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標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品1

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　　標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的區(qū)別

　　眾所周知，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制，同血清相比，成份非常簡(jiǎn)單，除了待測(cè)物質(zhì)外只有水了。此時(shí)在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時(shí)，引入了基質(zhì)效應(yīng)：

　　基質(zhì)效應(yīng)：檢體中的非測(cè)定物質(zhì)對(duì)測(cè)定量的影響。換句通俗的話說也就是，檢體中測(cè)定物外的其他物質(zhì)對(duì)檢測(cè)的干擾，使檢測(cè)結(jié)果偏離真值。此時(shí)通過同無基質(zhì)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測(cè)值，將偏離于真值。

　　是否能使用標(biāo)準(zhǔn)液取決于檢測(cè)方法學(xué)，干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品的定值

　　一般而言，檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測(cè)定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。引入校準(zhǔn)品

　　為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。校準(zhǔn)品的定值

　　1）校準(zhǔn)品來源：校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時(shí)刻添加某些分析物，增加含量；

　　2）定值方法：校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定程序是嚴(yán)格的，測(cè)定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測(cè)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人。

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　　如先使用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。

　　但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評(píng)級(jí)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某些指定參考方法對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。

　　校準(zhǔn)值不是測(cè)定值，是糾正的調(diào)整值。4 校準(zhǔn)品的專用性

　　在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時(shí)相同的檢測(cè)系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。質(zhì)控品定值

　　1）質(zhì)控品的來源：質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會(huì)更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí)，對(duì)這個(gè)項(xiàng)目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大；

　　2）定值方法：有些廠商會(huì)給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍，這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測(cè)定得出的均值。此時(shí)如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測(cè)系統(tǒng)都是用來測(cè)定新鮮血清的，不是用來測(cè)定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測(cè)系統(tǒng)只有在檢測(cè)新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測(cè)系統(tǒng)之間只有在檢測(cè)新鮮血清時(shí)才具可比性。

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標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品2

　　標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別

　　標(biāo)準(zhǔn)品

　　是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位或（?g）計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。（摘自《中國藥典》2010年版）對(duì)照品

　　是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。（摘自《中國藥典》2010年版）校準(zhǔn)品

　　即：校準(zhǔn)物，具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)；應(yīng)具有定值和已知的測(cè)量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測(cè)量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。（摘自GB/T-2008、《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）質(zhì)控品

　　用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測(cè)系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。（摘自《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）定值質(zhì)控品

　　定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值，并指定參考范圍；

　　非定值質(zhì)控品

　　非定值質(zhì)控品可以在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度（如：低、高、中），但是沒有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測(cè)試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則。參考品

　　即：參考物質(zhì)，具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)級(jí)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。（摘自GB/T-2008）

標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品3

　　RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清

　　一、概述

　　朗道的人基質(zhì)定標(biāo)血清為凍干品，適用于臨床上多種生化儀的化學(xué)分析。每一批定標(biāo)血清都送到全世界約3000 多家參考實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)國際參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析賦值。每種儀器的定標(biāo)值至少是由10 家獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行賦值的。

　　僅用于體外診斷。

　　二、使用方法

　　1.小心打開瓶蓋，避免內(nèi)容物的任何損失。

　　2.在20-25℃的室溫下，準(zhǔn)確量取5ml 蒸餾水復(fù)溶1 瓶定標(biāo)血清。3.蓋上橡皮塞，擰緊瓶蓋，使用前避光放置30 分鐘。4.復(fù)溶期間，輕輕旋轉(zhuǎn)小瓶數(shù)次，確保內(nèi)容物完全溶解。

　　5.使用前，將小瓶翻轉(zhuǎn)以混勻內(nèi)容物；勿搖晃小瓶以避免泡沫的產(chǎn)生。6.復(fù)溶后的血清既可以用于手工測(cè)試，也可以用于全自動(dòng)生化分析儀。

　　三、穩(wěn)定性

　　未開瓶RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清在4℃下保存可以穩(wěn)定至瓶簽上指定的日期。

　　該血清一旦復(fù)溶，在25℃下可以穩(wěn)定8 小時(shí)，在4℃下可以穩(wěn)定7 天，在-20℃至少可以穩(wěn)定1 個(gè)月。

　　四、局限性

　　1.復(fù)溶后，CO2 在密封瓶內(nèi)可穩(wěn)定8 小時(shí)，開放狀態(tài)下可穩(wěn)定1 小時(shí)。

　　2.對(duì)于總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛縮酶來說，該血清每1ml 應(yīng)當(dāng)加入1 滴（25-30ul） 的醋酸溶液，其穩(wěn)定作用可以使總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以穩(wěn)定2 小時(shí)，在4℃下至少可以穩(wěn)定2 天，在-20℃下至少可以穩(wěn)定1 個(gè)月（只能凍融1 次）。醛縮酶在2-8℃下至少可以穩(wěn)定8 小時(shí)。

　　3.堿性磷酸酶在穩(wěn)定期間內(nèi)水平會(huì)逐漸升高。建議復(fù)溶血清在測(cè)定前于25℃下放置1 小時(shí)。

　　4.該定標(biāo)血清中的膽紅素對(duì)光敏感，建議血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以穩(wěn)定8 小時(shí)。勿置于15-25℃的溫度下保存。勿冷凍。

　　5.若該復(fù)溶血清受細(xì)菌污染，將會(huì)降低許多成分的穩(wěn)定性。

　　五、注意事項(xiàng)

　　該定標(biāo)品采用人基質(zhì)血清，對(duì)所有捐獻(xiàn)者的血清均進(jìn)行了HIV（HIV1、HIV2）抗體、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗體的測(cè)試，發(fā)現(xiàn)均呈陰性。所采用的方法均經(jīng)FDA 認(rèn)證。

　　然而，既然沒有一種方法能夠完全保證其沒有傳染物質(zhì)，因此該定標(biāo)品和所有的病人樣品一樣，均應(yīng)當(dāng)按照能夠傳播疾病的樣品小心處理。

　　上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心

　　2013年12月31日

　　RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清定值表

　　貨號(hào)：Cal2350 批號(hào)：830UN 包裝：20×5ml 效期：07/2015 準(zhǔn)確量取5ml 蒸餾水，小心復(fù)溶一瓶凍干定標(biāo)血清。

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