藥品質(zhì)量管理制度 篇1
目的：
建立藥品電子監(jiān)管碼管理制度，確保國家實(shí)施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求。
適用范圍：
本公司列入國家電子監(jiān)管范圍的所有生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管碼信息采集和上傳
內(nèi)容：
一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品生產(chǎn)采集和傳輸實(shí)時信息上報工作。
二、適用范圍：
適用于實(shí)行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)收、保管、銷售等，對藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進(jìn)行操作與控制；對藥品生產(chǎn)實(shí)時信息上傳進(jìn)行操作與控制。
1、為確保列入國家電子監(jiān)管范圍藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(局令第6號)、《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔20〕194號)、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》等法律法規(guī)，特制定本制度。
2、本制度管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國家電子監(jiān)督管理目錄的品種，并隨國家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動態(tài)管理。
3、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)基本藥物的審核，本企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物、安徽基本藥物增補(bǔ)品種等目錄要求進(jìn)行電子監(jiān)管的審核確認(rèn)，以及目錄更新的審核。
4、建立由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、倉庫組成的'藥品電子監(jiān)管工作小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報工作的管理。確定藥品電子監(jiān)管工作專管員。成品庫管員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管藥品的驗(yàn)收，發(fā)貨掃碼。
5、公司質(zhì)量保證部設(shè)置專職的人員負(fù)責(zé)基本藥物的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，并對賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核注監(jiān)控。
6、進(jìn)庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理；
藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
掃描信息須確認(rèn)無誤后，通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗(yàn)證上傳核注成功。若因國家監(jiān)管網(wǎng)原因不能及時出庫復(fù)核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢或等候再傳，確實(shí)不能上傳，應(yīng)做好記錄。若因計(jì)算機(jī)、掃描槍等設(shè)備和技術(shù)操作等問題不能上傳，報質(zhì)量保證部和生產(chǎn)部處理；
7、出庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理
倉庫出庫人員負(fù)責(zé)出入庫藥品的質(zhì)量檢查復(fù)核工作，并對賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核銷。
出庫藥品電子監(jiān)管碼信息采集方式按執(zhí)行。
掃描信息須與用戶信息相關(guān)聯(lián)并確認(rèn)無誤后，再通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗(yàn)證上傳核銷成功。
8、生產(chǎn)人員、倉庫管理人員按照《GMP管理制度》和相關(guān)的操作規(guī)程要求操作。電子監(jiān)管藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存時應(yīng)保護(hù)好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標(biāo)識。
9、生產(chǎn)部和倉庫應(yīng)建立掃描設(shè)備、計(jì)算機(jī)等設(shè)施的管理規(guī)定和相關(guān)的臺帳。
10、本公司國家藥品電子監(jiān)管信息上傳網(wǎng)絡(luò)平臺密鑰由質(zhì)量保證部和倉庫成品庫管員負(fù)責(zé)管理、使用和維護(hù)。
藥品質(zhì)量管理制度 篇2
1、目的:加強(qiáng)公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。
3、適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4、職責(zé):各部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容:
質(zhì)量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類
重大質(zhì)量事故
.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。
.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
.3購進(jìn)無批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。
.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。
一般質(zhì)量事故
.1保管不當(dāng)，一次性造成損失1000~3000元的。
.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。
質(zhì)量事故的報告程序、時限
.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。
.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。
.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。
出現(xiàn)質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，必要時，當(dāng)事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。
質(zhì)量事故的調(diào)查與處理
.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。
.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括:事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。
.3事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法
.一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。
.重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。
.對質(zhì)量事故隱瞞不報者，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。
質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄，并存檔。
6、相關(guān)記錄
《質(zhì)量事故報告記錄》
《質(zhì)量事故分析報告》
藥品質(zhì)量管理制度 篇3
藥品質(zhì)量管理制度
文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：批準(zhǔn)日期：
執(zhí)行日期：
（1）為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
（2）中藥飲片購進(jìn)管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；
③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
（3）中藥飲片驗(yàn)收管理：
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
②驗(yàn)收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；
（4）中藥飲片儲存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；
③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；
（5）中藥飲片的銷售管理
嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；
文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度
編號：018
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：批準(zhǔn)日期：
執(zhí)行日期：
（1）為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
（2）本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
（4）企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
（5）質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
（6）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
（8）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
（9）企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
（10）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：批準(zhǔn)日期：
執(zhí)行日期：
（1）為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
（2）員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等
規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。
（3）藥品質(zhì)量管理制度（第2頁）的檢查考核。
①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
（4）檢查考核辦法
將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理
藥品質(zhì)量管理制度 篇4
文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：
批準(zhǔn)日期：
執(zhí)行日期：
（1）為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
（2）中藥飲片購進(jìn)管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；
③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
（3）中藥飲片驗(yàn)收管理：
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
②驗(yàn)收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；
（4）中藥飲片儲存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；
③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；
（5）中藥飲片的銷售管理
嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；
文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度
編號：018
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：
批準(zhǔn)日期：
執(zhí)行日期：
（1）為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
（2）本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
（4）企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
（5）質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
（6）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
（8）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
（9）企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
（10）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：
批準(zhǔn)日期：
執(zhí)行日期：
（1）為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
（2）員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。
（3）藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。
①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
（4）檢查考核辦法
將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理。
藥品質(zhì)量管理制度 篇5
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第二章 管理職責(zé)
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT人員。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評審，確保規(guī)定的實(shí)施。
第三章 人員與培訓(xùn)
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。
從事藥品采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。有國家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第八條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。
第四章 藥品購進(jìn)與驗(yàn)收
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購進(jìn)藥品。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
（二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書；
（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；
（六）藥品質(zhì)量合格證明和購進(jìn)藥品的合法票據(jù)；
（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)進(jìn)口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和同批號藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并加蓋供貨方原印章。購進(jìn)生物制品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立完整的購進(jìn)記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲存要求的場所和規(guī)定的時限內(nèi)，對購進(jìn)藥品、銷售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第五章藥品儲存
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲存場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫應(yīng)與辦公、輔助、生活區(qū)域分開。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。
第二十條 庫房中藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十一條 藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開存放，中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫、分柜存放。
第二十二條 中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄，不得錯斗、串斗。斗前應(yīng)寫正名、正字。
第六章 藥品調(diào)配使用
第二十三條 藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時封存，做好記錄，報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報。
第七章 附 則
第二十七條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。
第二十八條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品的場所，包括庫房，門診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時用藥場所。
第二十九條 特殊藥品的管理按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。
第三十條 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。
第三十一條 本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
藥品質(zhì)量管理制度 篇6
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。
三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的.藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八、購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺賬。
九、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量管理制度 篇7
1、根據(jù)藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執(zhí)行藥品采購。
2、采購人員必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)采購政策法規(guī)。嚴(yán)禁采購無批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。
3、采購人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購藥品。
4、采購特殊藥品、新藥和危險品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書”。
5、嚴(yán)格履行入庫手續(xù)。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。
6、對藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的`品種，應(yīng)及時與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。
7、采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來。
藥品質(zhì)量管理制度 篇8
高危險藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。為促進(jìn)該藥品的合理使用，減少不良反應(yīng)，制訂如下管理制度。
一、高危險藥品包裹高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒化藥品等，具體品種見附錄。
二、高危險藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。
三、高危險藥品存放藥架應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置黑色警示牌提示牌提醒藥學(xué)人員注意。
四、高危險藥品使用前要進(jìn)行充分安全性論證，有確切適應(yīng)癥時才能使用。
五、高危險藥品調(diào)配發(fā)放、注射劑稀釋和護(hù)士臨床使用實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤。
六、加強(qiáng)高危險藥品的效期管理，保持先進(jìn)先出，保持安全有效。
七、定期和臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，加強(qiáng)高危險藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，并定期總結(jié)匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。
八、新引進(jìn)高危險藥品要經(jīng)過充分論證，引進(jìn)后要及時將藥品信息告知臨床，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用。
藥品質(zhì)量管理制度 篇9
一、目的
加強(qiáng)公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
二、依據(jù)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。
三、適用范圍
發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
四、職責(zé)
各部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
五、內(nèi)容
1、質(zhì)量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類
2、重大質(zhì)量事故
（1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。
（2）銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
（3）購進(jìn)無批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
（4）藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的`。
（5）因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。
3、一般質(zhì)量事故
?。?）保管不當(dāng)，一次性造成損失1000~3000元的。
（2）購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。
4、質(zhì)量事故的報告程序、時限
（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。
?。?）其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。
?。?）一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。
5、出現(xiàn)質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，必要時，當(dāng)事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。
6、質(zhì)量事故的調(diào)查與處理
?。?）發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。
?。?）質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。
?。?）事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
?。?）質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
?。?）質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法
a、一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。
b、重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。
c、對質(zhì)量事故隱瞞不報者，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。
7、質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄，并存檔。
六、相關(guān)記錄
?。?）《質(zhì)量事故報告記錄》
（2）《質(zhì)量事故分析報告》
藥品質(zhì)量管理制度 篇10
一、為了加強(qiáng)對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)；
（二）具有社會責(zé)任感和正義感；
（三）在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
（一）協(xié)管員的職責(zé)：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；
2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識；
3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責(zé)：
1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。
2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅(jiān)決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度 篇11
1、藥劑科在藥事委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的藥品采購、儲存和供應(yīng)工作。除放射性藥品可由放射科按有關(guān)規(guī)定采購?fù)?，其他科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。屬集中招標(biāo)采購的藥品，堅(jiān)決按市藥品集中招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組規(guī)定進(jìn)行采購。
2、藥劑科設(shè)置藥品采購員負(fù)責(zé)藥品的采購工作。藥品采購人員必須具有藥士以上職稱，并具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識。
3、采購藥品必須向證照齊全、資質(zhì)和信譽(yù)好的藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)采購。要選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理的供貨單位。供貨單位由藥劑科提名，藥事管理委員會集體討論決定。藥劑科必須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔備查。
4、采購人員根據(jù)臨床需要，依照醫(yī)院基本用藥目錄科學(xué)地制定采購計(jì)劃，交藥劑科主任初審，主管院長審核同意后方能采購。新品種必須由臨床科室提出申請，藥劑科初審，醫(yī)院藥事管理委員會通過后方可采購。
5、采購進(jìn)口藥品時，必須向供貨單位索取《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》和《進(jìn)口藥品許可證》，并加蓋供貨單位的紅章。采購特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
6、采購人員不得采購食、消、械等非藥品及無批準(zhǔn)文號、無廠牌、無注冊商標(biāo)的藥品供臨床使用。
7、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題，要拒絕入庫。對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位，要停止從該單位采購藥品。
8、強(qiáng)化藥品采購中的制約機(jī)制，嚴(yán)格實(shí)行采購、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品付款三分離的管理制度。藥劑科每年向藥事管理委員會匯報本年度采購藥品的品種、渠道、金額等情況，接受藥事委員會的監(jiān)督。
9、藥品采購人員不得收取供貨單位的回扣費(fèi)。供貨單位給予的藥品讓利按有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。藥品采購人員定期進(jìn)行輪換。
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