下面是范文網(wǎng)小編收集的醫(yī)療企業(yè)自查報告共4篇 醫(yī)療單位自查報告,供大家賞析。
醫(yī)療企業(yè)自查報告共1
2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告
企業(yè)名稱:XXXX藥業(yè)有限責任公司
經(jīng)營范圍:Ⅲ類醫(yī)療器械:6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備(6822-1角膜接觸鏡及護理液除外)、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類醫(yī)療器械: 6807胸腔心血管外科手術器械、6820 普通診察器械、6822醫(yī)用光學器具`、儀器及內(nèi)窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療設備、6827中醫(yī)器械、6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑除外)、6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品等…
企業(yè)負責人:
企業(yè)地址:
聯(lián)系人:
我公司為貫徹落實《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導原則等法規(guī),為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告如下:
1
一、證件檢查情況
1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi);
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi);
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責和操作程序;
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī);
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī),并經(jīng)過企業(yè)培訓,建立了培訓檔案。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案,并保存相關的資質(zhì)證明;
2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案,并保存了產(chǎn)品注冊證;
3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯;
2
4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明:有個別未登記;
?。ㄕ那闆r:已補登記,我們將更加嚴格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復核環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品售后可查)
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄;
6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄:有個別退貨未登記。
?。ㄕ那闆r:已補登記,今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度,做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。)
五、其他檢查情況
1、產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規(guī)定》
總結:
此次檢查總體情況良好,但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題,我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié),確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。
XXXX藥業(yè)有限責任公司
質(zhì)量管理部
二0一六年十二月
醫(yī)療企業(yè)自查報告共2
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告
4年第58號)文件精神,組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、強化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任,增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責,嚴格管理制度,完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度,對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認真執(zhí)行出入庫制度,
確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨立裁決權,主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ,及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī) 1 療器械的確認,不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任,并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓,確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行
健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,加強儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場,并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
**************有限公司 ****年*月**日
2
范文二:醫(yī)療器械企業(yè)自查報告
說 明
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)的要求,為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力,統(tǒng)一檢查標準,制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前,應按照本報告要求進行全面自查,并按要求逐項填寫。 1.三類產(chǎn)品其中重點考核項目(條款前加“*#”)21項;二類產(chǎn)品其中重點考核項目(條款后加“*”)12項;重點考核項目有一項不合格,則考核不予通過。 2.企業(yè)可以根據(jù)申請考核產(chǎn)品的特點,對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。檢查組予以確認。 3.對自查結果的填寫,要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的,可以作為資料不全退回補充。 4.企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責,并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。
備注:條款后有*為重點檢查項目,其它為一般檢查項目。
自查結論:重點檢查項目合格 項,不合格 項;一般檢查項目合格 項,不合格
項。不合格的寫出具體內(nèi)容,并提交整改措施。
范文三:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告
企業(yè)名稱:天津世紀瀛??萍加邢薰?/p>
企業(yè)地址:天津市南開區(qū)城廂中路與北城街交口西北側尚佳新苑
3 5號樓1806 企業(yè)法人代表:王偉生
企業(yè)負責人: 王毅
主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱:醫(yī)療器械第Ⅱ、Ⅲ類
質(zhì)量管理人員:1人 專業(yè)技術人員:1人
聯(lián)系人: 王毅 聯(lián)系電話:
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件精神,組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、強化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任,增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責,嚴格管理制度,完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度,對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全
4 使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨立裁決權,主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ,及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認,不良事件的收集和報告以及質(zhì)量
投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級,安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任,并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓,確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查,并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,加強儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場,并制訂不良事故報告制度。
5
我公司始終堅持“質(zhì)量第一,客戶至上”的質(zhì)量方針,嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
天津世紀瀛??萍加邢薰?2016年6月6日
--- 6
來源網(wǎng)絡整理,僅供參考
醫(yī)療企業(yè)自查報告共3
醫(yī)務科“三好一滿意”自查總結
根據(jù)2013年12月鄭州市下發(fā)的《鄭州市一級醫(yī)院“三好一滿意”活動考核評價細則》的要求,結合我院工作實際,醫(yī)務科積極開展了自查自糾,重點查找在醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療服務等方面存在問題,并認真分析原因,加強整改,促進提高。 現(xiàn)將自查情況匯報如下:
一、認真落實各項醫(yī)療核心制度,開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作,保證醫(yī)療服務的安全性和有效性。醫(yī)務科深入科室,現(xiàn)場提問首診負責、三級醫(yī)師查房、疑難病例討論、危重患者搶救、會診、術前討論、死亡病例討論、交接班等核心制度的落實情況。
二、為了達到醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)性改進,我院成立的“醫(yī)療質(zhì)量管理委員會”,委員會制訂醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方案,醫(yī)務科每周下科室抽查運行病歷,病案室每月查看歸檔病歷,進行病歷內(nèi)涵的查看,查看會診到達時間及會診內(nèi)容的填寫等,對查出的問題,醫(yī)務科及時與科室主任及相關人員進行溝通,每月下發(fā)“督導反饋”,要求及時整改。督促各科室嚴格落實《病歷書寫基本規(guī)范》和《手術安全核對制度》等,規(guī)范病歷書寫和手術安全核對工作,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
為促進醫(yī)療質(zhì)量進一步提高,保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)務人員專業(yè)素質(zhì),醫(yī)務科每月進行一次以上院內(nèi)培訓,每季度進行一次三基等業(yè)務考試,鞏固和提高了醫(yī)務人員的理論知識。
三、落實患者安全目標,妥善處理醫(yī)療安全不良事件,醫(yī)務科統(tǒng)一收集、核查醫(yī)療安全事件,制訂了防范預案和處理程序,對全體員工進行了培訓和教育。建立和完善特殊情況下醫(yī)務人員之間的有效溝通,制訂了“危急值”報告制度和處置流程,制訂了手術患者術前制度,制訂了手術安全核查與風險評估制度等。
四、加強重點科室的管理。現(xiàn)場對急診科所有人員進行心肺復蘇考試,對綠色通道執(zhí)行情況及急會診落實情況進行模擬訓練等。
五、自查中存在問題:
1、個別人員對核心制度掌握不到位;
2、醫(yī)技科室搶救設備、藥品準備不充足;
3、個別科室會議意見過于簡單,字跡潦草,有缺簽名現(xiàn)象;
4、我院未實施臨床路徑。
2013年12月25日
醫(yī)療企業(yè)自查報告共4
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告
市食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)市局要求,我店對2016年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動,進行了嚴肅認真的自查,現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下:
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中,我店嚴格按照GSP的管理,醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行,制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定,保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房,保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量,認真執(zhí)行驗收制度,確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作,如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時做好記錄,迅速上報市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,實行醫(yī)療器械分區(qū)管理,標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝.標簽.說明書標示等內(nèi)容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。
3、根據(jù)GSP的管理要求,制定了醫(yī)療器械相關的管理規(guī)章、制度;完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄,對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動,我店認真學習醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為,加強店員學習醫(yī)療器械管理制度,增強業(yè)務知識,提高整體水平。在以后工作中,我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度,提高經(jīng)營管理水平,保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
附表:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告表
遼源市XXXXXXXXX藥店
醫(yī)療企業(yè)自查報告共4篇 醫(yī)療單位自查報告相關文章:
相關熱詞搜索:醫(yī)療企業(yè)自查報告