下面是范文網(wǎng)小編收集的北京市醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法實施細則4篇(醫(yī)療機構配制制劑管理規(guī)范)，供大家閱讀。

北京市醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法實施細則1

　　第三十一條 醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，必須經市藥品監(jiān)督局批準;屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調劑的，按照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》的相關規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十二條 醫(yī)療機構申請制劑調劑使用的，應當由使用單位向市藥品監(jiān)督局提出申請(見附件5)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關材料。

　　醫(yī)療機構申請制劑調劑使用應當提供以下材料：

　　(一)醫(yī)療機構制劑調劑使用申請表(見附件6);

　　(二)制劑調出和調入雙方的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件;

　　(三)調出方《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件;

　　(四)經批準委托配制的制劑還應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證》或GMP認證證書復印件;

　　(五)擬調出制劑的制劑批準證明文件復印件;

　　(六)制劑調劑雙方簽署的合同;

　　(七)擬調出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍;

　　(八)擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽;

　　(九)調出方出具的擬調出制劑的自檢報告;

　　申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復印;凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。

　　第三十三條 市藥品監(jiān)督局應當自申請受理之日起20個工作日內，按照規(guī)定的條件對申請進行審查，并做出是否批準的決定。

　　經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定做出之日起10個工作日內向申請方發(fā)放《醫(yī)療機構制劑調劑使用批件》;不符合規(guī)定的，書面通知申請方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第三十四條 取得制劑批準文號的醫(yī)療機構應當對調劑使用的制劑的質量負責。接受調劑的醫(yī)療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或使用不當造成的不良后果承擔責任。

　　第三十五條 醫(yī)療機構因臨床搶救急需調劑使用制劑的，可先行調劑使用，使用后5個工作日內按照本實施細則第三十一條規(guī)定補辦申請。

　　第三十六條 醫(yī)療機構制劑的調劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

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　　第五條 醫(yī)療機構配制制劑應設立制劑室，具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。

　　醫(yī)療機構的藥劑科主管制劑室工作。

　　醫(yī)療機構設立制劑室，應當經北京市衛(wèi)生局審核同意后，向市藥品監(jiān)督局提出申請，并提供以下材料：

　　(一)《醫(yī)療機構制劑許可證申請表》2份并附電子文檔(見附件1，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫);

　　(二)實施《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》自查報告;

　　(三)醫(yī)療機構的基本情況及《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件;

　　(四)北京市衛(wèi)生局的審核同意意見;

　　(五)擬設立制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎設施等條件說明，并提供醫(yī)療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級);

　　制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業(yè)、職務、職稱、原從事藥學工作年限等)及專業(yè)技術人員占制劑室工作人員的比例;

　　制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職、具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷、中級以上(含中級)職稱、3年以上實踐工作經驗的人員擔任，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任;

　　(六)擬配制劑型、配制能力、配制劑型的工藝流程圖;

　　(七)、擬配制制劑品種、規(guī)格;質量標準(或草案);

　　(八)主要配制設備、檢測儀器目錄;

　　(九)制劑配制管理、質量管理文件目錄。

　　(十)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　(十一)凡申請單位申報材料時，申報材料的人不是法定代表人或者負責人本人，應當提供《授權委托書》2份;

　　(十二)按申請材料順序制作目錄。

　　申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定的位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復印;按照申請材料目錄順序裝訂成冊;凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。

　　第六條 市藥品監(jiān)督局收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;

　　(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(四)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

　　市藥品監(jiān)督局受理或者不受理《醫(yī)療機構制劑許可證》申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　第七條 市藥品監(jiān)督局自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準》組織驗收，并作出是否許可的決定。予以許可的，自許可決定做出之日起10個工作日內向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》;不予許可的，作出不予許可的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　市藥品監(jiān)督局應當自頒發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》之日起20個工作日內，將有關情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第八條 醫(yī)療機構設立的制劑室不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。

北京市醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法實施細則3

　　第三十七條 本實施細則規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內容是醫(yī)療機構執(zhí)行GPP的情況、換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》的現(xiàn)場檢查以及日常的監(jiān)督檢查。

　　第三十八條 市藥品監(jiān)督局和各藥監(jiān)分局組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，按照標準實施檢查，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，提出整改內容及整改期限，檢查結果以書面形式告知被檢查單位，并實施追蹤檢查。

　　第三十九條 監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機構應當提供有關情況和材料：

　　(一)實施GPP自查情況;

　　(二)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》;

　　(三)藥檢室和制劑質量管理組織負責人以及主要配制條件、配制設備的變更情況;

　　(四)制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實情況;

　　(五)不合格制劑被質量公報通告后的整改情況;

　　(六)需要審查的其他材料。

　　第四十條 監(jiān)督檢查完成后，市藥品監(jiān)督局在《醫(yī)療機構制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內容：

　　(一)檢查結論;

　　(二)配制的制劑是否發(fā)生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告;

　　(三)制劑室是否有違法配制行為及查處情況;

　　(四)制劑室當年是否無配制制劑行為。

　　第四十一條 醫(yī)療機構配制制劑發(fā)生重大質量事故，可能或造成人身傷害的，必須立即報市藥品監(jiān)督局、注冊地藥監(jiān)分局和有關部門，市藥品監(jiān)督局在24小時內上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十二條 市藥品監(jiān)督局和各藥監(jiān)分局實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機構的正常配制活動，不得索取或者收受醫(yī)療機構的財物，不得謀取其他利益。

　　第四十三條 醫(yī)療機構未經批準不得以任何形式、方式配制使用制劑。

　　醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

　　任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構進行違法配制使用制劑的活動，有權向市藥品監(jiān)督局或者醫(yī)療機構所在地藥監(jiān)分局舉報，藥品監(jiān)督管理部門應當及時對舉報進行核實、處理。

　　第四十四條 有《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第 七十條情形之一的，市藥品監(jiān)督局依法注銷《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　市藥品監(jiān)督局注銷《醫(yī)療機構制劑許可證》的，自注銷之日起5個工作日內通知有關部門，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

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　　第九條 《醫(yī)療機構制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

　　《醫(yī)療機構制劑許可證》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。

　　第十條 《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由市藥品監(jiān)督局核準的許可事項為：配制地址、配制范圍、有效期限、制劑室負責人。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫(見附件2、3)。

　　第十一條 《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

　　登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　第十二條 醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30日，向市藥品監(jiān)督局申請變更登記。市藥品監(jiān)督局自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

　　醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，應當提供以下材料：

　　(一)《〈醫(yī)療機構制劑許可證〉變更申請表》2份(見附件4);

　　(二)配制地址的變更，還應當提供人員與機構、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、配制管理、質量管理等相關材料;

　　(三)配制范圍的變更，還應當提供相應人員與機構、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、配制管理、質量管理等有關材料;

　　(四)負責人的變更，還應當提供負責人的個人簡歷、學歷、職稱以及有關人事任免決定;

　　(五)《醫(yī)療機構制劑許可證》副本原件及正、副本復印件;

　　(六)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　(七)凡申請單位申報材料時，申報材料的人不是法定代表人或者負責人本人，應當提供《授權委托書》2份;

　　(八)按申請材料順序制作目錄。

　　申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復印;凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。

　　第十三條 醫(yī)療機構變更登記事項的'，應當在有關部門核準變更后30日內，向市藥品監(jiān)督局申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記，市藥品監(jiān)督局自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

　　醫(yī)療機構變更登記事項的，應當提供以下材料：

　　(一)《〈醫(yī)療機構制劑許可證〉變更申請表》2份

　　(二)名稱、注冊地址、醫(yī)療機構類別的變更，還應當提供衛(wèi)生主管部門出具的名稱變更證明或變更后《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本的復印件;

　　(三)法定代表人的變更，還應當提供法定代表人的個人簡歷、學歷、職稱以及有關人事任免決定;

　　(四)《醫(yī)療機構制劑許可證》副本的原件及正、副本復印件;

　　(五)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　(六)凡申請單位申報材料時，申報材料的人不是法定代表人或者負責人本人，應當提供《授權委托書》2份;

　　(七)按申請材料順序制作目錄。

　　申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復印;凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。

　　第十四條 《醫(yī)療機構制劑許可證》變更后，市藥品監(jiān)督局在《醫(yī)療機構制劑許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》正本，收回原《醫(yī)療機構制劑許可證》正本。

　　第十五條 《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在有效期屆滿前6個月，向市藥品監(jiān)督局申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　市藥品監(jiān)督局結合醫(yī)療機構遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》和質量體系運行情況，按照本實施細則關于設立醫(yī)療機構制劑室的條件和程序進行審查，在《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證;不符合規(guī)定的，做出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應手續(xù)。

　　第十六條 醫(yī)療機構終止配制制劑或者關閉制劑室的，應當向市藥品監(jiān)督局提交書面申請(法定代表人簽字并加蓋醫(yī)療機構印章)，市藥品監(jiān)督局根據(jù)申請繳銷《醫(yī)療機構制劑許可證》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十七條 遺失《醫(yī)療機構制劑許可證》的，持證單位應當在《首都醫(yī)藥》雜志上登載遺失聲明并同時向市藥品監(jiān)督局申請補發(fā)，遺失聲明登載滿1個月后，市藥品監(jiān)督局在10個工作日內補發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　第十八條 醫(yī)療機構制劑室的藥檢室負責人及質量管理組織負責人發(fā)生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報市藥品監(jiān)督局備案同時抄報注冊地藥監(jiān)分局。

　　第十九條 醫(yī)療機構制劑室的關鍵配制設施等配制條件發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化之日起30日內報市藥品監(jiān)督局備案，同時抄報注冊地藥監(jiān)分局，市藥品監(jiān)督局根據(jù)需要進行現(xiàn)場檢查。

　　第二十條 任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　第四章　“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構制劑委托配制的管理

　　第二十一條 經市藥品監(jiān)督局批準，持有《醫(yī)療機構制劑許可證》、取得制劑批準文號、屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構，其中藥制劑可以委托北京市內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》并通過《〈醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范〉(以下簡稱GPP)達標檢查標準》檢查的醫(yī)療機構制劑室或者取得《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)認證證書的藥品生產企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者GMP認證證書所載明的范圍一致。

　　第二十二條 未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》配制范圍中無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構，其取得制劑批準文號的中藥制劑，按照本實施細則第二十一條的規(guī)定進行委托配制。

　　未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》配制范圍中無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構，申請中藥制劑批準文號，應當在提交申報材料的同時一并提交委托配制制劑的申請。

　　第二十三條 屬二級(含二級)以上“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構，用于戒毒、手術、重癥治療等化學藥制劑，因臨床治療急需而市場無相應藥品供應時，經市藥品監(jiān)督局批準，可按照本實施細則第二十一條規(guī)定申請一次性委托配制。

　　第二十四條 申請委托配制制劑，委托方應當向市藥品監(jiān)督局提供以下申請材料：

　　(一)委托配制申請(見附件5);

　　(二)委托方的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件;

　　(三)符合本實施細則第二十一條的醫(yī)療機構，提供《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準證明文件復印件;

　　(四)符合本實施細則第二十二條、第二十三條的醫(yī)療機構，提供制劑批準證明文件復印件;

　　(五)受托方的《醫(yī)療機構制劑許可證》(通過GPP達標的醫(yī)療機構制劑室)或《藥品生產許可證》及相應的GMP證書復印件;

　　(六)委托配制的制劑質量標準、配制工藝;

　　(七)符合本實施細則第二十一條的醫(yī)療機構，提供委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣;

　　(八)委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標;

　　(九)委托配制合同;

　　(十)委托方對受托方配制和質量保證條件的考核情況;

　　(十一)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　(十二)凡申請單位申報材料時(包括委托配制合同的簽字)，申報材料的人不是法定代表人或者負責人本人，應當提供《授權委托書》2份;

　　(十三)按申請材料順序制作目錄。

　　申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復印;凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。

　　第二十五條 市藥品監(jiān)督局應當自申請受理之日起20個工作日內，按照規(guī)定的條件對申請進行審查，并做出是否批準的決定。

　　經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定做出之日起10個工作日內向委托方發(fā)放《醫(yī)療機構制劑委托配制批件》;不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第二十六條 《醫(yī)療機構制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機構制劑委托配制批件》有效期內，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

　　委托配制合同終止的，《醫(yī)療機構制劑委托配制批件》自動廢止。

　　第二十七條 《醫(yī)療機構制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應當在有效期屆滿30日前按照本實施細則第二十四條的要求辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)，并提供以下補充材料：

　　(一)前次批準的《醫(yī)療機構制劑委托配制批件》;

　　(二)前次委托配制期間委托配制及制劑質量情況的總結;

　　(三)與前次《醫(yī)療機構制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。

　　申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復印;凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。

　　第二十八條 市藥品監(jiān)督局應當自申請受理之日起20個工作日內，按照本實施細則第二十四條的規(guī)定辦理。

　　第二十九條 委托配制制劑的質量標準應當執(zhí)行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內容相同。在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位配制地址。

　　委托方取得《醫(yī)療機構制劑委托配制批件》后，委托配制的前三批制劑應當報送市或中心藥品檢驗所檢驗，經檢驗合格方可使用。

　　第三十條 委托方對委托配制制劑的質量負責;受托方應當按照GMP或者GPP進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。

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