下面是范文網小編收集的醫(yī)療器械管理制度12篇 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，供大家賞析。
醫(yī)療器械管理制度1
一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。
二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫(yī)生如需幫患者領取，也可在簽字后領?。?。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區(qū)護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區(qū)，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區(qū)）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的'技師負責送至各病區(qū)護士站并簽字確認。
內窺鏡室診療管理制度
1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過程中，操作醫(yī)師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。
6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。
7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執(zhí)行內窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫(yī)療器械管理制度2
一、倉庫平均每月組織一次盤點，盤點時間一般在月底，由倉庫管理員負責組織，采供科負責審核。
二、倉庫每年進行一次大盤點，盤點時間一般在12月底，年終盤點由倉儲管理員負責組織，財務部和采供科負責稽核。
三、不定期盤點由倉儲管理員自行根據需要進行安排，且可靈活調整。盤點采用實盤實點方式，禁止目測數量、估計數量。盤點過程中注意保管好“盤點表”，避免遺失。
四、盤點結果出現(xiàn)差異，須總結盤點差異的原因，制定以后的工作改善措施，寫成盤點總結和報告，分別報采供科與院長審核。
醫(yī)療器械管理制度3
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：
?。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的'《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。
（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
?。ㄈ╀N售人員的身份證復印件。
四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。
六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。
七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。
醫(yī)療器械管理制度4
一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經營活動，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的.合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。
五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。
醫(yī)療器械管理制度5
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫(yī)療器械的`使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。
醫(yī)療器械管理制度6
一、 質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：
?。ㄒ唬┖暧^質量信息。主要指國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。
?。ǘ┴浽葱畔?。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。
?。ㄈ└偁庂|量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。
?。ㄋ模﹥炔抠|量信息。主要指企業(yè)內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。
（五）監(jiān)督質量信息。主要指上級質量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的.質量信息。
?。┯脩舴答佇畔ⅰＶ饕缚蛻舻馁|量查詢、質量反饋和質量投訴等。
二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經營。
四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質量和包裝質量等方面的情況。
五、質量信息實行分類分級管理：
（一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；
?。ǘ┒愋畔⒂芍鞴軈f(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部組織傳遞和反饋；
（三）三類信息由部門決策并協(xié)調執(zhí)行并將結果報質管部匯總。
醫(yī)療器械管理制度7
醫(yī)療器械使用前質量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。
一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的`產品名稱、生產廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫(yī)療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
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一、制定目的及引用標準：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證醫(yī)療器械儲存質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂的間距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當，堆碼規(guī)范，合理整齊，牢固，無倒置現(xiàn)象。不得在公司以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。
三、根據醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫(yī)療器械的儲存質量。
四、庫存醫(yī)療器械應按醫(yī)療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀察一次溫濕度自動監(jiān)測儀情況和醫(yī)療器械的性能，及時采取措施，確保醫(yī)療器械質量，儲存安全有效。
六、醫(yī)療器械存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1.醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放；
2.一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3.中藥飲片設置單區(qū)存放，并配備相應的`安全，消防設施、設備；
八、實行醫(yī)療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械設立近效期標識，對近效期的醫(yī)療器械應按月進行催銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫(yī)療器械保管卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械的進、存、出庫情況。
醫(yī)療器械管理制度9
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫(yī)療器械的質量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業(yè)生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協(xié)助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環(huán)節(jié)的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫(yī)療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環(huán)節(jié)的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質量責任制
?。ㄒ唬?、企業(yè)負責人的質量責任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫(yī)械經營活動；
3、教育職工樹立質量第一的思想；
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
?。ǘ?、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負責收集所經營醫(yī)療器械產品的質量標準；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；
5、指導產品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
（三）、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執(zhí)行產品質量驗收制度；
2、根據有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
（四）、養(yǎng)護保管人員的質量責任
1、嚴格執(zhí)行產脾存養(yǎng)護制度；
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；
3、加強產品效期管理；
4、對不合格產品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
?。ㄎ澹?、銷售和售后服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫(yī)療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)。
2、首次經營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應以質量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產、經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫(yī)療器械生產、經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協(xié)議。
9、購進產品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī)定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經營的醫(yī)械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規(guī)格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經營規(guī)模相適應。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據醫(yī)療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫(yī)療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規(guī)格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放于退貨區(qū)，經驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區(qū)內，并有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的'醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。
3、發(fā)生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監(jiān)督管理局。其余重質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5、凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監(jiān)督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
（一）、售后服務管理制度
1、企業(yè)應具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。
3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
?。ǘ?、用戶問制度
1、為使產品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調進行，并將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。
?。?）、事件調查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
（2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
?。?）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品專項管理制度
1、特殊產品指根據有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫(yī)療器械管理制度10
1、為確保購進醫(yī)療器械產品質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據國家相關法律法規(guī)，結合本企業(yè)實際，特制定本制度。
2、醫(yī)療器械質量驗收由專職質量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫(yī)療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫(yī)療器械應存放于待驗區(qū)，驗收員根據《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。
4、驗收時應按照醫(yī)療器械的分類，對產品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。
5、驗收醫(yī)療器械時應有符合規(guī)定的票據
5.1應嚴格執(zhí)行國家局對票據管理的規(guī)定，依據供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。
5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區(qū)內，待票據符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應有產品合格證，對驗收抽取的整件產品應加貼明顯的'驗收抽樣標識，進行復原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質量管理員審核并簽署處理意見。
8、應做好《醫(yī)療器械質量驗收記錄》。記錄要求內容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產品，應予以拒收并報質量管理員。
10、對銷貨退回的產品，驗收人員應憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經理處理。
11、應加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質量控制，必要時應加大抽樣比例。
醫(yī)療器械管理制度11
為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產品應當單獨存放。
2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;
3、庫房的條件應當符合以下要求：
(1)庫房內外環(huán)境整潔，無污染源;
(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;
(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。
7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;
8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;
10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為;
11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。
12、從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
二、庫存養(yǎng)護
1、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。
2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數;對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，
第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。
3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;
4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。
1)效期產品的醫(yī)療器械直接影響到該產品的`使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、
出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。
3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不
合格區(qū)。
4)對所有商品應根據企業(yè)銷售情況限量進貨。
6、養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。
7、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區(qū)域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產品移至合格區(qū)域。
2)企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
(3)醫(yī)療器械超過有效期;
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
3)醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。
9)需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。
醫(yī)療器械管理制度12
一、要根據不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的`40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。
四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫(yī)療器械實行分類管理：
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