下面是范文網(wǎng)小編分享的標準品和校準品3篇 校準品的定義，以供借鑒。

標準品和校準品1

　　德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司內部資料

　　標準品、校準品與質控品的區(qū)別

　　眾所周知，傳統(tǒng)的標準液用純水配制，同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質外只有水了。此時在將樣品同標準品相比較時，引入了基質效應：

　　基質效應：檢體中的非測定物質對測定量的影響。換句通俗的話說也就是，檢體中測定物外的其他物質對檢測的干擾，使檢測結果偏離真值。此時通過同無基質效應的標準品比較得出的有基質效應的樣品檢測值，將偏離于真值。

　　是否能使用標準液取決于檢測方法學，干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標準品。標準品的定值

　　一般而言，檢驗工作中使用的標準品屬應用標準。將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復測定，結果在規(guī)定的范圍內屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。引入校準品

　　為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異，20年前開始應用具有與病人樣品基質效應相似的校準品替代標準品，用于日常工作。校準品的定值

　　1）校準品來源：校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內含被檢分析物，植被時刻添加某些分析物，增加含量；

　　2）定值方法：校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準品這樣處理過的樣品的。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。使用該測定值去校準常規(guī)的檢測系統(tǒng)時，校準品中的分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人。

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　　如先使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統(tǒng)的最佳校準品。

　　但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準；只能依靠現(xiàn)有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關鍵。評級校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結果具可比性。

　　校準值不是測定值，是糾正的調整值。4 校準品的專用性

　　在以往的應用中用戶往往不注意校準品的應用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量。從上面的校準品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時相同的檢測系統(tǒng)，得出的結果才能同參考方法結果具可比性。質控品定值

　　1）質控品的來源：質控品的來源同校準品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質，此時有些物質的添加量常常達到病理狀態(tài)的高濃度，在應用于某一項目時，對這個項目來說基質效應將更大；

　　2）定值方法：有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質控品應用于另一個檢測系統(tǒng)，由于方法學的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統(tǒng)的準確度不佳。此時需要強調的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質控品或其他物質的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。

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標準品和校準品2

　　標準品、對照品、校準品、質控品及參考品的區(qū)別

　　標準品

　　是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位或（?g）計，以國際標準品進行標定。（摘自《中國藥典》2010年版）對照品

　　是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。（摘自《中國藥典》2010年版）校準品

　　即：校準物，具有在校準函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質；應具有定值和已知的測量不確定度，其目的應是校準某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結果的計量學溯源性。（摘自GB/T-2008、《體外診斷試劑校準品（物）、質控品（物）研究技術指導原則》）質控品

　　用于體外診斷的質量控制物質(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質、材料、物品或設備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制物質(定值和非定值)，可用于能力驗證、實驗室內質量控制。（摘自《體外診斷試劑校準品（物）、質控品（物）研究技術指導原則》）定值質控品

　　定值質控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值，并指定參考范圍；

　　非定值質控品

　　非定值質控品可以在標貼上標示目標濃度（如：低、高、中），但是沒有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質控品應用的分析測試系統(tǒng)，但需滿足質量控制的系統(tǒng)規(guī)則。參考品

　　即：參考物質，具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評級測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。（摘自GB/T-2008）

標準品和校準品3

　　RANDOX人基質復合校準血清

　　一、概述

　　朗道的人基質定標血清為凍干品，適用于臨床上多種生化儀的化學分析。每一批定標血清都送到全世界約3000 多家參考實驗室，根據(jù)國際參考標準對結果進行統(tǒng)計分析賦值。每種儀器的定標值至少是由10 家獨立實驗室進行賦值的。

　　僅用于體外診斷。

　　二、使用方法

　　1.小心打開瓶蓋，避免內容物的任何損失。

　　2.在20-25℃的室溫下，準確量取5ml 蒸餾水復溶1 瓶定標血清。3.蓋上橡皮塞，擰緊瓶蓋，使用前避光放置30 分鐘。4.復溶期間，輕輕旋轉小瓶數(shù)次，確保內容物完全溶解。

　　5.使用前，將小瓶翻轉以混勻內容物；勿搖晃小瓶以避免泡沫的產生。6.復溶后的血清既可以用于手工測試，也可以用于全自動生化分析儀。

　　三、穩(wěn)定性

　　未開瓶RANDOX人基質復合校準血清在4℃下保存可以穩(wěn)定至瓶簽上指定的日期。

　　該血清一旦復溶，在25℃下可以穩(wěn)定8 小時，在4℃下可以穩(wěn)定7 天，在-20℃至少可以穩(wěn)定1 個月。

　　四、局限性

　　1.復溶后，CO2 在密封瓶內可穩(wěn)定8 小時，開放狀態(tài)下可穩(wěn)定1 小時。

　　2.對于總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛縮酶來說，該血清每1ml 應當加入1 滴（25-30ul） 的醋酸溶液，其穩(wěn)定作用可以使總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以穩(wěn)定2 小時，在4℃下至少可以穩(wěn)定2 天，在-20℃下至少可以穩(wěn)定1 個月（只能凍融1 次）。醛縮酶在2-8℃下至少可以穩(wěn)定8 小時。

　　3.堿性磷酸酶在穩(wěn)定期間內水平會逐漸升高。建議復溶血清在測定前于25℃下放置1 小時。

　　4.該定標血清中的膽紅素對光敏感，建議血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以穩(wěn)定8 小時。勿置于15-25℃的溫度下保存。勿冷凍。

　　5.若該復溶血清受細菌污染，將會降低許多成分的穩(wěn)定性。

　　五、注意事項

　　該定標品采用人基質血清，對所有捐獻者的血清均進行了HIV（HIV1、HIV2）抗體、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗體的測試，發(fā)現(xiàn)均呈陰性。所采用的方法均經FDA 認證。

　　然而，既然沒有一種方法能夠完全保證其沒有傳染物質，因此該定標品和所有的病人樣品一樣，均應當按照能夠傳播疾病的樣品小心處理。

　　上海市臨床檢驗質量控制中心

　　2013年12月31日

　　RANDOX人基質復合校準血清定值表

　　貨號：Cal2350 批號：830UN 包裝：20×5ml 效期：07/2015 準確量取5ml 蒸餾水，小心復溶一瓶凍干定標血清。

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