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關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定3篇(定制固定義齒)

時(shí)間:2022-09-04 17:53:00 綜合范文

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關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定3篇(定制固定義齒)

關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定1

  (一)編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵照以下文件執(zhí)行:

  1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào))。

  2.《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》(國(guó)藥監(jiān)械(2002)407號(hào))。

  3.GB/T1.1一2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則。

  4.GB/T1.2一2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分:標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的'確定方法。

  5.我局制定了《定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量基本要求》(見(jiàn)附件),作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查的依據(jù)。

  (二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)定制式義齒的要求(標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要素),根據(jù)義齒的原材料、分類(lèi)和使用要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:

  1.定制式義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣制造;

  2.對(duì)定制式義齒主體原材料的規(guī)定。

  (三)定制式義齒的規(guī)格尺寸在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可不作具體要求。

  (四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)定制式義齒產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)則、單包裝標(biāo)志、外包裝標(biāo)志、合格證、使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸方式和儲(chǔ)存條件應(yīng)有要求。

關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定2

  (一)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)其生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》時(shí),應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))。

  (二)定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),如生產(chǎn)企業(yè)已建立體系并正常運(yùn)行的,可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè);如未建立體系,按試產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè),可不要求提供體系考核報(bào)告。

  (三)對(duì)于用已注冊(cè)的原材料做成的產(chǎn)品,可不做生物性能檢測(cè)。

  (四)注冊(cè)時(shí)企業(yè)提供的自測(cè)報(bào)告中應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄。

  (五)使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的產(chǎn)品,注冊(cè)時(shí),企業(yè)應(yīng)提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

關(guān)于定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定3

  使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械,使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械,產(chǎn)品類(lèi)代號(hào)為6863一16,名稱(chēng)為“定制式義齒”。

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