下面是范文網(wǎng)小編分享的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況、經(jīng)營許可情況及注冊情況分析(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期)，歡迎參閱。

　　中國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可經(jīng)營許可情況及注冊情況分析 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況 醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。近年來中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加，2018 年中國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 萬家，較 2017 年增加了 萬家；2019 年中國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 萬家，較 2018 年增加了 萬家。

　　數(shù)據(jù)顯示：截至 2019 年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè) 8232 家，較 2018 年增加了 719 家；可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè) 家，較 2018 年增加了 844 家；可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè) 1977 家，較 2018年減少了 20 家。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況 2015-2019 年中國二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量逐年增加，2018 年中國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量 萬家，較 2017 年增加了 萬家；2019 年中國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量 萬家，較 2018 年增加了 萬家。

　　中國僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，2018 年中國僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為 萬家，較 2017 年增加了 萬家；2019年中國僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為 萬家，較 2018 年增加了 萬家。

　　總體來看中國僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢，2019 年中國僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為 萬家，較 2016 年的 萬家增加了 萬家。

　　中國同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，2018 年中國同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為 萬家，較 2017 年增加了 萬家；2019 年中國同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為 萬家，較2018 年增加了 萬家。

　　三、醫(yī)療器械注冊情況 2019 年中國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案 件，較 2018 年增加了3880 件；進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案 2360 件，較 2018 年增加了 475件。

　　2019 年中國共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊 6135 件，較 2018 年增加了 1733 件；進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊 344 件，較 2018 年減少了 14 件。

　　2019 年中國共批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊 1067 件，較 2018 年增加了 399 件；進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊 315 件，較 2018 年增加了 80 件。

　　2019 年中國共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊 6793 件，較 2018 年增加了 3429 件；進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊 1608 件，較 2018 年增加了 827 件。

　　2019 年中國共批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊 1446 件，較 2018 年增加了 941 件；進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊 1463 件，較 2018 年增加了 740 件。

　　2019 年中國共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更 3387 件，較 2018年增加了 350 件；進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更 648 件，較2018 年減少了 212 件。

　　2019 年中國共批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更 631 件，較 2018 年增加了 105 件；進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更 804 件，較 2018年減少了 58 件。

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