下面是范文網(wǎng)小編分享的二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度3篇(體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)，以供參考。
二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度1
體外診斷試劑試題
姓名： 分?jǐn)?shù)：
一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（）
A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個(gè)人
B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個(gè)人
D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個(gè)人
E.所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個(gè)人
2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（A.被測(cè)物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清
B.被測(cè)物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法
C.方法、原理、用途
D.被測(cè)物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理
E.質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱
3.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（）
A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品
B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品
C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品
E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品
4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（）
A.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑
B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）
C.用于激素檢測(cè)的試劑
D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液?/p>
E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑
二、多項(xiàng)選擇題(每題8分，共40分）
1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)（）
A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）C.《藥品管理法》
D.《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》
F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（）
A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人
B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人
C.主管檢驗(yàn)師 1 人
D.主管檢驗(yàn)師 1 人或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人
E.或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷
3.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（），但不得小于20 立方米。
A.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備
B.自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備
C.備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路
D.備用制冷機(jī)組
E.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備
4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）
A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式
B.醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)
C.電源連接條件、輸入功率
D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限
E.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容
5.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（）：
A、×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：
境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；
境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；
B、×2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；
“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；
C、××××3為首次注冊(cè)年份； D、×4為產(chǎn)品管理類別；
E、××5為產(chǎn)品分類編碼；
F、××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
G、延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。
三、填空題(每題8分，共40分）
1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（）。可以（）使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。
2、第一類體外診斷試劑實(shí)行()管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行()管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。
第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為()，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師()以上專業(yè)技術(shù)職稱。
5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；
用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、用于糖類檢測(cè)的試劑、用于激素檢測(cè)的試劑、用于酶類檢測(cè)的試劑，屬于（）體外診斷試劑；
與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。
二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度2
.）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。
（2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。
（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。
（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。
（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：
①質(zhì)量手冊(cè)類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）；
②質(zhì)量職責(zé)類；
③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；
④質(zhì)量記錄類。6質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定 ①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級(jí)別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容 ②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量 ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理 ④對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回并作好記錄以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。7質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn) ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進(jìn)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂 ④對(duì)記錄文件的控制應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。（（二）.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。3.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。4.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。5.審核工作按進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。6.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo)； 質(zhì)量管理文件； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施、設(shè)備；
質(zhì)量活動(dòng)過程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7.糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；2.各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。9.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。
（三）質(zhì)量否決的制度 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度保證我公司商品質(zhì)量明確質(zhì)量否決權(quán)特制定本制度。
一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。
二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。
三、質(zhì)量否決方式
1、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟(jì)損失的應(yīng)給予加倍處罰。
2、如造成重大質(zhì)量事故如購銷假劣診斷試劑對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決除經(jīng)濟(jì)處罰外給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。（四、）本制度否決的情況
1、向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購診斷試劑
2、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。
3、購銷未注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑
4、購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。
5、診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。
6、偽造購進(jìn)或銷售記錄。
7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。
8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。
9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。
五、任何部門和個(gè)人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。
六、質(zhì)量否決考核的處理應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。
（四）診斷試劑購進(jìn)管理制度 1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量特制定本制度。2嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定堅(jiān)持“按需進(jìn)貨擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。①在采購診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購應(yīng)制定計(jì)劃并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加采購合同明確質(zhì)量條款 ③采購合同如果不是以書面形式確立購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期 ④購進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門協(xié)助處理質(zhì)量問題。5進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作協(xié)助處理質(zhì)量問題。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的診斷試劑應(yīng)按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。7業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。
(五)質(zhì)量信息管理制度 1為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3建立以質(zhì)量管理部為中心各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容
①國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等
②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告
③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向
④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力
⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等
⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理 A類信息指對(duì)企業(yè)有重大影響?yīng)枰髽I(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息 B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息 6質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理并
負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。7質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。8質(zhì)量信息的收集方法 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息 B通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息 C通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞 D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。②企業(yè)外部信息 A通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息B通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息 C通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 D通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 E通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。9質(zhì)量信息的處理 A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行 B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。10質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。11部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部
（五）診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 1為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)制定本制度。2診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格后方可上崗。3驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門或倉儲(chǔ)部門發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。4到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫或區(qū)內(nèi)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。5驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。6驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 ②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ③驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊(cè)證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收 ④驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書 ⑤對(duì)銷后退回的診斷試劑驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。7診斷試劑入庫時(shí)注意有效期一般情況下有效期不足6個(gè)月的診斷試劑不得入庫。8對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。9應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄要求內(nèi)容完整不缺項(xiàng)字跡清晰結(jié)論明確每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。10驗(yàn)收后的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理
（六）診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 1為保證對(duì)診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理正確、合理儲(chǔ)存診斷試劑保證診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》特制定本制度。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉位合理使用倉容“五距”適當(dāng)堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象。3根據(jù)診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫陰涼庫冷庫。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。4庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放不同批號(hào)診斷試劑不得混垛。5根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。6診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。7診斷試劑實(shí)行分區(qū)分類管理。具本要求
1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放
2、不合格診斷試劑單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)志。
3、實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理對(duì)近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。
4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進(jìn)行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
5、他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米
（七）診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度把好銷售關(guān)保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性 體外診斷試劑批發(fā)銷售時(shí)要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)依法規(guī)范經(jīng)營確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則 嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營 嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動(dòng) 不得將體外診斷試劑銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人 不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者 3.銷售對(duì)象的合法性 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售體外診斷試劑。審核程序 銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督 審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。審核內(nèi)容 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶 審核其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 試劑經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi) 所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi) 對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須 審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi) 銷售開票名稱與許可證名稱是否相符所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”建立合法銷售客戶檔案。5.銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。6.認(rèn)真做好售后服務(wù)工作及時(shí)處理質(zhì)量投訴質(zhì)量查詢。7.對(duì)銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑。屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的應(yīng)及時(shí)查明原因并告知顧客 屬于質(zhì)量不符的凡遇下列情況之一均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理 包裝、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的 與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8.對(duì)已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲(chǔ)、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題 在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑 包裝完好無水浸受潮痕跡但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)予以辦理退貨或換貨 包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任本公司不予受理退換貨要求 對(duì)上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問題時(shí)通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑 對(duì)上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理并按規(guī)定作好相關(guān)記錄
（八）運(yùn)輸管理制度為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定特制定本制度。1.嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。在庫診斷試劑按生產(chǎn)批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 搬運(yùn)、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施嚴(yán)禁摔撞杜絕野蠻裝卸。2.診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ廓Х乐箮靸?nèi)設(shè)施對(duì)診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響?yīng)Ю趥}儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展,其中: 診斷試劑與地面間的距離不小于10cm 診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30cm 診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm 垛與垛之間庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。3.診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。4.公司負(fù)責(zé)配備符合診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施 5.運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。根據(jù)診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近采取相應(yīng)措施防止診斷試劑的破損和混淆 運(yùn)送有溫度要求的診斷試劑應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。6.委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求（9）診斷試劑出庫復(fù)核管理制度 1為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)杜絕不合格診斷試劑流出特制定本制度。2診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時(shí)應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將貨交給復(fù)核人員復(fù)核復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括購貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項(xiàng)目并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5按批號(hào)對(duì)出庫診斷試劑逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。6整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核 ①整件診斷試劑出庫時(shí)應(yīng)檢查包裝是否完好 ②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無誤后由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封 ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時(shí)應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意 ①盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi) ②若為多個(gè)品種應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱 ③若為多個(gè)型號(hào)應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱 8出庫處復(fù)核與檢查中復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨并報(bào)告質(zhì)管部處理。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏 ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象 ③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 ④診斷試劑已超出有效期。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)并應(yīng)作好詳細(xì)記錄10做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫 ①過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質(zhì)量變化未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品（10）售后服務(wù)管理制度
一、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量特制定本制度。
二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)維護(hù)用戶利益的觀念做好商品售后服務(wù)工作重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。
三、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃落實(shí)人員確定具體方式和措施定期檢查工作進(jìn)度保證有效實(shí)施。
四、服務(wù)對(duì)象與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
五、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為質(zhì)管部、采購部、銷售部。
六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題及時(shí)的給以解決。
七、廣泛了解用戶的意見和建議。
八、各業(yè)務(wù)部門利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開展與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。
九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好形成歷史檔案提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。2規(guī)定標(biāo)明有效期未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4未標(biāo)明有效期的診斷試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格診斷試劑驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個(gè)月的診斷試劑。6近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。7有效期不到3個(gè)月的診斷試劑不得購進(jìn)不得驗(yàn)收入庫。8倉庫負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期診斷試劑催銷表”分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。9銷售部門應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷表”所列內(nèi)容及時(shí)組織銷售或退換貨以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。10及時(shí)處理過期失效品種嚴(yán)格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)存放于不合格庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志報(bào)質(zhì)量管理部門同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款并及時(shí)通知供貨方確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時(shí)通知倉儲(chǔ)部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時(shí)按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志。6診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌。7上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志等待處理。8不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。① 不合格診斷試劑的報(bào)損、銷毀由倉儲(chǔ)部門的提出申請(qǐng)填報(bào)不合格診斷試劑報(bào)損有關(guān)單據(jù) ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門 ③ 不合格診斷試劑銷毀時(shí)應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫“報(bào)損診斷試劑銷毀記錄”。銷毀特殊管理診斷試劑時(shí)應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。9對(duì)質(zhì)量不合格診斷試劑應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。11在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。12認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行
（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回診斷試劑和購進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理特制定本制度。2 凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。3 未接到退貨通知單或相關(guān)批件驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。4 所有銷后退回的診斷試劑應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫區(qū)掛黃牌標(biāo)識(shí)。5 對(duì)退回的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄按購進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的報(bào)業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。6 應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例對(duì)外包裝有疑問的退回診斷試劑應(yīng)逐件開箱檢查。7 所有退換的診斷試劑應(yīng)按采購診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。① 判定為不合格的診斷試劑應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫區(qū)存放明顯標(biāo)志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認(rèn)無質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑可辦理入庫手續(xù)繼續(xù)銷售 ③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫銷售由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時(shí)聯(lián)系妥善處理。8 質(zhì)量無問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。9 診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)認(rèn)真記錄并簽名章。10 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。（14）設(shè)施設(shè)備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。職責(zé) 公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。各部門負(fù)責(zé)對(duì)公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。
4、管理要點(diǎn) 設(shè)施設(shè)備的識(shí)別 公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施包括 營業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備 倉庫應(yīng)配置的設(shè)備 診斷試劑經(jīng)營運(yùn)作活動(dòng)過程所需的質(zhì)量監(jiān)測(cè)裝置包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。建立公司《設(shè)施設(shè)備一覽表》 質(zhì)管部應(yīng)建立《檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》。設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù) 各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。設(shè)施設(shè)備檔案使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。
（15）質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)法律法規(guī)特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主以外部培訓(xùn)為輔質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后留復(fù)印件存檔。9培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。
（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質(zhì)量創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2衛(wèi)生管理責(zé)任到人辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。4辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔每月進(jìn)行一次徹底清潔。5庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。6庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無縫隙。7庫房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。8庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。9每年定期組織一次健康體驗(yàn)。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢結(jié)果存檔備查。12嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年
（17）計(jì)算機(jī)信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺(tái)更好更安全的服務(wù)于工作特制定以下管理制度
1、數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 各部門與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息
2、數(shù)據(jù)備份 各部門對(duì)本部門計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù) 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。
3、操作規(guī)范 ①計(jì)算機(jī)操作人員 必須愛護(hù)電腦設(shè)備經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識(shí)的學(xué)習(xí) 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動(dòng)、色情和暴力信息 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng) ②維護(hù)技術(shù)人員 維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門或個(gè)人在維修以后必須保證計(jì)算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門和個(gè)人不得從事下列活動(dòng) 利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動(dòng)。
二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度3
體外診斷試劑試題
姓名： 分?jǐn)?shù)：
一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（B）
A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個(gè)人
B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個(gè)人
D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個(gè)人
E.所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個(gè)人
2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）
A.被測(cè)物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清
B.被測(cè)物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法
C.方法、原理、用途
D.被測(cè)物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理
E.質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱
3.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）
A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品
B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品
C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品
E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品
4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（E）
A.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑
B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）
C.用于激素檢測(cè)的試劑
D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液?/p>
E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑
二、多項(xiàng)選擇題(每題8分，共40分）
1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)（BEF）
A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
C.《藥品管理法》 D.《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》
F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（BCE）
A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人
B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人
C.主管檢驗(yàn)師 1 人
D.主管檢驗(yàn)師 1 人或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人
E.或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷
3.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
A.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備
B.自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備
C.備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路
D.備用制冷機(jī)組
E.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備
4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ABCDE）
A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式
B.醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)
C.電源連接條件、輸入功率
D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限
E.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容
5.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ABCDEFG）：
A、×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：
境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；
境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；
B、×2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；
“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；
C、××××3為首次注冊(cè)年份； D、×4為產(chǎn)品管理類別；
E、××5為產(chǎn)品分類編碼；
F、××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
G、延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。
三、填空題(每題8分，共40分）
1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察）和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本（體外檢測(cè)）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（產(chǎn)品）?？梢裕▎为?dú)）使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。
2、第一類體外診斷試劑實(shí)行(備案)管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行(注冊(cè))管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（省、自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。
第一部分：（被測(cè)物質(zhì)）的名稱；第二部分：（用途），如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為(主管檢驗(yàn)師)，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作(3年)以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)(中專)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師(初級(jí))以上專業(yè)技術(shù)職稱。
5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，屬于（第一類）體外診斷試劑；
用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、用于糖類檢測(cè)的試劑、用于激素檢測(cè)的試劑、用于酶類檢測(cè)的試劑，屬于（第二類）體外診斷試劑；
與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑等，屬于（第三類）體外診斷試劑。
二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度3篇(體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)相關(guān)文章：