下面是范文網小編整理的固體制劑車間制粒崗位職責共3篇(藥廠制粒崗位流程)，供大家品鑒。

固體制劑車間制粒崗位職責共1

　　固體制劑車間各崗位職責書

　　1車間主任崗位職責

⑴車間工作計劃制訂及組織實施：根據(jù)公司下達的年度，月生產量，制定出年度、月工作計劃；

⑵生產技術、質量的穩(wěn)定與提高：對產品質量、工藝技術的監(jiān)控，督促技術員、班長定期召開技術分析會及質量分析會；指導技術員進行技術攻關活動；指導技術員工作；

⑶人員培訓及人才培養(yǎng)：負責并組織實施對車間員工工作標準、專業(yè)技能、員工心態(tài)等相關知識的培訓；負責全車間人員有關制度條例及企業(yè)文化的培訓；負責對對全車間人員傳達公司及廠部的精神；

⑷成本核算與控制：指導車間物料員的工作；定期檢查車間物料、動力統(tǒng)計；每月就生產物資、動力、工資與物料員進行成本分析，材料上報廠部留檔；

⑸員工管理與協(xié)調：根據(jù)生產任務對車間人員崗位進行合理調配；

　　2技術員崗位職責

⑴質量管理與控制：對生產過程進行全面質量監(jiān)督與控制，對產品請驗與分析；

⑵生產技術研究改進：提高車間現(xiàn)有產品質量，改善現(xiàn)有產品的工藝條件，對車間生產過程中出現(xiàn)的技術問題進行技術攻關； ⑶發(fā)布指令：根據(jù)生產計劃及工藝要求會同生產部計劃小組發(fā)布生產指令；

⑷生產工藝技術、技能培訓：對車間員工進行生產工藝、GMP、SOP等相關知識培訓及考核；

⑸生產記錄整理歸檔：審核、整理生產原始記錄，并按時交到質保部歸檔。 3物料員崗位職責

⑴物資領取、發(fā)放：及時供應生產物料，掌握本車間物資儲備及產成品儲備情況；

⑵成本控制：每天對生產消耗進行統(tǒng)計，對物料異常損耗進行分析作出處意見并及時上報車間主任；

⑶成本核算：每月對生產物資消耗、水、電、人工工資作成本統(tǒng)計與成本分析，并報生產部生產計劃小組。 4設備員崗位職責 ⑴設備維修、保養(yǎng)：做好巡回檢查工作，及時發(fā)現(xiàn)問題，定期對生產設備進行維護保養(yǎng)，對有故障的機械設備進行檢修，認真作好設備的維修記錄，記錄設備所增加的零件；

⑵硬件設施改造：車間設備、設施一般性改造；

⑶員工設備技能培訓：對員進行設備使用、安全、維護保養(yǎng)等專業(yè)知識培訓；

⑷動力消耗管理：配合物料員對動力消耗、設備配件消耗進行統(tǒng)計與控制。

　　5填充崗位職責

⑴將各種原料藥的顆粒或藥粉按要求充填成膠囊粒。

⑵將已充填的各品種膠囊粒拋光后交下工序使用。

　　6鋁塑泡罩崗位職責

⑴將上工序交給的各品種合格膠囊粒按要求泡罩成鋁塑包裝板材。

⑵將已泡罩的板材進行篩選。

　　7選板崗位職責

　　對上工序交給的已泡罩板材進行二次篩選后交包裝工序。

　　8包裝崗位職責

　　將上工序交給的已選合格板材按品種規(guī)格要求進行包裝（篩選板材、裝鋁膜袋、封口、裝小盒、裝中盒、噴碼、裝箱、捆包）后，入成品庫。

　　崗位職責制劑車間

　　固體制劑配方崗位職責（共8篇）

　　固體車間qa崗位職責

　　制衣車間崗位職責

　　制粉車間崗位職責

固體制劑車間制粒崗位職責共2

　　固體制劑制粒技術應用總結

一、制粒技術概念

　　制粒（granulation)技術：是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料加工制成一定形狀與大小的粒狀物的技術。

　　制粒的目的：①改善流動性，便于分裝、壓片；②防止各成分因粒度密度差異出現(xiàn)離析現(xiàn)象；③防止粉塵飛揚及器壁上的粘附；④調整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片劑生產中壓力傳遞的均勻性；⑥便于服用，方便攜帶，提高商品價值。

　　制粒方法：濕法制粒、干法制粒、一步制粒、噴霧制粒，其中濕法制粒應用最多。

　　制粒技術的應用：在固體制劑，特別在顆粒劑、片劑中應用最為廣泛。

二、制粒方法 （一）、濕法制粒

　　濕法制粒：在藥物粉末中加入粘合劑或潤濕劑先制成軟材，過篩而制成濕顆粒，濕顆粒干燥后再經過整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點，在醫(yī)藥工業(yè)中應用最為廣泛。

　　濕法制粒機理：首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤濕，使粉粒間產生粘著力，然后在液體架橋與外加機械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒，經干燥后最終以固體橋的形式固結。

　　濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過程。

1、制軟材：將按處方稱量好的原輔料細粉混勻，加入適量的潤濕劑或粘合劑混勻即成軟材。

　　制軟材應注意的問題

（1）粘合劑的種類與用量要根據(jù)物料的性質而定；

（2）加入粘合劑的濃度與攪拌時間，要根椐不同品種靈活掌握；

（3）軟材質量。由于原輔料的差異，很難定出統(tǒng)一標準，一般憑經驗掌握，用手捏緊能成團塊，手指輕壓又能散裂得開。

（4）濕攪時間的長短對顆粒的軟材有很大關系，濕混合時間越長，則粘性越大，制成的顆粒就越硬。

2、制濕顆粒：使軟材通過篩網而成顆 粒。顆粒由篩孔落下如成長條狀時，表明軟材過濕，濕合劑或潤濕劑過多。相反若軟材通過篩孔后呈粉狀，表明軟材過干，應適當調整。

　　常用設備：搖擺式顆粒機、高速攪拌制粒機

　　篩網：有尼龍絲、鍍鋅鐵絲、不銹鋼、板塊四種篩網。

3、濕顆粒干燥：過篩制得的濕顆粒應立即干燥，以免結塊或受壓變形（可采用不銹鋼盤將制好的濕顆粒攤開放置并不時翻動以解決濕顆粒存放結塊及變形問題）。

　　干燥溫度：由原料必性質而定，一般為50-60℃；一些對濕、熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可適當增高到80-100℃。

　　干燥程度：通過測定含水量進行控制。顆粒劑要求顆粒的含水量不得超過2%；片劑顆粒根據(jù)每一個具體品種的不同而保留適當?shù)乃?，一般?%左右。

　　干燥設備：常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠紅外干燥等加熱干燥設備。

4、整粒：濕顆粒干燥后需過篩整粒以將結成塊的粒破碎開，以達到顆粒劑的粒度要求或片劑的壓片要求。

（1）顆粒劑：可用比制濕顆粒所用篩網目數(shù)小且在10目（1號篩）以內的篩網，把不能通過篩孔的部分進行適當解碎，然后再按照粒度要求，按粒度規(guī)格的下限，過60目或80目（4、5號篩），進行分級，取10-80目之間的顆粒；

（2）片劑：顆?？捎帽戎茲耦w粒所用篩網目數(shù)大的篩網。

5、空白顆粒法：對濕、熱不穩(wěn)定而劑量又較小的藥物，可將輔粒以及其它對濕熱穩(wěn)定的藥物先用濕法制粒，干燥并整粒后，再將不耐濕熱的藥物與顆?；旌暇鶆?。將僅用輔粒制成干顆粒，再將藥物與顆粒混合后（壓片或分裝）的方法稱為空白顆粒法。 （二）、一步制粒

　　一步制粒：將原輔料混合，噴加粘合劑攪拌，使粘合劑呈霧狀與原輔料相遇使之成粒，同時進行干燥等操作步驟連在一起在一臺設備中完成故稱一步制粒法，又稱流化噴霧制粒。

　　特點：在一臺設備內進行混合、制粒、干燥，還可包衣，操作簡單、節(jié)約時間、勞動強度低，制得的顆粒粒密度小、粒度均勻，流動性、壓縮成形性好，但顆粒強度小。 （三）、噴霧制粒法

　　噴霧制粒：將原、輔料與粘合劑混合，不斷攪拌制成含固體量約為50%-60%的藥物溶液或混懸液，再用泵通過高壓噴霧器噴霧于干燥室內的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成球形干燥細顆粒的方法。

　　特點：由液體直接得到固體粉狀顆粒，霧滴比表面積大，熱風溫度高，干燥速度非?？?，物粒的受熱時間極短，干燥物料的溫度相對較低，適合于熱敏性物料的處理。

　　缺點：設備費用高、能量消耗大、操作費用高。

　　抗生素粉針的生產、微型膠囊的制備、固體分散體的研究以及中藥提取液的干燥中都利用了噴霧干燥制粒技術。 （四）、干法制粒

　　干法制粒：將藥物粉末（必要時加入稀釋劑等）混勻后，用適宜的設備直接壓成塊，再破碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間產生結合力?？煞譃橹貕悍ê蜐L壓法。

　　重壓法：又稱大片法，系將固體粉末先在重型壓片機上壓成直徑為20-25mm的胚片，再破碎成所需大小的顆粒。

　　滾壓法：系利用滾壓機將藥物粉末滾壓成片狀物，通過顆粒機破碎成一定大小的顆粒。

　　干法制粒特點：常用于熱敏性物料、遇水不穩(wěn)定的藥物及壓縮易成形的藥物，方法簡單、省工省時。但應注意壓縮可能引起的晶型轉變及活性降低等。 （五）、中藥制顆粒

　　中藥制顆粒：一般多用濕法制粒

1、藥材細粉制粒：當配方的劑量不大時，可將藥材磨成100目以上的細粉末，加入適宜的潤濕劑或粘合劑制軟材，過篩制粒。

2、藥材稠浸膏與藥材細粉末混合制粒：將部分藥材制成稠浸膏，另一部分藥材磨成細粉末，兩者混合制成軟材，過篩制粒并干燥。本法可用藥材的稠膏代替粘合劑，有利于減少片積體積，應用較多。如僅用稠膏為粘合劑時其粘結力不足時，可加入其它粘合劑。

3、干浸膏制粒：將配方中的藥材（除含揮發(fā)性成分的藥材外）均經提取并制成干浸膏。將干浸膏碾碎成顆粒；或將干浸膏磨成細粉末后再加入適宜的潤濕劑（如適宜濃度的乙醇）制成軟材后，制成顆粒。

　　文章來源：以上內容來源自網絡，轉發(fā)內容僅為學習與交流，如有版權問題，請聯(lián)系山河藥輔公眾號小編刪除。

固體制劑車間制粒崗位職責共3

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　固體制劑車間崗位

　　培訓教材

****藥業(yè)有限公司

　　二○○八年三月

　　內部資料，不得外傳

　　第１頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　制粒工序崗位培訓教材

一、領料崗位：

1.班長負責領料與退料方面的工作。

2.班長憑批生產指令（領料單）對所領用物料一一核對，并作好相應記錄。 3.核對驗收內容：

核對所有物料名稱、數(shù)量是否相符，質量是否合格。驗收中發(fā)現(xiàn)問題，應立即向車間反映，沒有明確結論，不得進行生產。 核對驗收準確無誤后，即可開始生產。

4.進入潔凈區(qū)的物料必須在外清間清潔，使其符合清潔要求后方可經緩沖區(qū)進入潔凈區(qū)。

二、稱量配料崗位： 1.生產前準備工作：

稱量配料操作至少2人，要詳細閱讀生產指令，并正確計算每一料的品種和數(shù)量。

確認計量器具正常，并校正電子稱零點。 確認計量器具、生產用容器具已清潔。

2.操作程序：

準確稱取處方量的原輔料，放于規(guī)定的容器中。

貴細藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應在QA和車間工藝員的監(jiān)控下稱量配料。

剩余原輔料應及時封口密閉保存。 3.操作過程的控制、復核：

復核人應對上述過程進行監(jiān)督、復核。必須獨立地確認物料稱量準確，原輔料的名稱、數(shù)量與主配方一致無誤。 注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。

每次稱量配料只允許在同一時間內打開一種物料的包裝。稱量結束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進行稱量操作。

稱量過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚。取用物料器具要每種物料單獨一個，不得混用，以避免造成交叉污染。 4.操作結束：

每批產品生產結束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉庫。 退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。 退庫物料要求數(shù)量準確、標志明確、包裝整齊。

　　內部資料，不得外傳

　　第２頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

5.清場: 每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

三、粉碎崗位： 1.生產前準備工作：

檢查粉碎機主軸螺母、磨齒、篩網、機體各螺母是否緊固、機體內有無異物，并用75%乙醇消毒。 2.操作程序：

開機前點動粉碎機，無異常聲音方能開機。 試機正常后，按工藝要求裝好相應目數(shù)的篩網。 糖粉： 100目 化學藥品：80-100目 中藥干膏： 60目

到稱量配料崗位領取待粉碎原輔料，對原輔料進行粉碎。粉碎時應打開排塵裝臵。

扎緊出料布袋，先開機，待粉碎機運行正常后再加料，不得超負荷運行。 將已處理好的原輔料扎緊袋口，及時送到制粒崗位。 3.操作過程的安全事項及注意事項：

物料粉碎前必須檢查，不允許有如鐵塊、鐵釘之類的雜物混入，以免打壞設備和發(fā)生意外事故。

粉碎機啟動進入正常運轉后，才可加料粉碎。

注意調節(jié)料斗閘門開啟程度，過大過小均會影響粉碎效果或損壞篩網。 粉碎機沒有完全停止，不得打開機腔門。 4.清場：

每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

四、制粒崗位： 1.生產前準備工作：

試開空車，檢查設備有無故障。 對設備及所需工具進行消毒。 2.操作程序： 制軟材：

檢查電子稱，校準零點。

復核每一料的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量。根據(jù)生產指令的要求準確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復核。

　　內部資料，不得外傳

　　第３頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

將原輔料加入槽型混合機中，混合至工藝規(guī)程規(guī)定的時間。

一般混合時間為20分鐘，若含有微量成分的原輔料，則應適當延長混合時間。

加入攪拌機的藥粉量每次應嚴格按生產工藝要求，不可過多或過少，以便攪拌均勻。

型槽型混合機原輔料加入量一般為70kg—100kg。過多過少不易攪拌均勻。

加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤濕劑時，應采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材。制成的軟材應以?捏之成團，輕觸即散?為度。 制粒：

按工藝要求準備篩網，裝好，裝篩網做到松緊適宜。 *****泡騰片16目。 顆粒劑14目。 ***膠囊劑30目。

其他膠囊劑、中藥片劑20目。

開動搖擺顆粒機，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機的進料口，進行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。

篩網在使用過程中，應隨時檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問題時，應及時更換，并不得用鐵絲篩網。

制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進行干燥處理。 3.本崗位質量控制點： 按工藝要求選好篩網。 按處方稱配料、稱量要準確。

如果同一容器反復使用，則每次稱配料時均應重新去皮。 生產白色藥片時，所有原輔料在投料前必須過80目篩。 混料要均勻。

浸膏、粘合劑或潤濕劑須均勻加入。

同品種每料加入的粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量不可隨意增、減。 粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意增加，可造成制粒困難、顆粒粗大。 粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意減少，容易造成顆粒中細粉偏多。 4.操作過程的安全事項及注意事項：

必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

制粒機開動時，不準把手和鐵棍之類的硬物伸入制粒機中，以免絞傷手和損 內部資料，不得外傳

　　第４頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　壞設備。

攪拌機運行時，嚴禁操作人員站在攪拌機后面，把手伸進運行中的攪拌機內。 5.清場

每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。 中成藥生產后轉白色片生產，制粒機應拆下料斗清洗，槽型混合機應用熱水浸過攪拌軸清洗至無污水流出。

五、干燥崗位： 1.生產前準備工作：

試開空車，檢查設備有無故障。 裝好布袋。

開啟設備，對設備及所需工具用高溫進行消毒，時間不少于20分鐘。 2.操作程序：

開動沸騰干燥床，根據(jù)工藝要求設定好進風溫度和出風溫度。

將濕顆粒送進沸騰干燥床，調節(jié)進風量，使顆粒在干燥床內呈沸騰狀態(tài)。 沸騰干燥床裝料量應以不超過視鏡的3/4為度。

根據(jù)產品工藝規(guī)程的具體要求干燥至規(guī)定的時間或規(guī)定的出風溫度。 干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。 3.本崗位質量控制點

干燥過程中要注意顆粒是否在床底結塊，如有結塊應及時用鏟刀攪散，以利干燥。

按產品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間，控制顆粒水分。 堿顆粒的進風溫度不得超過60℃。 4.清場：

每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

六、整粒崗位： 1.生產前準備工作：

按工藝要求選擇好整粒用設備并裝好。 顆粒劑用旋轉式振蕩篩。 ***膠囊用手工篩。 其他品種用搖擺式整粒機。 按工藝要求選擇好整粒用篩網。

顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩。

　　內部資料，不得外傳

　　第５頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

*****泡騰片16目篩。 ***膠囊劑20目篩。 其他膠囊劑30目篩。 中藥片劑20目篩。 2.操作程序：

啟動設備開始整粒。

分別記下合格顆粒、粗顆粒、細粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。 將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好，記下重量。

整粒完后裝桶，標示名稱、批號、重量、工序、操作人，把顆粒和尾料移至中間站或下一崗位。 3.注意事項：

整粒前檢查篩網是否完整，如有破損及時更換。

顆粒劑整粒時進料應均勻，不得搶快，否則顆粒均勻度不好。 4.清場：

每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。 中成藥生產結束轉白色片生產，整粒機應拆下料斗清洗。

七、總混崗位： 1.生產前準備工作：

操作前核對檢查原輔料的品名、批號、數(shù)量。

確認混合機已清潔，啟動混合機空轉1-2分鐘以檢查設備運轉是否正常，必要時再次按照?設備清洗標準操作規(guī)程?進行清洗和消毒。

準備生產用具，生產用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。 從整粒崗位和稱量配料崗位領取需要加工的顆粒、輔料等，核對物料品名、規(guī)格、批號、重量。 2.操作程序：

操作依據(jù)： 生產指令單、產品工藝規(guī)程、設備標準操作規(guī)程。

從顆粒整粒崗位領取整粒后的顆粒，按照主配方要求，將顆粒中加入其它原輔料，按照?混合設備標準操作規(guī)程?開機，按工藝要求的總混轉速、時間進行操作。

助流劑加入前必須過80目篩。 3.操作過程的控制：

加入的顆粒、輔料或細料應交替倒入混合機。細料必須事先和一部分顆粒預混。

　　內部資料，不得外傳

　　第６頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

混合過程中，需加入的輔料或細料在這一過程中要充分混勻。

加入芳香性物料的顆粒混勻后，應在容器中密閉存放規(guī)定時間，以便滲透均勻。

加入混合機的顆粒量每次應嚴格按生產工藝要求，不可過多或過少，以便混合均勻。混合機的裝量一般不宜超過總容量的三分之二。 控制好總混時間，一般為20分鐘。

混合時間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。

混合時間過長，破壞顆粒的完整性，增加細粉量，也容易造成混合不均勻。 4.重點操作的復核：

復核應根據(jù)操作過程的實際情況，嚴格執(zhí)行影響產品質量的重點操作雙復核的規(guī)定。

注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封，并有盛裝單。 5.操作過程的安全事項及注意事項：

必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

混合機的料筒和搖臂部分實行三維空間運動，故須在設備回轉范圍內設有防護或明顯的警戒線，以防發(fā)生人身事故。

混合機控制板上設有電源指示、啟動、停止和檢查按鈕，按工作需要進行調節(jié)。

未經培訓和不懂設備性能人員不準操作本崗位設備。 注意稱量、計算、投料、混合時間等重要環(huán)節(jié)的雙人復核。 6.操作結束：

把混合好的顆粒倒入內襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產日期。填寫請驗單，作中間產品檢驗。并及時把顆粒送至中間站。

把生產用容器具移至清洗間清洗、擦干，并存放在指定位臵。 7.清場：

每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

　　內部資料，不得外傳

　　第７頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　膠囊填充崗位培訓教材

1.生產前準備工作： 檢查工器具是否齊備。

裝好吸塵器、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機。 依次裝好計量盤、料斗。

檢查各潤滑點的潤滑情況。試開空車，檢查設備有無故障；檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。 清潔、檢查天平，校正水平、零點，檢查靈敏度。

用75%乙醇對膠囊機直接接觸藥品的部位及所需工器具進行消毒。 2.操作程序： 填充操作：

注意核對空心膠囊規(guī)格、數(shù)量等。

操作室的溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套，開始充填。 在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內，要求至少15分鐘測定一次裝量差異。 膠囊的裝量范圍為標示量的±8%。

膠囊標示量為的，裝量控制在膠囊標示量為的，裝量控制在膠囊顆粒含有化學藥品的，應當按照工藝員制定的裝量范圍進行控制。 膠囊裝量的檢查：

在天平上逐粒稱重，重量應在控制范圍之內。

在天平上10粒稱重，重量應在控制范圍之內，并應盡量接近理論裝量。

膠囊填充機的生產頻率，應視顆粒情況而定，切不可盲目追求產量，以避免造成裝量差異偏大。

灌裝好的膠囊，及時進行拋光處理。 不合格的膠囊應及時返工。 .拋光操作：

膠囊拋光時，拋光機轉速應以中速為好，避免損壞膠囊殼。 拋光過程中，應注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。

將合格的半成品標明品名、批號、重量、生產日期、操作人，交中間站保管。

3.操作過程的安全事項及注意事項：

清潔和消毒設備時，只準用手搖動電機，絕對不允許低頻率運行設備，防止 內部資料，不得外傳

　　第８頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　發(fā)生人身傷害事故。 4.操作結束：

每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉庫。

退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。 退庫物料要求數(shù)量準確、標志明確、包裝整齊。 5.清場：

每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

　　內部資料，不得外傳

　　第９頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　顆粒分裝崗位培訓教材

1.生產前準備工作： 檢查工器具是否齊備。

檢查設備、各潤滑點的潤滑情況。 按包裝指令裝好?生產批號和有效期?。 用75%乙醇對分裝機及所需工器具進行消毒。 試開空車，檢查設備有無故障；

清潔、檢查天平，校正零點、檢查靈敏度。 2.操作程序：

打開電源，預熱分裝機，按復合膜要求，設定所需的溫度，一般縱封130℃-140℃，橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機的溫度視墨輪質量控制在95-110℃。 復合膜的粘合溫度受分裝速度的影響，如在生產中調節(jié)分裝速率，則要相應調整縱封和橫封的加熱溫度。

領取復合膜時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

把復合膜卷、架盤等配件安裝上去后，試走空袋。核對復合膜上打印的?生產批號和有效期至?和檢查復合袋的密封性。 確認藥袋密封良好的方法：

目測復合袋封口邊壓出的網紋應清晰且深淺一致。

用手卷起復合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復合袋應有清脆的爆裂聲。

無誤后，加料開機調試每袋的重量，直至調試到生產需要的袋重，即可分裝工作。

在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內，在分裝顆粒的過程中要求隨時抽查裝量，一般每隔10-15分鐘測定一次裝量差異，換料時必須檢查或調節(jié)裝量。

標示10g的裝量應在每包理論量的4%內波動，即裝量范圍為—。如有變動，須及時調整。 顆粒裝量的檢查：

天平校零后，先放上一只標準長的空袋稱重，然后去皮。 在去皮后的天平上逐袋稱重，重量應在控制范圍之內。

每次稱重應取連續(xù)分裝的6袋，用以同時檢查各量杯是否正常運轉。 符合要求的藥品放于周轉筐內，經傳遞窗移交至外包班。 不符合要求的藥品應及時回收，重新分裝。

　　內部資料，不得外傳

　　第１０頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

3.操作過程的控制：

在分裝過程中，注意要經常檢查復合袋的密封情況。

方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能有空氣噴出。若有空氣擠出，說明壓縫處未被壓緊，縱壓或橫壓溫度或壓力不夠，應及時調整溫度或調整彈簧壓力，或請機修工檢查調試。

方法二：隨意抽取3-5袋已包裝好的復合袋，觀察橫封面、縱封面的網紋是否清晰，尤其是橫封面的網紋必須深淺一致。橫封面的網紋深淺不一致，說明橫封輥兩端壓力不平衡，應及時調整。

隨時注意檢查包好的復合袋是否有漏包、錯位壓包等現(xiàn)象出現(xiàn)。若有，及時挑出并調整機器。

分裝人員工作時應集中精力，注意隨時添加顆粒，嚴禁在機器運轉過程料斗內出現(xiàn)無物料現(xiàn)象。

在分裝過程中定時，要經常對復合膜包裝袋進行檢查，檢查切割線是否平整，批號打印在板面的位臵是否適中且清晰。 4.操作過程的安全事項及注意事項：

分裝機在運行中出現(xiàn)問題，必須停機處理。

嚴禁把手伸進運行中的切刀、量杯內等部位，避免發(fā)生人生傷害事故。 清潔橫封輥、縱封輥等部位時，嚴禁設備高速運行，并且不得用手直接接觸滾動部件。 5.操作結束：

每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的復合膜清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉庫。

退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。 退庫物料要求數(shù)量準確、標志明確、包裝整齊。 6.清場：

每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

　　內部資料，不得外傳

　　第１１頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　附：傳遞柜操作要求

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。 2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關好門。 3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.關閉紫外燈，從另一側打開另一扇門，將物料取出，關好門。 5.操作過程中注意事項：

一側門已打開時，不能強行打開另一扇門。 門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關好門。

每班生產結束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負責。

　　內部資料，不得外傳

　　第１２頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　壓片崗位培訓教材

1.生產前準備工作：

檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。

檢查設備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤滑點的潤滑情況。

檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。

根據(jù)生產工藝要求領取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應剔除，然后安裝。

試開空車，檢查設備有無故障。

清潔、檢查天平，校正水平、零點、檢查天平靈敏度。 2.操作程序：

從中間站領取經檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數(shù)量。 當操作室溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套進行壓片。

在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內，用手轉動飛輪兩圈，適當調節(jié)片厚調節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。 測定片重差異，控制在規(guī)定范圍內。

平均片重及以上的，片重差異為±4％。 片子重量的檢查：

在天平上逐片稱重，重量應在控制范圍之內。

天平上10片稱重，重量應在控制范圍之內，并應盡量接近理論片重。 壓片機的生產頻率，應視顆粒情況而定，切不可盲目追求產量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格。

測定素片的脆碎度，應在規(guī)定范圍內，失重≤1％。 測定素片的硬度，素片應≥4㎏。

試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，應隨機檢查片子的脆碎度和硬度，使壓出的片子均應符合質量標準。 素片過篩后裝入內襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產日期，及時送至中間站。 3.操作過程的控制、復核：

應經常注意采用看、聽等方法觀察機器運轉情況、顆粒流動性及料斗內的顆粒量。

接片篩不宜過滿，及時篩去細粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應潔凈干燥。 保持壓片機及天平的整潔，注意對壓片機的監(jiān)控系統(tǒng)進行監(jiān)控，使機器處于 內部資料，不得外傳

　　第１３頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　正常生產狀態(tài)。

試車片及余粉經過粉碎處理及時摻用。

根據(jù)QC檢驗結果準確計算片重范圍，校正天平，并有復核人。 4.操作過程的安全事項及注意事項：

必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

壓片機運行時，嚴禁把手伸進運轉中的平臺撥料或運行中的其他部位，防止絞傷手。

清潔和消毒設備時，只準用手轉動飛輪，絕對不允許低頻率運行設備，防止發(fā)生人身傷害事故。 5.操作結束：

每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。 6.清場

每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場。

　　內部資料，不得外傳

　　第１４頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　鋁塑包裝崗位培訓教材

1.生產前準備工作： 檢查工器具是否齊備。 按包裝指令要求裝上模具。

檢查或更換產品批號和有效期，應有專人復核。

檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油。

毛巾或軟布對設備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管。 用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒。 打開電源開關，點動電機，試開空機檢查設備有無故障。

根據(jù)領用的PVP、PTP的厚度調整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。 2.操作程序：

領取經檢驗合格的片子或膠囊，核對片子或膠囊的品名、批號、數(shù)量。 領取PVP、PTP。領取時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量、質量等。

包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工。

分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區(qū)，進入外包班待包裝。 3.操作過程的控制、復核：

領取膠囊、片子時應核對品名、規(guī)格、批號、膠囊重、重量。

在分裝過程中定時，操作人員要經常對鋁塑泡罩板進行檢查，檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號壓印是否清晰。重點對批號壓印的清晰情況進行檢查。

操作人員要經常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。 密封良好的鋁塑板目測標準：

鋁塑板從正面看：網紋應清晰并且深淺基本一致，無皺褶。 鋁塑板背面對光檢查：鋁箔應無透光。

對分裝后泡罩中間產品進行檢查，裝量準確，吹泡成型是否圓整，無黑雜點、多片子、多膠囊等。

同一室內不能同時存在兩種不同品種或兩個批號的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內使用，需作廢料處理。 4.操作過程的安全事項及注意事項：

必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

嚴格禁止把手或工具伸進運行中的設備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴防造成人身傷害事故或設備事故。

　　內部資料，不得外傳

　　第１５頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

5.操作結束：

每批產品生產結束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉庫。

退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。 退庫物料要求數(shù)量準確、標志明確、包裝整齊。 6.清場：

每班工作完畢，應及時清潔機器設備和場地，更換品種應徹底清場，尤其是設備內部不得有片子、膠囊等殘留。

　　內部資料，不得外傳

　　第１６頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　薄膜包衣崗位培訓教材

1.生產前準備工作：

操作前核對中間產品的品名、批號、數(shù)量。

確認包衣機、配漿機已清潔、運轉正常，必要時再次按照?設備清洗標準操作規(guī)程?進行清洗和消毒。尤其對噴槍和管道要用75%乙醇進行清潔。 按工藝要求配制包衣液。 每十萬片用包衣粉4kg。 水溶性包衣粉：水=1：5 醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時間30—40分種，包衣液過100目篩網備用。

在配制包衣液的同時，打開蒸汽閥門，開動包衣鍋預熱。 2.操作程序：

領取經檢驗合格的片子，核對片子的品名、批號、數(shù)量。

把片子加入到包衣鍋中預熱，片子加入量一般為100—120kg，素片溫度應預熱至25-30℃。

調節(jié)好噴槍的流量，把噴槍放入包衣鍋，調整噴槍的角度，噴槍的角度約為45°，以不噴在擋板上為宜。噴槍位臵距片床距離25-30cm。

包衣鍋的初始轉速為4-6轉/分鐘,噴槍的起始流量應為最大流量的1/2，蠕動泵旋鈕刻度視素片品種指在30-40之間；半小時后可逐漸提高到7-9轉/分鐘，并逐漸加大噴槍的流量，蠕動泵旋鈕刻度最大≤70，至包衣結束。 包衣的溫度控制：

水溶性包衣液包衣，進風溫度一般控制在85-95℃，出風溫度一般控制在40-50℃。

醇溶性包衣液包衣，進風溫度一般控制在75-85℃，出風溫度一般控制在28-38℃。

包衣液噴完后，關閉蒸汽閥門，使鍋內溫度逐漸降低至室溫，片子在鍋內利用余熱繼續(xù)滾動干燥15-20分鐘。

包衣結束，片子收入不銹鋼桶中，貼上標簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產日期，填寫請驗單，作中間產品檢驗。并及時送至中間站。 3.操作過程的控制、復核：

對領取的中間產品和輔料，檢查是否符合包衣要求。 包衣粉要準確稱量，專人復核后使用。 漿液配制要準確，噴漿要均勻。

　　內部資料，不得外傳

　　第１７頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

盛放包衣片的容器具內應襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。 4.中間產品的質量標準與控制： 按規(guī)定控制衣片重及崩解時限。

片面應圓整、光亮、細膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。 5.操作異常情況的處理：

發(fā)生質量問題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應盡力處理并匯報車間。 粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應適當降低包衣液噴量，提高熱風溫度，加快鍋的轉速等。 出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。

“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。

出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應充分攪拌均勻。

藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉速過快、噴量太小引起的，則應選擇適當?shù)陌乱汗毯?，適當調節(jié)轉速及噴量的大?。?/strong>若是片心硬度太差所引起，則應改進片心的配方及工藝。

衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應適當降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉速慢所引起的。此時應調節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當提高包衣機的轉速。

衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應避免卷入過多的空氣。

機械設備和其他用具有損壞或異聲，應立即匯報進行搶修。 所用包衣材料如不符合要求，及時匯報車間，采取措施。 6.操作過程的安全事項及注意事項：

必須嚴格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

嚴格禁止在滾筒運行時，把身體探入滾筒內進行清潔。 7.操作結束：

每批產品生產結束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉庫。

　　內部資料，不得外傳

　　第１８頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。 退庫物料要求數(shù)量準確、標志明確、包裝整齊。 8.清場：

包衣結束徹底清場，包衣機、用具、管道、墻壁、地面等應及時清潔，不得有余留的片子。

　　內部資料，不得外傳第１９頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

　　外包裝崗位培訓教材

1.生產前準備工作：

應先檢查上一班次（批次）的清場情況，必要時再次按本崗位?清場標準操作規(guī)程?清場。

對從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進行驗收，不合格的中間產品退回上一崗位返工。

接收外包裝材料，重點審核外包裝材料的質量、數(shù)量，并對包裝材料上的印字、圖案、打印的批號仔細校對。 根據(jù)包裝指令要求：

噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產日期’、‘生產批號’、‘有效期至’等三期。噴碼前必須要有專門人員核對三期并確認無誤。

熱封崗位在復合袋封口時須同時壓印‘生產日期’、‘生產批號’、‘有效期至’等三期。封口前必須要有專門人員核對三期并確認無誤。

把說明書、復合袋、熱縮套、?。ㄖ校┖邪l(fā)放到操作人手中，并對說明書和復合袋作好發(fā)放記錄。 2.操作程序：

包裝操作時，應裝量準確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的產品及紙盒、紙箱等，對于有疑問或有潛在質量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或車間反映。

把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向應一致。 外箱中須放合格證，合格證上應有包裝人的工號，且捆扎牢固。 在封箱、打包時，及時登記個人產量，做到準確無誤。 生產做到不脫節(jié)，裝箱、封箱、轉運必須當日結束。

包裝材料一律由班組長安排領用與分發(fā)，其他人不得擅自領用包裝材料。 在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產品，不可避免時應進行有效隔離。

在同一操作室有兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產品時，一定要分開放臵，并要在醒目處掛上狀態(tài)標志，注明品名、規(guī)格、批號。 操作室及生產設備都要有明顯的狀態(tài)標志。

工作結束后，把有缺陷的產品及生產結余的半成品交給班長，再由車間工藝員核對并作尾料處理。

3.操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制：

操作人員在工作前應按?外包裝崗位清場?要求對場地，設備，容器進行檢查，符合規(guī)定要求后方可開工。

　　內部資料，不得外傳

　　第２０頁

****藥業(yè)有限公司培訓教材

遵守清潔衛(wèi)生制度，是保證產品產量的重要環(huán)節(jié)，必須按制度做好個人及劃分負責的環(huán)境區(qū)生產場地、機械設備、工具等清潔工作。 4.操作過程的安全事項及注意事項：

包裝崗位嚴禁明火，生產場所不得有非生產用品及私人物品。 定期對滅火器的性能進行檢查，確保其性能的完好。 下班時必須關閉本崗位的所有電源。

捆扎機平時要做好保養(yǎng)維修工作，保證正常運轉。 5.中間產品的質量標準與控制： 質量標準：

彩盒、說明書表面色調和諧，無污染，裂紋等缺陷。

包裝的產品應無缺陷：顆粒劑無破包，鋁塑板無黑雜點、無缺粒、無缺片。 裝填數(shù)量準確，排列整齊，封箱牢固嚴密。 捆扎牢固，保證搬運、運輸途中不散開。 質量控制：

人員和班長加強對本崗位的檢查監(jiān)督。

每班隨時抽查在線包裝品、裝盒、裝箱的質量、數(shù)量。 6.操作異常情況的處理：

包裝前必須檢查包裝材料。發(fā)現(xiàn)不合格的包裝材料及時向車間反映。并防止漏噴（壓）、錯噴（壓）有關?生產日期、產品批號，有效期至?等不合格的包裝材料和半成品混進成品中。 7.操作結束：

每批產品生產結束后，將剩余的包裝材料整理好退回中轉庫。

對因各種原因損壞的包裝材料，應分門別類的整理好，上報車間工藝員，并按規(guī)定處理。

退庫時，須填寫退庫單，同生產部、倉庫人員辦理好交接。 退庫物料要求數(shù)量準確。 8.清場：

將生產過程用的容器具清理干凈，放回指定位臵。 掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物，擦去地面上污物。 工作完畢后，把使用的掃把、毛巾、拖把進行洗滌、清潔保管。

更換品種或批號時應徹底清場，包裝現(xiàn)場不得出現(xiàn)上批產品的包裝材料。 清場、清潔效果由班長或請QA人員檢查。

　　內部資料，不得外傳

　　第２１頁

固體制劑車間制粒崗位職責共3篇(藥廠制粒崗位流程)相關文章：