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藥廠包裝崗位職責(zé)共1
制藥企業(yè)崗位責(zé)任制 1、目的:
明確公司各級人員職責(zé)。 2、范圍:
本公司各級人員。 3、職責(zé):
本公司各級人員。 4、內(nèi)容:
總經(jīng)理崗位責(zé)任制 制藥廠廠長崗位責(zé)任制 負(fù)責(zé)安排制藥廠的年、季、月的生產(chǎn),根據(jù)市場需求進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度。 制藥廠副廠長崗位責(zé)任制 配合廠長完成公司下達(dá)的各項任務(wù)。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)制藥廠實際生產(chǎn),根據(jù)生產(chǎn)計劃進(jìn)行人員、生產(chǎn)調(diào)度。 下達(dá)生產(chǎn)計劃,指導(dǎo)制造部門的具體生產(chǎn)安排。 質(zhì)保部經(jīng)理崗位責(zé)任制 進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作,對取樣方法、試驗方法、生產(chǎn)過程及各種文件和記錄進(jìn)行審核,保證gmp在公司內(nèi)的正常運(yùn)行。 對投訴報告、用戶意見進(jìn)行論證和調(diào)查,負(fù)責(zé)用戶訪問。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和處理。
負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會議的召開,負(fù)責(zé)驗證工作檢查和實施。 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 下達(dá)生產(chǎn)指令單,簽批產(chǎn)品合格證。 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)批記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告單的審核。 是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。 走訪供應(yīng)商,確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。 負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。 負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見,并跟蹤管理。 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作。 負(fù)責(zé)建立和充實產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。 負(fù)責(zé)驗證管理,審核驗證方案和驗證報告。 參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查,對能否投入生產(chǎn)提出意見。 參與對廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查,并對是否符合gmp要求提出意見。
qa員崗位責(zé)任制 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作。 對各部門進(jìn)行日常檢查和巡視,并對各部門執(zhí)行g(shù)mp、sop情況進(jìn)行巡視檢查,負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。 妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù),對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析,為改進(jìn)工藝和監(jiān)督管理提供信息。
負(fù)責(zé)qc檢驗樣品的取樣工作。 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測工作。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計,分析。 負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會議的記錄。 監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。 配合質(zhì)保部經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商的審計,并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商 的產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)商審計檔案,對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析,反饋給供應(yīng)商。 負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織半年度及年度質(zhì)量分 析會的召開。
負(fù)責(zé)制定qa人員職責(zé)。 質(zhì)檢部崗位責(zé)任制
質(zhì)檢部是對公司產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制,并判定產(chǎn)品和物料合格與否的主要職能部門。 質(zhì)檢部經(jīng)理崗位責(zé)任制 按照國家現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料,標(biāo)簽,使用說明書、中間產(chǎn)品成品合格與否的判定,及時出具檢驗報告書。 按照國家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)制訂有關(guān)質(zhì)量檢驗管理制度、取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件,根據(jù)qc出具的檢驗數(shù)據(jù),確定物料的儲存期及藥品的失效期。
負(fù)責(zé)合理安排質(zhì)檢部門的日常檢驗工作,科學(xué)管理。 參與新產(chǎn)品的研究試驗、穩(wěn)定性考察等試驗,為新產(chǎn)品注冊提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的留樣,指導(dǎo)qc員按標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行留樣觀察工作。 組織質(zhì)檢人員按培訓(xùn)計劃進(jìn)行培訓(xùn)。 組織qc員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),不斷提高質(zhì)量意識和檢測水平,形成專(兼)職共同監(jiān)督管理網(wǎng)。 參與廠房、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗方法的驗證,為確定質(zhì)量保證體系提供正確的數(shù)據(jù)。
qc員崗位責(zé)任制 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),完成日常檢驗工作,及時出具檢驗報告書。 按照標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行日常質(zhì)量控制工作,及時正確的記錄試驗過程。 努力提高業(yè)務(wù)水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、各類儀器操作法,sop,完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗方法。負(fù)責(zé)正確使用及維護(hù)各類檢驗儀器。 及時正確的上報產(chǎn)品、物料的檢驗和試驗信息以保證公司對產(chǎn)品質(zhì)量 的正確決策。
進(jìn)行物料儲存期、藥品失效期的試驗,并對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評 價,對已確定的不合格品提出處理建議。 參與新工藝新技術(shù)的審查,為鑒定作出有關(guān)的試驗和檢驗報告,對能 否投入生產(chǎn)提出意見。
gmp辦公室崗位責(zé)任制 gmp辦公室是監(jiān)督檢查公司gmp運(yùn)行情況、制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)及文件管理的主要職能部門。
gmp辦公室主任崗位責(zé)任制 負(fù)責(zé)對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作,制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。 按gmp的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實情況。 配合人力資源部建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案,并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。 配合人力資源部組織公司各級人員的gmp培訓(xùn),并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。
按國家規(guī)定進(jìn)行g(shù)mp年審和gmp認(rèn)證申報。 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。 隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài),并以此作為制訂公司gmp標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。
gmp辦公室主管崗位責(zé)任制 協(xié)助gmp辦公室主任建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。篇2:大型制藥廠崗位職責(zé)
目 錄
技術(shù)開發(fā)部.??..?.??.???..一...???????????,1 質(zhì)量保證部????????.??????????.一???..3 設(shè)備能源管理部.?..?..??..?.?..?一.???.??..????..5 物資管理部??..?..??.?...?..?.??.???.??????9 計控中心..................?..................................................1 0 綜合管理部..??.????.???..?.???..???????12 采購部??..?.?...??一?.??.???.????????..1 3 生產(chǎn)部...............?...........。....?.................................?.14 人力資源部???????????????????????1 5 銷售公司...........................?.....。.....................?...??..18 新藥公司................................?...。.........................?....24 環(huán)境保護(hù)處????.?...???.?..???????????..28 進(jìn)出口公司?..................................................................32 廠長辦公室.......................。.?.............................??......37 安全技術(shù)處??.??.?.??..???.???????????40 工程部???..???..??.?..?..??.??...?????...42 市場協(xié)調(diào)部..........................................................?.?.?43 財務(wù)管理部...................?.............?...............?......?....46 公安處.................................?.....................................50 法律咨詢辦公室?????????????????????..53 研究所????????????????????????.53 運(yùn)輸處????????????????????????.56 設(shè)計室........................?.....................?。....??......?..59 審計辦公室...............................。................................?..61 教育中心?.?.??..?.??.?.??????...??????.63 職工醫(yī)院???????????????????????..67 雙退辦????????????????????????.69 技術(shù)開發(fā)部 技術(shù)開發(fā)部是在主管廠長領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)品制造工藝的制定和工藝技術(shù)的管理,原材料及成品
質(zhì)量管理,技術(shù)檔案資料及科技管理,技術(shù)咨詢的職能部門。對主管廠長負(fù)責(zé),向主管廠長報告工作。業(yè)
務(wù)上受上級主管部門指導(dǎo)。 1、技術(shù)開發(fā)部職責(zé)、權(quán)限 1.1職責(zé) 1.1.1執(zhí)行“中華人民共和國藥品管理法>>,《中華人民共和國藥品生產(chǎn)管理條例》在生產(chǎn)過程中貫徹
gmp,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門搞好gmp認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作。 1.1.2負(fù)責(zé)新產(chǎn)品工藝審查,會同有關(guān)部門進(jìn)行試生產(chǎn)和推上成批生產(chǎn)。 1.1.3參與制定與修改原材料、包裝材料、中間體、成品藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行藥品管理法,在生產(chǎn)
過程中貫徹gmp,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),呈報使用國際先進(jìn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1.1.4負(fù)責(zé)工廠記錄的歸口管理,組織與修訂和審查工廠產(chǎn)品制造工藝規(guī)程。 1.1.5負(fù)責(zé)組織引進(jìn)、推廣、應(yīng)用新工藝、新技術(shù)、新原料及新設(shè)備。 1.1.6負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品原材料消耗定額。 1.1.7負(fù)責(zé)編制控制各工序管理點(diǎn)的工藝文件,會同有關(guān)部門檢查貫徹落實情況。 1.1.8負(fù)責(zé)審查全廠技改技措項目,編制技改技措規(guī)劃。 1.1.9負(fù)責(zé)會同有關(guān)部門審議由生產(chǎn)車間提出的各生產(chǎn)品種的年度gmp改造方案,并提出具體實施
建議,制定工廠gmp實施的總體方案。 1.1.10負(fù)責(zé)審查、采納、組織推廣和表彰生產(chǎn)技術(shù)合理化建議提案。 。 1.1.11負(fù)責(zé)召集有關(guān)部門研究改進(jìn)工藝,組織技術(shù)改造。 1.1.12負(fù)責(zé)組織技術(shù)專題講座及外來的技術(shù)講座安排、學(xué)習(xí)班。指導(dǎo)、檢查各分廠、車間、技術(shù)工
人應(yīng)知應(yīng)會的教育培訓(xùn)工作。 1.1.13負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品包裝裝潢設(shè)計。 1.1.14負(fù)責(zé)對外單位的技術(shù)咨詢。 1.1.15負(fù)責(zé)建立工廠三級技術(shù)分析會制度,定期召開全廠產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo)分析會,工藝員聯(lián)席會。
1.1.16負(fù)責(zé)全廠工藝管理基礎(chǔ)工作。 1.1.17運(yùn)用電子計算機(jī)、正交設(shè)計、價值工程等現(xiàn)代化管理方法,不斷開發(fā)新技術(shù)、提高技術(shù)管理
1 水平,達(dá)到少投入多產(chǎn)出。 1.2權(quán)限 1.2.1有權(quán)檢查各分廠、車間工藝紀(jì)律執(zhí)行情況和貫徹gmp情況,對執(zhí)行情況提出表彰或批評。
1.2.2有權(quán)對工廠布置的提質(zhì)降耗規(guī)劃進(jìn)行監(jiān)督檢查。 1.2.3有權(quán)對所編制的工藝文件進(jìn)行解釋和修改。 1.2.4有權(quán)按管理制度批準(zhǔn)借閱工藝技術(shù)資料,對不符合借閱手續(xù)的有權(quán)拒絕借閱,對損壞或丟失 的有權(quán)提出處理意見。 1.2.5有權(quán)對不合格的原材料、半成品在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的原則下提出修改使用意見,呈報總工程
師批準(zhǔn)。 1.2.6有權(quán)在主管領(lǐng)導(dǎo)同意下,對按職責(zé)規(guī)定作出突出貢獻(xiàn)的車間和部門進(jìn)行表彰,并給予一定的
的獎勵。
l_2.7有權(quán)采購先進(jìn)的技術(shù)圖書資料。 1.2.8有權(quán)按工廠保密制度規(guī)定對科技資料的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。 1.2.9有權(quán)對分廠、車間因違反工藝規(guī)程,崗位操作法,工藝衛(wèi)生管理制度提出批評和處理意見。 1.2.10有權(quán)在有關(guān)規(guī)定范圍內(nèi)審批分廠、車間現(xiàn)場試驗的申請報告。有權(quán)制止沒有審批手續(xù)的現(xiàn)場
試驗。
1.2.11有權(quán)批準(zhǔn)分廠、車間工程技術(shù)人員、工人外出學(xué)習(xí)。 1.2.12有權(quán)對分廠、車間提出的工藝技術(shù)改造項目負(fù)責(zé)審查、采納和推廣。 1.2.13有權(quán)參加工廠生產(chǎn)調(diào)度例會及分廠、車間技術(shù)專業(yè)會議。 1.2.14有權(quán)按職責(zé)規(guī)定向分廠、車間、處室索取有關(guān)業(yè)務(wù)、技術(shù)、科研等外出學(xué)習(xí)開會資料。
1.2.15有權(quán)按工廠指令召集有關(guān)部門研究和布置業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的有關(guān)工作。 1.2.16有權(quán)對各車間之間的關(guān)于技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的糾紛的處理。 1.2.17有權(quán)對各分廠、車間原材料、中間體使用情況進(jìn)行監(jiān)督管理。 2、各專業(yè)組職責(zé)、權(quán)限
各專業(yè)組是在部長或部長助理的領(lǐng)導(dǎo)下對本組工作按業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行分工負(fù)責(zé)工作,經(jīng)部長授權(quán)行使
與本職工作有關(guān)范圍內(nèi)的權(quán)限,并對其后果負(fù)責(zé)。按期向部長匯報工作,每月有工作計劃有總結(jié)。
2.1技術(shù)管理組職責(zé) ’
2.1.1編制與修訂原材料、中間體、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 2.1.2制定執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品生產(chǎn)管理條例》、gmp的實施
方案,并定期檢查落實情況。 , 2.1.3負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品生產(chǎn)過程中工序管理點(diǎn)工藝文件,并檢查實施情況。 ’ 2.1.4負(fù)責(zé)組織編寫全廠各部門、車間年度技術(shù)攻關(guān),技術(shù)改造計劃,并幫助組織實施,年終加以
總結(jié)分析。 2.1.5負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門審議分廠,車間提出的年度gmp改造方案,按計劃檢查實施進(jìn)度和效果,
并向處長匯報。
2.1.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝質(zhì)量檢查。提高包裝質(zhì)量,降低成本。 2.1.7負(fù)責(zé)全廠合理化建議的提案審查及科技成果資料審定匯總。 2.1.8負(fù)責(zé)產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo)情報交流,對技經(jīng)指標(biāo)的升降進(jìn)行詳細(xì)的分析工作,并提出具體意見。
● 2.1.9負(fù)責(zé)制定技術(shù)資料保密條例及檢查有關(guān)部門科技資料的使用及歸檔保密工作。 2.1.10負(fù)責(zé)組織專業(yè)技術(shù)及先進(jìn)經(jīng)驗交流學(xué)習(xí)班。 2.2工藝管理組職責(zé)
2.2.1負(fù)責(zé)測算和確定產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo),并按月匯總技經(jīng)指標(biāo)。 2.2.2組織編制分管生產(chǎn)車間的工藝規(guī)程,監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況,并對工藝規(guī)程的先進(jìn)性,
可靠性負(fù)責(zé)。 2.2.3負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品的高低批號進(jìn)行技術(shù)分析工作,掌握產(chǎn)品生產(chǎn)動態(tài),協(xié)助車間作好提質(zhì)降耗
工作。
2.2.4負(fù)責(zé)產(chǎn)品染菌批號原因分析并協(xié)助車間制定防止染菌措施。 2.2.5了解分廠、車間生產(chǎn)動態(tài)及執(zhí)行工藝過程中發(fā)生的問題,定期召開技術(shù)分析會。 2.2.6負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品原材料消耗定額,保證其先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性。 2.2.7按期檢查工序管理點(diǎn)活動情況,并寫出總結(jié)分析材料。 2.2.8負(fù)責(zé)協(xié)助分廠、車間推廣新工藝、新技術(shù)和現(xiàn)場試驗工作。 2.3技術(shù)檔案管理組職責(zé) 2.3.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)檔案編寫、收集、整理、保管工作。并負(fù)責(zé)技術(shù)檔案的督促歸案工作。
2.3.2負(fù)責(zé)全廠的技術(shù)文件材料的復(fù)制、發(fā)放工作。 2.3.3負(fù)責(zé)引進(jìn)科技資料檔案的接收、整理、保管、復(fù)制和發(fā)放工作。 2.3.4負(fù)責(zé)對引進(jìn)技術(shù)的技術(shù)資料、有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行翻譯整理,經(jīng)工廠批準(zhǔn)后按保密規(guī)定發(fā)放給有關(guān)
車間和部門的技術(shù)人員。
2.3.5負(fù)責(zé)各版工藝規(guī)程的保管工作。
質(zhì)量保證部
質(zhì)量保證部直屬廠長領(lǐng)導(dǎo),技術(shù)上受主管副廠長指導(dǎo),向廠長和主管副廠長報告工作,業(yè)務(wù)上受地
方藥檢、藥監(jiān)部門監(jiān)督與指導(dǎo)。負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗,并下設(shè)中心化驗室。質(zhì)量保證 3 部即對廠長負(fù)責(zé)又對國家和用戶負(fù)責(zé)。 1.質(zhì)量保證部職責(zé)、權(quán)限 1.1職責(zé) 1.1.1負(fù)責(zé)貫徹《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥篇3:藥廠崗位職責(zé)
藥廠崗位職責(zé)
潘謝沙 1、全面負(fù)責(zé)藥廠的生產(chǎn)、質(zhì)量、行政及后勤的管理工作,負(fù)責(zé)對外的聯(lián)系工作。 2、貫徹和執(zhí)行國家藥品管理法、gmp及相關(guān)法規(guī)。 3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的制定及生產(chǎn)指令的下達(dá)。 4、負(fù)責(zé)藥廠各崗位人員的合理調(diào)配,確保生產(chǎn)的正常運(yùn)行。 5、負(fù)責(zé)藥材、包裝材料的購進(jìn)計劃,負(fù)責(zé)包裝材料的采購,檢查物料采購、驗收及存儲的管理工作。
6、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核工作。 7、對藥廠安全生產(chǎn)及設(shè)備的安全操作負(fù)直接管理責(zé)任。 8、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。 1、負(fù)責(zé)藥廠質(zhì)量管理工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全和有效。 2、督促和指導(dǎo)qa人員的工作,確保生產(chǎn)全過程受控。 3、督促和指導(dǎo)qc人員的工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確評價。 4、建立良好的質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理工作的準(zhǔn)確性和有效性。 5、組織和參與分析方法驗證、方法學(xué)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。 6、組織質(zhì)量部各種文件的制定和修訂工作。 7、有權(quán)阻止一切違反質(zhì)量管理規(guī)定的行為,對違反規(guī)定造成質(zhì)量事
故的人員提出處理意見。
8、參與gmp要求的驗證、自檢、認(rèn)證及復(fù)查工作。 9、負(fù)責(zé)用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴的處理和記錄,負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄及退貨、收回藥品的處理。參與處理重大的用戶投訴事件,參與組織重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查活動。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。 1、負(fù)責(zé)對凈藥材庫的管理,負(fù)責(zé)凈藥材的驗收、貯存、保管、發(fā)放工作。 2、對凈藥材庫的安全負(fù)管理責(zé)任。 3、及時、準(zhǔn)確填寫物料管理的溫濕度記錄(生產(chǎn)期間),保證原始記錄的真實性、完整性和可追溯性。
4、對提取工序的藥液質(zhì)量負(fù)責(zé)。 5、督促提取工序操作人員規(guī)范生產(chǎn)和操作。每期生產(chǎn)結(jié)束后,對凈藥材庫進(jìn)行盤存,做到賬、物、卡相符,并負(fù)責(zé)藥材庫存的月報表。 6、對提取工序的生產(chǎn)和操作安全負(fù)管理責(zé)任。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。 1、負(fù)責(zé)藥廠車輛的駕駛和人員的接、送工作。 2、負(fù)責(zé)藥廠產(chǎn)品的運(yùn)輸、輻照、對費(fèi)工作。 3、負(fù)責(zé)藥廠零星日常用品、輔料、配件、辦公用品、工具等生產(chǎn)所需物品的采購。 4、負(fù)責(zé)藥廠運(yùn)輸車輛的管理和駕駛、維修,保證車輛的性能良好。 5、對車輛的行車安全負(fù)責(zé)。 6、協(xié)助食堂物品的采買和管理工作。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。篇4:藥廠qa崗位職責(zé) 1目的
明確qa崗位職責(zé),對生產(chǎn)各工序進(jìn)行監(jiān)督,確保產(chǎn)品質(zhì)量。 2 范圍
適用于質(zhì)管部qa。 3 職位描述
隸屬于質(zhì)管部,主要工作設(shè)計體系、現(xiàn)場監(jiān)督及驗證方面。 4 職能描述
負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作。 5 資質(zhì)要求
6職責(zé)內(nèi)容 篇5:藥廠qc崗位職責(zé) 1目的
明確qc崗位職責(zé)。 2 范圍
適用于qc。 3 責(zé)任
隸屬于質(zhì)量管理部。
負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料、制藥用水和成品質(zhì)量的檢驗。
藥廠包裝崗位職責(zé)共2
藥廠包裝崗位實習(xí)日記
2月16日——2月22日
崗位實習(xí)內(nèi)容
來實習(xí)的第一周,我被分到了包裝崗位包裝崗位(手包),其主要任務(wù)是:
1、必須嚴(yán)格按包裝要求包裝(特殊要求參照分切計劃單備注進(jìn)行包裝)
⑴輕拿輕放,杜絕產(chǎn)品在包裝或轉(zhuǎn)運(yùn)過程中造成的質(zhì)量缺陷(污跡、劃傷、撞傷、破損等)
⑵不得出現(xiàn)因包裝不及時而影響分切計劃的順利進(jìn)行。
⑶保證包裝成品的整潔、美觀。
⑷協(xié)助班長及整個班的人員進(jìn)行每批包裝完后的清掃工作。
2、及時反饋包裝備品的庫存信息
3、按規(guī)定的位置及要求,將包裝好的成品擺放整齊
4、搞好廢膜及邊料的打包運(yùn)送和地面衛(wèi)生工作
5、在生產(chǎn)過程中,配合班長認(rèn)真完成各項工作任務(wù)
6、努力學(xué)習(xí)全面提高自身素質(zhì)
7、積極主動配合班長搞好班組建設(shè)
8、及時完成領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時性任務(wù)
崗位實習(xí)心得
剛到這個車間的時候因為被分到了包裝崗位,所以感覺總是每天重復(fù)著這些枯燥而無聊的工作一點(diǎn)動力都沒有,后來我發(fā)現(xiàn)其實這個崗位也有許多需要學(xué)習(xí)的東西,比如一開始時我每天都不能完成班長交給我的任務(wù),后來漸漸的其實包裝也是有許多竅門的,如果只是一味的不停地包裝而不去總結(jié)經(jīng)驗,根本就不能提高效率,所以后來我每天下班后就仔細(xì)的總結(jié)慢慢的我能把班長交給的任務(wù)及時高校的完成好了,并且有時候還可以幫助班長干些別的工作,這一周的收獲就是無論生活、學(xué)習(xí)、工作都要不斷的去總結(jié)經(jīng)驗,這樣才能更好地提高效率。
藥廠包裝崗位職責(zé)共3
藥廠崗位職責(zé)
潘謝沙
1、全面負(fù)責(zé)藥廠的生產(chǎn)、質(zhì)量、行政及后勤的管理工作,負(fù)責(zé)對外的聯(lián)系工作。
2、貫徹和執(zhí)行國家藥品管理法、GMP及相關(guān)法規(guī)。
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的制定及生產(chǎn)指令的下達(dá)。
4、負(fù)責(zé)藥廠各崗位人員的合理調(diào)配,確保生產(chǎn)的正常運(yùn)行。
5、負(fù)責(zé)藥材、包裝材料的購進(jìn)計劃,負(fù)責(zé)包裝材料的采購,檢查物料采購、驗收及存儲的管理工作。
6、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核工作。
7、對藥廠安全生產(chǎn)及設(shè)備的安全操作負(fù)直接管理責(zé)任。
8、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
具體考核辦法按GMP要求及公司管理制度執(zhí)行。
張映雄
1、負(fù)責(zé)藥廠質(zhì)量管理工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均
一、安全和有效。
2、督促和指導(dǎo)QA人員的工作,確保生產(chǎn)全過程受控。
3、督促和指導(dǎo)QC人員的工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確評價。
4、建立良好的質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理工作的準(zhǔn)確性和有效性。
5、組織和參與分析方法驗證、方法學(xué)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
6、組織質(zhì)量部各種文件的制定和修訂工作。
7、有權(quán)阻止一切違反質(zhì)量管理規(guī)定的行為,對違反規(guī)定造成質(zhì)量事故的人員提出處理意見。
8、參與GMP要求的驗證、自檢、認(rèn)證及復(fù)查工作。
9、負(fù)責(zé)用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴的處理和記錄,負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄及退貨、收回藥品的處理。參與處理重大的用戶投訴事件,參與組織重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查活動。
具體考核辦法按GMP要求及公司管理制度執(zhí)行。
梅宜仙
1、負(fù)責(zé)對凈藥材庫的管理,負(fù)責(zé)凈藥材的驗收、貯存、保管、發(fā)放工作。
2、對凈藥材庫的安全負(fù)管理責(zé)任。
3、及時、準(zhǔn)確填寫物料管理的溫濕度記錄(生產(chǎn)期間),保證原始記錄的真實性、完整性和可追溯性。
4、對提取工序的藥液質(zhì)量負(fù)責(zé)。
5、督促提取工序操作人員規(guī)范生產(chǎn)和操作。每期生產(chǎn)結(jié)束后,對凈藥材庫進(jìn)行盤存,做到賬、物、卡相符,并負(fù)責(zé)藥材庫存的月報表。
6、對提取工序的生產(chǎn)和操作安全負(fù)管理責(zé)任。
具體考核辦法按GMP要求及公司管理制度執(zhí)行。
張澤飛
1、負(fù)責(zé)藥廠車輛的駕駛和人員的接、送工作。
2、負(fù)責(zé)藥廠產(chǎn)品的運(yùn)輸、輻照、對費(fèi)工作。
3、負(fù)責(zé)藥廠零星日常用品、輔料、配件、辦公用品、工具等生產(chǎn)所需物品的采購。
4、負(fù)責(zé)藥廠運(yùn)輸車輛的管理和駕駛、維修,保證車輛的性能良好。
5、對車輛的行車安全負(fù)責(zé)。
6、協(xié)助食堂物品的采買和管理工作。
具體考核辦法按GMP要求及公司管理制度執(zhí)行。
藥廠包裝崗位職責(zé)共4
制藥企業(yè)崗位責(zé)任制
1、目的:
明確公司各級人員職責(zé)。
2、范圍:
本公司各級人員。
3、職責(zé):
本公司各級人員。
4、內(nèi)容:
總經(jīng)理崗位責(zé)任制 制藥廠廠長崗位責(zé)任制 負(fù)責(zé)安排制藥廠的年、季、月的生產(chǎn),根據(jù)市場需求進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度。 制藥廠副廠長崗位責(zé)任制 配合廠長完成公司下達(dá)的各項任務(wù)。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)制藥廠實際生產(chǎn),根據(jù)生產(chǎn)計劃進(jìn)行人員、生產(chǎn)調(diào)度。 下達(dá)生產(chǎn)計劃,指導(dǎo)制造部門的具體生產(chǎn)安排。 質(zhì)保部經(jīng)理崗位責(zé)任制 進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作,對取樣方法、試驗方法、生產(chǎn)過程及各種文件和記錄進(jìn)行審核,保證gmp在公司內(nèi)的正常運(yùn)行。 對投訴報告、用戶意見進(jìn)行論證和調(diào)查,負(fù)責(zé)用戶訪問。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和處理。
負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會議的召開,負(fù)責(zé)驗證工作檢查和實施。 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 下達(dá)生產(chǎn)指令單,簽批產(chǎn)品合格證。 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)批記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告單的審核。 是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。 走訪供應(yīng)商,確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。 負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。 負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見,并跟蹤管理。 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作。 負(fù)責(zé)建立和充實產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。 負(fù)責(zé)驗證管理,審核驗證方案和驗證報告。 參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查,對能否投入生產(chǎn)提出意見。 參與對廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查,并對是否符合gmp要求提出意見。
qa員崗位責(zé)任制 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作。 對各部門進(jìn)行日常檢查和巡視,并對各部門執(zhí)行g(shù)mp、sop情況進(jìn)行巡視檢查,負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。 妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù),對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析,為改進(jìn)工藝和監(jiān)督管理提供信息。
負(fù)責(zé)qc檢驗樣品的取樣工作。 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測工作。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計,分析。 負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會議的記錄。 監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。 配合質(zhì)保部經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商的審計,并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商 的產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)商審計檔案,對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析,反饋給供應(yīng)商。 負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織半年度及年度質(zhì)量分 析會的召開。
負(fù)責(zé)制定qa人員職責(zé)。 質(zhì)檢部崗位責(zé)任制
質(zhì)檢部是對公司產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制,并判定產(chǎn)品和物料合格與否的主要職能部門。 質(zhì)檢部經(jīng)理崗位責(zé)任制 按照國家現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料,標(biāo)簽,使用說明書、中間產(chǎn)品成品合格與否的判定,及時出具檢驗報告書。 按照國家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)制訂有關(guān)質(zhì)量檢驗管理制度、取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件,根據(jù)qc出具的檢驗數(shù)據(jù),確定物料的儲存期及藥品的失效期。
負(fù)責(zé)合理安排質(zhì)檢部門的日常檢驗工作,科學(xué)管理。 參與新產(chǎn)品的研究試驗、穩(wěn)定性考察等試驗,為新產(chǎn)品注冊提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的留樣,指導(dǎo)qc員按標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行留樣觀察工作。 組織質(zhì)檢人員按培訓(xùn)計劃進(jìn)行培訓(xùn)。 組織qc員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),不斷提高質(zhì)量意識和檢測水平,形成專(兼)職共同監(jiān)督管理網(wǎng)。 參與廠房、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗方法的驗證,為確定質(zhì)量保證體系提供正確的數(shù)據(jù)。
qc員崗位責(zé)任制 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),完成日常檢驗工作,及時出具檢驗報告書。 按照標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行日常質(zhì)量控制工作,及時正確的記錄試驗過程。 努力提高業(yè)務(wù)水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、各類儀器操作法,sop,完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗方法。負(fù)責(zé)正確使用及維護(hù)各類檢驗儀器。 及時正確的上報產(chǎn)品、物料的檢驗和試驗信息以保證公司對產(chǎn)品質(zhì)量 的正確決策。
進(jìn)行物料儲存期、藥品失效期的試驗,并對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評 價,對已確定的不合格品提出處理建議。 參與新工藝新技術(shù)的審查,為鑒定作出有關(guān)的試驗和檢驗報告,對能 否投入生產(chǎn)提出意見。
gmp辦公室崗位責(zé)任制 gmp辦公室是監(jiān)督檢查公司gmp運(yùn)行情況、制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)及文件管理的主要職能部門。
gmp辦公室主任崗位責(zé)任制 負(fù)責(zé)對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作,制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。 按gmp的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實情況。 配合人力資源部建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案,并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。 配合人力資源部組織公司各級人員的gmp培訓(xùn),并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。
按國家規(guī)定進(jìn)行g(shù)mp年審和gmp認(rèn)證申報。 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。 隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài),并以此作為制訂公司gmp標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。
gmp辦公室主管崗位責(zé)任制 協(xié)助gmp辦公室主任建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。篇2:大型制藥廠崗位職責(zé)
目 錄
技術(shù)開發(fā)部.??..?.??.???..一...???,1 質(zhì)量保證部.??.一???..3 設(shè)備能源管理部.?..?..??..?.?..?一.???.??....5 物資管理部??..?..??.?...?..?.??.???.??9 計控中心..................?..................................................1 0 綜合管理部..??..???..?.???..???12 采購部??..?.?...??一?.??.???...1 3 生產(chǎn)部...............?...........。....?.................................?.14 人力資源部???1 5 銷售公司...........................?.....。.....................?...??..18 新藥公司................................?...。.........................?....24 環(huán)境保護(hù)處.?...???.?..???..28 進(jìn)出口公司?..................................................................32 廠長辦公室.......................。.?.............................??......37 安全技術(shù)處??.??.?.??..???.???40 工程部???..???..??.?..?..??.??...?...42 市場協(xié)調(diào)部..........................................................?.?.?43 財務(wù)管理部...................?.............?...............?......?....46 公安處.................................?.....................................50 法律咨詢辦公室?..53 研究所.53 運(yùn)輸處.56 設(shè)計室........................?.....................?。....??......?..59 審計辦公室...............................。................................?..61 教育中心?.?.??..?.??.?.??...??.63 職工醫(yī)院???..67 雙退辦.69 技術(shù)開發(fā)部 技術(shù)開發(fā)部是在主管廠長領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)品制造工藝的制定和工藝技術(shù)的管理,原材料及成品
質(zhì)量管理,技術(shù)檔案資料及科技管理,技術(shù)咨詢的職能部門。對主管廠長負(fù)責(zé),向主管廠長報告工作。業(yè)
務(wù)上受上級主管部門指導(dǎo)。
1、技術(shù)開發(fā)部職責(zé)、權(quán)限 1.1職責(zé) 1.1.1執(zhí)行“中華人民共和國藥品管理法>>,《中華人民共和國藥品生產(chǎn)管理條例》在生產(chǎn)過程中貫徹
gmp,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門搞好gmp認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作。 1.1.2負(fù)責(zé)新產(chǎn)品工藝審查,會同有關(guān)部門進(jìn)行試生產(chǎn)和推上成批生產(chǎn)。 1.1.3參與制定與修改原材料、包裝材料、中間體、成品藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行藥品管理法,在生產(chǎn)
過程中貫徹gmp,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),呈報使用國際先進(jìn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1.1.4負(fù)責(zé)工廠記錄的歸口管理,組織與修訂和審查工廠產(chǎn)品制造工藝規(guī)程。 1.1.5負(fù)責(zé)組織引進(jìn)、推廣、應(yīng)用新工藝、新技術(shù)、新原料及新設(shè)備。 1.1.6負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品原材料消耗定額。 1.1.7負(fù)責(zé)編制控制各工序管理點(diǎn)的工藝文件,會同有關(guān)部門檢查貫徹落實情況。 1.1.8負(fù)責(zé)審查全廠技改技措項目,編制技改技措規(guī)劃。 1.1.9負(fù)責(zé)會同有關(guān)部門審議由生產(chǎn)車間提出的各生產(chǎn)品種的年度gmp改造方案,并提出具體實施
建議,制定工廠gmp實施的總體方案。 1.1.10負(fù)責(zé)審查、采納、組織推廣和表彰生產(chǎn)技術(shù)合理化建議提案。 。 1.1.11負(fù)責(zé)召集有關(guān)部門研究改進(jìn)工藝,組織技術(shù)改造。 1.1.12負(fù)責(zé)組織技術(shù)專題講座及外來的技術(shù)講座安排、學(xué)習(xí)班。指導(dǎo)、檢查各分廠、車間、技術(shù)工
人應(yīng)知應(yīng)會的教育培訓(xùn)工作。 1.1.13負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品包裝裝潢設(shè)計。 1.1.14負(fù)責(zé)對外單位的技術(shù)咨詢。 1.1.15負(fù)責(zé)建立工廠三級技術(shù)分析會制度,定期召開全廠產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo)分析會,工藝員聯(lián)席會。
1.1.16負(fù)責(zé)全廠工藝管理基礎(chǔ)工作。 1.1.17運(yùn)用電子計算機(jī)、正交設(shè)計、價值工程等現(xiàn)代化管理方法,不斷開發(fā)新技術(shù)、提高技術(shù)管理
1 水平,達(dá)到少投入多產(chǎn)出。 1.2權(quán)限 1.2.1有權(quán)檢查各分廠、車間工藝紀(jì)律執(zhí)行情況和貫徹gmp情況,對執(zhí)行情況提出表彰或批評。
1.2.2有權(quán)對工廠布置的提質(zhì)降耗規(guī)劃進(jìn)行監(jiān)督檢查。 1.2.3有權(quán)對所編制的工藝文件進(jìn)行解釋和修改。 1.2.4有權(quán)按管理制度批準(zhǔn)借閱工藝技術(shù)資料,對不符合借閱手續(xù)的有權(quán)拒絕借閱,對損壞或丟失 的有權(quán)提出處理意見。 1.2.5有權(quán)對不合格的原材料、半成品在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的原則下提出修改使用意見,呈報總工程
師批準(zhǔn)。 1.2.6有權(quán)在主管領(lǐng)導(dǎo)同意下,對按職責(zé)規(guī)定作出突出貢獻(xiàn)的車間和部門進(jìn)行表彰,并給予一定的
的獎勵。
l_2.7有權(quán)采購先進(jìn)的技術(shù)圖書資料。 1.2.8有權(quán)按工廠保密制度規(guī)定對科技資料的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。 1.2.9有權(quán)對分廠、車間因違反工藝規(guī)程,崗位操作法,工藝衛(wèi)生管理制度提出批評和處理意見。 1.2.10有權(quán)在有關(guān)規(guī)定范圍內(nèi)審批分廠、車間現(xiàn)場試驗的申請報告。有權(quán)制止沒有審批手續(xù)的現(xiàn)場
試驗。
1.2.11有權(quán)批準(zhǔn)分廠、車間工程技術(shù)人員、工人外出學(xué)習(xí)。 1.2.12有權(quán)對分廠、車間提出的工藝技術(shù)改造項目負(fù)責(zé)審查、采納和推廣。 1.2.13有權(quán)參加工廠生產(chǎn)調(diào)度例會及分廠、車間技術(shù)專業(yè)會議。 1.2.14有權(quán)按職責(zé)規(guī)定向分廠、車間、處室索取有關(guān)業(yè)務(wù)、技術(shù)、科研等外出學(xué)習(xí)開會資料。
1.2.15有權(quán)按工廠指令召集有關(guān)部門研究和布置業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的有關(guān)工作。 1.2.16有權(quán)對各車間之間的關(guān)于技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的糾紛的處理。 1.2.17有權(quán)對各分廠、車間原材料、中間體使用情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
2、各專業(yè)組職責(zé)、權(quán)限
各專業(yè)組是在部長或部長助理的領(lǐng)導(dǎo)下對本組工作按業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行分工負(fù)責(zé)工作,經(jīng)部長授權(quán)行使
與本職工作有關(guān)范圍內(nèi)的權(quán)限,并對其后果負(fù)責(zé)。按期向部長匯報工作,每月有工作計劃有總結(jié)。
2.1技術(shù)管理組職責(zé) ’
2.1.1編制與修訂原材料、中間體、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 2.1.2制定執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品生產(chǎn)管理條例》、gmp的實施
方案,并定期檢查落實情況。 , 2.1.3負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品生產(chǎn)過程中工序管理點(diǎn)工藝文件,并檢查實施情況。 ’ 2.1.4負(fù)責(zé)組織編寫全廠各部門、車間年度技術(shù)攻關(guān),技術(shù)改造計劃,并幫助組織實施,年終加以
總結(jié)分析。 2.1.5負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門審議分廠,車間提出的年度gmp改造方案,按計劃檢查實施進(jìn)度和效果,
并向處長匯報。
2.1.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝質(zhì)量檢查。提高包裝質(zhì)量,降低成本。 2.1.7負(fù)責(zé)全廠合理化建議的提案審查及科技成果資料審定匯總。 2.1.8負(fù)責(zé)產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo)情報交流,對技經(jīng)指標(biāo)的升降進(jìn)行詳細(xì)的分析工作,并提出具體意見。
● 2.1.9負(fù)責(zé)制定技術(shù)資料保密條例及檢查有關(guān)部門科技資料的使用及歸檔保密工作。 2.1.10負(fù)責(zé)組織專業(yè)技術(shù)及先進(jìn)經(jīng)驗交流學(xué)習(xí)班。 2.2工藝管理組職責(zé)
2.2.1負(fù)責(zé)測算和確定產(chǎn)品技經(jīng)指標(biāo),并按月匯總技經(jīng)指標(biāo)。 2.2.2組織編制分管生產(chǎn)車間的工藝規(guī)程,監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況,并對工藝規(guī)程的先進(jìn)性,
可靠性負(fù)責(zé)。 2.2.3負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品的高低批號進(jìn)行技術(shù)分析工作,掌握產(chǎn)品生產(chǎn)動態(tài),協(xié)助車間作好提質(zhì)降耗
工作。
2.2.4負(fù)責(zé)產(chǎn)品染菌批號原因分析并協(xié)助車間制定防止染菌措施。 2.2.5了解分廠、車間生產(chǎn)動態(tài)及執(zhí)行工藝過程中發(fā)生的問題,定期召開技術(shù)分析會。 2.2.6負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品原材料消耗定額,保證其先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性。 2.2.7按期檢查工序管理點(diǎn)活動情況,并寫出總結(jié)分析材料。 2.2.8負(fù)責(zé)協(xié)助分廠、車間推廣新工藝、新技術(shù)和現(xiàn)場試驗工作。 2.3技術(shù)檔案管理組職責(zé) 2.3.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)檔案編寫、收集、整理、保管工作。并負(fù)責(zé)技術(shù)檔案的督促歸案工作。
2.3.2負(fù)責(zé)全廠的技術(shù)文件材料的復(fù)制、發(fā)放工作。 2.3.3負(fù)責(zé)引進(jìn)科技資料檔案的接收、整理、保管、復(fù)制和發(fā)放工作。 2.3.4負(fù)責(zé)對引進(jìn)技術(shù)的技術(shù)資料、有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行翻譯整理,經(jīng)工廠批準(zhǔn)后按保密規(guī)定發(fā)放給有關(guān)
車間和部門的技術(shù)人員。
2.3.5負(fù)責(zé)各版工藝規(guī)程的保管工作。
質(zhì)量保證部
質(zhì)量保證部直屬廠長領(lǐng)導(dǎo),技術(shù)上受主管副廠長指導(dǎo),向廠長和主管副廠長報告工作,業(yè)務(wù)上受地
方藥檢、藥監(jiān)部門監(jiān)督與指導(dǎo)。負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗,并下設(shè)中心化驗室。質(zhì)量保證 3 部即對廠長負(fù)責(zé)又對國家和用戶負(fù)責(zé)。 1.質(zhì)量保證部職責(zé)、權(quán)限 1.1職責(zé) 1.1.1負(fù)責(zé)貫徹《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥篇3:藥廠崗位職責(zé)
藥廠崗位職責(zé)
潘謝沙
1、全面負(fù)責(zé)藥廠的生產(chǎn)、質(zhì)量、行政及后勤的管理工作,負(fù)責(zé)對外的聯(lián)系工作。
2、貫徹和執(zhí)行國家藥品管理法、gmp及相關(guān)法規(guī)。
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的制定及生產(chǎn)指令的下達(dá)。
4、負(fù)責(zé)藥廠各崗位人員的合理調(diào)配,確保生產(chǎn)的正常運(yùn)行。
5、負(fù)責(zé)藥材、包裝材料的購進(jìn)計劃,負(fù)責(zé)包裝材料的采購,檢查物料采購、驗收及存儲的管理工作。
6、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核工作。
7、對藥廠安全生產(chǎn)及設(shè)備的安全操作負(fù)直接管理責(zé)任。
8、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。
1、負(fù)責(zé)藥廠質(zhì)量管理工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均
一、安全和有效。
2、督促和指導(dǎo)qa人員的工作,確保生產(chǎn)全過程受控。
3、督促和指導(dǎo)qc人員的工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確評價。
4、建立良好的質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理工作的準(zhǔn)確性和有效性。
5、組織和參與分析方法驗證、方法學(xué)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
6、組織質(zhì)量部各種文件的制定和修訂工作。
7、有權(quán)阻止一切違反質(zhì)量管理規(guī)定的行為,對違反規(guī)定造成質(zhì)量事
故的人員提出處理意見。
8、參與gmp要求的驗證、自檢、認(rèn)證及復(fù)查工作。
9、負(fù)責(zé)用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴的處理和記錄,負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄及退貨、收回藥品的處理。參與處理重大的用戶投訴事件,參與組織重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查活動。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。
1、負(fù)責(zé)對凈藥材庫的管理,負(fù)責(zé)凈藥材的驗收、貯存、保管、發(fā)放工作。
2、對凈藥材庫的安全負(fù)管理責(zé)任。
3、及時、準(zhǔn)確填寫物料管理的溫濕度記錄(生產(chǎn)期間),保證原始記錄的真實性、完整性和可追溯性。
4、對提取工序的藥液質(zhì)量負(fù)責(zé)。
5、督促提取工序操作人員規(guī)范生產(chǎn)和操作。每期生產(chǎn)結(jié)束后,對凈藥材庫進(jìn)行盤存,做到賬、物、卡相符,并負(fù)責(zé)藥材庫存的月報表。
6、對提取工序的生產(chǎn)和操作安全負(fù)管理責(zé)任。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。
1、負(fù)責(zé)藥廠車輛的駕駛和人員的接、送工作。
2、負(fù)責(zé)藥廠產(chǎn)品的運(yùn)輸、輻照、對費(fèi)工作。
3、負(fù)責(zé)藥廠零星日常用品、輔料、配件、辦公用品、工具等生產(chǎn)所需物品的采購。
4、負(fù)責(zé)藥廠運(yùn)輸車輛的管理和駕駛、維修,保證車輛的性能良好。
5、對車輛的行車安全負(fù)責(zé)。
6、協(xié)助食堂物品的采買和管理工作。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執(zhí)行。篇4:藥廠qa崗位職責(zé) 1目的
明確qa崗位職責(zé),對生產(chǎn)各工序進(jìn)行監(jiān)督,確保產(chǎn)品質(zhì)量。 2 范圍
適用于質(zhì)管部qa。 3 職位描述
隸屬于質(zhì)管部,主要工作設(shè)計體系、現(xiàn)場監(jiān)督及驗證方面。 4 職能描述
負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作。 5 資質(zhì)要求
6職責(zé)內(nèi)容 篇5:藥廠qc崗位職責(zé) 1目的
明確qc崗位職責(zé)。 2 范圍
適用于qc。 3 責(zé)任
隸屬于質(zhì)量管理部。
負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料、制藥用水和成品質(zhì)量的檢驗。
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