下面是范文網(wǎng)小編分享的二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度3篇(體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)，以供參考。

二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度1

　　體外診斷試劑試題

　　姓名： 分?jǐn)?shù)：

　　一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（）

　　A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人

　　B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人

　　C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人

　　D.醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人

　　E.所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個人

　　2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（A.被測物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清

　　B.被測物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法

　　C.方法、原理、用途

　　D.被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理

　　E.質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱

　　3.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（）

　　A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品

　　B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品

　　C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品

　　E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品

　　4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（）

　　A.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

　　B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）

　　C.用于激素檢測的試劑

　　D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

　　E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑

　　二、多項選擇題(每題8分，共40分）

　　1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（）

　　A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

　　B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）C.《藥品管理法》

　　D.《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

　　E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》

　　F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（）

　　A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人

　　B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人

　　C.主管檢驗師 1 人

　　D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人

　　E.或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷

　　3.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（），但不得小于20 立方米。

　　A.自動監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備

　　B.自動報警的設(shè)備

　　C.備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路

　　D.備用制冷機(jī)組

　　E.自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備

　　4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

　　A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式

　　B.醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號

　　C.電源連接條件、輸入功率

　　D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限

　　E.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容

　　5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（）：

　　A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

　　B、×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

　　C、××××3為首次注冊年份； D、×4為產(chǎn)品管理類別；

　　E、××5為產(chǎn)品分類編碼；

　　F、××××6為首次注冊流水號。

　　G、延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

　　三、填空題(每題8分，共40分）

　　1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（）。可以（）使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。

　　2、第一類體外診斷試劑實(shí)行()管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行()管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。

　　第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

　　4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為()，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷或者具有檢驗師()以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；

　　用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（）體外診斷試劑；

　　與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。

二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度2

.）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。

（2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。

（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。

（4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。

（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：

①質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）；

②質(zhì)量職責(zé)類；

③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；

④質(zhì)量記錄類。6質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定 ①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容 ②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量 ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理 ④對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回并作好記錄以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。7質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn) ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進(jìn)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂 ④對記錄文件的控制應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。（（二）.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。3.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評審報告等。4.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。5.審核工作按進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。6.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo)； 質(zhì)量管理文件； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施、設(shè)備；

　　質(zhì)量活動過程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。7.糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；2.各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。9.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。

（三）質(zhì)量否決的制度 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度保證我公司商品質(zhì)量明確質(zhì)量否決權(quán)特制定本制度。

　　一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》堅持“質(zhì)量第一”的原則在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。

　　二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。

　　三、質(zhì)量否決方式

　　1、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟(jì)損失的應(yīng)給予加倍處罰。

　　2、如造成重大質(zhì)量事故如購銷假劣診斷試劑對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決除經(jīng)濟(jì)處罰外給予必要的處分。必要時送交司法機(jī)關(guān)處理。（四、）本制度否決的情況

　　1、向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑

　　2、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。

　　3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑

　　4、購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。

　　5、診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。

　　6、偽造購進(jìn)或銷售記錄。

　　7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。

　　8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。

　　9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。

　　五、任何部門和個人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門當(dāng)年評選先進(jìn)集體的資格。

　　六、質(zhì)量否決考核的處理應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

（四）診斷試劑購進(jìn)管理制度 1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量特制定本制度。2嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定堅持“按需進(jìn)貨擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。①在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購應(yīng)制定計劃并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加采購合同明確質(zhì)量條款 ③采購合同如果不是以書面形式確立購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期 ④購進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門協(xié)助處理質(zhì)量問題。5進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作協(xié)助處理質(zhì)量問題。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的診斷試劑應(yīng)按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。7業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃在保證滿足市場需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

(五)質(zhì)量信息管理制度 1為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3建立以質(zhì)量管理部為中心各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容

①國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等

②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告

③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向

④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力

⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等

⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理 A類信息指對企業(yè)有重大影響?yīng)枰髽I(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息 B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息 6質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理并

　　負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。7質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。8質(zhì)量信息的收集方法 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息 B通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息 C通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞 D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。②企業(yè)外部信息 A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息B通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息 C通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 D通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 E通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。9質(zhì)量信息的處理 A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行 B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。10質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。11部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部

（五）診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度 1為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)制定本制度。2診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格后方可上崗。3驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門或倉儲部門發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單按照診斷試劑驗收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗收。4到貨診斷試劑應(yīng)在待驗庫或區(qū)內(nèi)在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。5驗收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。6驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。①驗收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等 ②驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ③驗收進(jìn)口診斷試劑其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗報告書》的復(fù)印件驗收 ④驗收首營品種應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗報告書 ⑤對銷后退回的診斷試劑驗收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收。7診斷試劑入庫時注意有效期一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。8對驗收不合格的診斷試劑應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報告單報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。9應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗收記錄”記錄要求內(nèi)容完整不缺項字跡清晰結(jié)論明確每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。10驗收后的診斷試劑驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理

（六）診斷試劑儲存管理制度 1為保證對診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理正確、合理儲存診斷試劑保證診斷試劑儲存質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本制度。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉位合理使用倉容“五距”適當(dāng)堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象。3根據(jù)診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫陰涼庫冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。4庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號及效期遠(yuǎn)近依序存放不同批號診斷試劑不得混垛。5根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲存安全。6診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。7診斷試劑實(shí)行分區(qū)分類管理。具本要求

　　1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放

　　2、不合格診斷試劑單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)志。

　　3、實(shí)行診斷試劑的效期儲存管理對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

　　4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進(jìn)行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

　　5、他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡動態(tài)、及時記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米

（七）診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度把好銷售關(guān)保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性 體外診斷試劑批發(fā)銷售時要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)依法規(guī)范經(jīng)營確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則 嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營 嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動 不得將體外診斷試劑銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人 不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者 3.銷售對象的合法性 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。審核程序 銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督 審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。審核內(nèi)容 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶 審核其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 試劑經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi) 所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi) 對體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶屬地方各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》屬地方部隊、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須 審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi) 銷售開票名稱與許可證名稱是否相符所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”建立合法銷售客戶檔案。5.銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。6.認(rèn)真做好售后服務(wù)工作及時處理質(zhì)量投訴質(zhì)量查詢。7.對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑。屬于實(shí)物批號與貨單批號不相符的應(yīng)及時查明原因并告知顧客 屬于質(zhì)量不符的凡遇下列情況之一均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理 包裝、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的 與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8.對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題 在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑 包裝完好無水浸受潮痕跡但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)予以辦理退貨或換貨 包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任本公司不予受理退換貨要求 對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問題時通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑 對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問題時應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理并按規(guī)定作好相關(guān)記錄

（八）運(yùn)輸管理制度為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定特制定本制度。1.嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。在庫診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 搬運(yùn)、裝卸診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施嚴(yán)禁摔撞杜絕野蠻裝卸。2.診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ廓Х乐箮靸?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響?yīng)Ю趥}儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展,其中: 診斷試劑與地面間的距離不小于10cm 診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30cm 診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm 垛與垛之間庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。3.診斷試劑運(yùn)輸保證及時、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。4.公司負(fù)責(zé)配備符合診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施 5.運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時交付。根據(jù)診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近采取相應(yīng)措施防止診斷試劑的破損和混淆 運(yùn)送有溫度要求的診斷試劑應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。6.委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求（9）診斷試劑出庫復(fù)核管理制度 1為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)杜絕不合格診斷試劑流出特制定本制度。2診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將貨交給復(fù)核人員復(fù)核復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5按批號對出庫診斷試劑逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。6整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核 ①整件診斷試劑出庫時應(yīng)檢查包裝是否完好 ②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封 ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意 ①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi) ②若為多個品種應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱 ③若為多個型號應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱 8出庫處復(fù)核與檢查中復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨并報告質(zhì)管部處理。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏 ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象 ③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 ④診斷試劑已超出有效期。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對并應(yīng)作好詳細(xì)記錄10做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫 ①過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質(zhì)量變化未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品（10）售后服務(wù)管理制度

　　一、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量特制定本制度。

　　二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)維護(hù)用戶利益的觀念做好商品售后服務(wù)工作重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

　　三、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃落實(shí)人員確定具體方式和措施定期檢查工作進(jìn)度保證有效實(shí)施。

　　四、服務(wù)對象與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

　　五、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為質(zhì)管部、采購部、銷售部。

　　六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題及時的給以解決。

　　七、廣泛了解用戶的意見和建議。

　　八、各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展與對方單位交流質(zhì)量信息了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。

　　九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認(rèn)真做好形成歷史檔案提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律、制定本制度。2規(guī)定標(biāo)明有效期未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3診斷試劑應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4未標(biāo)明有效期的診斷試劑入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格診斷試劑驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。6近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動報警程序。7有效期不到3個月的診斷試劑不得購進(jìn)不得驗收入庫。8倉庫負(fù)責(zé)按月填報“近效期診斷試劑催銷表”分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。9銷售部門應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷表”所列內(nèi)容及時組織銷售或退換貨以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。10及時處理過期失效品種嚴(yán)格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)存放于不合格庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志報質(zhì)量管理部門同時填寫有關(guān)單據(jù)通知財務(wù)部門拒付貨款并及時通知供貨方確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志。6診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌。7上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時應(yīng)立即停止銷售。同時按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標(biāo)志等待處理。8不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請填報不合格診斷試劑報損有關(guān)單據(jù) ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門 ③ 不合格診斷試劑銷毀時應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。銷毀特殊管理診斷試劑時應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。9對質(zhì)量不合格診斷試劑應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。11在驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。12認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行

（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強(qiáng)對銷后退回診斷試劑和購進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理特制定本制度。2 凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。3 未接到退貨通知單或相關(guān)批件驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。4 所有銷后退回的診斷試劑應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫區(qū)掛黃牌標(biāo)識。5 對退回的診斷試劑驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄按購進(jìn)診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時報質(zhì)量管理部門處理。6 應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗收質(zhì)量控制必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例對外包裝有疑問的退回診斷試劑應(yīng)逐件開箱檢查。7 所有退換的診斷試劑應(yīng)按采購診斷試劑的進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。① 判定為不合格的診斷試劑應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫區(qū)存放明顯標(biāo)志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認(rèn)無質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑可辦理入庫手續(xù)繼續(xù)銷售 ③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫銷售由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系妥善處理。8 質(zhì)量無問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。9 診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)認(rèn)真記錄并簽名章。10 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。（14）設(shè)施設(shè)備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。職責(zé) 公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。各部門負(fù)責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。

　　4、管理要點(diǎn) 設(shè)施設(shè)備的識別 公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施包括 營業(yè)場所配置的設(shè)備 倉庫應(yīng)配置的設(shè)備 診斷試劑經(jīng)營運(yùn)作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置包括驗收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計量器具。建立公司《設(shè)施設(shè)備一覽表》 質(zhì)管部應(yīng)建立《檢測儀器設(shè)備一覽表》。設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù) 各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時報行政部以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。設(shè)施設(shè)備檔案使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。

（15）質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)法律法規(guī)特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計劃協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主以外部培訓(xùn)為輔質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后留復(fù)印件存檔。9培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。

（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質(zhì)量創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2衛(wèi)生管理責(zé)任到人辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3辦公場所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。4辦公場所地面、桌面等每天清潔每月進(jìn)行一次徹底清潔。5庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。6庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無縫隙。7庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。8庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。9每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢結(jié)果存檔備查。12嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年

（17）計算機(jī)信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作特制定以下管理制度

　　1、數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息

　　2、數(shù)據(jù)備份 各部門對本部門計算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù) 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管由計算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。

　　3、操作規(guī)范 ①計算機(jī)操作人員 必須愛護(hù)電腦設(shè)備經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計算機(jī)加強(qiáng)計算機(jī)知識的學(xué)習(xí) 必須注意保護(hù)自己的計算機(jī)信息系統(tǒng)自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機(jī)不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置 嚴(yán)禁利用計算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴(yán)禁利用計算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計算機(jī)信息系統(tǒng) ②維護(hù)技術(shù)人員 維修計算機(jī)和軟件的部門或個人在維修以后必須保證計算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門和個人不得從事下列活動 利用計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息 非法侵入計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)非法竊取計算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通故意輸入計算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機(jī)信息系統(tǒng)安全從事其它危害計算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動。

二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度3

　　體外診斷試劑試題

　　姓名： 分?jǐn)?shù)：

　　一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（B）

　　A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人

　　B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人

　　C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人

　　D.醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人

　　E.所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個人

　　2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）

　　A.被測物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清

　　B.被測物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法

　　C.方法、原理、用途

　　D.被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理

　　E.質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱

　　3.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）

　　A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品

　　B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品

　　C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品

　　E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品

　　4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（E）

　　A.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

　　B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）

　　C.用于激素檢測的試劑

　　D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

　　E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑

　　二、多項選擇題(每題8分，共40分）

　　1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（BEF）

　　A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

　　B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　C.《藥品管理法》 D.《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

　　E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》

　　F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（BCE）

　　A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人

　　B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人

　　C.主管檢驗師 1 人

　　D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人

　　E.或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷

　　3.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

　　A.自動監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備

　　B.自動報警的設(shè)備

　　C.備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路

　　D.備用制冷機(jī)組

　　E.自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備

　　4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ABCDE）

　　A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式

　　B.醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號

　　C.電源連接條件、輸入功率

　　D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限

　　E.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容

　　5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ABCDEFG）：

　　A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

　　B、×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

　　C、××××3為首次注冊年份； D、×4為產(chǎn)品管理類別；

　　E、××5為產(chǎn)品分類編碼；

　　F、××××6為首次注冊流水號。

　　G、延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

　　三、填空題(每題8分，共40分）

　　1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（體外檢測）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（產(chǎn)品）。可以（單獨(dú)）使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。

　　2、第一類體外診斷試劑實(shí)行(備案)管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行(注冊)管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（省、自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。

　　第一部分：（被測物質(zhì)）的名稱；第二部分：（用途），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

　　4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為(主管檢驗師)，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作(3年)以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)(中專)以上學(xué)歷或者具有檢驗師(初級)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（第一類）體外診斷試劑；

　　用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（第二類）體外診斷試劑；

　　與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑等，屬于（第三類）體外診斷試劑。

二.體外診斷試劑經(jīng)營管理制度3篇(體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)相關(guān)文章：