下面是范文網(wǎng)小編分享的二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度3篇(體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)，以供參考。
二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度1
體外診斷試劑試題
姓名： 分數(shù)：
一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（）
A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人
B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人
D.醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人
E.所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個人
2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（A.被測物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清
B.被測物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法
C.方法、原理、用途
D.被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理
E.質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱
3.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（）
A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品
B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品
C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品
E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品
4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（）
A.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑
B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）
C.用于激素檢測的試劑
D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等
E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑
二、多項選擇題(每題8分，共40分）
1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（）
A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）C.《藥品管理法》
D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》
F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（）
A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人
B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人
C.主管檢驗師 1 人
D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人
E.或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷
3.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（），但不得小于20 立方米。
A.自動監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備
B.自動報警的設(shè)備
C.備用發(fā)電機組或安裝雙路電路
D.備用制冷機組
E.自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備
4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）
A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式
B.醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號
C.電源連接條件、輸入功率
D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限
E.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容
5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（）：
A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；
境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
B、×2為注冊形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
“進”字適用于進口體外診斷試劑；
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；
C、××××3為首次注冊年份； D、×4為產(chǎn)品管理類別；
E、××5為產(chǎn)品分類編碼；
F、××××6為首次注冊流水號。
G、延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。
三、填空題(每題8分，共40分）
1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（）?？梢裕ǎ┦褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。
2、第一類體外診斷試劑實行()管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行()管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。
第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。
4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為()，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷或者具有檢驗師()以上專業(yè)技術(shù)職稱。
5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；
用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（）體外診斷試劑；
與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。
二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度2
.）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。
（2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。
（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。
（4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。
（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：
①質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）；
②質(zhì)量職責(zé)類；
③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；
④質(zhì)量記錄類。6質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定 ①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容 ②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量 ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責(zé)控制和管理 ④對修改的文件應(yīng)加強使用管理對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回并作好記錄以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。7質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn) ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進應(yīng)對文件進行修訂 ④對記錄文件的控制應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。（（二）.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。3.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。4.各相關(guān)部門負責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。5.審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。6.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo)； 質(zhì)量管理文件； 組織機構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施、設(shè)備；
質(zhì)量活動過程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。7.糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；2.各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施； 質(zhì)管部負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責(zé)歸檔。9.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。
（三）質(zhì)量否決的制度 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質(zhì)量意識嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度保證我公司商品質(zhì)量明確質(zhì)量否決權(quán)特制定本制度。
一、全體員工必須認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》堅持“質(zhì)量第一”的原則在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。
二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。
三、質(zhì)量否決方式
1、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟損失的應(yīng)給予加倍處罰。
2、如造成重大質(zhì)量事故如購銷假劣診斷試劑對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決除經(jīng)濟處罰外給予必要的處分。必要時送交司法機關(guān)處理。（四、）本制度否決的情況
1、向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑
2、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。
3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑
4、購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。
5、診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。
6、偽造購進或銷售記錄。
7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。
8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。
9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。
五、任何部門和個人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門當(dāng)年評選先進集體的資格。
六、質(zhì)量否決考核的處理應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。
（四）診斷試劑購進管理制度 1為認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量特制定本制度。2嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定堅持“按需進貨擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。①在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購應(yīng)制定計劃并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加采購合同明確質(zhì)量條款 ③采購合同如果不是以書面形式確立購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期 ④購進診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進記錄做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門協(xié)助處理質(zhì)量問題。5進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作協(xié)助處理質(zhì)量問題。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的診斷試劑應(yīng)按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進行。7業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況合理制定業(yè)務(wù)購進計劃在保證滿足市場需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。
(五)質(zhì)量信息管理制度 1為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3建立以質(zhì)量管理部為中心各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容
①國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等
②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告
③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向
④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力
⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等
⑥客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度對質(zhì)量信息實行分級管理 A類信息指對企業(yè)有重大影響?yīng)枰髽I(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息 B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息 6質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理并
負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。7質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。8質(zhì)量信息的收集方法 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息 B通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息 C通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞 D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。②企業(yè)外部信息 A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息B通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息 C通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 D通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 E通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。9質(zhì)量信息的處理 A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行 B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。10質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。11部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部
（五）診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度 1為確保購進診斷試劑的質(zhì)量把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)制定本制度。2診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責(zé)質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格后方可上崗。3驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門或倉儲部門發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單按照診斷試劑驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。4到貨診斷試劑應(yīng)在待驗庫或區(qū)內(nèi)在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。5驗收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。6驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。①驗收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等 ②驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ③驗收進口診斷試劑其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口診斷試劑應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口診斷試劑注冊證》及《進口診斷試劑檢驗報告書》的復(fù)印件驗收 ④驗收首營品種應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗報告書 ⑤對銷后退回的診斷試劑驗收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收。7診斷試劑入庫時注意有效期一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。8對驗收不合格的診斷試劑應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報告單報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見通知業(yè)務(wù)購進部門。9應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗收記錄”記錄要求內(nèi)容完整不缺項字跡清晰結(jié)論明確每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。10驗收后的診斷試劑驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理
（六）診斷試劑儲存管理制度 1為保證對診斷試劑倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理正確、合理儲存診斷試劑保證診斷試劑儲存質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本制度。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉位合理使用倉容“五距”適當(dāng)堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象。3根據(jù)診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫陰涼庫冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。4庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號及效期遠近依序存放不同批號診斷試劑不得混垛。5根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲存安全。6診斷試劑存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。7診斷試劑實行分區(qū)分類管理。具本要求
1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放
2、不合格診斷試劑單獨存放并有明顯標(biāo)志。
3、實行診斷試劑的效期儲存管理對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進行催銷。
4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
5、他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡動態(tài)、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米
（七）診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度把好銷售關(guān)保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性 體外診斷試劑批發(fā)銷售時要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)依法規(guī)范經(jīng)營確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則 嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營 嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動 不得將體外診斷試劑銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人 不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者 3.銷售對象的合法性 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。審核程序 銷售部負責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明質(zhì)管部負責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督 審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。審核內(nèi)容 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶 審核其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 試劑經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi) 所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi) 對體外診斷試劑使用機構(gòu)客戶屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。另外尚須 審核醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi) 銷售開票名稱與許可證名稱是否相符所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”建立合法銷售客戶檔案。5.銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。6.認真做好售后服務(wù)工作及時處理質(zhì)量投訴質(zhì)量查詢。7.對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑。屬于實物批號與貨單批號不相符的應(yīng)及時查明原因并告知顧客 屬于質(zhì)量不符的凡遇下列情況之一均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理 包裝、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的 與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8.對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題 在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑 包裝完好無水浸受潮痕跡但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)予以辦理退貨或換貨 包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任本公司不予受理退換貨要求 對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑 對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理并按規(guī)定作好相關(guān)記錄
（八）運輸管理制度為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定特制定本制度。1.嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。在庫診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 搬運、裝卸診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施嚴(yán)禁摔撞杜絕野蠻裝卸。2.診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ廓Х乐箮靸?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響?yīng)Ю趥}儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中: 診斷試劑與地面間的距離不小于10cm 診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30cm 診斷試劑與空調(diào)機等設(shè)備的間距不小于30cm 垛與垛之間庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。3.診斷試劑運輸保證及時、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟。4.公司負責(zé)配備符合診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足診斷試劑特性的防護設(shè)施 5.運輸送貨員負責(zé)診斷試劑的安全運輸和及時交付。根據(jù)診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近采取相應(yīng)措施防止診斷試劑的破損和混淆 運送有溫度要求的診斷試劑應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。6.委托運輸單位承運時應(yīng)交待重點防護要求（9）診斷試劑出庫復(fù)核管理制度 1為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)杜絕不合格診斷試劑流出特制定本制度。2診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將貨交給復(fù)核人員復(fù)核復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5按批號對出庫診斷試劑逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。6整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核 ①整件診斷試劑出庫時應(yīng)檢查包裝是否完好 ②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后由復(fù)核人員進行拼箱加封 ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意 ①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi) ②若為多個品種應(yīng)盡量分劑型進行拼箱 ③若為多個型號應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱 8出庫處復(fù)核與檢查中復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨并報告質(zhì)管部處理。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏 ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象 ③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 ④診斷試劑已超出有效期。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行核對并應(yīng)作好詳細記錄10做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫 ①過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質(zhì)量變化未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品（10）售后服務(wù)管理制度
一、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見促進我公司完善質(zhì)量管理體系保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量特制定本制度。
二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)維護用戶利益的觀念做好商品售后服務(wù)工作重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。
三、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃落實人員確定具體方式和措施定期檢查工作進度保證有效實施。
四、服務(wù)對象與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
五、我公司負有售后服務(wù)工作的主要部門為質(zhì)管部、采購部、銷售部。
六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題及時的給以解決。
七、廣泛了解用戶的意見和建議。
八、各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展與對方單位交流質(zhì)量信息了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。
九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好形成歷史檔案提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律、制定本制度。2規(guī)定標(biāo)明有效期未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3診斷試劑應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護按效期遠近依次堆碼。4未標(biāo)明有效期的診斷試劑入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格診斷試劑驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。6近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動報警程序。7有效期不到3個月的診斷試劑不得購進不得驗收入庫。8倉庫負責(zé)按月填報“近效期診斷試劑催銷表”分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。9銷售部門應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷表”所列內(nèi)容及時組織銷售或退換貨以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。10及時處理過期失效品種嚴(yán)格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理嚴(yán)防不合格診斷試劑進入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。2質(zhì)量管理部負責(zé)對不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)存放于不合格庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志報質(zhì)量管理部門同時填寫有關(guān)單據(jù)通知財務(wù)部門拒付貨款并及時通知供貨方確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志。6診斷試劑養(yǎng)護過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌。7上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時應(yīng)立即停止銷售。同時按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志等待處理。8不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請填報不合格診斷試劑報損有關(guān)單據(jù) ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門 ③ 不合格診斷試劑銷毀時應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。銷毀特殊管理診斷試劑時應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。9對質(zhì)量不合格診斷試劑應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。11在驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。12認真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行
（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理特制定本制度。2 凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。3 未接到退貨通知單或相關(guān)批件驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。4 所有銷后退回的診斷試劑應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫區(qū)掛黃牌標(biāo)識。5 對退回的診斷試劑驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄按購進診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時報質(zhì)量管理部門處理。6 應(yīng)加強退回診斷試劑的驗收質(zhì)量控制必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例對外包裝有疑問的退回診斷試劑應(yīng)逐件開箱檢查。7 所有退換的診斷試劑應(yīng)按采購診斷試劑的進貨驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。① 判定為不合格的診斷試劑應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫區(qū)存放明顯標(biāo)志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認無質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑可辦理入庫手續(xù)繼續(xù)銷售 ③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫銷售由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系妥善處理。8 質(zhì)量無問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。9 診斷試劑退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)認真記錄并簽名章。10 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。（14）設(shè)施設(shè)備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進行管理維護。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。職責(zé) 公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。各部門負責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進行使用和管理。行政部負責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護和維修。質(zhì)管部負責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護、管理進行檢查督促。
4、管理要點 設(shè)施設(shè)備的識別 公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施包括 營業(yè)場所配置的設(shè)備 倉庫應(yīng)配置的設(shè)備 診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設(shè)備與計量器具。建立公司《設(shè)施設(shè)備一覽表》 質(zhì)管部應(yīng)建立《檢測儀器設(shè)備一覽表》。設(shè)施設(shè)備的使用與維護 各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護記錄。設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行異常、故障等情況及時報行政部以便及時進行維修保養(yǎng)。設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。設(shè)施設(shè)備檔案使用部門應(yīng)該負責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。
（15）質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)法律法規(guī)特制定本制度。2質(zhì)量管理部負責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計劃協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主以外部培訓(xùn)為輔質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗選題教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后留復(fù)印件存檔。9培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。
（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質(zhì)量創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2衛(wèi)生管理責(zé)任到人辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3辦公場所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。4辦公場所地面、桌面等每天清潔每月進行一次徹底清潔。5庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。6庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無縫隙。7庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。8庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。9每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行體檢結(jié)果存檔備查。12嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年
（17）計算機信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作特制定以下管理制度
1、數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息
2、數(shù)據(jù)備份 各部門對本部門計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù) 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責(zé)保管由計算機信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。
3、操作規(guī)范 ①計算機操作人員 必須愛護電腦設(shè)備經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計算機加強計算機知識的學(xué)習(xí) 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設(shè)置 嚴(yán)禁利用計算機系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴(yán)禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng) ②維護技術(shù)人員 維修計算機和軟件的部門或個人在維修以后必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門和個人不得從事下列活動 利用計算機信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡(luò)非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡(luò)暢通故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。
二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度3
體外診斷試劑試題
姓名： 分數(shù)：
一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（B）
A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人
B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人
D.醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人
E.所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個人
2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）
A.被測物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清
B.被測物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法
C.方法、原理、用途
D.被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理
E.質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱
3.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）
A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品
B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品
C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品
E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品
4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（E）
A.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑
B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）
C.用于激素檢測的試劑
D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等
E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑
二、多項選擇題(每題8分，共40分）
1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（BEF）
A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《藥品管理法》 D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》
F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（BCE）
A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人
B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人
C.主管檢驗師 1 人
D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人
E.或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷
3.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
A.自動監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備
B.自動報警的設(shè)備
C.備用發(fā)電機組或安裝雙路電路
D.備用制冷機組
E.自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備
4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ABCDE）
A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式
B.醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號
C.電源連接條件、輸入功率
D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限
E.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容
5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ABCDEFG）：
A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；
境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
B、×2為注冊形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
“進”字適用于進口體外診斷試劑；
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；
C、××××3為首次注冊年份； D、×4為產(chǎn)品管理類別；
E、××5為產(chǎn)品分類編碼；
F、××××6為首次注冊流水號。
G、延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。
三、填空題(每題8分，共40分）
1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（體外檢測）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（產(chǎn)品）?？梢裕▎为殻┦褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。
2、第一類體外診斷試劑實行(備案)管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行(注冊)管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（省、自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。
第一部分：（被測物質(zhì)）的名稱；第二部分：（用途），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。
4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為(主管檢驗師)，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作(3年)以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(中專)以上學(xué)歷或者具有檢驗師(初級)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（第一類）體外診斷試劑；
用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（第二類）體外診斷試劑；
與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑等，屬于（第三類）體外診斷試劑。
二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度3篇(體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)相關(guān)文章：