下面是范文網(wǎng)小編收集的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄3篇 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度工作程序等文件目錄，以供借鑒。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄1

　　醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

　　1、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

　　2、效期醫(yī)療器械管理制度

　　3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

　　4、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

　　5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

　　6、醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

　　7、醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核管理制度

　　8、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度

　　9、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度

　　11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

　　12、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

　　13、質(zhì)量信息收集管理制度

　　14、質(zhì)量事故報(bào)告制度

　　15、計(jì)量器具管理制度

　　16、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度

　　17、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度

　　18、安裝、維修管理制度

　　19、售后服務(wù)管理制度

　　20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

　　21、用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度

　　22、計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度

　　23、文件、記錄及憑證管理制度

　　24、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄2

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄

　　1.質(zhì)量管理文件管理程序QP-001 2.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序 QP-002 3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 QP-003 4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 QP-004 5.醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序QP-005 6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QP-006 7.醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理工作程序QP-007 8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.購(gòu)進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件報(bào)告工作程序 QP-011 12.醫(yī)療器械召回工作程序 QP-01 / 1

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄3

　　醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

　　一、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制

　　二、采購(gòu)管理制度

　　三、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度

　　四、庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度

　　五、效期產(chǎn)品管理制度

　　六、不合格品管理制度

　　七、出庫(kù)復(fù)核管理制度

　　八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理制度

　　九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度

　　十、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

　　十一、退貨管理制度

　　十二、人員健康檔案管理制度

　　各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度

　　一、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法規(guī)、政策等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　2、主持制定本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。

　　3、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

　　4、重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

　　5、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。

　　6、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

　　二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關(guān)方針政策，加強(qiáng)單位的質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，組織實(shí)施單位全面質(zhì)量管理工作。

　　2、制定與展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

　　3、負(fù)責(zé)編制、分解、實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)。

　　4、負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作。

　　5、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信來(lái)訪，不定期開(kāi)展電話回訪、質(zhì)量查詢工作。

　　6、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械進(jìn)行審查、登記、收集用戶對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

　　7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)單位計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　8、負(fù)責(zé)規(guī)范單位質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。

　　三、采購(gòu)員

　　1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，并確保品種齊全及時(shí)到貨。

　　2、選擇合法的供應(yīng)商，對(duì)供貨單位進(jìn)行資格認(rèn)證，杜絕與證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。

　　3、會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。

　　4、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)醫(yī)療器械，在簽訂購(gòu)貨合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款。

　　5、負(fù)責(zé)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)品種審批表。

　　6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。

　　四、銷(xiāo)售員

　　1、牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。

　　2、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

　　3、經(jīng)?；卦L用戶，征求用戶意見(jiàn)，了解用戶的要求，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，為單位制銷(xiāo)售政策、提供依據(jù)。

　　4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

　　5、完善銷(xiāo)售記錄，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械能最快回收。

　　6、按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)。

　　五、保管員

　　1、以“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的質(zhì)量管理工作。

　　2、把好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，嚴(yán)格批號(hào)登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

　　3、加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高備貨質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。

　　4、掌握醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

　　采購(gòu)管理制度

　　1、在采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所核定的經(jīng)營(yíng)范圍采購(gòu)產(chǎn)品，不得超范圍采購(gòu)產(chǎn)品，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全有效。

　　2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械及質(zhì)量信譽(yù)（證照齊全、供貨質(zhì)量好且穩(wěn)定、價(jià)格合理、重合同、守信譽(yù)、售前、售后服務(wù)好）。

　　3、審核所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定注冊(cè)號(hào)。

　　4、審核與公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，驗(yàn)證其合法資格。

　　5、簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

　　6、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)運(yùn)要求，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。

　　7、首營(yíng)醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，須依照《首營(yíng)醫(yī)療器械管理程序》進(jìn)行。

　　8、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行多方面平衡比較后，可以暫時(shí)確定其中某

　　一、兩家供貨商，并將情況匯總，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。

　　9、購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂、審批嚴(yán)格按照《進(jìn)貨合同管理程序》，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

　　10、采購(gòu)員通過(guò)“購(gòu)銷(xiāo)合同”等方式通知供戶備貨，其數(shù)量應(yīng)按照采購(gòu)計(jì)劃單上的數(shù)量及標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)，并要求供貨方開(kāi)具發(fā)票。

　　11、隨時(shí)了解供戶貨物準(zhǔn)備情況、發(fā)運(yùn)情況，掌握計(jì)劃執(zhí)行情況，應(yīng)保證醫(yī)療器械定點(diǎn)、按期、定量、優(yōu)價(jià)采購(gòu)。

　　12、入庫(kù)員按采購(gòu)合同入庫(kù)。

　　13、驗(yàn)收由質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行，執(zhí)行《驗(yàn)收管理制度》。

　　14、經(jīng)查驗(yàn)為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時(shí)，由采購(gòu)員及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺(tái)帳》。

　　15、采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的有關(guān)內(nèi)容。

　　首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

　　1、采購(gòu)員向首營(yíng)企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)資料進(jìn)行審查并填《首營(yíng)品種審批表》，確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補(bǔ)充資料，并重新審核，必要時(shí)應(yīng)到實(shí)地考察。

　　3、審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

　　4、首營(yíng)品種的審批：①凡首次經(jīng)營(yíng)的品種均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證，填報(bào)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。②采購(gòu)員應(yīng)向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、醫(yī)療器械質(zhì)檢報(bào)告書(shū)、樣品以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。

　　5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員提供的首營(yíng)品種材料進(jìn)行嚴(yán)格審核并填報(bào)《首營(yíng)品種審批表》。審核其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實(shí)醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊(cè)證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量人信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

　　6、審核無(wú)誤后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批。

　　7、首營(yíng)品種試銷(xiāo)期限為一年，在試銷(xiāo)期間養(yǎng)護(hù)員要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部要重點(diǎn)監(jiān)控，并收集市場(chǎng)反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，若產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷(xiāo)售；反之，則不再銷(xiāo)售。

　　8、《首營(yíng)企業(yè)審批表》或《首營(yíng)品種審批表》應(yīng)永久存檔備查。庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度

　　一、物資驗(yàn)收入庫(kù)

　　1、物資入庫(kù)，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對(duì)清點(diǎn)物資名稱(chēng)、數(shù)量是否一致；應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，未經(jīng)檢驗(yàn)合格不準(zhǔn)進(jìn)入貨位，更不準(zhǔn)投入使用。

　　2、材料驗(yàn)收合格，保管員憑發(fā)票所開(kāi)列的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、計(jì)量驗(yàn)收到位，入庫(kù)單各欄應(yīng)填寫(xiě)清楚，并隨單交財(cái)務(wù)記賬。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)通知經(jīng)辦人處理。

　　二、物資的儲(chǔ)存保管

　　1、原則上以物資的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置存放，并根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號(hào)。做到過(guò)目見(jiàn)數(shù)，查點(diǎn)方便，成行成列，排列整齊。

　　2、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)庫(kù)存、代保管、代驗(yàn)材料以及設(shè)備、容器和工具等負(fù)有經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任。倉(cāng)庫(kù)物資如有損失、貶值、報(bào)廢、盤(pán)盈、盤(pán)虧等，保管員及時(shí)報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人，分析原因，查明責(zé)任，按規(guī)定辦理報(bào)批手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)一律不準(zhǔn)擅自處理。

　　3、保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲(chǔ)存的場(chǎng)所和保管常識(shí)處理，加強(qiáng)保管措施。同類(lèi)物資堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經(jīng)分管經(jīng)理同意，一律不準(zhǔn)擅自借出。

　　4、倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，非本庫(kù)人員不得入庫(kù)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識(shí)。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學(xué)危險(xiǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。半成品、成品應(yīng)分類(lèi)存放，成品應(yīng)貼有銘牌，銘牌材質(zhì)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)用工具等齊全，帳、卡、物相符。

　　三、物資發(fā)放

　　按“先進(jìn)先出”的原則發(fā)料。領(lǐng)料單位填明材料名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、領(lǐng)料數(shù)量、圖號(hào)、零件名稱(chēng)或材料用途，核算員和領(lǐng)料人簽字。發(fā)料必須與領(lǐng)料人和接料車(chē)間辦理交接，當(dāng)面點(diǎn)交清楚，防止差錯(cuò)出門(mén)。所有發(fā)料憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。

　　四、其他有關(guān)事項(xiàng)

　　記賬要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報(bào)及時(shí)。合理的自然損耗所引起的盤(pán)盈盤(pán)虧，每月都要上報(bào)，以便做到帳、卡、物一致。庫(kù)存盤(pán)虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出差錯(cuò)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫(kù)房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁攜帶易燃、易爆品進(jìn)入庫(kù)房。

　　效期產(chǎn)品管理制度

　　1、本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護(hù)理產(chǎn)品。

　　2、隱形眼鏡的滿效期最低時(shí)限為一年，護(hù)理液滿效期最低時(shí)限為三個(gè)月。

　　3、對(duì)效期產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，并按效期編制入庫(kù)目錄。

　　4、商品在上柜前，銷(xiāo)售柜組應(yīng)檢查商品效期，過(guò)效期商品不得接收、上架銷(xiāo)售。對(duì)于接近滿效期最低時(shí)限商品，要及時(shí)通知庫(kù)房管理人員，安排調(diào)換。

　　5、對(duì)效期商品的賣(mài)場(chǎng)堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進(jìn)行出售，防止“新貨新出”而導(dǎo)致的流通死角現(xiàn)象。

　　6、過(guò)效期商品的處理，要填寫(xiě)《不合格產(chǎn)品評(píng)審表》，相關(guān)責(zé)任人簽字后統(tǒng)一處理。

　　不合格品管理制度

　　1、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。

　　2、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)：

①質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

②各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。

④在庫(kù)房養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、破損、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械。

⑤各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的品種。⑥銷(xiāo)售退回過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。

　　3、不合格醫(yī)療器械的處理：

①驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入合格品庫(kù)。②在庫(kù)房養(yǎng)護(hù)中確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)。

③由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)檢驗(yàn)出內(nèi)在質(zhì)量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫(kù)。

　　出庫(kù)復(fù)核管理制度

　　一、庫(kù)管員接到《領(lǐng)料單》后，核對(duì)其填寫(xiě)項(xiàng)目是否準(zhǔn)確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。

　　二、庫(kù)管員按“先進(jìn)先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復(fù)核。

　　三、庫(kù)管員、復(fù)核員按《領(lǐng)料單》逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，清點(diǎn)核對(duì)配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。

　　四、所有醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)庫(kù)管員、復(fù)核員二道檢查方可發(fā)出。復(fù)核員在票據(jù)上簽字，準(zhǔn)確無(wú)誤后方可發(fā)出。

　　五、發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對(duì)將發(fā)出的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護(hù)周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨，及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。

　　六、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢、滲漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎或封口不嚴(yán)）等現(xiàn)象均不得發(fā)貨。過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質(zhì)量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護(hù)周期的品種；藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。

　　七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有正式《領(lǐng)料單》。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查出庫(kù)憑證，如有問(wèn)題，必須經(jīng)原開(kāi)票者重開(kāi)，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應(yīng)盡快補(bǔ)辦出庫(kù)手續(xù)。醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)，質(zhì)量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準(zhǔn)發(fā)貨。包裝標(biāo)志必須清晰，粘貼牢固，不應(yīng)因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理制度

　　一、目的

　　確保產(chǎn)品銷(xiāo)售的正常運(yùn)行并確保銷(xiāo)售過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量，確保優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)并使顧客滿意。

　　二、范圍

　　適用于本公司所有產(chǎn)品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)管理。

　　三、職責(zé)

　　1．銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)管理日常工作。負(fù)責(zé)建立銷(xiāo)售臺(tái)帳，銷(xiāo)售應(yīng)符合《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定

　　2．主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)銷(xiāo)售合同審批及產(chǎn)品緊急放行的批準(zhǔn)。

　　3.化驗(yàn)室負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，保證未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不得放行。4．銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產(chǎn)品的準(zhǔn)備情況，負(fù)責(zé)開(kāi)列《送貨單》并登記產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)及信息反饋。負(fù)責(zé)對(duì)顧客反饋的質(zhì)量信息的分析。

　　5．物流部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理及出廠產(chǎn)品運(yùn)輸工作。6.相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)保障產(chǎn)品正常交付所需的措施。

　　四、工作程序 1．產(chǎn)品銷(xiāo)售

　　2.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合要求后，由化驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告，簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(shū)，由倉(cāng)管員驗(yàn)證后標(biāo)識(shí)入庫(kù)。

　　3.銷(xiāo)售部根據(jù)《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準(zhǔn)備狀況以確認(rèn)是否能按規(guī)定的交付日期交付產(chǎn)品。如出現(xiàn)異常情況，可由銷(xiāo)售部組織有關(guān)部門(mén)落實(shí)緊急措施，以確保按期交付產(chǎn)品。必要時(shí)與顧客協(xié)商更改交期。4.倉(cāng)庫(kù)中合格成品備妥后，銷(xiāo)售部根據(jù)規(guī)定的交貨期開(kāi)列《送貨單》，經(jīng)銷(xiāo)售經(jīng) 理批準(zhǔn)后通知裝運(yùn)產(chǎn)品，裝運(yùn)過(guò)程中應(yīng)使用規(guī)定的搬運(yùn)工具搬運(yùn)產(chǎn)品，并注意保護(hù)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽等不致?lián)p壞，必要時(shí)要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸中不致?lián)p壞。

　　5.成品裝妥后應(yīng)由倉(cāng)管員與司機(jī)在《送貨單》上簽名，司機(jī)執(zhí)二聯(lián)隨貨發(fā)送，司機(jī)將成品送達(dá)顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機(jī)執(zhí)一聯(lián)回交銷(xiāo)售部，銷(xiāo)售部將交貨情況及時(shí)登記于《合同/訂單登記表》中。

　　6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗(yàn)時(shí)間或其他特別因素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作尚未完成，在經(jīng)過(guò)必要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并征得顧客同意的情況下，可由副總經(jīng)理在《送貨單》上簽字批準(zhǔn)后將該批產(chǎn)品緊急出貨，但該批產(chǎn)品須特別標(biāo)識(shí)，尚未完成的檢驗(yàn)仍須留樣繼續(xù)進(jìn)行，一旦發(fā)現(xiàn)不合格的情形，須立即追回該批產(chǎn)品。

　　五、售后服務(wù)

　　1.產(chǎn)品交付后，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)顧客進(jìn)行有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，向顧客提供適當(dāng)?shù)奈募óa(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品的“三證”復(fù)印件等。

　　2.銷(xiāo)售部對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、傳真等方式的咨詢要求，應(yīng)盡快予以答復(fù)，暫時(shí)未能答復(fù)的，可會(huì)同產(chǎn)品研發(fā)部、質(zhì)檢室等部門(mén)研究后予以答復(fù)，并記錄每次顧客的反饋情況及相應(yīng)的答復(fù)措施。

　　3.銷(xiāo)售部應(yīng)每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應(yīng)的答復(fù)措施，并將結(jié)果反饋給相關(guān)部門(mén)。以有利于相關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品與生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)。

　　4.顧客滿意程度的日常管理銷(xiāo)售部等相關(guān)部門(mén)在平常與顧客的溝通及在售后服務(wù)等過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)顧客的口頭抱怨、改進(jìn)建議、期望等情形時(shí)，應(yīng)立即以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關(guān)部門(mén)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)進(jìn)行分析研究，制定必要的改進(jìn)措施并予以跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果，以確保不斷增強(qiáng)顧客滿意程度，若接到顧客的投訴，則按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施。

　　5.顧客滿意程度的定期調(diào)查銷(xiāo)售部每半年向顧客發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》，征詢顧客對(duì)質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)及價(jià)格等方面的滿意程度，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)及時(shí)回收顧客的反饋信息并對(duì)滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　6.部根據(jù)顧客反饋的滿意程度信息分別按質(zhì)量、交付日期、售后服務(wù)、價(jià)格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標(biāo)形成文件，提交最高管理層。當(dāng)滿意度未達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)、滿意度呈現(xiàn)下降趨勢(shì)時(shí)，由銷(xiāo)售部組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并由銷(xiāo)售部對(duì)有關(guān)措施的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果。

　　六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)帳》 《送貨單》

《顧客滿意度調(diào)查表》 《售后服務(wù)記錄》 《顧客投訴記錄》

　　產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度

　　一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)

　　1、質(zhì)量信息收集

　　由質(zhì)量部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集或查詢有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，重點(diǎn)是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質(zhì)量不合格產(chǎn)品名單以及有關(guān)新聞報(bào)導(dǎo)等，以上信息除通知本公司業(yè)務(wù)部門(mén)外，還應(yīng)通過(guò)電話、書(shū)面信函、電子郵件等方式及時(shí)傳遞給有關(guān)客戶。

　　2、質(zhì)量投訴

　　客戶對(duì)本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見(jiàn)，由業(yè)務(wù)部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)落實(shí)，并進(jìn)行認(rèn)真登記，做到件件有落實(shí)。屬于本公司的責(zé)任或本公司有能力解決的，應(yīng)及時(shí)給客戶以滿意的回復(fù)；不屬于本公司的責(zé)任或本公司無(wú)力解決的，應(yīng)向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。

　　3、優(yōu)質(zhì)服務(wù)

①本公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售記錄，每個(gè)客戶每年至少要征求一次對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。②銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)建立客戶意見(jiàn)檔案，將客戶的意見(jiàn)及處理答復(fù)的結(jié)果及時(shí)記錄在案。③銷(xiāo)售部門(mén)由技術(shù)人員對(duì)客戶正確使用器械產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)指導(dǎo)、培訓(xùn)，做好產(chǎn)品的技術(shù)支持工作。

　　二、不良事件報(bào)告

　　醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　1、公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。

　　2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

　　3、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

　　4、企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　5、如藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的不良反應(yīng)作出處理結(jié)果，本公司無(wú)條件服從其決定。

　　產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度

　　1、聽(tīng)顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

　　2、對(duì)申訴進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)非人為損壞實(shí)屬質(zhì)量問(wèn)題，我單位即進(jìn)一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實(shí)，與客戶有效溝通，以理服人。

　　3、若確認(rèn)實(shí)屬質(zhì)量問(wèn)題，我單位將及時(shí)分析原因，正確處理顧客申訴。

　　4、找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開(kāi)、公平、公正的原則，保護(hù)顧客的應(yīng)有合法權(quán)益。

　　5、根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結(jié)果的意見(jiàn)，有效解決顧客申訴。

　　6、申訴嚴(yán)重問(wèn)題的解決原則。

　　a、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題按《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》合理解決問(wèn)題。b、凡涉及法外問(wèn)題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)公德與顧客協(xié)商解決。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄3篇 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度工作程序等文件目錄相關(guān)文章：