藥店新gsp自查報(bào)告3篇藥店gsp自檢自查報(bào)告

時(shí)間：2023-05-21 08:50:14 綜合范文

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藥店新gsp自查報(bào)告1

　　企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

　　東臺(tái)市**藥店成立于**年**月,位于東臺(tái)市**.自開業(yè)以來,認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,以"質(zhì)量第一,顧客至上"為宗旨,確保經(jīng)營藥品質(zhì)量,保證人民用藥安全有效.藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式及范圍合法經(jīng)營.零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥、中藥飲片共計(jì)**多種藥品.現(xiàn)在職人員**人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員為**人,分別從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作.為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營管理,提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平,適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人**對(duì)**年**月份以來藥店經(jīng)營管理情況對(duì)照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評(píng)定和總結(jié),并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》,進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé),大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平.現(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人**對(duì)照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》對(duì)藥店執(zhí)行GSP的情況進(jìn)行自我檢查,匯報(bào)如下: 管理職責(zé)

　　1、藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營,零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡(jiǎn)介、服務(wù)承諾、便民措施,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺(tái).

　　2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人**對(duì)藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任.**為藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員,負(fù)責(zé)藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作.

　　3、根據(jù)本店實(shí)際情況及發(fā)展需要,質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序,并于**年**月起實(shí)施.A、各崗位質(zhì)量責(zé)任

(1)藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任;(2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任;(3)藥店驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任;(4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任;(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任;(6)藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)量責(zé)任;(7)藥店采購員質(zhì)量責(zé)任;(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任.B、質(zhì)量管理制度

(1)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度;(2)藥品購進(jìn)管理制度;(3)藥品驗(yàn)收管理制度;(4)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查制度;(5)藥品陳列管理制度;(6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度;(7)藥品銷售及處方管理制度;(8)藥品分類管理制度;(9)駐店藥師管理制度;(10)拆零藥品管理制度;(11)藥品效期管理制度;(12)不合格藥品管理制度;(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度;(14)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度;(15)質(zhì)量事故報(bào)告管理制度;(16)質(zhì)量信息管理制度;(17)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度;(18)退貨藥品管理制度;(19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;(20)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書留存登記管理制度;(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度;(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度;(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度 C、管理程序

(1)、首營企業(yè)審核管理程序;(2)、首營品種審核管理程序;(3)藥品購進(jìn)管理程序;(4)藥品驗(yàn)收管理程序;(5)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序;(6)不合格藥品管理程序.二、人員與培訓(xùn)

　　1、藥店負(fù)責(zé)人**系**畢業(yè),具有**職稱.藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人**,**職稱,全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作.

　　2、藥店任命**(高中畢業(yè))為中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員兼營業(yè)員;**(高中畢業(yè))為驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員(除中藥飲片)兼營業(yè)員;**為采購員、電腦管理員.

　　3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得上崗證.

　　4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員.

　　5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育,并建立了教育培訓(xùn)檔案.

　　三、設(shè)施和設(shè)備

　　1、本藥店?duì)I業(yè)面積**平方米,倉庫面積**平方米,藥店的營業(yè)場(chǎng)所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理,符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求.

　　2、營業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔;貨架、柜臺(tái)整齊.藥品分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目.

　　3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì).

　　4、衡器完好并每年到法定部門進(jìn)行檢測(cè).藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔.

　　5、倉庫、營業(yè)場(chǎng)所完全隔離,庫內(nèi)平整、清潔、貨架齊全,實(shí)行色標(biāo)劃區(qū)管理.按規(guī)定設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)(黃色)、退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)和不合格品區(qū)(紅色),并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì),倉庫為陰涼庫.

　　6、計(jì)量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護(hù)檢查一次,并記錄完整.

　　四、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面

　　1、藥品的購進(jìn)能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證,確保供貨企業(yè)資格合法,簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行.購進(jìn)藥品及時(shí)驗(yàn)收、填寫購進(jìn)記錄(注:本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄合并填寫),并按要求保存.

　　2、藥品由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查指導(dǎo),能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件,對(duì)到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收,并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等項(xiàng)逐批驗(yàn)收,做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄》,**年**月份以來,藥品入庫合格率為100﹪,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況,程序符合要求,記錄完整.

　　3、能嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度,首營企業(yè)臺(tái)帳健全.審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求.首營品種管理制度、管理程序、臺(tái)帳簿冊(cè)健全,到目前為止未經(jīng)營首營品種.

　　4、進(jìn)口藥品的購進(jìn),有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件.包裝的標(biāo)簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明書.

　　五、陳列儲(chǔ)存方面

　　1、藥品陳列儲(chǔ)存按用途分類,對(duì)近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報(bào)近效期報(bào)表,并使用近效期標(biāo)志.

　　2、庫存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于30厘米,與地面間距大于10厘米.實(shí)行了色標(biāo)劃區(qū)管理,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色,合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色.

　　3、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊(cè),到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品.

　　4、營業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅(jiān)持每天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監(jiān)測(cè)、管理和記錄(店堂溫度保持在0℃—25℃,相對(duì)濕度保持在45%—75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍,能及時(shí)采取調(diào)控措施,并且記錄完整.

　　5、陳列藥品能夠按照用途分類存放,做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放;易串味藥品與一般藥品分開存放;處方藥與非處方藥分區(qū)存放;拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束,并且記錄完整.

　　6、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生,無雜物、私人物品等.

　　7、陳列藥品實(shí)行了一貨一簽,標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰,分類、導(dǎo)購標(biāo)志牌放置準(zhǔn)確.

　　8、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查,養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整.養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品.

　　六、銷售與服務(wù)方面

　　1、藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi),能確保藥師在崗,考勤記錄完整.藥師在崗時(shí)能佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、職務(wù)的胸卡,方便患者咨詢.

　　2、營業(yè)人員在崗時(shí)都能身著工作服并佩戴胸卡,注意儀表,保持個(gè)人衛(wèi)生,文明服務(wù).銷售藥品時(shí),能嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng).

　　3、藥品銷售能嚴(yán)格按照"藥品銷售和處方管理制度"的規(guī)定;藥品銷售沒有有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等情況;處方藥銷售能做好記錄,且記錄完整,處方審核、調(diào)配、復(fù)核人章印齊全,并按月裝訂保存.處方所列藥品未出現(xiàn)擅自更改或代用的情況發(fā)生.對(duì)非處方藥銷售,根據(jù)顧客需要藥師能對(duì)其購藥、用藥進(jìn)行指導(dǎo).

　　4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋,藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項(xiàng)目齊全,拆零操作規(guī)范,記錄完整.

　　5、經(jīng)營中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范,調(diào)配工具齊全.在銷售中營業(yè)人員能力求做到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn).

　　6、營業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全,位置醒目.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻.

　　7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度健全,有臺(tái)帳簿冊(cè).

　　8、營業(yè)場(chǎng)所設(shè)置了顧客意見簿,公布了監(jiān)督電話,建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度,到目前為止,未收到顧客批評(píng)意見和藥品質(zhì)量投訴.

　　七、其它方面

　　1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況.

　　2、注意收集質(zhì)量信息,能經(jīng)常從各級(jí)藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方面了解藥品質(zhì)量信息,并建立了質(zhì)量信息檔案.

　　3、建立了藥品質(zhì)量檔案.

　　4、對(duì)《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核,并有考核記錄.

　　5、本藥店未經(jīng)營二類精神藥品及毒性中藥材.

　　八、存在問題

　　通過自查,發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處,如藥店?duì)I業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)有待提高,營銷水平尚不夠高等,但總的來說已基本達(dá)到《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的要求,現(xiàn)申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查.**年**月**日

藥店新gsp自查報(bào)告2

　　藥店基本概況：

　　本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的GSp認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。

　　1、管理職責(zé)：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員趙孝春;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSp，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營業(yè)員;營業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

　　2、人員與培訓(xùn)：

　　積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。

　　3、設(shè)施與設(shè)備：

　　我店自認(rèn)證以來就完全按照GSp的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專柜。

　　4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程：

　　自2005年以來，隨著對(duì)GSp的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

　　5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

　　我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

　　6、銷售與售后服務(wù)：

　　藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自2005年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

　　以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。

藥店新gsp自查報(bào)告3

　　平安藥店GSP自查報(bào)告

　　一、藥店基本概況：

　　本藥店成立于2004年，地址在：XXX。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于2010年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至2015年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。

　　1、管理職責(zé)：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX.全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：XXX；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員營業(yè)員;營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員。

　　00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。

　　00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

　　2、人員與培訓(xùn)：

　　積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。

　　2060 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲(chǔ)藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

　　3、設(shè)施與設(shè)備：

　　我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)、風(fēng)扇1臺(tái)、溫濕度計(jì)2個(gè)、粘鼠板1個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺(tái)13個(gè)、封閉式貨架20個(gè). 企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架，柜臺(tái)，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。

　　4、采購、驗(yàn)收流程：

　　自2005年以來，隨著對(duì)GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)》。

企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單

（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

　　5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。

按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

　　6、銷售與售后服務(wù)：

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格，批號(hào)，規(guī)格等內(nèi)容。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。

通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份. 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺(tái)。

監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。

　　平安藥店

　　2014年7月1日

　　藥店gsp自查報(bào)告

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