下面是范文網(wǎng)小編整理的“春雷行動2022”疫情防控疫苗安全執(zhí)法方案2篇 2022年疫苗防控重點，供大家閱讀。

“春雷行動2022”疫情防控疫苗安全執(zhí)法方案1

　　為全面貫徹落實國務(wù)院、省、市、區(qū)政府關(guān)于做好常態(tài)化疫情防控有關(guān)工作部署和要求，針對疫情防控用藥，結(jié)合元旦、春節(jié)及“3.15”對藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險隱患，開展安全大排查，嚴(yán)把藥品醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，強(qiáng)化風(fēng)險處置，確保人民群眾用藥用械安全有效。我局決定，從2020年12月21日至2022年3月31日，在全區(qū)用藥用械監(jiān)管戰(zhàn)線開展“春雷行動2022”疫情防控用藥（疫苗）用械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查行動。

　　一、工作目標(biāo)

　　堅決按照習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”工作要求，落實黨中央國務(wù)院、省委省政府、市委市政府及區(qū)委區(qū)政府關(guān)于統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的決策部署，進(jìn)一步落實涉藥涉械單位的主體責(zé)任，堅持問題導(dǎo)向，注重風(fēng)險防控，針對重點區(qū)域、重點單位、重點品種（新冠肺炎疫情防控藥品、醫(yī)療器械），扎實開展監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范藥械市場秩序，保障公眾用藥用械安全。

　　二、檢查對象及重點

　?。ㄒ唬┮咔榉揽赜盟幗?jīng)營使用質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作

　　1.檢查重點區(qū)域（單位）。以人口密集區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售門店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點區(qū)域（單位）；

　　具有疫苗配送、接種服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　　互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方服務(wù)平臺。

　　2.檢查重點品種：以國家衛(wèi)健委公布的新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）涉及的藥品（見附件）；

　　藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)經(jīng)營使用假冒偽劣和過期失效藥品；

　　疫苗配送單位和接種機(jī)構(gòu)的疫苗。

　　3.檢查的重點內(nèi)容。

　?。?）藥品經(jīng)營企業(yè)

　　1.1重點檢查《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法》實施情況；

　　1.2.是否嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍購銷藥品，購進(jìn)渠道是否合法，營業(yè)場所是否與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，或者變相從事藥品非法活動；

　　1.3.是否按包裝標(biāo)示的溫度等要求儲存藥品，經(jīng)營冷藏藥品是否有專用冷藏設(shè)備；

　　1.4.是否購進(jìn)銷售回收藥品，采購藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、貨、帳、票、款是否相符一致；

　　1.5.是否按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)管理系統(tǒng)；

　　1.6.國家有特殊管理要求的藥品是否按照相關(guān)規(guī)定管理；

　　1.7.是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，執(zhí)業(yè)藥師是否有效履職；

　　1.8.是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥非處方藥管理規(guī)定；

　　1.9.是否對不合格藥品按照不合理管理規(guī)定及時清理下架；

　?。?）藥品使用單位

　　2.1.重點檢查對《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》實施情況；

　　2.2.是否具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施；

　　2.3.是否配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；

　　2.4.是否存在非法渠道購進(jìn)藥品或者變相從事藥品批發(fā)行為；

　　2.5.購進(jìn)藥品是否有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄，采購藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；

　　2.6.是否購進(jìn)和使用不符合規(guī)定要求的藥品，藥品存儲是否按規(guī)定進(jìn)行；

　　2.7.特殊藥品的購進(jìn)、存儲、使用管理是否按照規(guī)定進(jìn)行；

　　2.8.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位運輸、分發(fā)、儲存疫苗是否按照規(guī)定實行全過程“冷鏈”管理，“冷鏈”設(shè)施設(shè)備是否完備、運行良好，疫苗效期管理是否嚴(yán)格規(guī)范等。嚴(yán)格審核疫苗批簽發(fā)相關(guān)手續(xù)和溫度監(jiān)測記錄，建立真實、準(zhǔn)確、完整的購進(jìn)、儲存、運輸、使用等記錄，確保新冠病毒疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全，嚴(yán)防疫苗流入非法渠道。

　　4.監(jiān)督檢查覆蓋率。藥品經(jīng)營企業(yè)及疫苗接種單位監(jiān)督檢查的覆蓋面必須達(dá)到30%以上，對區(qū)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（疾控屮心）監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%，對涉新冠病毒疫苗的接種單位全覆蓋檢查，對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率不低于30%。

　　5.互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品。重點檢查平臺企業(yè)產(chǎn)品、交易數(shù)據(jù)保存、配合檢查等義務(wù)和責(zé)任情況。

　?。ǘ┮咔榉揽赜冕t(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作

　　1.檢查重點。疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位

　　2.檢查的重點產(chǎn)品。醫(yī)用口罩、紅外體溫計、醫(yī)用防護(hù)服、新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)等防疫物資

　　3.檢查的重點內(nèi)容。檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。重點檢查購銷渠道是否合法；

　　進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；

　　是否經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

　　運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，特別是對需要進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查；

　　是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力等。檢查醫(yī)療器械使用單位貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的情況。重點檢查是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；

　　是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；

　　是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

　　是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；

　　是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性；

　　是否按規(guī)定對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查等。

　　4.監(jiān)督檢查覆蓋率。檢查對象數(shù)量不低于轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象總數(shù)的15%。

　　5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測處置工作。要以突出問題為導(dǎo)向，進(jìn)一步夯實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械“線上線下”銷售違法違規(guī)行為，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境，進(jìn)一步提升公眾對安全用械的認(rèn)知，構(gòu)建群防群治的社會共治格局。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)疫情防控用藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測

　　各監(jiān)管所督促轄區(qū)藥械經(jīng)營使用單位按《藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求上報藥械不良反應(yīng)（事件），局特殊藥化股負(fù)責(zé)每月向市局上報開展疫情防控用藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作，特別要加強(qiáng)對新冠病毒疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，及時回應(yīng)社會公眾關(guān)切，維護(hù)社會穩(wěn)定，全力保障疫情防控用藥用械安全。

　　三、工作要求

　　（一）提高認(rèn)識，規(guī)范檢查。各監(jiān)管所、相關(guān)股（室、隊）要深刻領(lǐng)會和準(zhǔn)確把握“春雷行動2022”疫情防控用藥（疫苗）用械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查行動的重大意義，開展實施過程中要嚴(yán)格監(jiān)督檢查程序，規(guī)范檢查行為，責(zé)令整改的要有跟蹤檢查記錄。

　?。ǘ?qiáng)化擔(dān)當(dāng)、細(xì)化舉措。針對“兩節(jié)”及“3.15”等重要時間節(jié)點，進(jìn)一步創(chuàng)新工作機(jī)制，全面排查安全隱患，強(qiáng)化動態(tài)化風(fēng)險管控和常態(tài)化隱患整治。突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域，因時因勢完善監(jiān)管措施，精準(zhǔn)化解藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險排查，科學(xué)指導(dǎo)并督促企業(yè)落實安全主體責(zé)任。同時要深化“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，加強(qiáng)追溯管理。

　?。ㄈ﹨f(xié)同聯(lián)動，取得實效。牽頭股室要統(tǒng)籌做好市場監(jiān)測，情況通報，要根據(jù)疫情防控用藥用械質(zhì)量安全執(zhí)法行動需要，加強(qiáng)與衛(wèi)健、交通運輸、商務(wù)、公安等部門之間的協(xié)同配合，加強(qiáng)局所聯(lián)動，業(yè)務(wù)股室、法規(guī)、執(zhí)法大隊、監(jiān)管所之間要互通信息，必要時開展聯(lián)合檢查，確保專項行動取得實效。

　?。ㄋ模?qiáng)化宣傳、報送及時。各監(jiān)管所、相關(guān)股（室、隊）要加強(qiáng)在執(zhí)法辦案過程中的信息報送，依托新聞媒體持續(xù)加大對重大藥品醫(yī)療器械違法案件的曝光力度，有效形成“處罰與曝光并重”的市場監(jiān)管執(zhí)法工作新常態(tài)，樹立執(zhí)法權(quán)威，有效震懾不法行為。各監(jiān)管所、相關(guān)股（室、隊）每周三下班前報本周工作開展情況至局藥械化股，要求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、發(fā)現(xiàn)問題精準(zhǔn)、采取措施有力、取得的成效。

“春雷行動2022”疫情防控疫苗安全執(zhí)法方案2

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