下面是范文網(wǎng)小編收集的體外診斷試劑自查小結(jié)3篇 體外診斷試劑舉例，以供參考。

體外診斷試劑自查小結(jié)1

　　首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

　　為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，特制定本制度。

　　一、首營(yíng)企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是指本公司首次購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

　　二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)。

　　三、審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料

　　1、首營(yíng)企業(yè)

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

　　相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)

《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

　　2、首營(yíng)品種

　　加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營(yíng)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

　　3.質(zhì)量保證協(xié)議書 明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

　　供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

　　四、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核

　　1、采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

　　3、如依據(jù)所報(bào)送的資料無法對(duì)首營(yíng)企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

　　4、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。

　　購(gòu)進(jìn)管理制度

　　1.目的和依據(jù)：

　　為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

　　2.進(jìn)貨原則：

　　堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量控制程序。

　　3.人員要求：

　　采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。

　　4.進(jìn)貨質(zhì)量控制程序：

　　合格供貨方資格審核：采購(gòu)員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

　　首營(yíng)企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營(yíng)企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營(yíng)企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營(yíng)企業(yè)資料輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，采購(gòu)員方可填寫該首營(yíng)企業(yè)的“合格供貨方審批表”。

　　供貨方銷售員資格驗(yàn)證：包括驗(yàn)證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對(duì)無誤的復(fù)印件無需蓋章）附后。對(duì)方無上門銷售的可以注明。

　　簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時(shí)，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。

　　合格供貨方檔案微機(jī)記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

　　首營(yíng)品種審核與簽訂購(gòu)銷合同：如擬供品種屬首營(yíng)品種，應(yīng)按公司《首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購(gòu)員方可與供方簽訂購(gòu)銷合同。審核未通過的不可簽訂購(gòu)銷合同。

　　非首營(yíng)品種簽訂購(gòu)銷合同：如擬供品種不屬于首營(yíng)品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同。

　　電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營(yíng)單位，所供品種多且進(jìn)貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購(gòu)銷合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。

　　購(gòu)進(jìn)記錄：采購(gòu)員應(yīng)將購(gòu)銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購(gòu)記錄”。采購(gòu)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。

　　執(zhí)行購(gòu)銷合同：雙方嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購(gòu)銷活動(dòng)。

　　5．合格供貨方管理：

　　所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時(shí)通知采購(gòu)員向供方索取。凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

　　6．購(gòu)銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：

　　購(gòu)銷合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。

　　與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的購(gòu)銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確： 產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

　　產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；

　　生產(chǎn)企業(yè)每次供應(yīng)的產(chǎn)品盡可能提供同一批號(hào)的產(chǎn)品； 與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂的購(gòu)銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確； 產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

　　進(jìn)口產(chǎn)品，隨貨提供進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

　　產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品： 禁止購(gòu)進(jìn)下列產(chǎn)品：

　　本單位經(jīng)營(yíng)范圍以外的產(chǎn)品； 未取得合法批準(zhǔn)、注冊(cè)文號(hào)的產(chǎn)品； 不是采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品； 無合法進(jìn)口證明文件的進(jìn)口產(chǎn)品；

　　已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；

　　包裝標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識(shí)和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；

　　醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：

　　采購(gòu)員負(fù)責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購(gòu)計(jì)劃。制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

　　采購(gòu)計(jì)劃、購(gòu)銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　采購(gòu)員應(yīng)每年組織進(jìn)行一次進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，必須有質(zhì)管部門的人員參加。

　　購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。

　　采購(gòu)員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

　　采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購(gòu)計(jì)劃，在滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對(duì)方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。

　　9.責(zé)任追究：

　　采購(gòu)員發(fā)生違反本制度的行為，由采購(gòu)員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　公司及其有關(guān)管理和考核部門有權(quán)對(duì)進(jìn)貨部門執(zhí)行制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎(jiǎng)罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。

　　采購(gòu)員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時(shí)出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項(xiàng)或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　收貨管理制度

　　1.目的和依據(jù)：

　　為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

　　2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　3.內(nèi)容；

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

　　隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)章原印章。

　　冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　收貨員對(duì)符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

　　質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

　　1.制定目的：

　　為確保購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。

　　2.質(zhì)量驗(yàn)收的定義：

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

　　3.人員要求：

　　驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　4.質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)：

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、質(zhì)量驗(yàn)收管理職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收程序。

　　5.質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容：

　　驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

　　在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，憑采購(gòu)員提供的采購(gòu)記錄、隨貨同行單對(duì)來貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(遇到特殊情況不能及時(shí)驗(yàn)收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗(yàn)，并給出明顯待驗(yàn)標(biāo)志)。

　　驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性：

　　同一批號(hào)的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

　　整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時(shí)，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計(jì)，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上最小包裝檢查，復(fù)查時(shí)，加倍抽樣。

　　破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

　　驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查：

　　驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：

　　整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

　　產(chǎn)品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；

　　供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示；

　　進(jìn)口產(chǎn)品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書；

　　驗(yàn)收入庫(kù)的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護(hù)產(chǎn)品的作用。

　　對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。

　　對(duì)驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫(kù)時(shí)注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；

　　超出上述期限或有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品不得入庫(kù)。因特殊原因需入庫(kù)時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫(kù)。

　　發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：

　　驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等項(xiàng)目與GSP驗(yàn)收入庫(kù)單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在GSP驗(yàn)收入庫(kù)單上寫明情況，并填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

　　驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)對(duì)整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報(bào)損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運(yùn)輸途中丟失短少的產(chǎn)品。

　　應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字，并簽署驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

　　驗(yàn)收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗(yàn)收員應(yīng)在“GSP驗(yàn)收入庫(kù)單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的“GSP驗(yàn)收入庫(kù)單”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　儲(chǔ)存管理制度

　　1.目的和依據(jù)：

　　為正確、合理地儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

　　2、人員要求：從事儲(chǔ)存工作的人員（倉(cāng)庫(kù)保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。

　　3.入庫(kù)和拒收：

　　倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的“驗(yàn)收入庫(kù)單”辦理診斷試劑入庫(kù)手續(xù)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

　　3.儲(chǔ)存原則和要求：

　　應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對(duì)溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實(shí)行色標(biāo)管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉(cāng)庫(kù)中。儲(chǔ)存中應(yīng)做到：

　　根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲(chǔ)存要求和驗(yàn)收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在10-30℃，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在2-10℃。庫(kù)房的相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。

　　在庫(kù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽(yáng)光直射的設(shè)備。

　　搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

　　有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。

　　有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

　　不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。

　　對(duì)銷后退回的憑“銷售退回通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”,經(jīng)核實(shí)是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。憑驗(yàn)收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。

　　保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

　　與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存無關(guān)的公私物品，不得存放。

　　按規(guī)定點(diǎn)單下帳，對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)（每天清點(diǎn)當(dāng)天有過實(shí)物交接的產(chǎn)品），月末大點(diǎn)（每月進(jìn)行一次所有庫(kù)存產(chǎn)品的大清點(diǎn)），保持帳貨相符。

　　在儲(chǔ)存工作中接受養(yǎng)護(hù)員的監(jiān)督指導(dǎo)。

　　儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

　　未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。

　　4.不合格產(chǎn)品報(bào)告：

　　保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時(shí)，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書面報(bào)告。

　　保管員不按時(shí)報(bào)告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。

　　養(yǎng)護(hù)管理制度

　　1.目的和依據(jù)：

　　為確保依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

　　2.人員要求：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　3.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對(duì)在庫(kù)體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：

　　指導(dǎo)和督促保管員對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

　　檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

　　按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

　　發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

　　定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

　　4.因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

　　5.對(duì)質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售； 懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

　　不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

　　對(duì)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

　　銷售管理制度

　　1.目的和依據(jù)：

　　為確保依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

　　2.人員要求：

　　銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

　　3.客戶資格審核程序：

　　銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核其單位名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；

　　經(jīng)銷售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機(jī)，通知開票員可以銷售；

　　資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務(wù)要求：

　　銷售開票時(shí)要堅(jiān)持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對(duì)違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時(shí)有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。

　　藥品/體外診斷試劑銷售嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。

　　銷售員提貨時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)：貨與單相符，在銷售清單上簽字。應(yīng)開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單位、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。

　　銷售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。

　　應(yīng)隨時(shí)收集客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

　　銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。銷售人員應(yīng)隨時(shí)跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。

　　已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

　　銷售付貨或復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：

　　產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

　　包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落或污染；

　　產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營(yíng)資格的品種；

　　懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 藥監(jiān)部門或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。

　　出庫(kù)復(fù)核管理制度

　　1.目的和依據(jù)：

　　為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)準(zhǔn)確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

　　2.出庫(kù)原則： 體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。

　　如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。

　　銷貨清單上指定的批號(hào)違反出庫(kù)原則時(shí)，要暫停出庫(kù)，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫(kù)。

　　違反出庫(kù)原則又無直接上級(jí)簽字造成經(jīng)濟(jì)損失的，追究保管員和開票員的責(zé)任。

　　3.出庫(kù)復(fù)核：

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

　　保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對(duì)照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目，逐品種按批號(hào)與實(shí)物進(jìn)行復(fù)查核對(duì)；還應(yīng)同時(shí)檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購(gòu)貨單位、銷售日期等項(xiàng)目。經(jīng)復(fù)核無任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫(kù)復(fù)核記錄。

　　復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號(hào)與銷貨清單所列批號(hào)不一致的，應(yīng)換付相同批號(hào)的產(chǎn)品；無相同批號(hào)產(chǎn)品時(shí)，通知開票員重新開票。

　　出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

　　4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫(kù)復(fù)核： 拆零產(chǎn)品逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

　　5.停止出庫(kù)的情形： 出庫(kù)復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理： 產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

　　包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落或污染；

　　產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營(yíng)資格的藥品；

　　懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 藥監(jiān)部門或質(zhì)管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。

　　運(yùn)輸管理制度

　　1.目的和依據(jù)：

　　為保證運(yùn)輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

　　2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸前，運(yùn)輸員應(yīng)與出庫(kù)復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對(duì)照“銷售清單”清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。

　　3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。

　　4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識(shí)清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

　　5.實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。

　　6.對(duì)需要冷藏運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運(yùn)輸時(shí)應(yīng)放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運(yùn)輸。

　　7.運(yùn)輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對(duì)運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。

　　8.貨到后請(qǐng)客戶在“送貨單”上簽字認(rèn)可，送貨單返回財(cái)務(wù)作報(bào)帳處理。

　　9.運(yùn)輸員對(duì)押運(yùn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司

　　有關(guān)規(guī)定處理。

　　售后服務(wù)的管理制度

　　1.目的和依據(jù)：為加強(qiáng)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進(jìn)以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實(shí)現(xiàn)，依法保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。

　　2.機(jī)構(gòu)設(shè)臵：

　　設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。

　　通過公示的服務(wù)（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費(fèi)者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。

　　經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)約定第三方提供技術(shù)支持并負(fù)責(zé)售后技術(shù)維修。

　　負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。

　　3.公司設(shè)立多級(jí)投訴制度: 客戶要向公司當(dāng)事人的直接上級(jí)投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴。

　　受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品質(zhì)量、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。

　　受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品包裝破損、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。

　　受理的意見和投訴中涉及公司營(yíng)銷、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營(yíng)銷部門處理。

　　公司產(chǎn)品、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機(jī)和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。

　　4.服務(wù)公約: 公司的經(jīng)營(yíng)宗旨是:“質(zhì)量第一,用戶至上”。

　　客服人員接受專業(yè)培訓(xùn)后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費(fèi)者。對(duì)每一次來電、來信、來訪，接待員均應(yīng)詳細(xì)記錄在案，填寫有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。緊急事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

　　公司對(duì)每個(gè)來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復(fù),對(duì)有價(jià)值的意見和建議，予以獎(jiǎng)勵(lì)。

　　客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績(jī)的依據(jù)之一。

　　公司產(chǎn)品因質(zhì)量問題的退貨和換貨應(yīng)有具體規(guī)定，明示于銷售場(chǎng)所、載于產(chǎn)品說明材料內(nèi)

　　具體退貨和換貨工作流程，培訓(xùn)有關(guān)人員熟悉該規(guī)程。倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進(jìn)行工作流程上的無縫銜接。

　　有效期管理制度

　　1.目的和依據(jù)：

　　為了嚴(yán)格對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。

　　2.購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購(gòu)，第延效期”（即每批采購(gòu)的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購(gòu)的有效期）和“勤進(jìn)快銷、防止積壓”的原則。

　　除合同中另有約定的外，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予拒收；購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，剩余有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)予以拒收，采購(gòu)員在拒收?qǐng)?bào)告上注明原因要求驗(yàn)收入庫(kù)的，方可驗(yàn)收入庫(kù)。

　　基本單元包裝上未注明有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。

　　采購(gòu)員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨合同時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)間提出具體要求；應(yīng)簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時(shí)給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。

　　近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認(rèn)無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購(gòu)員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。

　　3.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

　　嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫(kù)和銷售原則。出庫(kù)或銷售票上所列的批號(hào)違反該原則時(shí)，要暫停出庫(kù)，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫(kù)。違反出庫(kù)原則又無直接上級(jí)簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。

　　距有效期截止日期不足6個(gè)月的，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實(shí)貨進(jìn)行核對(duì)后，按月報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、銷售員。

　　距有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品庫(kù)存貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

　　養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄。診斷試劑有效期滿時(shí)，養(yǎng)護(hù)員填報(bào)“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺(tái)帳。

　　4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：

　　銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時(shí)組織銷售。銷售員應(yīng)隨時(shí)跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。

　　已經(jīng)過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。

　　不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

　　1.目的和依據(jù)：

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

　　2.質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

　　3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

　　凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：

　　經(jīng)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理檢驗(yàn)部門或法定監(jiān)督檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

　　體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

　　各級(jí)藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；

　　過期、破損、污染、霉變及其他質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。

　　4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據(jù)： 驗(yàn)收員填寫并得到質(zhì)管員確認(rèn)的“產(chǎn)品拒收?qǐng)?bào)告單”； 法定監(jiān)督檢驗(yàn)部門出具的《檢驗(yàn)報(bào)告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；

　　產(chǎn)品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標(biāo)識(shí)違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認(rèn)的“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。

　　5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實(shí)物和“不合格品臺(tái)帳”的記錄是否相符；進(jìn)行不合格品的匯總分析；審核報(bào)損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負(fù)責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺(tái)帳”、填報(bào)“不合格品報(bào)損審批表”。

　　6.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)出具“拒收?qǐng)?bào)告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗(yàn)收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。

　　養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護(hù)記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時(shí)填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫(kù)，并通知保管員接收不合格品實(shí)物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。

　　銷售和出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫(kù)，并通知保管員接收不合格品實(shí)物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時(shí)應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。

　　藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)或藥監(jiān)、檢驗(yàn)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中將貨移入退貨庫(kù)，保管員將不合格品實(shí)物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時(shí)應(yīng)追回已售出的不合格品。

　　7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

　　經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的不合格品，養(yǎng)護(hù)員在微機(jī)中移入退貨庫(kù)，保管員將實(shí)物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺(tái)帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析，對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。

　　屬不合格品的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實(shí)填報(bào)不合格品報(bào)損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。

　　同意報(bào)損的保管員將貨在微機(jī)中移入不合格庫(kù)，通知財(cái)務(wù)部下賬報(bào)損。報(bào)損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。不得混放。

　　對(duì)已報(bào)損的產(chǎn)品，凡已無使用價(jià)值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報(bào)損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時(shí)經(jīng)質(zhì)管部對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實(shí)無誤后方可裝運(yùn)到指定地點(diǎn)銷毀。整個(gè)裝運(yùn)銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認(rèn)實(shí)際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細(xì)表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。對(duì)重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。

　　不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>

　　退貨管理制度

　　1.目的和依據(jù)：

　　為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，提高管理水平，加強(qiáng)對(duì)銷售退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

　　2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 銷售退回產(chǎn)品是指本公司產(chǎn)品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。

　　因價(jià)格變動(dòng)，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實(shí)際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。

　　已經(jīng)過期失效或由于客戶保管不當(dāng)出現(xiàn)了質(zhì)量問題的產(chǎn)品，一般不得退貨。

　　3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

　　由銷售人員對(duì)照擬退回產(chǎn)品實(shí)貨逐項(xiàng)填寫“銷貨退回通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。

　　由保管員或開票員通過核對(duì)銷售記錄或銷售票據(jù)，查驗(yàn)是否為本公司售出產(chǎn)品，補(bǔ)充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對(duì)數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。

　　確認(rèn)為本公司售出產(chǎn)品，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購(gòu)部根據(jù)進(jìn)貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨。

　　驗(yàn)收員對(duì)退回產(chǎn)品按新進(jìn)貨進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗(yàn)收結(jié)論，簽字后交保管員。保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺(tái)帳。

　　質(zhì)管部檢查兩單及實(shí)物的處理情況并簽字確認(rèn)。

　　以上產(chǎn)品實(shí)物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗(yàn)收員作為退回驗(yàn)收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺(tái)帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。

　　允許先退貨，后驗(yàn)收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。

　　4.購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 不合格品經(jīng)與供貨方協(xié)商可以進(jìn)行退、換貨或財(cái)務(wù)處理。供方不要求退回實(shí)物的，實(shí)物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。

　　合格的庫(kù)存產(chǎn)品或銷后退回產(chǎn)品，因滯銷等原因需退回供貨方時(shí)，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫“購(gòu)進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購(gòu)進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購(gòu)進(jìn)退貨出庫(kù)復(fù)核記錄”。進(jìn)貨員留存一聯(lián)為“購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

　　購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的換貨：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗(yàn)收入庫(kù)。

　　冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

　　1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

　　2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》。

　　3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。

　　4、術(shù)語和定義：

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。

　　藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

　　5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫(kù)內(nèi)； 收貨時(shí)檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度；

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。

　　驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲(chǔ)藏環(huán)境中。

　　對(duì)退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按、、、、操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

　　6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度要求。儲(chǔ)藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號(hào)分類碼放。

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

　　7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

　　拆零拼箱應(yīng)在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度下進(jìn)行。

　　裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫(kù)內(nèi)，不允許臵于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位臵。

　　需要委托運(yùn)輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲(chǔ)存運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

　　8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸

　　應(yīng)配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

　　應(yīng)制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏箱進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處臵。

　　9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測(cè) 冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

　　自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。

　　溫度報(bào)警裝臵應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處臵，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

　　應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)備完好。

　　10、冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)存應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝臵。

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏箱運(yùn)輸。

　　應(yīng)有經(jīng)營(yíng)冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫(kù)和冷藏箱。

　　冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。

　　建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。

　　11、人員配備要求

　　應(yīng)配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

　　冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

　　從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

體外診斷試劑自查小結(jié)2

　　體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)

　　體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

　　7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

　　1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑； 2．用于糖類檢測(cè)的試劑；

　　3．用于激素檢測(cè)的試劑； 4．.用于酶類檢測(cè)的試劑；

　　5．用于酯類檢測(cè)的試劑； 6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

　　7．用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

　　9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

　　體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

　　第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。

　　第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

　　第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

　　如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

　　體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

體外診斷試劑自查小結(jié)3

　　尿微（Malb）：尿微量白蛋白的檢測(cè)是早期發(fā)現(xiàn)腎病最敏感，最可靠診斷指標(biāo)，對(duì)于腎病的預(yù)防及早期治療都起到積極作用。

　　D二聚體（D-Dimer): 測(cè)定纖溶系統(tǒng)主要因子，對(duì)于診斷纖溶系統(tǒng)疾?。ㄈ鏒IC，各種血栓）及與纖溶系統(tǒng)有關(guān)疾病（如腫瘤，妊娠綜合征）以及溶栓檢測(cè)有重要意義。

　　抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（ccp）：早期診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）列入RA新診斷標(biāo)準(zhǔn)?？筂2型線粒體抗體（AMA-M2）：早期診斷原發(fā)性膽汁性肝硬化PBC的唯一高度特異性指標(biāo)

　　抗核抗體譜（lgG）（多項(xiàng)目聯(lián)合檢測(cè)，一次可實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡，干燥綜合征、原發(fā)性膽汁性肝硬化、混合型結(jié)締組織病等疾病的篩查和輔助診斷，經(jīng)濟(jì)效益好)胱抑素c（cys-c）是迄今基本滿足理想內(nèi)源性gfr標(biāo)志物要求的內(nèi)源性物質(zhì)，是評(píng)估腎功能的一種敏感性好，特異性高的指標(biāo)

　　同型半胱胺酸（hcy）主要作為心血管疾病，尤其是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化和心肌梗塞的危險(xiǎn)指標(biāo)。

　　肌酸激酶同工酶（ck-mb）主要用于診斷急性心肌損傷類疾病。對(duì)心肌梗死（AMI）診斷有極大臨床意義。

　　胃蛋白酶原I，II（PGI，PGII)早期胃癌的篩查重要指標(biāo)。

　　人心型脂肪酸結(jié)合蛋白

　　肌紅蛋白

　　甲胎蛋白

　　心肌肌鈣蛋白I 心肌肌鈣蛋白II 幽門螺旋桿菌

　　促黃體生成素

　　人絨毛膜促性腺激素

　　等等

體外診斷試劑自查小結(jié)3篇 體外診斷試劑舉例相關(guān)文章：