下面是范文網(wǎng)小編整理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)功能要求2篇 醫(yī)療器械的管理系統(tǒng)，供大家賞析。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)功能要求1
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學(xué)研究提供重要平臺。影像設(shè)備作為一個綜合平臺，對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。
隨著中國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，中國醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了中國醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場占有率有所提高。
全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械，有15%左右都是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，保證未來20xx年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。伴隨改革開放的深入，國家支持力度不斷加大及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是突飛猛進的發(fā)展。
隨著可穿戴設(shè)備的不斷創(chuàng)新和覆蓋面的延伸，整個醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用技術(shù)發(fā)展也正在不斷加快，目前已經(jīng)逐漸成為可穿戴設(shè)備最具前景的領(lǐng)域。珠海微康科技作為將可穿戴設(shè)備應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)的先行者，其正式發(fā)布的可穿戴專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品智能體溫計——“育兒寶”，定位與嬰幼兒的連續(xù)體溫檢測，讓傳統(tǒng)醫(yī)療器械行業(yè)迎來了一場全新的突破。
眾所周知，最常見的傳統(tǒng)測溫設(shè)備，一般是水銀溫度計。但對于嬰幼兒來說，水銀溫度計所存在缺點不容小覷。水銀溫度計測量時間一般在十五分鐘左右，這也就意味著，家長必須保證孩子在十五分鐘的完美配合與安全使用，因為一旦水銀體溫計遭到破損，所含水銀將會多嬰幼兒造成巨大的身體傷害，這就為可穿戴設(shè)備在嬰幼兒測溫領(lǐng)域的應(yīng)用，提供了巨大市場需要基礎(chǔ)。因此“育兒寶”一經(jīng)上市，就成為眾多家長選擇的對象，成為可穿戴設(shè)備應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域成功案例。
(20xx年中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)應(yīng)用技術(shù)發(fā)展淺析)據(jù)了解，育兒寶每三秒鐘就可以采集一次數(shù)據(jù)，全天24小時不間斷檢測，打破了傳統(tǒng)測量的“耗時長、測量程序麻煩”等問題，讓家長隨時隨地都能掌握寶寶的溫度變化，從而保障孩子的健康。與此同時，“育兒寶”還可以測量水溫和奶溫，打破傳統(tǒng)的測溫模式，讓孩子和家長都能更加舒適。
寶萊特微康科技從一開始便將“育兒寶”的受眾定位為嬰幼兒時期的孩子，并且相比起其他的可穿戴設(shè)備，它為家長們打造了更貼心的醫(yī)療服務(wù)——“家庭醫(yī)生咨詢”，這一服務(wù)讓家長隨時有一個寶寶健康的“貼身顧問”，及時解決孩子有可能產(chǎn)生的各種疾病問題。
目前，由于市場需求超預(yù)期，據(jù)悉寶萊特微康科技已經(jīng)又采購十幾萬件“育兒寶”的關(guān)鍵部件——體溫探頭，以充足的備貨保障有效地供貨給市場。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)功能要求2
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理活動，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，特制定本要求。
第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合本要求的規(guī)定。
第二章 基本要求
第三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)(以下簡稱“系統(tǒng)”)，信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進行判斷。
第四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式;具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng);具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。
第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;
(二)操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;
(三)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)功能要求
第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。
第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。
第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。
第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警的功能;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。
第十條 采購訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核。
采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號/序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。
第十一條 系統(tǒng)應(yīng)在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗記錄，記錄應(yīng)至少包括批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗人員姓名、查驗日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。
查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。
第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對購貨單位資質(zhì)進行自動識別、審核功能。
第十三條 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。
第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。
第十五條 經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對應(yīng)的銷售記錄;退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作;系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。
第十六條 系統(tǒng)應(yīng)具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。
第十七條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息(至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號)和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。
第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求
第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。
第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。
第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定功能。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)功能要求2篇 醫(yī)療器械的管理系統(tǒng)相關(guān)文章：
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