下面是范文網小編收集的醫(yī)療器械經營質量管理制度、工作程序文件目錄3篇 第二類醫(yī)療器械經營質量管理制度工作程序等文件目錄，以供借鑒。

醫(yī)療器械經營質量管理制度、工作程序文件目錄1

　　醫(yī)療器械質量管理制度目錄

　　1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度

　　2、效期醫(yī)療器械管理制度

　　3、產品標準管理制度

　　4、醫(yī)療器械采購管理制度

　　5、醫(yī)療器械質量驗收制度

　　6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度

　　7、醫(yī)療器械出庫、復核管理制度

　　8、醫(yī)療器械銷售管理制度

　　9、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　10、醫(yī)療器械退回產品管理制度

　　11、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度

　　12、醫(yī)療器械不良事件報告制度

　　13、質量信息收集管理制度

　　14、質量事故報告制度

　　15、計量器具管理制度

　　16、醫(yī)療器械質量查詢、投訴管理制度

　　17、教育培訓管理制度及考核制度

　　18、安裝、維修管理制度

　　19、售后服務管理制度

　　20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

　　21、用戶訪問聯(lián)系管理制度

　　22、計算機設備和軟件管理制度

　　23、文件、記錄及憑證管理制度

　　24、一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度

醫(yī)療器械經營質量管理制度、工作程序文件目錄2

　　醫(yī)療器械經營質量工作程序目錄

　　1.質量管理文件管理程序QP-001 2.醫(yī)療器械購進管理工作程序 QP-002 3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序 QP-003 4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序 QP-004 5.醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序QP-005 6.醫(yī)療器械運輸管理工作程序QP-006 7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序QP-007 8.醫(yī)療器械售后服務管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.購進退出及銷后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件報告工作程序 QP-011 12.醫(yī)療器械召回工作程序 QP-01 / 1

醫(yī)療器械經營質量管理制度、工作程序文件目錄3

　　醫(yī)療器械質量管理制度目錄

　　一、各級質量責任制

　　二、采購管理制度

　　三、首次經營品種管理制度

　　四、庫房貯存、出入庫管理制度

　　五、效期產品管理制度

　　六、不合格品管理制度

　　七、出庫復核管理制度

　　八、銷售與售后服務管理制度

　　九、產品質量跟蹤和不良事件報告制度

　　十、產品質量投訴處理制度

　　十一、退貨管理制度

　　十二、人員健康檔案管理制度

　　各級質量責任制度

　　一、企業(yè)負責人

　　1、堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量的法規(guī)、政策等有關規(guī)定，加強質量管理，對消費者負責，對企業(yè)的質量管理工作負全面領導責任。

　　2、主持制定本單位質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能。

　　3、正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。

　　4、重視消費者意見和投訴處理、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　5、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營醫(yī)療器械質量要求相適應。

　　6、簽、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件。

　　二、質量負責人

　　1、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》以及有關方針政策，加強單位的質量管理工作，實行質量否決權，組織實施單位全面質量管理工作。

　　2、制定與展開質量方針、目標，負責起草、編制質量管理制度、質量責任制度及經營環(huán)節(jié)的質量程序文件，并指導、檢查、督促實施。

　　3、負責編制、分解、實施質量計劃的指標。

　　4、負責質量驗收、養(yǎng)護和質量查詢工作。

　　5、負責處理用戶有關醫(yī)療器械質量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質量查詢工作。

　　6、對首次經營醫(yī)療器械進行審查、登記、收集用戶對新產品的質量反映，為生產廠家不斷提高產品質量提供信息。

　　7、負責計量管理工作，對單位計量準確性負領導責任。

　　8、負責規(guī)范單位質量臺賬、原始記錄、統(tǒng)計報表等。

　　三、采購員

　　1、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量關，并確保品種齊全及時到貨。

　　2、選擇合法的供應商，對供貨單位進行資格認證，杜絕與證照不全的生產、經營單位發(fā)生業(yè)務往來。

　　3、會同質量負責人對供貨單位的質量保證能力進行考察，對購進醫(yī)療器械開展質量評審。

　　4、按質量標準采購醫(yī)療器械，在簽訂購貨合同時明確必要的質量條款。

　　5、負責填報首次經營品種審批表。

　　6、協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。

　　四、銷售員

　　1、牢固樹立“質量第一”的思想，當經營數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度。

　　2、在掌握經營進度的同時掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質量負責人聯(lián)系。

　　3、經常回訪用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時掌握市場動態(tài)，為單位制銷售政策、提供依據。

　　4、正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。

　　5、完善銷售記錄，確保發(fā)生質量問題醫(yī)療器械能最快回收。

　　6、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集不良反應情況，發(fā)現不良反應情況及時上報。

　　五、保管員

　　1、以“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量政策、加強醫(yī)療器械儲存的質量管理工作。

　　2、把好儲存、養(yǎng)護、出庫關，嚴格批號登記管理，有效期醫(yī)療器械管理、保證醫(yī)療器械質量。

　　3、加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高備貨質量保證能力，使之適應經營規(guī)模和質量控制的需要。

　　4、掌握醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護中的質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質量負責人聯(lián)系。

　　采購管理制度

　　1、在采購時嚴格執(zhí)行根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求，按照《醫(yī)療器械經營許可證》所核定的經營范圍采購產品，不得超范圍采購產品，確保購進醫(yī)療器械的質量和使用安全有效。

　　2、首先審核具有法定資格的合法企業(yè)生產或經營的醫(yī)療器械及質量信譽（證照齊全、供貨質量好且穩(wěn)定、價格合理、重合同、守信譽、售前、售后服務好）。

　　3、審核所購醫(yī)療器械的合法性和質量可靠性，具有法定的質量標準，有法定注冊號。

　　4、審核與公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，驗證其合法資格。

　　5、簽定有明確質量條款的購貨合同。

　　6、包裝和標識符合有關法定標準和儲運要求，以確保產品在運輸過程中的質量。

　　7、首營醫(yī)療器械采購時，須依照《首營醫(yī)療器械管理程序》進行。

　　8、對供應商進行多方面平衡比較后，可以暫時確定其中某

　　一、兩家供貨商，并將情況匯總，報質量負責人和企業(yè)負責人審批。一般醫(yī)療器械盡量做到“貨比三家”。

　　9、購銷合同簽訂、審批嚴格按照《進貨合同管理程序》，填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，并經質量負責人和企業(yè)負責人審批。

　　10、采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數量應按照采購計劃單上的數量及標準購買，并要求供貨方開具發(fā)票。

　　11、隨時了解供戶貨物準備情況、發(fā)運情況，掌握計劃執(zhí)行情況，應保證醫(yī)療器械定點、按期、定量、優(yōu)價采購。

　　12、入庫員按采購合同入庫。

　　13、驗收由質量驗收員進行，執(zhí)行《驗收管理制度》。

　　14、經查驗為不合格的醫(yī)療器械，決定返廠時，由采購員及時聯(lián)系供應商辦理返廠并作好《醫(yī)療器械返廠臺帳》。

　　15、采購時嚴格執(zhí)行購貨合同中質量條款的有關內容。

　　首營企業(yè)和首營品種審核制度

　　1、采購員向首營企業(yè)索取合法證照：醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。以上材料的復印件必須加蓋供貨方企業(yè)原印章。

　　2、質量負責人對資料進行審查并填《首營品種審批表》，確認供貨單位的合法資格和質量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應到實地考察。

　　3、審核合格后，報企業(yè)負責人審批，批準后方可從首營企業(yè)進貨。

　　4、首營品種的審批：①凡首次經營的品種均須經過嚴格驗證，填報《首營醫(yī)療器械審批表》，并經質量負責人審核，單位負責人批準。②采購員應向供貨單位索取該醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械產品注冊證》、醫(yī)療器械質檢報告書、樣品以及包裝、標簽、說明書等，以上材料的復印件必須加蓋供貨方的企業(yè)公章或質量檢驗機構的原印章。

　　5、質量負責人對采購員提供的首營品種材料進行嚴格審核并填報《首營品種審批表》。審核其合法性和質量基本情況，包括核實醫(yī)療器械的《產品注冊證》，審核醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能用途、儲存條件以及質量人信譽等內容，審核合格后方可經營。

　　6、審核無誤后，報單位負責人審批。

　　7、首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養(yǎng)護員要重點養(yǎng)護，質量管理部要重點監(jiān)控，并收集市場反饋的質量信息進行匯總分析，若產品的質量穩(wěn)定和可靠，則繼續(xù)銷售；反之，則不再銷售。

　　8、《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》應永久存檔備查。庫房貯存、出入庫管理制度

　　一、物資驗收入庫

　　1、物資入庫，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對清點物資名稱、數量是否一致；應先入待驗區(qū)，未經檢驗合格不準進入貨位，更不準投入使用。

　　2、材料驗收合格，保管員憑發(fā)票所開列的名稱、規(guī)格型號、數量、計量驗收到位，入庫單各欄應填寫清楚，并隨單交財務記賬。驗收中發(fā)現的問題，要及時通知經辦人處理。

　　二、物資的儲存保管

　　1、原則上以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設置存放，并根據倉庫的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉量小的用貨架存放，定位編號。做到過目見數，查點方便，成行成列，排列整齊。

　　2、倉庫保管員對庫存、代保管、代驗材料以及設備、容器和工具等負有經濟責任和法律責任。倉庫物資如有損失、貶值、報廢、盤盈、盤虧等，保管員及時報告部門負責人，分析原因，查明責任，按規(guī)定辦理報批手續(xù)。未經批準一律不準擅自處理。

　　3、保管物資要根據其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施。同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經分管經理同意，一律不準擅自借出。

　　4、倉庫要嚴格保衛(wèi)制度，非本庫人員不得入庫。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。擺放整齊，不合格產品應有明顯的標識并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學危險品應單獨存放。半成品、成品應分類存放，成品應貼有銘牌，銘牌材質必須符合相關標準要求；成品箱中裝箱單、合格證、產品使用說明書及專用工具等齊全，帳、卡、物相符。

　　三、物資發(fā)放

　　按“先進先出”的原則發(fā)料。領料單位填明材料名稱、規(guī)格、型號、領料數量、圖號、零件名稱或材料用途，核算員和領料人簽字。發(fā)料必須與領料人和接料車間辦理交接，當面點交清楚，防止差錯出門。所有發(fā)料憑證，保管員應妥善保管，不可丟失。

　　四、其他有關事項

　　記賬要字跡清楚，日清月結不積壓，托收、月報及時。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物一致。庫存盤虧反映出保管員的工作質量，力求做到不出差錯。倉庫應加強員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫房區(qū)域嚴禁吸煙，嚴禁攜帶易燃、易爆品進入庫房。

　　效期產品管理制度

　　1、本單位所出售的效期產品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護理產品。

　　2、隱形眼鏡的滿效期最低時限為一年，護理液滿效期最低時限為三個月。

　　3、對效期產品的購進，應當進行檢查，并按效期編制入庫目錄。

　　4、商品在上柜前，銷售柜組應檢查商品效期，過效期商品不得接收、上架銷售。對于接近滿效期最低時限商品，要及時通知庫房管理人員，安排調換。

　　5、對效期商品的賣場堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進行出售，防止“新貨新出”而導致的流通死角現象。

　　6、過效期商品的處理，要填寫《不合格產品評審表》，相關責任人簽字后統(tǒng)一處理。

　　不合格品管理制度

　　1、不合格醫(yī)療器械包括內在質量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。

　　2、不合格醫(yī)療器械確認：

①質量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的醫(yī)療器械。

②各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質量管理部檢驗確認不合格的醫(yī)療器械。

④在庫房養(yǎng)護過程中發(fā)現的過期、失效、破損、霉爛變質及有其他質量問題的醫(yī)療器械。

⑤各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。⑥銷售退回過程中出現的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。

　　3、不合格醫(yī)療器械的處理：

①驗收過程中發(fā)現不合格品、驗收員不得驗收入合格品庫。②在庫房養(yǎng)護中確認為不合格醫(yī)療器械應立即轉入不合格品庫。

③由企業(yè)質量管理部及各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗出內在質量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。

　　出庫復核管理制度

　　一、庫管員接到《領料單》后，核對其填寫項目是否準確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。

　　二、庫管員按“先進先出”、“近期現出”、“按批號發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號、數量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復核。

　　三、庫管員、復核員按《領料單》逐批復核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數量、生產廠商、批號，并檢查包裝等，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。

　　四、所有醫(yī)療器械出庫必須經庫管員、復核員二道檢查方可發(fā)出。復核員在票據上簽字，準確無誤后方可發(fā)出。

　　五、發(fā)貨員、復核員應對將發(fā)出的醫(yī)療器械進行外觀質量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護周期檢查，發(fā)現有質量問題應及時停止發(fā)貨，及時通知養(yǎng)護人員重新檢查，明確質量結論。

　　六、發(fā)現包裝破損、封口不牢、滲漏（內包裝可能出現破碎或封口不嚴）等現象均不得發(fā)貨。過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械不得整理出售；其他懷疑質量變化的品種；醫(yī)療器械已超出有效期或超出養(yǎng)護周期的品種；藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

　　七、醫(yī)療器械出庫必須有正式《領料單》。倉庫要認真審查出庫憑證，如有問題，必須經原開票者重開，以“白條”及手續(xù)不全的，拒絕發(fā)貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續(xù)，對急救所需醫(yī)療器械可先予發(fā)貨，但應盡快補辦出庫手續(xù)。醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量核對，質量和包裝不合格的醫(yī)療器械，均不準發(fā)貨。包裝標志必須清晰，粘貼牢固，不應因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷售與售后服務管理制度

　　一、目的

　　確保產品銷售的正常運行并確保銷售過程的產品質量，確保優(yōu)質售后服務并使顧客滿意。

　　二、范圍

　　適用于本公司所有產品的銷售及售后服務管理。

　　三、職責

　　1．銷售部負責產品的銷售及售后服務管理日常工作。負責建立銷售臺帳，銷售應符合《危險化學品安全管理條例》的有關規(guī)定

　　2．主管副總經理負責銷售合同審批及產品緊急放行的批準。

　　3.化驗室負責完成產品質量檢驗工作，保證未經檢驗的產品不得放行。4．銷售部負責匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產品的準備情況，負責開列《送貨單》并登記產品的銷售情況，負責產品的售后服務及信息反饋。負責對顧客反饋的質量信息的分析。

　　5．物流部負責產品的倉儲管理及出廠產品運輸工作。6.相關部門負責落實保障產品正常交付所需的措施。

　　四、工作程序 1．產品銷售

　　2.產品生產完成后，由化驗室負責對產品進行質量檢驗，經檢驗各項技術指標符合要求后，由化驗室出具檢驗報告，簽發(fā)產品質量合格證書，由倉管員驗證后標識入庫。

　　3.銷售部根據《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準備狀況以確認是否能按規(guī)定的交付日期交付產品。如出現異常情況，可由銷售部組織有關部門落實緊急措施，以確保按期交付產品。必要時與顧客協(xié)商更改交期。4.倉庫中合格成品備妥后，銷售部根據規(guī)定的交貨期開列《送貨單》，經銷售經 理批準后通知裝運產品，裝運過程中應使用規(guī)定的搬運工具搬運產品，并注意保護產品的包裝、標簽等不致?lián)p壞，必要時要采取適當的防護措施，以確保產品在運輸中不致?lián)p壞。

　　5.成品裝妥后應由倉管員與司機在《送貨單》上簽名，司機執(zhí)二聯(lián)隨貨發(fā)送，司機將成品送達顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機執(zhí)一聯(lián)回交銷售部，銷售部將交貨情況及時登記于《合同/訂單登記表》中。

　　6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗時間或其他特別因素的影響，產品質量檢驗工作尚未完成，在經過必要的風險評估并征得顧客同意的情況下，可由副總經理在《送貨單》上簽字批準后將該批產品緊急出貨，但該批產品須特別標識，尚未完成的檢驗仍須留樣繼續(xù)進行，一旦發(fā)現不合格的情形，須立即追回該批產品。

　　五、售后服務

　　1.產品交付后，銷售部負責對顧客進行有關知識培訓，向顧客提供適當的文件，包括產品使用說明書、產品的“三證”復印件等。

　　2.銷售部對顧客來信、來電、傳真等方式的咨詢要求，應盡快予以答復，暫時未能答復的，可會同產品研發(fā)部、質檢室等部門研究后予以答復，并記錄每次顧客的反饋情況及相應的答復措施。

　　3.銷售部應每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應的答復措施，并將結果反饋給相關部門。以有利于相關部門對產品與生產過程進行改進。

　　4.顧客滿意程度的日常管理銷售部等相關部門在平常與顧客的溝通及在售后服務等過程中若發(fā)現顧客的口頭抱怨、改進建議、期望等情形時，應立即以《信息聯(lián)絡處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關部門，相關部門應進行分析研究，制定必要的改進措施并予以跟蹤驗證，記錄有關措施的實施結果，以確保不斷增強顧客滿意程度，若接到顧客的投訴，則按有關規(guī)定進行處理并實施相應的糾正措施。

　　5.顧客滿意程度的定期調查銷售部每半年向顧客發(fā)放《顧客滿意度調查表》，征詢顧客對質量、交付日期、售后服務及價格等方面的滿意程度，銷售部負責及時回收顧客的反饋信息并對滿意程度進行評價。

　　6.部根據顧客反饋的滿意程度信息分別按質量、交付日期、售后服務、價格進行統(tǒng)計平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標形成文件，提交最高管理層。當滿意度未達到規(guī)定的目標、滿意度呈現下降趨勢時，由銷售部組織有關部門進行原因分析，制定相應的糾正或改進措施，并由銷售部對有關措施的落實情況進行跟蹤驗證，記錄有關措施的實施結果。

　　六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產品銷售臺帳》 《送貨單》

《顧客滿意度調查表》 《售后服務記錄》 《顧客投訴記錄》

　　產品質量跟蹤和不良事件報告制度

　　一、產品質量跟蹤服務

　　1、質量信息收集

　　由質量部門指定專人負責收集或查詢有關產品的質量信息，重點是各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的產品質量公告、淘汰產品名單、質量不合格產品名單以及有關新聞報導等，以上信息除通知本公司業(yè)務部門外，還應通過電話、書面信函、電子郵件等方式及時傳遞給有關客戶。

　　2、質量投訴

　　客戶對本公司產品的投訴或反饋的意見，由業(yè)務部門指定專人負責落實，并進行認真登記，做到件件有落實。屬于本公司的責任或本公司有能力解決的，應及時給客戶以滿意的回復；不屬于本公司的責任或本公司無力解決的，應向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。

　　3、優(yōu)質服務

①本公司銷售部門應根據銷售記錄，每個客戶每年至少要征求一次對本公司產品質量及服務質量的意見。②銷售部門負責建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復的結果及時記錄在案。③銷售部門由技術人員對客戶正確使用器械產品進行專門指導、培訓，做好產品的技術支持工作。

　　二、不良事件報告

　　醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　1、公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應當不少于 5年。

　　2、企業(yè)應當報告涉及其經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

　　3、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。發(fā)現或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起 5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起 15個工作日內報告。

　　4、企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)。

　　5、如藥品監(jiān)督管理部門對產品的不良反應作出處理結果，本公司無條件服從其決定。

　　產品質量投訴處理制度

　　1、聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

　　2、對申訴進行調查，確認非人為損壞實屬質量問題，我單位即進一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實，與客戶有效溝通，以理服人。

　　3、若確認實屬質量問題，我單位將及時分析原因，正確處理顧客申訴。

　　4、找出解決的辦法，根據處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護顧客的應有合法權益。

　　5、根據申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結果的意見，有效解決顧客申訴。

　　6、申訴嚴重問題的解決原則。

　　a、產品質量問題按《產品質量法》《消費者權益保護法》合理解決問題。b、凡涉及法外問題，我單位要依據行業(yè)經驗和社會公德與顧客協(xié)商解決。

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