（五）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述；

　　資料編號

（六）申報產(chǎn)品的配方；

　　資料編號

（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明；

　　資料編號

（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　資料編號

（九）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書；

　　資料編號

（十）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；

　　資料編號

（十一）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖；

　　資料編號

（十二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。

　　以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件二。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號)附件二規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥包材注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥包材注冊申請表》

（1）《藥包材注冊申請表》是受理審查的重要文件之一，各項均應(yīng)當(dāng)填寫，不得缺項、漏項，如果某一項無填寫內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫“無”。

（2）產(chǎn)品名稱項目應(yīng)當(dāng)與申報品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致。需要注意以下幾點：

①沒有頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)盡量參照已頒布的相關(guān)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的命名原則對產(chǎn)品進行命名。

②對于復(fù)合膜（袋）產(chǎn)品，如果申報單位無制“袋”生產(chǎn)條件，則產(chǎn)品名稱項目填寫為“XXX復(fù)合膜”， 如果申報單位有制“袋”生產(chǎn)條件，并同時申請“膜”、“袋”注冊，則產(chǎn)品名稱項目填寫為“XXX復(fù)合膜、袋”。

　　丁基膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在名稱中明確其具體鹵化種類，如應(yīng)當(dāng)填寫為“注射液用氯化丁基橡膠塞”而不要籠統(tǒng)的填寫為“注射液用鹵化丁基橡膠塞”。

（3）英文名項目：進口申請需要填寫，生產(chǎn)申請不需要填寫。

（4）規(guī)格項目應(yīng)當(dāng)填寫申報品種的物理尺寸。需要注意的是：

　　藥品包裝用復(fù)合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產(chǎn)品用產(chǎn)品的不同復(fù)合材質(zhì)表示其規(guī)格，如復(fù)合膜產(chǎn)品分為PET/PE、PET/AL/PE等，且不同規(guī)格視為不同品種應(yīng)當(dāng)分別申報。

（5）配件名稱項目：

①輸液瓶和輸液袋產(chǎn)品如果同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件應(yīng)當(dāng)在此處填寫申報注冊的配件名稱。如果不申報此類配件，則在此處填寫“無”，不得空白。

②預(yù)灌封注射器產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在此處填寫各部分組件的名稱。

③其余品種可不必填寫此項。

（6）配方項目：

①應(yīng)當(dāng)寫明申報產(chǎn)品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的名稱，注意與申報資料中的配方一致，無需填寫用量。

②申報配件的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照上述（1）的要求，分別寫明各配件的配方。

（7）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目應(yīng)當(dāng)填寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱與編號。如果同時申報上文5中所列配件，還應(yīng)當(dāng)填寫配件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況。

（8）申請人項目：

　　生產(chǎn)企業(yè)名稱項目應(yīng)當(dāng)填寫法人機構(gòu)的名稱，并與所附的證明性文件一致。

　　注冊地址項目應(yīng)當(dāng)與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照中的注冊地址一致。

　　生產(chǎn)地址項目指申報產(chǎn)品的實際生產(chǎn)地址。

　　對于生產(chǎn)單位為不具備法人資格的分支機構(gòu)的，可以按照以下方式辦理：應(yīng)當(dāng)填寫法人機構(gòu)的注冊地址，生產(chǎn)地址填寫實際生產(chǎn)單位（不具備法人資格的分支機構(gòu)）的名稱和地址。分別由法人機構(gòu)和分支機構(gòu)加蓋公章并由法人簽字。另外，在證明性文件中應(yīng)當(dāng)提供法人機構(gòu)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、法人機構(gòu)出具的《特別授權(quán)與保證》原件（見附件1）及分支機構(gòu)與法人機構(gòu)的關(guān)系證明。

　　電話、傳真項目應(yīng)當(dāng)填寫能直接找到聯(lián)系人的號碼，并且應(yīng)當(dāng)填寫區(qū)號。

（9）“各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”及“進口申報品種注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”項目：

　　應(yīng)當(dāng)確保申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項目填寫完整。法定代表人不能簽名時，可由法定代表人授權(quán)的負責(zé)人簽名，并同時提供委托簽字授權(quán)書原件。

（10）申請表應(yīng)當(dāng)經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，并確保經(jīng)辦人簽字、日期，填寫完整。

2、申報資料

（1）申報產(chǎn)品的配方資料。

①應(yīng)當(dāng)明確說明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。對于添加劑，還應(yīng)當(dāng)提供安全用量范圍的使用依據(jù)。

②其中，輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片及軟膏管）等產(chǎn)品，配方中應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品由幾層材料組成及每層材料的名稱。

③輸液袋用膜材還必須明確說明每層材料原料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。

④如果生產(chǎn)復(fù)合膜產(chǎn)品的單層膜是外購的，只需要提供外購膜材的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

⑤如果同時申報不同復(fù)合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應(yīng)當(dāng)視為不同品種分別提供配方資料。

⑥藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應(yīng)當(dāng)按照上述規(guī)定分列配方。

⑦輸液瓶和輸液袋品種無論是否同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，均應(yīng)當(dāng)提供組合蓋、接口、膠塞的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。若同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，應(yīng)當(dāng)分列各配件的配方。

（5）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述資料。 應(yīng)當(dāng)同時說明產(chǎn)品的用途及用法。

（6）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備資料。

①生產(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟，以及原料、產(chǎn)物的主要理化性質(zhì)，并注明生產(chǎn)工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其他中間產(chǎn)物。

　　塑料輸液瓶產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)說明封口方式,并提供清洗工藝和密封性的驗證資料。

②生產(chǎn)、檢驗設(shè)備資料可以按照下述表格形式提交

　　藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表

　　序號 設(shè)備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠

　　藥包材檢驗設(shè)備一覽表

　　序號 設(shè)備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠

（7）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

①執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。

②執(zhí)行自擬標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并且其格式應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。

③應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

④同時申報配件的應(yīng)當(dāng)提交配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（8）三批申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。

　　應(yīng)當(dāng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告書。如果有委托外單位檢驗的項目應(yīng)當(dāng)予以說明。此項資料需提交原件。

（9）采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料

①模擬上市包裝進行試驗，注意選擇有代表性的試驗藥品，試驗藥品的穩(wěn)定性考察項目應(yīng)當(dāng)參照《中國藥典》2000年版附錄XIX C《原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目表》所列相應(yīng)劑型的項目設(shè)置。設(shè)置的項目不得缺少含量、有關(guān)物質(zhì)、水分、粒度檢測等重要項目，不得隨意減少或者改變項目。

②應(yīng)當(dāng)附試驗藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

③藥品批號及藥包材的名稱、規(guī)格、批號均不得缺少。（幾批包材幾批藥品）

④應(yīng)當(dāng)提供6個月加速試驗或者12個月長期試驗結(jié)果。

⑤試驗結(jié)果中，能夠給出具體數(shù)值的項目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”等字樣代替。加速試驗和長期試驗的取樣點應(yīng)當(dāng)與《中國藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。

⑥推薦的加速試驗條件

⑦應(yīng)當(dāng)說明試驗樣品的擺放位置，如直立、倒置或者橫置等。膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M行試驗。

⑧此項資料需提交原件。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

　　申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件2：藥包材生產(chǎn)申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）現(xiàn)場考察：

　　省級食品藥品監(jiān)督管理局完成審查后，30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場檢查，抽取連續(xù)3批樣品，通知藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。

（三）檢驗：

　　藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后在30日內(nèi)對樣品進行檢驗,出具檢驗報告并提出意見,報省級食品藥品監(jiān)督管理局并通知申請人．（新藥包材的注冊檢驗在60日內(nèi)完成）

（四）資料移送：

　　省級食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見，現(xiàn)場檢查意見和檢驗報告書，其他意見及申請人報送的資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局．

（五）技術(shù)審評：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后,在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評.(需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局一次性告知申請人，申請人在4個月內(nèi)一次性補齊)

（六）行政許可決定：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。以《藥包材注冊證》形式，決定是否同意；不同意的決定應(yīng)當(dāng)說明理由，發(fā)給《審批意見通知件》；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。

（七）送達：

　　自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

（八）復(fù)審：

　　申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

　　接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

十、承諾時限：

　　自受理之日起170/200(新藥包材)日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。）

十一、實施機關(guān)：

　　實施機關(guān)：省級食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　藥包材補充申請批件與《藥包材注冊證》有效期相同。

藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共3

　　想學(xué)法律？找律師？請上

　　藥包材進口申請資料要求

　　核心內(nèi)容：下文是關(guān)于我們藥包材進口申請資料的要求，資料需要哪些準(zhǔn)備呢？這些資料的準(zhǔn)備是怎樣進行要求的呢？下文將會詳細分析，法律快車小編希望下文內(nèi)容可以幫助到您。

一、申報資料目錄

(一)生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

(二)申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。

(三)申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

(五)潔凈室(區(qū))潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

(六)申報產(chǎn)品的配方。

(七)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

(八)申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(九)與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。

(十)申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室(區(qū))平面圖。

二、申報要求

　　有法律問題，上法律快車 想學(xué)法律？找律師？請上

(一)上述第(一)項資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件(相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等)、公證文件原件。其中：

1、凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。

2、凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。

(二)上述第(二)項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件。

(三)上述第(四)項資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。

(四)上述第(五)項資料，應(yīng)當(dāng)提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。

(五)上述第(八)項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時提供起草說明。

(六)全部申報資料均應(yīng)當(dāng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

　　有法律問題，上法律快車 壓差如下表所示，有指示靜壓差的裝置。

　　2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求

潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。

潔凈區(qū)靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)，并記錄存檔。

潔凈區(qū)設(shè)水池、地漏不得對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)該裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。

級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。

級以上潔凈服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要是應(yīng)按要求滅菌。

空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并記錄。

藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共4

　　進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

　　2006年02月20日 發(fā)布

一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄

（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

（四）藥用膠塞；

（五）藥用預(yù)灌封注射器；

（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

（七）藥用硬片（膜）；

（八）藥用鋁箔；

（九）藥用軟膏管（盒）；

（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

（十一）藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：

　　資料編號

（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文；

　　資料編號

（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》；

　　資料編號

（三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由；

　　資料編號

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書；

　　資料編號

（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書；

　　資料編號

（六）申報產(chǎn)品的配方；

　　資料編號

（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明；

　　資料編號

（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　資料編號

（九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料；

　　資料編號

（十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

　　以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三規(guī)定的順序排列。每項資料封面上注明：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。

4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復(fù)印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復(fù)印件資料中放入1份）。

5、全部申報資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

（二）申報資料的具體要求

1.《進口藥品包裝材料和容器注冊證申請表》：

（1）目前暫時到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室領(lǐng)取，一個品種領(lǐng)取3份申請表。

（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應(yīng)在申請表上簽字蓋章。

2.證明性文件：

（1）原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)國外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。若原產(chǎn)國政府規(guī)定無需辦理上述專門批準(zhǔn)件的，如實說明后，可免于提出此項資料。

（2）國外生產(chǎn)廠委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書原件、所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。

（3）中國境內(nèi)代理機構(gòu)的《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或國外生產(chǎn)廠常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件》。

3.申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

4.檢驗報告：

（1）所提供國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。

（2）應(yīng)提交申報日期一年內(nèi)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告原件。

（3）應(yīng)提交三批申報產(chǎn)品的自檢報告原件。

5.包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：若所提供的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)起草說明。

6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）附件三整理。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

　　申申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）藥包材注冊檢驗：

　　申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)報送連續(xù)3批樣品。藥包材檢驗機構(gòu)在收到注冊檢驗通知單和樣品后，在60日內(nèi)對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。

(三)技術(shù)審評：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗報告及意見后,在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。

（四）行政許可決定：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進口藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

　　香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

（五）送達：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復(fù)審：

　　申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

　　接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

十、承諾時限：

　　自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。）

　　十

一、實施機關(guān)：

　　實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

　　十

二、許可證件有效期與延續(xù)：

《進口藥包材注冊證》有效期為5年。注冊證有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

　　十

四、受理咨詢與投訴機構(gòu)

　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

藥包材質(zhì)檢員工作總結(jié)共5

　　藥包材補充申請資料要求

一、藥包材補充申請分類

（一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補充申請事項：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項：

8、變更進口藥包材注冊代理機構(gòu)。

（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項：

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。

二、藥包材補充申請申報資料項目

1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。

6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

8、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

9、三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。

10、采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件；

　　進口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

13、進口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機構(gòu)同意放棄代理的證明文件。

三、藥包材補充申請申報資料項目表

┌─────

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──┐ │

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　　申報資料項目

│ │

　　注 冊

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─┬─┤ │

　　事 項

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 報

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 國

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準(zhǔn) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理項 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 報

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 藥補 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監(jiān)申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及進口藥包材的申請不需要提交此項資料；

“*2”涉及進口藥包材的申請按照《附件三》中第

（五）項資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告的要求提交此項資料。

3、辦理涉及進口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進口藥包材廠商授權(quán)中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

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