下面是范文網小編分享的制藥廠質量部經理崗位職責共3篇(藥廠質量保證部職責)，供大家參閱。

制藥廠質量部經理崗位職責共1

　　質保部副經理崗位職責

1、目的：

　　明確質保部副經理崗位職責、權限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。

2、范圍：

　　質保部副經理

3、職責：

4、內容： 質保部副經理

　　質保部副經理質量責任制

　　按照國家現行的技術標準,負責對原輔料、包裝材料、半成品、中間品、

　　成品以及留樣觀察的質量控制的管理，對樣品檢驗結果負全責。

　　建立和充實產品的質量檢驗檔案，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。

　　參與廠房、設施、生產工藝、檢驗方法的驗證，為確定質量保證體系提供準確的信息。

　　質保部副經理崗位職責

　　按照國家現行的技術標準,負責原輔料、內、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產品成品合格與否的判定，及時出具檢驗報告書。

　　按照國家現行技術標準，負責制訂有關質量檢驗管理制度、取樣制度、留樣制度、質量標準、檢驗操作規(guī)程等標準文件，根據QC出具的檢驗數據，確定物料的儲存期及藥品的失效期。

　　協(xié)助上級合理安排日常檢驗工作。

　　參與新產品的研究試驗、穩(wěn)定性考察等試驗，為新產品注冊提供準確的數據。 負責公司產品的留樣，指導QC員按標準文件進行留樣觀察工作。 組織質檢人員按培訓計劃進行培訓。

　　組織QC員進行業(yè)務學習，不斷提高質量意識和檢測水平，形成專（兼）職共同監(jiān)督管理網。

　　參與廠房、設施、生產工藝、檢驗方法的驗證，為確定質量保證體系提供正確的數據。

　　藥廠質量控制部崗位職責

　　藥廠質量部經理崗位職責（共16篇）

　　藥品質量部經理崗位職責

　　藥廠質量部qc崗位職責

　　制藥廠設備部經理崗位職責

制藥廠質量部經理崗位職責共2

　　制藥廠設備部經理工作職責

一、規(guī)范、標準、規(guī)程、制度的貫徹執(zhí)行和指導

　　1．嚴格執(zhí)行中華人民共和國《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》以及相關的法規(guī)、制度和藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。

　　2．嚴格按照工程系統(tǒng)的各類技術標準實施和指導工程系統(tǒng)的工作開展。

　　3．嚴格遵循工程、設備、設施相關的管理規(guī)程開展和指導工程系統(tǒng)的工作。

　　4．嚴格遵守公司的各項管理制度。

二、設施、設備的維修、維護、保養(yǎng)工作

　　1．負責組織、指導、監(jiān)控和實施對廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照廠房設施維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出廠房設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

2.負責組織、指導和實施對生產用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照生產用設備、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對生產用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出生產用設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

　　3．負責組織、指導和實施對質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作。負責按照質檢用設備、儀器、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出質檢用設備、儀器、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

　　4．負責組織、指導和實施對公共設備、設施的維修、維護保養(yǎng)工作。負責按照公共設備、設施維修、維護保養(yǎng)管理規(guī)程組織本系統(tǒng)人員實施對公共設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作；負責必要時提出公共設備、設施的維修、維護、保養(yǎng)工作的外協(xié)報告，負責外協(xié)工作的組織實施、過程配合、過程監(jiān)控、完工驗收和評估。做到實施過程規(guī)范、技術把控正確、記錄及時完善。

三、設備、設施的購置、閑置、技改、報廢工作

　　1．負責設備、設施采購過程中的型號要求、性能要求等信息的收集、比較，負責綜合各方意見，形成結論，為采購實施提供技術支持。

　　2．負責新購設備、設施的開箱驗收，負責組織實施或配合實施新購設備、設施的安裝調試，負責新購設備、設施的安裝確認、性能確認、運行確認。負責完成驗收報告等相關資料。

　　3．負責閑置設備、設施的管理。按照設備封存、啟用管理規(guī)程做好閑置設備、設施的封存、維護工作，要求程序規(guī)范、記錄完整。

　　4．負責設備、設施的技改、報廢管理，按照設備更新改造與報廢管理規(guī)程做好設備、設施的更新改造與報廢工作。要求設備、設施更新改造理由充分、方案可行、實施到位，設備、設施報廢理由充分、程序規(guī)范、記錄完整。

四、備品備件、維修用工器具管理

　　1．負責組織、指導設備、設施維修、維護保養(yǎng)用備品、備件及其它耗材的庫存、盤點、申購等工作。要求帳物一致、使用有據、管理有序。

　　2．負責指導維修用工器具的管理。負責維修用工器具的合理添置，指導本系統(tǒng)人員對維修用工器具的正確使用、有序管理。

五、安全生產、能耗控制、環(huán)保、計量等工作管理

　　1．負責保障設備設施的安全運行，監(jiān)督檢查各部操作人員有無違章操作，保證安全生產。

　　2．負責消防設施的狀態(tài)確認，定期組織消防安全檢查。

　　3．負責按相關程序執(zhí)行日常安全檢查，監(jiān)督檢查用水、用電及其它的安全管理。4．負責指導日常能耗統(tǒng)計，完成能耗分析，為節(jié)能降耗方案的制定提供依據。

　　5．負責環(huán)保相關工作的開展，負責執(zhí)行政府要求的環(huán)保相應材料的填寫和上報。

　　6．負責公司計量器具校驗工作的開展，指導計量器具校驗臺帳的建立和管理。

六、記錄的審核和管理

1.負責設備工程系統(tǒng)管理過程中各類記錄填寫符合規(guī)定要求，準確、及時、真實、完善，并歸檔。

2.負責審核公司員工日常工作中填寫的設備設施使用記錄、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等符合規(guī)定要求。

七、GMP系統(tǒng)文件管理及檔案管理

1.協(xié)助生產部經理起草設備、工程必要的GMP新文件和對現行設備、工程GMP文件進行修訂或變更，保證設備、工程GMP文件系統(tǒng)的完整性和系統(tǒng)性。

　　2．負責組織編寫或修訂各種設備設施的標準操作規(guī)程，負責組織編寫或修訂各種設備設施的維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。

　　3．負責設備工程系統(tǒng)管理中各輔助記錄空白樣稿的編寫或修訂。

　　4．負責設備工程系統(tǒng)管理文件的編寫、修訂和管理。

　　5．負責組織、指導設備動力機電工按檔案管理規(guī)程對設備工程系統(tǒng)各類文件、電子文件、設備設施檔案、設備設施技術資料等進行建檔、歸檔。

八、驗證工作的開展和管理

　　1．負責組織起草或審核設備工程系統(tǒng)有關的驗證方案，組織并實施相關的驗證工作。

　　2．負責完成公司所有驗證方案會審工作中設備工程系統(tǒng)會審部分的工作。

　　3．負責組織本系統(tǒng)人員完成配合其他系統(tǒng)的驗證工作。

九、培訓、指導工作的管理

　　1．負責制定和實施設備工程系統(tǒng)人員的日常培訓計劃，完成考核和評估，提高本系統(tǒng)人員的業(yè)務能力。

　　2．負責指導和監(jiān)控設備工程系統(tǒng)人員日常工作的開展，保證設備工程系統(tǒng)的工作正常進行和工作目標的實現。

　　3．負責制定公司GMP系統(tǒng)全年培訓計劃中設備工程系統(tǒng)部分的計劃，協(xié)助行政部組織實施。

　　4．負責培訓、指導和糾正公司員工日常工作中對設備、設施、儀器的操作和維護保養(yǎng)，幫助員工提高操作技能和維護保養(yǎng)技能，強化員工的設備、設施、儀器操作規(guī)范性、維護保養(yǎng)規(guī)范性。

十、日常工作管理

1.負責依據公司設備工程管理和工作管理的目標制定設備工程系統(tǒng)具體的工作計劃和目標。負責工作計劃和目標的實施、達成以及必要的評估。

　　2．負責設備、設施維修、維護保養(yǎng)工作的成本控制，協(xié)助生產部經理開展設備工程系統(tǒng)的管理工作。

　　3．負責組織開展設備、設施的日常搶修工作，保證生產、工作順利進行。

4.負責組織、指導日常設備、設施的巡檢工作，監(jiān)督檢查設備、設施的安全操作、日常保養(yǎng)、日常清潔。

5.負責根據備品備件、維修用工器具定期盤存的情況和設備、設施維修、維護保養(yǎng)工作開展的需要提出相應的備品配件、低值易耗品等的購置計劃。

6.負責根據設備、設施管理規(guī)程中的相關規(guī)定制定周期檢修、保養(yǎng)計劃，并按時組織實施。

　　7．負責組織開展設備工程系統(tǒng)日常的檔案管理工作。

　　8．負責對下屬日常工作進行安排、督導和考評，帶領下屬共同完成本系統(tǒng)的目標任務。

9.負責保證設備工程系統(tǒng)責任區(qū)域的整潔、有序。

　　10．負責自身工作開展情況的及時回復。

　　11．完成上級領導臨時安排的其它工作任務。

制藥廠質量部經理崗位職責共3

　　質保部部門及經理職責

1、目的：

　　明確質保部部門及經理的崗位職責、權限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。

2、范圍：

　　質保部部門、質保部經理

3、職責：

　　質保部經理

4、內容：

　　質保部部門職能

　　負責組織質量管理、計量管理、質量檢驗標準等管理制度的擬訂、檢查、監(jiān)督、控制及執(zhí)行。

　　負責組織編制年季月度產品質量提高、改進、管理、計量管理等工作計劃。并組織實施、檢查、協(xié)調、考核，及時處理和解決各種質量糾紛，并向總經理報告質量保證體系運作情況。

　　配合人力資源中心抓好全員質量教育工作。定期組織各崗位質量教育培訓，強化質量管理，提高公司全員質量意識和質量管理水平，加強對計量、質量人員培訓考核力度。

　　負責對公司產品、工作和服務質量進行監(jiān)督、檢查、協(xié)調和管理。

　　負責搜集和掌握國內外質量管理先進經驗，傳遞質量信息。

　　負責公司質量事故的處理。參與由于產品投拆而引起質量異議、不良反應等質量事件的處理。牽頭組織調查、分析、仲裁、協(xié)調各種質量糾紛，并明確的提出處理意見。對一般質量事故，代理總經理全權處理；對重大質量事故，提出處理意見直接上報總經理，經總經理簽字同意批準后方可處理。

　　負責建立和健全質量崗位責任。明確各崗位職責、權力和義務，及時制訂或修改并嚴格貫徹執(zhí)行各項操作規(guī)程，教育員工嚴格遵守技術紀律。

　　負責收集公司產品售后質量服務資料。定期或不定期的進行市場調查、客戶抽查，及時編寫質量市場調查分析報告，提出改進意見和建議，為公司領導決策提供依據。

　　負責編制年、季度產品質量統(tǒng)計報表。建立和規(guī)范原始記錄、臺賬、統(tǒng)計報表質量統(tǒng)計審核程序，培訓專、兼職質量統(tǒng)計人員，提高其業(yè)務水平和工作質量。

負責定期進行質量工作匯報。定期在年、季、月度的生產經營計劃會用口頭或書面匯報，對于重大質量事故，組織專題分析會集中匯報。

　　質保部經理質量責任制

　　是本公司產品質量的最高裁決人，對產品質量進行“合格”或“不合格”作出最

　　終裁定。

　　認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》、GMP以及有關全面質量管理工作的方針、政策和法規(guī)，并研究落實執(zhí)行措施

　　對企業(yè)日常質量管理工作負全責，保證公司產品的質量。

　　負責對產品的積累質量數據進行統(tǒng)計分析工作，對生產和試驗偏差進行分析處理，根據分析結果確定產品質量的控制程度，必要時可以停止當批生產。

　　負責建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，并設專人管理。對不良反應進行調研，并上報公司領導和省、市藥品監(jiān)督管理局。

　　質保部經理對公司產品負全責。

　　負責編寫企業(yè)的驗證總計劃。

　　對驗證方案的審核及實施負總責。

　　質保部經理職責

　　進行企業(yè)日常質量管理工作，對取樣方法、試驗方法、生產過程及各種文件和記錄進行審核，保證GMP在公司內的正常運行。

　　對投訴報告、用戶意見進行論證和調查，負責用戶訪問。負責產品質量的反饋和處理。

　　負責公司產品質量會議的召開，負責驗證工作檢查和實施。

　　分析、控制所有影響產品質量的因素。

　　下達生產指令單，簽批產品合格證。

　　負責對生產批記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告單的審核。

　　是合格產品最終放行的決定人。

　　走訪供應商，確保供應物料的質量。

　　負責起草、完善及審核質量監(jiān)督、質量管理的文件。

　　負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。

　　負責全公司產品質量指標的考核、統(tǒng)計及總結、上報工作。

　　負責建立和充實產品的質量檔案。

　　負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內容審核。

　　負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。

　　參與新工藝、新技術、新材料、新處方的審查，對能否投入生產提出意見。

　　參與對廠房、設施、設備的改造、擴建、布局等的審查，并對是否符合GMP要

　　求提出意見。

　　負責企業(yè)的自查。

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