四川省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則3篇關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收

時(shí)間：2022-08-28 17:23:00 綜合范文

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四川省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則1

　　第十八條　企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

　　內(nèi)容包括：

　　(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;

　　(二)質(zhì)量體系的審核;

　　(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;

　　(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;

　　(五)質(zhì)量信息管理;

　　(六)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;

　　(七)藥品采購(gòu)管理;

　　(八)質(zhì)量驗(yàn)收的管理;

　　(九)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的`管理;

　　(十)銷售和售后服務(wù)的管理;

　　(十一)有關(guān)記錄和憑證的管理;

　　(十二)特殊管理藥品的管理;

　　(十三)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

　　(十四)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;

　　(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

　　(十六)用戶訪問(wèn)的制度;

　　(十七)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

　　(十八)重要儀器設(shè)備管理;

　　(十九)計(jì)量器具管理;

　　(二十)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。

　　第十九條　企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。內(nèi)容包括：

　　(一)藥品購(gòu)進(jìn)記錄;

　　(二)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄;

　　(三)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;

　　(四)藥品出庫(kù)復(fù)核記錄;

　　(五)藥品銷售記錄;

　　(六)藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;

　　(七)不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄;

　　(八)直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄;

　　(九)藥品退貨記錄;

　　(十)銷后退回藥品驗(yàn)收記錄;

　　(十一)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄;

　　(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;

　　(十三)質(zhì)量事故報(bào)告記錄;

　　(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄;

　　(十五)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

　　第二十條　企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：

　　(一)員工健康檢查檔案;

　　(二)員工培訓(xùn)檔案;

　　(三)藥品質(zhì)量檔案;

　　(四)藥品養(yǎng)護(hù)檔案;

　　(五)供貨方檔案;

　　(六)銷貨方檔案;

　　(七)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;

　　(八)計(jì)量器具管理檔案;

　　(九)首營(yíng)企業(yè)審批表;

　　(十)首營(yíng)品種審批表;

　　(十一)不合格藥品報(bào)損審批表;

　　(十二)藥品質(zhì)量信息匯總表;

　　(十三)藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表;

　　(十四)近效期藥品催銷表;

　　(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等;

　　第二十一條　企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。[2]

四川省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則2

　　第十三條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房面積不少于400平方米。

　　第十四條　企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和物流管理要求的庫(kù)房，并配備滿足藥品物流作業(yè)正常開(kāi)展所需的設(shè)施設(shè)備：

　　(一)倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應(yīng)包括自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)(具有藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備)或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、掃描復(fù)核等設(shè)備;

　　(二)庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源，地面應(yīng)硬化或綠化。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備，滿足安全用電和消防安全的有關(guān)要求。

　　(三)企業(yè)應(yīng)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有效隔離。裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防止天氣影響的設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的劃分應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定并滿足藥品物流管理的有關(guān)要求，能夠自動(dòng)顯示分區(qū)狀況。

　　(四)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

　　(五)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

　　國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第十五條信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，并應(yīng)具有可以接受市、州藥品監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管藥品物流全過(guò)程的條件。

　　開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備。

　　第十六條體外診斷試劑(藥品類)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))的申辦和審批，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市[2007] 299號(hào))執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營(yíng)除體外診斷試劑外的藥品，應(yīng)按該細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

　　第十七條照此標(biāo)準(zhǔn)申辦的企業(yè)，在其許可證到期之前，如需申請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)和注冊(cè)地址的變更，其標(biāo)準(zhǔn)按新申辦的同一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。[2]