質(zhì)量管理制度12篇

時(shí)間：2024-05-07 11:25:00 綜合范文

　　下面是范文網(wǎng)小編收集的質(zhì)量管理制度12篇，供大家參閱。

質(zhì)量管理制度12篇

質(zhì)量管理制度1

　　1.工程材料檢驗(yàn)制度

　　砼結(jié)構(gòu)用的鋼筋,其種類、鋼號、直徑等均應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的規(guī)定。熱軋鋼筋的性能必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB13013-91的要求。

　　鋼筋應(yīng)有出廠證明書或試驗(yàn)報(bào)告單。使用前仍應(yīng)作拉力、冷彎試驗(yàn)。以同一批號,同一截面尺寸的鋼筋為一批,重量不大于60t。每批鋼筋進(jìn)場首先檢查外觀質(zhì)量(如裂縫、結(jié)疤、麻坑、氣泡、砸痕及銹蝕程度等)并測量代表直徑。在每批鋼筋中選取一個(gè)拉力試件和一個(gè)冷彎試件,按試驗(yàn)規(guī)程GB228-76金屬拉力試驗(yàn)法和GB232-85金屬冷、熱彎曲試驗(yàn)法的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),其中拉力試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括屈服點(diǎn)、抗拉強(qiáng)度和伸長率三個(gè)指標(biāo)。

　　依據(jù)設(shè)計(jì)要求和施工規(guī)范,砼建筑物應(yīng)選用硅酸鹽水泥,其標(biāo)號也應(yīng)為425#;運(yùn)至現(xiàn)場的水泥應(yīng)有廠家品質(zhì)試驗(yàn)報(bào)告,進(jìn)場后尚須復(fù)驗(yàn)。袋裝水泥儲(chǔ)運(yùn)時(shí)間超過三個(gè)月時(shí),在使用前尚須重新檢驗(yàn),其品質(zhì)質(zhì)量按復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)和使用。

　　通過水泥試樣檢驗(yàn)其標(biāo)號、凝結(jié)時(shí)間和安定性,必要時(shí)尚須增加細(xì)度、稠度和水化熱等檢驗(yàn)項(xiàng)目。在這些品質(zhì)檢驗(yàn)指標(biāo)中,安定性檢驗(yàn)項(xiàng)目用沸煮法必須合格,若不合格時(shí)該水泥定為廢品;凝結(jié)時(shí)間檢驗(yàn)時(shí):初凝時(shí)間不得早于45min,此項(xiàng)檢驗(yàn)不合格,該水泥為廢品,而終凝時(shí)間不得遲于12h,否則為不合格品;細(xì)度項(xiàng)目用0.08mm方孔篩,篩作不得超過12%,超過者為不合格; 另外,燒失量、不溶物以及水泥標(biāo)號代于商品標(biāo)號或者水泥包裝標(biāo)志不全者,任一項(xiàng)不合格都為不合格品。只有按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)均合格的為合格品。

　　混凝土用砂應(yīng)符合SDJ207-82國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定第4.1.13條款。砂料應(yīng)質(zhì)地堅(jiān)硬、清潔、級配良好;砂的細(xì)度模數(shù)宜在2.4、2.8范圍內(nèi);粒徑小于0.08mm的細(xì)屑、淤泥和粘土的總量要小于砂重的3%。

　　砼用石應(yīng)按批檢驗(yàn)其顆粒級配、含泥量、針片狀顆粒含量;若工程具有抗凍要求D150的砼,其石料堅(jiān)固性指標(biāo)應(yīng)小于5%;其力學(xué)性能的檢驗(yàn)可按JGJ53-92,《普通砼用碎石或卵石質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法》的規(guī)定進(jìn)行。當(dāng)粗骨料中含有活性骨料、黃銹等必須進(jìn)行專門的試驗(yàn)論證。

　　土工布與土工膜除滿足一般物理力學(xué)性能外,見設(shè)計(jì) 施工說明尚應(yīng)滿足水利專業(yè)特殊要求的指標(biāo),驗(yàn)收時(shí)并應(yīng)具有法律效力的檢測報(bào)告,達(dá)到合格品后方可購入使用,在此應(yīng)強(qiáng)調(diào)土工布的有效孔徑檢測指標(biāo)對反濾作用至關(guān)重要,一般工程無紡布是無此技術(shù)指標(biāo)要求的,而且多數(shù)廠家產(chǎn)品達(dá)不到此項(xiàng)水利要求,承建管理購貨時(shí)切切注意!

　　鑒于當(dāng)前市場上橡膠止水質(zhì)量下滑狀況,特別強(qiáng)調(diào)對購貨前應(yīng)測試其性能指標(biāo);比重應(yīng)為1.2～1.5、含新膠量應(yīng)為≥60%、極限強(qiáng)度應(yīng)為13～15MPa、肖氏硬度應(yīng)為50～60、延伸率應(yīng)達(dá)400%～500%、彈性模量和在-40℃溫度下工作不發(fā)生凍裂或硬化以及壓縮應(yīng)力等性能指標(biāo)均達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),并以省檢測中心站的檢測報(bào)告為驗(yàn)收依據(jù)。對橡膠止水材料的采購建設(shè)施工單位購買時(shí)征得建設(shè)單位的認(rèn)可。

　　施工單位應(yīng)對提供使用的工程建筑材料負(fù)全部的責(zé)任。一旦發(fā)現(xiàn)使用不合格的材料,施工單位必須按發(fā)包單位監(jiān)理工程師的指示立即予以更換并承擔(dān)由此所造成的`一切損失,也不能以此為由要求增加工程支付。

　　砼工程開工前,施工單位應(yīng)對工程建筑材料進(jìn)行自檢,并在自檢合格的基礎(chǔ)上報(bào)監(jiān)理站確認(rèn),并存檔作為驗(yàn)收依據(jù)。

　　2.隱蔽工程驗(yàn)收制度

　　隱蔽工程是指那些在施工過程中上一工序的工作結(jié)束將被下一工序所掩蓋,而無法進(jìn)行復(fù)查的部分。如基礎(chǔ)工程、混凝土工程及止水工程等。

　　當(dāng)工程具備覆蓋、掩蓋條件或達(dá)到協(xié)議條款約定的中間驗(yàn)收部位,在承建單位自檢合格及在隱蔽和中間驗(yàn)收12h通知建設(shè)單位,通知包括承建單位自檢記錄、隱蔽和中間驗(yàn)收的內(nèi)容、驗(yàn)收時(shí)間和地點(diǎn)。由建設(shè)單位牽頭會(huì)同監(jiān)理工程師、設(shè)計(jì)代表及質(zhì)量監(jiān)督組共同參與隱蔽工程的驗(yàn)收。

　　基礎(chǔ)工程的驗(yàn)收內(nèi)容包括土質(zhì)、標(biāo)高、斷面及位置等,砼工程的驗(yàn)收包括鋼筋的品種、規(guī)格、數(shù)量、位置、形狀、焊接、預(yù)埋件數(shù)量及位置等。

　　檢查驗(yàn)收認(rèn)為符合設(shè)計(jì)要求及施工規(guī)范規(guī)定,可簽署隱蔽工程記錄手續(xù),若認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定,應(yīng)以書面形式通知承建單位令其處理,待處理符合要求后再進(jìn)行驗(yàn)收與簽證。

　　隱蔽工程通常都攝影以備考。

　　3.鋼筋代換認(rèn)證制度

　　當(dāng)施工現(xiàn)場因鋼號或規(guī)格不全與設(shè)計(jì)文件規(guī)定的不符合時(shí),將以另一種鋼號或直徑的鋼筋代替設(shè)計(jì)文件規(guī)定的鋼筋時(shí),經(jīng)建設(shè)單位與監(jiān)理工程師會(huì)簽后,交施工單位施工。

　　依據(jù)規(guī)范要求,鋼筋代換應(yīng)遵守以下規(guī)定:

　　以另一種鋼號或種類的鋼筋代替設(shè)計(jì)文件規(guī)定的鋼號或種類的鋼筋時(shí)應(yīng)將兩者的計(jì)算強(qiáng)度進(jìn)行換算,并對鋼筋截面面積作相應(yīng)的改變。即:

　　S設(shè)×Q設(shè)=S代×Q代

　　式中:S設(shè),Q設(shè)---設(shè)計(jì)鋼筋的截面面積與強(qiáng)度;S代,Q代---代用鋼筋的截面面積與強(qiáng)度。

　　某種直徑的鋼筋,用同鋼號的另一直徑鋼筋代替時(shí),其直徑變更范圍最好不超過4mm,變更后的鋼筋總截面面積不得小于2%或超過3%設(shè)計(jì)文件規(guī)定的截面面積。

　　鋼筋等級的變換不能超過一級。用高一級鋼筋代替低一級的鋼筋時(shí),宜采用改變鋼筋直徑的方法而不宜采用改變鋼筋根數(shù)的方法來減少鋼筋截面面積。部分構(gòu)件應(yīng)校核裂縫和變形。

　　以較粗的鋼筋代替較細(xì)的鋼筋時(shí),部分構(gòu)件應(yīng)校核握裹力。

　　4.分部工程制度

　　工程建設(shè)實(shí)施階段分部工程驗(yàn)收應(yīng)及時(shí)進(jìn)行,驗(yàn)收合格,才能進(jìn)行下一工序施工。不經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的工作,不能列入完工項(xiàng)目和進(jìn)行結(jié)算。

　　4.1分部工程驗(yàn)收必須具備下列條件

　　(1)分部工程已按設(shè)計(jì)要求完工,并經(jīng)檢查符合施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　(2)施工中出現(xiàn)的缺陷和事故已處理完畢;

　　(3)設(shè)計(jì)中預(yù)埋件已安裝完成,并符合要求。

　　4.2 分部工程驗(yàn)收應(yīng)準(zhǔn)備的文件資料

　　(1)已完工程的設(shè)計(jì)、施工、安裝的文件和資料;

　　(2)有關(guān)工程材料的試驗(yàn)資料和檢測報(bào)告;

　　(3)關(guān)于隱蔽工程的驗(yàn)收資料;

　　(4)關(guān)于工程施工,預(yù)埋件安裝質(zhì)量檢查記錄以及工程施工的缺陷、事故處理等資料;

　　(5)施工觀測記錄,控制網(wǎng)與控制點(diǎn)位置圖;

　　(6)已完工程數(shù)量,各種材料規(guī)格型號等統(tǒng)計(jì)資料以及施工用工數(shù)、實(shí)際投資數(shù)額等。

　　4.3分部工程驗(yàn)收依據(jù)的資料

　　(1)已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件和施工圖;

　　(2)設(shè)計(jì)變更通知單和施工要求;

　　(3)施工原始記錄;

　　(4)工程質(zhì)量檢查、試驗(yàn)、檢測、測量、觀測等記錄或資料;

　　(5)地質(zhì)資料;

　　(6)有關(guān)技術(shù)會(huì)議紀(jì)要和有關(guān)問題的處理說明,包括質(zhì)量事故與缺陷處理記錄。

　　分部工程驗(yàn)收,由發(fā)包單位牽頭,會(huì)同監(jiān)理、監(jiān)督、設(shè)計(jì)、施工與管理單位共同組成驗(yàn)收小組進(jìn)行。

　　4.分部工程驗(yàn)收的任務(wù)

　　(1)檢查已完工程的數(shù)量和質(zhì)量是否符合設(shè)計(jì)要求;

　　(2)按國家或部頒規(guī)定要求,評定工程質(zhì)量等級;分部工程質(zhì)量評定由甲方代表、監(jiān)理單位代表、乙方代表共同評定。

　　(3)對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題,提出修正,改善或返工的處理意見,重要部位返工后應(yīng)補(bǔ)充驗(yàn)收;嚴(yán)防工程留下隱患;

　　(4)根據(jù)檢查驗(yàn)收的評定結(jié)果,寫出分部工程驗(yàn)收簽證。

　　階段驗(yàn)收將以分部工程簽證為基礎(chǔ),對已簽證部分,除有特殊要求抽樣外,一般不再復(fù)驗(yàn)。

　　驗(yàn)收小組對所發(fā)現(xiàn)的問題以協(xié)商方式解決。建設(shè)單位對有爭議的問題有裁決權(quán)。如驗(yàn)收小組中有過半數(shù)不同意裁決意見,可以報(bào)請上級主管部門決定。

　　分部工程驗(yàn)收的圖紙、資料和成果將是竣工驗(yàn)收的組成部分,必須按竣工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制備。其要求為:

　　(1)凡按設(shè)計(jì)圖施工沒有變動(dòng)的圖紙,可由施工單位在原圖紙上加蓋竣工圖標(biāo)志后,即為竣工圖。

　　(2)凡在施工中,雖有一般性設(shè)計(jì)變更,但能將原設(shè)計(jì)圖加以修改補(bǔ)充作為竣工圖的,可不重新繪制,由施工單位負(fù)責(zé)在原設(shè)計(jì)圖上注明修改的部分,并附圖以設(shè)計(jì)變更通知單和施工說明,加蓋竣工圖標(biāo)志后作為竣工圖。

　　(3)凡結(jié)構(gòu)形式、工藝、平面布置改變以及其它重大改變,應(yīng)按變更后的情況重新繪制竣工圖。施工單位負(fù)責(zé)在新圖上加蓋竣工圖標(biāo)志并附以有關(guān)記錄和說明,作為竣工圖。

　　(4)竣工圖是記錄工程情況的重要技術(shù)檔案,一定要與實(shí)際情況相符,要保證圖紙質(zhì)量,做到規(guī)格統(tǒng)一,圖面整潔,字跡清楚。竣工圖要逐級審核并由承擔(dān)施工的技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字。

　　以上四項(xiàng)制度是水利施工中必須嚴(yán)格遵守的,實(shí)踐證明,只有按照管理制度進(jìn)行施工管理,才能保證工程質(zhì)量。

質(zhì)量管理制度2

　　第一條、公司每季度進(jìn)行一次質(zhì)量綜合考評，分公司、辦事處對所屬施工項(xiàng)目每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查、評比。并建立質(zhì)量責(zé)任制考核獎(jiǎng)罰制度，對照質(zhì)量獎(jiǎng)罰制度嚴(yán)格獎(jiǎng)懲。公司對分公司、辦事處每半年檢查考核一次。

　　第二條、施工項(xiàng)目必須配齊檢測工具，并建立臺(tái)帳，施工班組應(yīng)做到對施工的內(nèi)容全部進(jìn)行實(shí)測實(shí)量，嚴(yán)格按內(nèi)控指標(biāo)檢查驗(yàn)收。

　　第三條、做好圖紙會(huì)審和設(shè)計(jì)技術(shù)變更聯(lián)系工作，做好地基驗(yàn)槽、隱蔽工程驗(yàn)收及其它檢查、驗(yàn)收，做好工程中間驗(yàn)收及單位工程綜合質(zhì)量驗(yàn)收。其中，地基與基礎(chǔ)、主體分部和竣工工程質(zhì)量驗(yàn)收必須報(bào)公司核定。

　　第四條、公司實(shí)施創(chuàng)優(yōu)工程目標(biāo)管理。工程開工后15天內(nèi)由項(xiàng)目部會(huì)同分公司工程質(zhì)量管理部門根據(jù)合同要求及工程特點(diǎn)制定相應(yīng)的創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制訂創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃和措施，經(jīng)公司工程質(zhì)量管理部門審核后統(tǒng)一上報(bào)上級主管部門。各分公司（辦事處）創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃報(bào)公司備案。公司各級質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴(yán)格把好工程質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對質(zhì)量人員的指導(dǎo)、培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，維護(hù)質(zhì)量人員的威信，真正做到有責(zé)、有權(quán)。

　　第五條、公司、分公司、辦事處工程管理部門負(fù)責(zé)組織學(xué)習(xí)國家頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)和政策，傳達(dá)、貫徹上級主管部門的有關(guān)文件精神，學(xué)習(xí)和推廣新技術(shù)、新工藝，邀請有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行技術(shù)講座和指導(dǎo)等。

　　第六條、各級質(zhì)量管理部門應(yīng)充分考慮可能造成質(zhì)量問題的因素和環(huán)節(jié)，做好控制和協(xié)調(diào)工作，將質(zhì)量事故消滅在萌芽中。

　　第七條、公司要嚴(yán)格項(xiàng)目開工審批制度。工程合同簽訂后，項(xiàng)目部必須按公司管理規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)，填寫開工報(bào)告和開工安全生產(chǎn)條件審查表一式四份，送公司工程管理部門審查并簽署意見，再送相關(guān)部門審批，符合要求后方可正式開工。未經(jīng)審批或?qū)徟缓细袼阶蚤_工的，以違章施工論處。單位工程開工前要進(jìn)行技術(shù)交底，做好圖紙會(huì)審工作，編制好施工組織設(shè)計(jì)方案，明確施工順序、質(zhì)量要求及相應(yīng)的技術(shù)措施。

　　第八條、堅(jiān)持“三級質(zhì)量檢測制度”，對檢測結(jié)果及時(shí)做出記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。并做好質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，持續(xù)改進(jìn)工程質(zhì)量。

　　第九條、單位工程應(yīng)掛牌施工，接受社會(huì)監(jiān)督，施工現(xiàn)場應(yīng)設(shè)置計(jì)量器具，并做好混凝土、砌筑砂漿的原材料過磅工作。進(jìn)入施工現(xiàn)場的`主要建筑材料應(yīng)經(jīng)施工員、質(zhì)量員、材料員檢驗(yàn)驗(yàn)收合格報(bào)監(jiān)理認(rèn)可后，方可使用。

　　第十條、單位工程各分項(xiàng)工程施工前，必須進(jìn)行書面技術(shù)交底，技術(shù)交底質(zhì)量要求的內(nèi)容要有針對性，對于采用新結(jié)構(gòu)、新工藝的項(xiàng)目，技術(shù)交底中要詳細(xì)說明，施工時(shí)要先做樣板，驗(yàn)收合格后再全面鋪開。對分包工程必須有書面的技術(shù)交底，并應(yīng)督促分包單位對施工人員進(jìn)行分項(xiàng)和分部的施工交底。

　　第十一條、對技術(shù)素質(zhì)差、工程（產(chǎn)品）低劣的班組和有關(guān)人員，質(zhì)量員有權(quán)采取必要處罰措施，對嚴(yán)重違反操作規(guī)程的行為采取制止、糾正、停工整改、罰款直至辭退。

　　第十二條、建立質(zhì)量例會(huì)制度，把工程質(zhì)量問題進(jìn)行交流，群策群力，搞好工程施工質(zhì)量。

　　第十三條、施工現(xiàn)場試塊、試件、材料的取樣、制作、養(yǎng)護(hù)、送檢必須按規(guī)定執(zhí)行由專人負(fù)責(zé)，送檢人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并持證上崗，遵守真實(shí)、有效的原則，不弄虛作假，試驗(yàn)結(jié)果要及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人。

　　第十四條、做好細(xì)部處理工作及成品保護(hù)工作。單位工程進(jìn)入裝飾階段后，施工技術(shù)部門應(yīng)采取相應(yīng)措施，制訂有關(guān)細(xì)部處理和成品保護(hù)工作的實(shí)施方案，并組織實(shí)施，有利于提高觀感質(zhì)量和整個(gè)單位工程質(zhì)量的綜合評定。

　　第十五條、單位工程竣工驗(yàn)收前應(yīng)提前15天上報(bào)公司質(zhì)量部門，進(jìn)行質(zhì)量內(nèi)部預(yù)檢，對預(yù)檢中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量弊病，項(xiàng)目部必須及時(shí)進(jìn)行整改，并進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

　　第十六條、積極開展TQC活動(dòng)，抓好全員質(zhì)量意識教育，嚴(yán)格執(zhí)行建設(shè)集團(tuán)質(zhì)量獎(jiǎng)罰制度和質(zhì)量內(nèi)控指標(biāo)，做好質(zhì)量預(yù)控。

質(zhì)量管理制度3

　　一、質(zhì)量方針

　　以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)謀發(fā)展。生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，滿足客戶需要，鑄就國盛口牌。

　　二、質(zhì)量目標(biāo)

　　1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家齒輪生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以及工廠作業(yè)指導(dǎo)書。

　　2、為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，使客戶滿意度達(dá)到90%以上，產(chǎn)品在客戶處加工合格率達(dá)到99%。

　　3、建立和實(shí)施有效的工廠質(zhì)量管理體系。

　　三、質(zhì)量細(xì)則

　　1、生產(chǎn)操作工必須嚴(yán)格按工藝、按要求、按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。不明白的地方要問清楚搞明白方可進(jìn)行生產(chǎn)。不按圖紙要求和工藝標(biāo)準(zhǔn)，自行操作的，由此造成的后果一律由操作者負(fù)責(zé)，返工產(chǎn)品不計(jì)報(bào)酬。造成產(chǎn)品批量報(bào)廢的，按原材料價(jià)格20%進(jìn)行賠償。在此基礎(chǔ)上，視情節(jié)嚴(yán)重上報(bào)總經(jīng)理給予處理。

　　2、不生產(chǎn)不合格品、不接收不合格品、不合格品不出庫。即自己不生產(chǎn)不合格的產(chǎn)品，不接收前道流轉(zhuǎn)下來的不合格品，不把不合格品轉(zhuǎn)入下道工序。前道流轉(zhuǎn)下來的.產(chǎn)品質(zhì)量后道有檢查把關(guān)的責(zé)任，如不檢查，所造成的工時(shí)延誤等損失由接收人負(fù)責(zé)。

　　3、保證產(chǎn)品的可追溯性。凡是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有要求的工藝、尺寸，操作者必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行生產(chǎn)，不得遺忘或漏檢。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)未按照圖紙要求加工，對其所做產(chǎn)品重新全部檢測。

　　4、每天檢查本工序、產(chǎn)品工裝夾具和量具的精度是否符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。杜絕由于工裝夾具和量具精度缺失所造成的廢品和返工現(xiàn)象。由此所造成的產(chǎn)品報(bào)廢和返工由操作工自行負(fù)責(zé)賠償。發(fā)現(xiàn)工裝夾具和量具精度缺失應(yīng)即時(shí)上報(bào)并與更換，人為導(dǎo)致量具損壞者由操作工賠償相應(yīng)損失。各自保管好個(gè)人的量具，出現(xiàn)丟失，別人損壞，自行負(fù)責(zé)。

　　5、巡檢專職人員和管理人員不定期對各道工序、各個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題督促操作工即時(shí)返工。發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題應(yīng)即時(shí)上報(bào)給廠部。

　　6、為做到以防為主，把好質(zhì)量關(guān)，專職檢驗(yàn)人員要當(dāng)好三員，做好三幫，"三員"即是質(zhì)量檢查員又是質(zhì)量宣傳員，技術(shù) 輔導(dǎo)員，"三幫"幫助工人找出并分析不良產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，幫助工人增強(qiáng)質(zhì)量第一思想，幫助解決質(zhì)量問題。

　　7、對于生產(chǎn)過程中隨時(shí)出現(xiàn)的不良品（返修品、品、回用品、次品）要及時(shí)做好標(biāo)記，并加以隔離：

　?。?、1）返修品經(jīng)修復(fù)并檢查合格后，方準(zhǔn)進(jìn)行下道工序的加工。

　?。?、2）廢品應(yīng)訂（寫）上標(biāo)記，返回原工序繼續(xù)加工或轉(zhuǎn)入廢品區(qū)。

　　（7、3）次品、不算產(chǎn)值，加蓋次品標(biāo)記單獨(dú)存放，在生產(chǎn)過程中，只允許合格及經(jīng)同意的回用品流傳，流出。

　　8、操作工在生產(chǎn)過程中應(yīng)多思考，多琢磨。對提出合理化建議使工藝質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量得到鞏固和提高的，經(jīng)廠部研究上報(bào)總經(jīng)理同意，必須執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度4

　　一、車間主任在安排各機(jī)臺(tái)印件前，必須認(rèn)真核對《生產(chǎn)通知單》、樣張、成品樣（原樣）、藍(lán)圖紙樣，并對機(jī)臺(tái)交待清楚印版和紙張準(zhǔn)備情況，發(fā)現(xiàn)資料不齊或印張、樣張、紙張不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部處理，不得擅自投入生產(chǎn)。

　　二、機(jī)臺(tái)在裝版前必須認(rèn)真檢查版面有無、明顯帶臟、曬虛、圖像文字錯(cuò)漏、邊框線等曬版質(zhì)量問題，檢查有問題的印版不得上機(jī)，應(yīng)即時(shí)匯報(bào)車間主任處理，取得補(bǔ)版或另行安排印件。

　　三、無附標(biāo)識（書名、帖數(shù)、裝訂折頁分本貼標(biāo)）的印版不得上機(jī)，并退回制版車間，報(bào)質(zhì)量科或生產(chǎn)科處理。

　　四、印版有問題時(shí)由主任交制版車間主任確認(rèn)、處理；打樣發(fā)現(xiàn)帶邊框線，取版時(shí)未發(fā)現(xiàn)，烤版由制版車間主任負(fù)責(zé)安排人員到機(jī)臺(tái)處理，夜班機(jī)臺(tái)不能處理，改用別的版。沒烤版的'由機(jī)臺(tái)處理后印刷（邊框離字<2mm由制版負(fù)責(zé)修，2mm以外由機(jī)臺(tái)處理）。

　　五、完成校版、套印準(zhǔn)確、；墨色跟準(zhǔn)后，送質(zhì)管員校對、簽付印樣，再由車間主任簽?zāi)珮雍蠓娇砷_?。ǚ止芙?jīng)理、客戶簽樣也必須按以上程序進(jìn)行），夜班按正常墨色印，第二天補(bǔ)簽。（套書簽一次墨色樣張）。

　　六、印刷過程中要求做到30-50張抽樣檢查：印品規(guī)矩、污損、劃傷、色相、接頁、接圖等。

　　七、印刷高檔產(chǎn)品過程必須隔板，每一隔數(shù)量多少視印品情況而定，一般標(biāo)準(zhǔn)為印張面不能與隔反面相抵，否則將會(huì)對下一工序造成質(zhì)量影響。

　　八、印刷過程要把不良品抽掉，便于檢驗(yàn)工作進(jìn)行，印刷到最佳效果時(shí)，應(yīng)標(biāo)出“樣張”100-500張，做樣書時(shí)使用，印刷完成后送到指定地方，經(jīng)檢驗(yàn)樣書墨色不行，立即重印，不分白班，夜班。產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)按國標(biāo)內(nèi)容認(rèn)真檢驗(yàn)，不合格品超過放數(shù)應(yīng)立即補(bǔ)數(shù)，否則按出版規(guī)定定價(jià)工資中扣除。當(dāng)班在印刷過程中因工作不負(fù)責(zé)任造成批量報(bào)廢，在交貨期緊的情況下，該班應(yīng)求助下一班協(xié)調(diào)幫助解決。

　　九、印刷過程中必須規(guī)矩一致，印刷完每一臺(tái)板產(chǎn)品，機(jī)長必須按照下機(jī)實(shí)際數(shù)量如實(shí)填寫產(chǎn)品交接單。并明確標(biāo)明規(guī)矩或不準(zhǔn)字樣，若因人為工作責(zé)任不清造成損失，查明當(dāng)班一是抽檢規(guī)矩不一致；二是批量產(chǎn)品夾雜不一規(guī)矩造成缺數(shù)必須補(bǔ)數(shù)。

質(zhì)量管理制度5

　　1、每只氣瓶安裝后建立的檔案是本公司跟蹤服務(wù)的依據(jù)。

　　2、每只氣瓶安裝后設(shè)置的安裝單位標(biāo)記是跟蹤服務(wù)的標(biāo)志。

　　3、依據(jù)氣瓶安裝單位標(biāo)記和技術(shù)檔案,對我單位安裝的氣瓶及附件和系統(tǒng)進(jìn)行安裝后跟蹤服務(wù)。

　　4、本公司對安裝車用燃?xì)鈿馄康腵車輛每年進(jìn)行兩次回訪,征求其對公司安裝質(zhì)量的意見和建議。每次回訪都應(yīng)有記錄。

　　5、根據(jù)回訪反饋的意見和建議改進(jìn)公司工作。

　　6、對因安裝質(zhì)量出現(xiàn)的問題免費(fèi)進(jìn)行維修。對非因安裝質(zhì)量出現(xiàn)的問題提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

質(zhì)量管理制度6

　　醫(yī)療護(hù)理工作直接為人類的健康服務(wù)，更能反映出質(zhì)量就是生命的`內(nèi)涵。為社會(huì)人群提供優(yōu)質(zhì)高效的整體化護(hù)理是醫(yī)院生存發(fā)展之本。因此，質(zhì)量管理非常重要。質(zhì)量管理是護(hù)理管理的根本任務(wù)。

　　一、醫(yī)院由分管院長、護(hù)理部主任、科護(hù)士長組成的護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)全院護(hù)理質(zhì)量管理目標(biāo)及各項(xiàng)護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定并對護(hù)理質(zhì)量實(shí)施控制與管理。

　　二、護(hù)理質(zhì)量實(shí)行護(hù)理部、科室、病區(qū)三級控制和管理。

　　1、病區(qū)護(hù)理質(zhì)量控制組（Ⅰ級）

　　由2—3人組成，病區(qū)護(hù)士長參加并負(fù)責(zé)。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對護(hù)理質(zhì)量實(shí)施全面控制，對出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷進(jìn)行分析，制定改進(jìn)措施。檢查有登記、記錄并及時(shí)反饋，報(bào)表報(bào)上一級質(zhì)控組。

　　2、科護(hù)理質(zhì)量控制組（Ⅱ級）

　　由3—4人組成，科護(hù)士長參加并負(fù)責(zé)。每月進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量檢查，填寫檢查登記表及護(hù)理質(zhì)量月報(bào)表報(bào)護(hù)理部，研究分析問題，制定措施并落實(shí)。

　　3、護(hù)理部護(hù)理質(zhì)量控制組（Ⅲ級）

　　由5—6人組成，護(hù)理部主任參加并負(fù)責(zé)。每月按護(hù)理質(zhì)量控制項(xiàng)目全面進(jìn)行檢查評價(jià)，填寫檢查登記表及綜合報(bào)表。及時(shí)研究、分析問題。反饋檢查結(jié)果，提出整改意見，限期整改。

　　三、建立護(hù)理文書終末質(zhì)量控制小組，護(hù)理部負(fù)責(zé)全院護(hù)理文書質(zhì)量檢查。

　　四、對護(hù)理質(zhì)量缺陷進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，實(shí)觀護(hù)理質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

　　五、各科及病區(qū)于每月30日以前報(bào)護(hù)理部，護(hù)理部進(jìn)行綜合評價(jià)，填寫報(bào)表并反饋檢查評價(jià)結(jié)果。

　　六、護(hù)理部隨時(shí)向分管院長匯報(bào)全院護(hù)理質(zhì)量控制與管理情況，每季度召開一次護(hù)理質(zhì)量分析會(huì)，每年進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量控制與管理總結(jié)并向全院護(hù)理人員通報(bào)。

　　七、護(hù)理工作質(zhì)量檢查考評結(jié)果作為各級護(hù)理人員的階段考核內(nèi)容。

質(zhì)量管理制度7

　　一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

　　1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

　　2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。

　　4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

　　二、質(zhì)量體系審核

　　1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

　　2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。

　　3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。

　　4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。

　　三、各級質(zhì)量責(zé)任制

　?。ㄒ唬?、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

　　1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；

　　2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動(dòng)；

　　3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；

　　4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；

　　5、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。

　?。ǘ?、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

　　1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；

　　2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；

　　4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；

　　5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作；

　　6、檢查制度執(zhí)行情況。

　　（三）、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任

　　1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度；

　　2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收；

　　3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。

　?。ㄋ模B(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任

　　1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度；

　　2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；

　　3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；

　　4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；

　　5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

　　（五）、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

　　1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；

　　2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；

　　3、對顧客映的問題及時(shí)處理解決；

　　4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。

　　四、質(zhì)量否決制度

　　1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。

　　2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

　　3、來貨驗(yàn)收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

　　4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

　　5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

　　6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。

　　8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。

　　9、有權(quán)對購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。

　　10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

　　五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

　　1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動(dòng)。

　　2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

　　3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

　　4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

　　5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。

　　6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。

　　7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

　　8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

　　9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。

　　六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

　　1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

　　2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

　　3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

　　4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

　　5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項(xiàng)目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

　　6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

　　7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。

　　8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。

　　9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。

　　10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。

　　七、質(zhì)量驗(yàn)收制度

　　1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

　　2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。

　　4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。

　　5、不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除含有購進(jìn)記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

　　8、對驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。

　　八、倉庫保管制度

　　1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

　　2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

　　3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

　　4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。

　　5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

　　6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。

　　7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。

　　8、對儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。

　　9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

　　九、出庫復(fù)核制度

　　1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。

　　2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

　　3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

　　4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。

　　5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的'存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。

　　6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

　　十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

　　1、驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。

　　2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

　　3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。

　　4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

　　5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。

　　6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。

　　7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

　　8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

　　9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。

　　10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。

　　十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

　　1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

　　2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。

　　3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。

　　4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

　　5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報(bào)或行政處分，處罰。

　　6、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。

　　7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。

　　8、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度

　?。ㄒ唬?、售后服務(wù)管理制度

　　1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

　　2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。

　　3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。

　　4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費(fèi)者。

　　5、遵守國家價(jià)格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價(jià)格，做到明碼標(biāo)價(jià)，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。

　　（二）、用戶問制度

　　1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。

　　2、定期走用戶，收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見，對饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長補(bǔ)短。

　　3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

　　4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。

　　十三、質(zhì)量信息管理制度

　　1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

　　2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

　　3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。

　　A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

　　B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。

　　C類信息指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

　　4、信息的處理：

　　A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。

　　B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。

　　C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。

　　5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報(bào)表，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

　　6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

　　7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。

　　十四、質(zhì)量記錄管理制度

　　1、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。

　　2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。

　　3、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。

　　4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。

　　5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報(bào)告。

　　2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。

　　（1）、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。

　?。?）、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

　?。?）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實(shí)的不放過，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。

　　3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。

　　4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　十六、人事教育培訓(xùn)制度

　　1、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

　　2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

　　3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

　　4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗

　　5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

　　6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

　　十七、執(zhí)行情況考核制度

　　1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。

　　2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。

　　3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

　　4、凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。

　　5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎(jiǎng)金。

　　6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。

　　7、全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工，根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎(jiǎng)和獎(jiǎng)勵(lì)。

　　8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。

　　十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度

　　1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲(chǔ)存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。

　　2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

　　3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

　　4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。

質(zhì)量管理制度8

　　一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的制度

　　1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

　　2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

　　3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

　　4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場部門。

　　5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。

　　6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

　　7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

　　8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。

　　9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

　　10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

　　二、質(zhì)量管理的規(guī)定

　　1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

　　3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

　　4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

　　5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

　　6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

　　7、物品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

　　8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

　　10、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

　　11、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　12、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

　　13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

　　14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

　　15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

　　三、進(jìn)貨管理制度

　　1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

　　2.制定采購計(jì)劃，采購過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 3.對首營企業(yè)、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。

　　4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。

　　5.簽訂購貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。

　　6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

　　7.做好用戶訪問工作。

　　四、貨物入庫驗(yàn)收制度

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

　　二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。

　　四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　?。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　　1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,

　　2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,

　　3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,

　　4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》

　　5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

　　九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

　　十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并

　　立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日

　　期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　五、設(shè)備驗(yàn)收管理制度

　　六、庫房貨物養(yǎng)護(hù)制度

　　要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

　　養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

　　整零分開存放；精密器械分開存放。

　　在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

　　其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

　　七、效期貨物管理制度

　　養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效。

　　做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：

　　一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；

　　八、出庫復(fù)核記錄

　　醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　醫(yī)療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：

　?。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

　　（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

　　（三）已超出有效期。

　　出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

　　發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　九、不合格貨物管理制度

　　1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

　　2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

　　3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。

　　4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

　　5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

　　6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

　　7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

　　備注：

　　一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的`要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

　　二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

　　三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

　?。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；

　　（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

　　四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

　　（一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

　?。ǘ┰陴B(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

　?。ㄈ┧幈O(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

　　五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

　?。ㄒ唬┓矊賵?bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

　?。ǘ?發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

　　六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

　　十、質(zhì)量信息管理制度

　　十一、銷售管理制度

　　1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

　　2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

　　3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

　　4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

　　5、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

　　6、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

　　7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

　　十二、財(cái)務(wù)工作制度

　　十三、質(zhì)量事故報(bào)告與制度

　　1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見。

　　2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

　　3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

　　4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

　　5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

　　6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。

　　7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

　　8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

　　10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

　　11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

　　12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

　　13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

　　十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度

　　十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度

　　1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。

　　2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

　　3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。

　　4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

　　5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

　　6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

　　7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。

　　8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

　　十六、員工培訓(xùn)制度

　　一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

　　二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

　　三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

　　四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

　　五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。

　　六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

　　十七、不良事件報(bào)告制度

　　一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。

　　二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。

　　三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。

　　四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

　　五、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

　　六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

　　七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。

　　十八、企業(yè)自查報(bào)告制度

　　一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　二、按分類以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄

　　三、驗(yàn)收人員對物品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括物品的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

質(zhì)量管理制度9

　　一、為保證連鎖門店質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行,保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行,公司與連鎖門店共同定期對門店藥品質(zhì)量管理體系工作進(jìn)行考核。

　　二、連鎖門店應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握公司制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求,強(qiáng)化質(zhì)量管理各項(xiàng)日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。

　　三、公司與門店每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。

　　檢查考核主要內(nèi)容即:

　　1、門店硬件建設(shè)狀況;

　　2、以公司制度為標(biāo)準(zhǔn),檢查考核門店執(zhí)行各項(xiàng)制度的.記錄資料簿。

　　四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中,公司針對發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進(jìn)措施,門店應(yīng)認(rèn)真落實(shí),改進(jìn)落實(shí)情況應(yīng)做好記錄。

質(zhì)量管理制度10

　　一、九不準(zhǔn) ：

　　1、上道工序質(zhì)量不合格，不準(zhǔn)進(jìn)行下道工序施工。

　　2、沒有技術(shù)和質(zhì)量交底，不準(zhǔn)施工。

　　3、未經(jīng)隱檢、預(yù)檢及檢查驗(yàn)收手續(xù)簽認(rèn)之前,不準(zhǔn)進(jìn)行下道工序。

　　4、沒有材質(zhì)證明和試驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)不合格的材料、半成品不準(zhǔn)用于工程。

　　5、工地不準(zhǔn)變更砂漿、險(xiǎn)配合比。

　　6、未經(jīng)考試合格的特殊工種,不準(zhǔn)從事該專業(yè)的. 施工，做到持證上班、崗。

　　7、嚴(yán)格按圖施工不準(zhǔn)任意變更圖紙要求，凡須變更的事先辦完手續(xù)后再施工。

　　8、沒有進(jìn)行結(jié)構(gòu)驗(yàn)收的，或未得到政府質(zhì)檢站同意不準(zhǔn)進(jìn)行裝飾工程。

　　9、留有大量回頭活，不準(zhǔn)進(jìn)行油漆、刷漿施工。

　　二、四不驗(yàn)評：

　　1、班組不認(rèn)真自檢，無自檢記錄不驗(yàn)評。

　　2、分項(xiàng)工程沒有全部完成本工序之前不驗(yàn)評。

　　3、砂漿、混凝土沒有R28強(qiáng)度結(jié)果的分項(xiàng)不驗(yàn)評。

　　4、分項(xiàng)工程完成后，工長不組織質(zhì)量檢查不驗(yàn)評。

質(zhì)量管理制度11

　　1、項(xiàng)目經(jīng)理必須對施工員及施工班組進(jìn)行每一道工序的技術(shù)質(zhì)量交底。

　　2、施工員必須牢固掌握工程的工藝流程及施工技術(shù)質(zhì)量要求。

　　3、對景觀藝術(shù)要一絲不茍、精益求精，要尊重自然規(guī)律，貼近自然，達(dá)到逼真效果。

　　4、認(rèn)真做好工程前期準(zhǔn)備工作，編制切實(shí)可行的施工組織設(shè)計(jì)。針對不同工程特點(diǎn)，制定相應(yīng)的施工方案，并組織進(jìn)行技術(shù)革新，從而保證施工技術(shù)的可行性及先進(jìn)性。

　　5、施工技術(shù)的準(zhǔn)備

　　在熟悉施工圖紙的基礎(chǔ)上，對圖紙中的問題進(jìn)行匯總，結(jié)合本公司的'施工特點(diǎn)，提出具體的修正方案，報(bào)甲方及設(shè)計(jì)單位共同探討，以達(dá)成一致，使得問題能夠在進(jìn)場施工前得到最大限度的解決。

　　6、對原材料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，不合格的原材料堅(jiān)決不用。

　　7、保證技術(shù)工人的相對穩(wěn)定，對技術(shù)特別過硬的技術(shù)工人實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)，同時(shí)淘汰技術(shù)不合格的民工。

　　8、施工工藝是決定工程質(zhì)量好壞的關(guān)鍵，有好的工藝，能使操作人員在施工過程達(dá)到事半功倍的效果。為了保證工藝的先進(jìn)性及合理性，公司對于不太成熟的工藝安排專人進(jìn)行試驗(yàn)，將成熟的工藝編制成作業(yè)指導(dǎo)書，并下發(fā)各施工員，施工員在現(xiàn)場指導(dǎo)生產(chǎn)時(shí)則依此為依據(jù)對工人進(jìn)行書面交底，并由班組長簽字接收。工藝交底包括工具及材料準(zhǔn)備、施工技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量要求及檢查方法、常見問題及預(yù)防措施。在施工時(shí)先交底后施工，嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求。

　　9、加強(qiáng)專項(xiàng)檢查，及時(shí)解決問題。

　　9.1 開展自檢、互檢活動(dòng)，培養(yǎng)操作人員的質(zhì)量意識。各工序完成后由班組長組織本班組人員，對本工序進(jìn)行自檢、互檢，自檢依據(jù)及方法嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)交底，在自檢中發(fā)現(xiàn)的問題由班組自行處理并填寫自檢記錄，班組自檢記錄填寫完善，自檢出的問題已確實(shí)修正后方可由施工員進(jìn)行驗(yàn)收。

　　9.2 認(rèn)真開展工序交接活動(dòng)。上一道工序完成后，在進(jìn)行下道工序施工前，由施工員組織上、下工序施工班組長進(jìn)行交接檢驗(yàn)，由下道工序班組長檢查上道工序質(zhì)量，對影響本道工序的質(zhì)量問題提出意見，并填寫交接檢驗(yàn)記錄，施工員督促上道工序人員進(jìn)行修正后，下道工序人員方可進(jìn)行施工，從根本上杜絕不合格品的存在。

　　9.3 專職檢查、分清責(zé)任。在班組自檢基礎(chǔ)上，施工員要對各班組長的各道工序進(jìn)行檢查，從嚴(yán)要求，對不合格的要立即處理，在檢查時(shí)必須分清產(chǎn)生不合格的原因，是由于工人操作引起，還是由于施工材料或施工方法引起的不合格。查清原因后，對于反復(fù)發(fā)生的問題要制定整改措施及相應(yīng)的預(yù)防措施，防止同類問題再次發(fā)生。對于工人操作引起的不合格，要視情況嚴(yán)重程度對工人采取處罰措施，并及時(shí)向操作人員講明處罰的理由。

　　9.4 定期抽查，總結(jié)提高。定期到各項(xiàng)目的工程質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題定期集中分類，定期召開質(zhì)量分析會(huì)，組織施工管理人員對各類問題分析總結(jié)，針對特別項(xiàng)目制定糾正預(yù)防措施，并貫徹實(shí)施。使各施工管理人員在不斷解決問題的過程中，提高水平。

　　9.5 做好內(nèi)部驗(yàn)收。工程完工后，在交付顧客使用前，由工程部、營銷部及行政部對工程進(jìn)行全面的驗(yàn)收檢查，對于發(fā)現(xiàn)的問題，書面通項(xiàng)目經(jīng)理及時(shí)整改，如有必要?jiǎng)t進(jìn)行二次內(nèi)驗(yàn)，只有在內(nèi)部驗(yàn)收通過后，工程才能交付甲方進(jìn)行驗(yàn)收，從而保證了一次性驗(yàn)收合格。