下面是范文網(wǎng)小編分享的標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品3篇 校準(zhǔn)品的定義,以供借鑒。
標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品1
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標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的區(qū)別
眾所周知,傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制,同血清相比,成份非常簡單,除了待測物質(zhì)外只有水了。此時在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時,引入了基質(zhì)效應(yīng):
基質(zhì)效應(yīng):檢體中的非測定物質(zhì)對測定量的影響。換句通俗的話說也就是,檢體中測定物外的其他物質(zhì)對檢測的干擾,使檢測結(jié)果偏離真值。此時通過同無基質(zhì)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測值,將偏離于真值。
是否能使用標(biāo)準(zhǔn)液取決于檢測方法學(xué),干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品的定值
一般而言,檢驗工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定,結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法,分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。引入校準(zhǔn)品
為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異,20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品,用于日常工作。校準(zhǔn)品的定值
1)校準(zhǔn)品來源:校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物,如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物,植被時刻添加某些分析物,增加含量;
2)定值方法:校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定,只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的,不是用來監(jiān)測校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品,和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品,測定程序是嚴(yán)格的,測定只是可靠的,但不是校準(zhǔn)值。使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系統(tǒng)時,校準(zhǔn)品中的分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品,不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人。
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如先使用公認的參考方法檢測病人樣品,再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時,這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。
但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn);只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品,如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評級校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是:被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng),對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結(jié)果具可比性。
校準(zhǔn)值不是測定值,是糾正的調(diào)整值。4 校準(zhǔn)品的專用性
在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專用性,任何方法或儀器、試劑使用一個校準(zhǔn)品,嚴(yán)重影響檢驗質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中,我們可以知道,只有在使用了和定值時相同的檢測系統(tǒng),得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。質(zhì)控品定值
1)質(zhì)控品的來源:質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同,廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質(zhì),此時有些物質(zhì)的添加量常常達到病理狀態(tài)的高濃度,在應(yīng)用于某一項目時,對這個項目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大;
2)定值方法:有些廠商會給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個定值范圍,這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶,僅多次測定得出的均值。此時如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個檢測系統(tǒng),由于方法學(xué)的不同,可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時需要強調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的,不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。
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標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品2
標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別
標(biāo)準(zhǔn)品
是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價單位或(?g)計,以國際標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定。(摘自《中國藥典》2010年版)對照品
是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。(摘自《中國藥典》2010年版)校準(zhǔn)品
即:校準(zhǔn)物,具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質(zhì);應(yīng)具有定值和已知的測量不確定度,其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng),從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。(摘自GB/T-2008、《體外診斷試劑校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》)質(zhì)控品
用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值),是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備,其目的是評價或驗證測量精密度、測量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值),可用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。(摘自《體外診斷試劑校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》)定值質(zhì)控品
定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值,并指定參考范圍;
非定值質(zhì)控品
非定值質(zhì)控品可以在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度(如:低、高、中),但是沒有指定的參考范圍,可以不用指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測試系統(tǒng),但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則。參考品
即:參考物質(zhì),具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準(zhǔn)測量裝置、評級測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。(摘自GB/T-2008)
標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品3
RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清
一、概述
朗道的人基質(zhì)定標(biāo)血清為凍干品,適用于臨床上多種生化儀的化學(xué)分析。每一批定標(biāo)血清都送到全世界約3000 多家參考實驗室,根據(jù)國際參考標(biāo)準(zhǔn)對結(jié)果進行統(tǒng)計分析賦值。每種儀器的定標(biāo)值至少是由10 家獨立實驗室進行賦值的。
僅用于體外診斷。
二、使用方法
1.小心打開瓶蓋,避免內(nèi)容物的任何損失。
2.在20-25℃的室溫下,準(zhǔn)確量取5ml 蒸餾水復(fù)溶1 瓶定標(biāo)血清。3.蓋上橡皮塞,擰緊瓶蓋,使用前避光放置30 分鐘。4.復(fù)溶期間,輕輕旋轉(zhuǎn)小瓶數(shù)次,確保內(nèi)容物完全溶解。
5.使用前,將小瓶翻轉(zhuǎn)以混勻內(nèi)容物;勿搖晃小瓶以避免泡沫的產(chǎn)生。6.復(fù)溶后的血清既可以用于手工測試,也可以用于全自動生化分析儀。
三、穩(wěn)定性
未開瓶RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清在4℃下保存可以穩(wěn)定至瓶簽上指定的日期。
該血清一旦復(fù)溶,在25℃下可以穩(wěn)定8 小時,在4℃下可以穩(wěn)定7 天,在-20℃至少可以穩(wěn)定1 個月。
四、局限性
1.復(fù)溶后,CO2 在密封瓶內(nèi)可穩(wěn)定8 小時,開放狀態(tài)下可穩(wěn)定1 小時。
2.對于總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛縮酶來說,該血清每1ml 應(yīng)當(dāng)加入1 滴(25-30ul) 的醋酸溶液,其穩(wěn)定作用可以使總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以穩(wěn)定2 小時,在4℃下至少可以穩(wěn)定2 天,在-20℃下至少可以穩(wěn)定1 個月(只能凍融1 次)。醛縮酶在2-8℃下至少可以穩(wěn)定8 小時。
3.堿性磷酸酶在穩(wěn)定期間內(nèi)水平會逐漸升高。建議復(fù)溶血清在測定前于25℃下放置1 小時。
4.該定標(biāo)血清中的膽紅素對光敏感,建議血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以穩(wěn)定8 小時。勿置于15-25℃的溫度下保存。勿冷凍。
5.若該復(fù)溶血清受細菌污染,將會降低許多成分的穩(wěn)定性。
五、注意事項
該定標(biāo)品采用人基質(zhì)血清,對所有捐獻者的血清均進行了HIV(HIV1、HIV2)抗體、肝炎B 表面抗原(HbsAg)和肝炎C 病毒(HCV)抗體的測試,發(fā)現(xiàn)均呈陰性。所采用的方法均經(jīng)FDA 認證。
然而,既然沒有一種方法能夠完全保證其沒有傳染物質(zhì),因此該定標(biāo)品和所有的病人樣品一樣,均應(yīng)當(dāng)按照能夠傳播疾病的樣品小心處理。
上海市臨床檢驗質(zhì)量控制中心
2013年12月31日
RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清定值表
貨號:Cal2350 批號:830UN 包裝:20×5ml 效期:07/2015 準(zhǔn)確量取5ml 蒸餾水,小心復(fù)溶一瓶凍干定標(biāo)血清。
標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品3篇 校準(zhǔn)品的定義相關(guān)文章: