測試分析崗位職責(zé)5篇分析測試工作

時間：2024-05-30 13:36:00 綜合范文

　　下面是范文網(wǎng)小編分享的測試分析崗位職責(zé)5篇分析測試工作，供大家參考。

測試分析崗位職責(zé)1

　　崗位職責(zé):

　　1、熟練掌握藥代動力學(xué)(pk，in vitro+in vivo)、毒代動力學(xué)(tk)fda/cfda指導(dǎo)原則，設(shè)計符合申報要求的試驗方案，全面掌握試驗進程，及時解決方案執(zhí)行過程中出現(xiàn)的方案偏離，檢測樣本，統(tǒng)計數(shù)據(jù)并撰寫符合申報要求的總結(jié)報告;

　　2、使用lc/ms/ms建立小分子化合物的生物樣品(血漿、糞、尿、組織等)分析方法，并進行方法學(xué)驗證，確保方法符合cfda/fda及glp的'要求;

　　3、協(xié)助帶領(lǐng)團隊對生物大分子的生物樣品(血清)使用酶標儀或msd建立分析方法，并進行方法學(xué)驗證，確保方法符合cfda/fda及glp的要求(可選項);

　　4、協(xié)助帶領(lǐng)團隊對小分子化合物及生物大分子的給藥制劑建立uplc/hplc或uv的檢測方法，并進行方法學(xué)驗證，確保方法符合cfda/fda及glp的要求(可選項);

　　5、熟練使用藥代/毒代動力學(xué)計算軟件(das和winnonlin)，計算藥代/毒代動力學(xué)參數(shù);使用spss軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析;

　　6、使用watson lims管理項目運行和血樣管理;

　　7、確保檢測數(shù)據(jù)的真實性和完整性;確保血樣、標準品、試劑等的管理符合glp要求;

　　8、確保相關(guān)試驗人員在正式從事分析檢測工作之前得到足夠的培訓(xùn)，考核合格后上崗;確保所使用的檢測儀器設(shè)備按照相關(guān)sop要求得到計量、驗證和維護保養(yǎng);確保僅使用在有效期內(nèi)的試劑和溶液執(zhí)行檢測工作;

　　9、及時解決質(zhì)量保證部門提出的問題，并持續(xù)改進;

　　10、良好的溝通能力及團隊領(lǐng)導(dǎo)能力，合理安排試驗人員和檢測儀器工作負載;

　　11、向上級部門和客戶及時匯報項目進度;

　　12、配合檢查機關(guān)(cfda和fda)針對場點或?qū)ｎ}的現(xiàn)場核查。

　　任職要求:

　　1、藥代動力學(xué)、分析、生物、化學(xué)或者其他相關(guān)專業(yè)背景;

　　2、具有碩士及以上學(xué)歷，三年以上藥代/毒代以及生物分析相關(guān)工作經(jīng)驗;

　　3、具有watson lims使用經(jīng)驗;

　　4、具有豐富的小分子化合物生物樣品方法學(xué)驗證經(jīng)驗。同時了解生物大分子生物樣品以及免疫原性樣品檢測流程者優(yōu)先;

　　5、熟悉 nmpa、fda 藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉fda drug interaction studies 指導(dǎo)原則;熟悉 nmpa 生物分析方法學(xué)驗證指導(dǎo)原則，熟悉 fda bioanalytical method validation 指導(dǎo)原則，熟悉 ema bioanalytical method validation 指導(dǎo)原則;

　　6、熟知藥物(小分子化合物等)在實驗動物體內(nèi)及體外的代謝規(guī)律，各種屬間的劑量折算規(guī)律，并能對人體的可能代謝情況做一定的預(yù)測;

　　7、具有g(shù)lp機構(gòu)工作經(jīng)驗以及應(yīng)對檢查機關(guān)現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先;

　　8、具有一定的團隊管理經(jīng)驗。