藥品質(zhì)量安全管理制度2篇藥品質(zhì)量與安全管理制度

時間：2022-10-14 10:03:00 綜合范文

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藥品質(zhì)量安全管理制度1

　　第一章總則

　　第一條為加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　第二條本規(guī)定是本省醫(yī)療機構藥品管理的基本準則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構應當遵守本規(guī)定。

　　第二章管理職責

　　第三條醫(yī)療機構應當建立由主要領導負責的藥品質(zhì)量管理領導組織，其主要職責是：建立醫(yī)療機構的藥品質(zhì)量體系，實施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理人員行使職權。

　　第四條醫(yī)療機構應當設置專門的藥品質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機構內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。該機構應當設置與用藥規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護組或?qū)ｉT人員。

　　第五條醫(yī)療機構應當建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報告、藥品不良反應監(jiān)測、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。

　　第六條醫(yī)療機構應當定期對本規(guī)定實施情況進行檢查與內(nèi)部評審，確保規(guī)定的實施。

　　第三章人員與培訓

　　第七條醫(yī)療機構必須配備與其用藥規(guī)模相適應的依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或者相關專業(yè)技術人員從事藥品質(zhì)量管理工作。

　　質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員應當具有相應的藥學專業(yè)技術職稱或者相關專業(yè)技術職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關法律、法規(guī)和規(guī)章。

　　從事藥品采購、驗收、保管、調(diào)劑人員應當具有藥學專業(yè)技術職稱或中專以上相關專業(yè)學歷。有國家就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

　　第八條直接接觸藥品的人員每年應當進行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應當調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

　　第九條醫(yī)療機構應當定期對涉藥人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識、職業(yè)道德教育培訓，建立培訓檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對培訓的監(jiān)督與指導。

　　第四章藥品購進與驗收

　　第十條醫(yī)療機構必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購進藥品。

　　第十一條醫(yī)療機構未經(jīng)批準不得購進或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機構配置的制劑。

　　第十二條醫(yī)療機構購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年：

　?。ㄒ唬┘由w供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

　　（二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ㄈ┘由w供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

　　（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書；

　?。ㄎ澹╀N售人員的身份證復印件；

　?。┧幤焚|(zhì)量合格證明和購進藥品的合法票據(jù)；

　?。ㄆ撸┖炗営忻鞔_質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。

　　第十三條醫(yī)療機構購進進口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應當索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和同批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》，并加蓋供貨方原印章。購進生物制品的，還應當索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

　　第十四條醫(yī)療機構購進藥品應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料和標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立完整的購進記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等。

　　第十五條醫(yī)療機構驗收人員應當在符合藥品儲存要求的場所和規(guī)定的時限內(nèi)，對購進藥品、銷售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗收記錄。驗收記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　第五章藥品儲存

　　第十六條醫(yī)療機構應當設置與用藥規(guī)模相適應的儲存場所、設備、倉儲設施，衛(wèi)生環(huán)境應當符合要求。藥品庫應與辦公、輔助、生活區(qū)域分開。

　　第十七條醫(yī)療機構儲存藥品，應當制定和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　第十八條醫(yī)療機構設置的藥房、藥庫應當墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　第十九條醫(yī)療機構應當按照藥品儲存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應有明顯標志。常溫存放的藥品溫度應控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲存環(huán)境相對濕度應保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。

　　第二十條庫房中藥品堆垛應留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　第二十一條藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應分開存放，中藥飲片、易串味的藥品應分庫、分柜存放。

　　第二十二條中藥飲片應配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應作質(zhì)量復核并記錄，不得錯斗、串斗。斗前應寫正名、正字。

　　第六章藥品調(diào)配使用

　　第二十三條藥品應憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。

　　第二十四條醫(yī)療機構應當配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。

　　第二十五條醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格藥品應當及時封存，做好記錄，報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

　　第二十六條醫(yī)療機構應當進行藥品不良反應的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應按規(guī)定組織上報。

　　第七章附則

　　第二十七條本規(guī)定所指醫(yī)療機構為《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第二條、第三條規(guī)定的機構。

　　第二十八條本規(guī)定所指醫(yī)療機構儲存藥品的場所，包括庫房，門診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術室、處置室等臨時用藥場所。

　　第二十九條特殊藥品的管理按照國家有關法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十條吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場檢查評定標準。

　　第三十一條本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

藥品質(zhì)量安全管理制度2

　　第一部分總則

　　第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查（以下簡稱GSP認證檢查），根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導原則》、《GSP認證管理辦法》制定本規(guī)定。

　　第二條藥品GSP檢查分為一般程序和簡易程序，涉及企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及《GSP認證證書》的行政許可事項檢查適用一般程序，藥品GSP專項檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等適用簡易程序。

　　第三條《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導原則》及《云南省藥品GSP檢查評定標準》是實施藥品GSP檢查的基本標準，對企業(yè)藥品經(jīng)營活動是否符合藥品GSP要求進行判定。

　　第四條企業(yè)申請GSP認證以及申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應當對企業(yè)實施藥品GSP的情況進行全面、系統(tǒng)的檢查。

　　第五條企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》除應當對企業(yè)實施藥品GSP的情況進行全面、系統(tǒng)的檢查外，還應當重點對企業(yè)以往監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進行檢查。

　　第六條企業(yè)兼并重組、變更法定代表人須申請GSP認證。

　　第七條企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設施設備發(fā)生重大調(diào)整時需申請GSP專項檢查。

　　第八條涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》的藥品GSP認證

　　檢查及行政審批，應當著重檢查企業(yè)變更項目是否符合藥品GSP的要求，評估變更對企業(yè)質(zhì)量管理體系和控制質(zhì)量風險能力的影響。

　　第九條GSP技術審查、認證檢查及行政審批對批發(fā)企業(yè)應重點審查企業(yè)質(zhì)量管理情況和控制風險的能力，著重評估企業(yè)的內(nèi)審能力、效果以及相應設施設備的驗證等情況；對零售企業(yè)重點審查藥品在零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險控制能力，經(jīng)營場所的有效管理和藥學服務的合理提供等情況。

　　第十條批發(fā)企業(yè)分支機構按批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。

　　第二部分申請和受理

　　第十一條申請人填寫《GSP認證申請表》向所在地負責日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。

　　第十二條負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申報資料進行技術指導，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查核實，并出具GSP認證技術指導意見及申報企業(yè)申請認證前一年內(nèi)的監(jiān)管情況說明或監(jiān)管記錄。

　　第十三條GSP認證檢查機構收到申報資料后，對申請

　　資料進行技術審評，提出審評意見，連同申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局。審評中必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。逾期仍達不到要求的，報受理機關駁回申請。

　　第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)GSP申報資料進行形式審查，并在10個工作日內(nèi)對申請?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖姟Ｍ馐芾淼膶⑸暾堎Y料轉(zhuǎn)送GSP認證檢查機構；不同意受理的，出具申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第十五條申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應填報《GSP認證申請書》并按以下順序要求提交并裝訂以下申請資料一式三份：

　?。ㄒ唬┥陥筚Y料目錄

　?。ǘ┱鎸嵭陨昝?/p>

　　對照《GSP》第四條及《GSP現(xiàn)場檢查指導原則》第00402項內(nèi)容要求，確認申報材料以及各項申報材料中所附數(shù)據(jù)真實的聲明，并附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章；

　?。ㄈ┫嚓P許可證明文件

　?。?）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件，再次認證和變更企業(yè)還應提交《GSP認證證書》復印件；

　　（2）經(jīng)營特殊藥品的，應提交相應批件復印件；

　?。ㄋ模嵤〨SP情況綜述

　　1.企業(yè)的基本情況介紹報告，包括企業(yè)概況，成立時間、經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營規(guī)模等相關內(nèi)容；企業(yè)藥品經(jīng)營情況，包括經(jīng)營品種結構特點，若含分支機構，應說明所屬分支機構情況、與總公司購銷模式；上次GSP認證以來主要變更情況；最近一次相關認證或跟蹤檢查缺陷及整改情況。

　　2.企業(yè)實施《GSP》情況的自查報告，包括：

　　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點；

　　藥品經(jīng)營風險防控制度及執(zhí)行情況，企業(yè)查找到的風險點，制定的應對經(jīng)營活動中質(zhì)量風險點的管理重點和處置預案；

　　企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量活動情況，內(nèi)審制度及執(zhí)行概況，上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析結果，發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及效果；

　　人員與培訓情況。簡述各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度實施情況；

　　運輸與配送管理情況；

　　近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動情況。

　　3.設施設備配置情況；

　　4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)校準、驗證報告；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)需提交冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證情況報告；

　　5.計算機系統(tǒng)概況。計算機軟硬件情況，與本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用、功能實現(xiàn)等情況；

　　企業(yè)應在申報GSP認證前按新版GSP要求完成計算機管理信息系統(tǒng)的設置。

　　藥品批發(fā)企業(yè)應具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售及質(zhì)量控制的全過程，具有可接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)絡監(jiān)管的條件，并按規(guī)定做好藥品實時監(jiān)管系統(tǒng)的信息上報。

　　藥品零售連鎖企業(yè)應建立與各門店聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營質(zhì)量管理，對藥品陳列和儲存的溫濕度監(jiān)測及藥師在崗情況進行記錄和管理。

　　企業(yè)應按要求配備上傳藥品電子監(jiān)管碼所需的設備，并按國家規(guī)定的時限做好電子監(jiān)管碼掃描和上傳工作。

　　6.冷庫、冷藏車、冷藏箱安裝購買證明；

　　7.溫濕度監(jiān)測終端需提交檢定與校準證明；

　　8.零售藥店冷藏藥品儲存及陳列設備（不允許以家用冰箱替代）。

　?。ㄎ澹┫嚓P表格圖紙證明文件

　　1.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人等關鍵人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件、技術職稱證明，以及其他藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員情況一覽表。

　　2.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所位置圖；

　　3.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所建筑平面布置圖、設備平面布置圖并嚴格標明圖示比例（建議采用工程繪圖軟件繪制）。

　　4.企業(yè)倉儲、驗收養(yǎng)護、運輸?shù)仍O施、設備配備情況及狀態(tài)表；

　　5.企業(yè)組織機構圖及各崗位職能架構圖；

　　6.企業(yè)經(jīng)營場所和倉儲用房產(chǎn)權或租賃合同復印件及租賃方的產(chǎn)權或使用權的有效證明文件復印件；

　?。┢渌Y料

　　1.零售藥店實施連鎖管理模式的需提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的情況說明；

　　2.非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內(nèi)容：

　?。?）授權事由和授權有效期限；

　?。?）申報人身份證復印件；

　?。?）授權人（法定代表人）簽名。

　　3.企業(yè)在申請認證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件復印件。

　　4.食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。

　　第三部分藥品GSP檢查一般程序

　　第一條行政許可事項檢查適用一般程序

　　第二條藥品GSP檢查的一般程序包括資料技術審查、受理申請資料、現(xiàn)場檢查、做出檢查結論、審核批準。

　　第三條經(jīng)形式審查，對同意受理的認證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將申請資料轉(zhuǎn)交藥品GSP認證檢查機構。審查中對認證申請資料有疑問的，要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或仍不符全合要求的，由食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審。

　　第四條GSP認證檢查機構收到食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的`企業(yè)認證申請資料之日15個工作日內(nèi)，根據(jù)企業(yè)的申請內(nèi)容及企業(yè)經(jīng)營具體情況制定現(xiàn)場檢查方案，并組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

　　第五條現(xiàn)場檢查的要求

　?。ㄒ唬〨SP認證檢查機構可根據(jù)檢查對象、規(guī)模等情況，抽調(diào)檢查員，組成檢查組。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增加檢查員人數(shù)，企業(yè)現(xiàn)場檢查時間不少于兩天。

　?。ǘ〨SP認證檢查機構組織現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地負責日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。

　?。ㄈ┦状螘h由檢查組長主持，檢查員在首次會議上應當出示檢查員證或其他證明文件，確認檢查內(nèi)容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項及企業(yè)權力，確定企業(yè)陪同人員。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查實行動態(tài)檢查，檢查組應當嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GSP情況進行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題應當如實記錄，必要時應取證證明記錄內(nèi)容。

　?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營行為涉嫌違法的，應及時GSP認證檢查報告派出機構。

　?。ㄎ澹┰跈z查過程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報經(jīng)藥品GSP認證機構批準后方可執(zhí)行：

　　1.檢查組組成人員發(fā)生變化；

　　2.遇特殊情況需改變檢查時間；

　　3.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址或倉庫地址、經(jīng)營范圍等重大情況與現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容不一致；

　　4.企業(yè)近3個月內(nèi)未開展任何藥品經(jīng)營活動（新開辦企業(yè)除外）;

　?。z查員應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應當如實、詳細記錄;

　?。ㄆ撸z查組長負責組織檢查員在每天檢查結束后對當天的檢查情況進行匯總小結。檢查結束后，檢查組應該根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、企業(yè)存在問題等，按照藥品GSP檢查標準的要求，討論確定被檢查企業(yè)存在的缺陷項目，形成現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應當經(jīng)檢查組全體成員簽字?，F(xiàn)場檢查報告對被檢查企業(yè)的缺陷項目應逐項進行詳細描述并附相關證據(jù)資料。匯總期間被檢查企業(yè)人員回避。

　　（八）檢查組匯總檢查意見中如存在意見分歧，應如實記錄。并及時向GSP認證檢查派出機構報告，GSP認證檢查派出機構可視需要派員指導檢查工作。

　?。ň牛┠┐螘h由檢查組長向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組成員與被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

　?。ㄊz查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，檢查組應當及時取證，中止檢查。

　?。ㄊ唬z查組在現(xiàn)場檢查結束后及時將現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目情況、檢查員記錄及相關資料報送藥品GSP認證檢查機構。

　　第六條被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目無異議的，應當進行整改，并將整改報告報本行政區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第七條負責日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)藥品GSP現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進行現(xiàn)場核實和確認，現(xiàn)場核實至少由2人組成，檢查時間應以保證檢查質(zhì)量為原則確定，核實企業(yè)對缺陷項目確實整改到位，防止缺陷項目重復出現(xiàn)。現(xiàn)場核實和確認全部整改到位后應形成整改復查報告，并經(jīng)檢查組成員簽字。企業(yè)整改報告、負責企業(yè)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理局整改復查報告及意見一并報送GSP認證檢查機構。必要時，GSP認證檢查機構可組織檢查人員對企業(yè)整改情況再次進行核查。

　　第八條藥品GSP認證檢查機構在收到現(xiàn)場檢查資料及企業(yè)整改報告或整改計劃后，按照藥品GSP檢查細則的要求，對企業(yè)符合藥品GSP情況做出檢查結論。檢查結論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：

　　（一）藥品經(jīng)營行為與質(zhì)量管理體系文件、申報資料一致，并能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營的，現(xiàn)場檢查一般缺陷項目≤20%，且能夠當場改正的可判定為“符合要求”。

　?。ǘ┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷及一般缺陷符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》結果判定限期整改情形，提交的整改情況報告表明經(jīng)整改后能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營的，判定為“整改后符合要求”。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為或企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)容與申報資料不一致；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或主要缺陷與一般缺陷項違規(guī)數(shù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》結果判定為不通過檢查情形，表明被檢查企業(yè)不能按藥品GSP要求組織經(jīng)營的，檢查結論判定為“不符合要求”。

　?。ㄋ模〨SP認證檢查機構檢查結論應當在收到整改報告后10個工作日內(nèi)完成。如需進行現(xiàn)場核實，綜合評定時間順延。

　?。ㄎ澹┧幤稧SP認證檢查機構完成檢查評定后，應將檢查資料及檢查結果報送受理藥品GSP認證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門進行審批。受理藥品GSP認證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務網(wǎng)站對藥品GSP認證檢查機構檢查結論進行公示，公示期為10個工作日。公示的內(nèi)容應當包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等《藥品經(jīng)營許可證》涵蓋的內(nèi)容，以及企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師信息、現(xiàn)場檢查時間、檢查員姓名等。

　　對公示內(nèi)容有異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品GSP檢查機構及時調(diào)查核實。調(diào)查期間，認證檢查工作暫停。

　　對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結果的，受理藥品GSP認證申請的食品藥品監(jiān)督部門進行審批。

　　第九條食品藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起20個工作日內(nèi)進行行政審批，作出認證是否合格或者限期整改的結論。

　　行政審批應當綜合考慮認證檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項目的性質(zhì)、嚴重程度及可能造成的后果。

　?。ㄒ唬┓舷奁谡那樾?，且企業(yè)能夠證明采取了有效措施對缺陷項目進行了改正，評定結果為通過檢查。

　　（二）整改報告弄虛作假或末落實整改計劃的，評定結果為“不通過檢查”。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違法行為經(jīng)核查確認的，判定為“不通檢查”。

　　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批，符合要求的，向企業(yè)發(fā)放《GSP認證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》；不符合要求的，發(fā)放《不通過檢查通知書》，列明不通過理由，《不通過檢查通知書》同時抄送藥品GSP認證檢查機構和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　各受理GSP認證檢查申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應將審批結果除在本部門網(wǎng)站公告外，還應報請上級食品藥品監(jiān)督管理網(wǎng)站公告。

　　第十條現(xiàn)場檢查不通過、認證檢查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的需在中止認證檢查后6個月方可提出認證申請。

　　第四部分藥品GSP檢查簡易程序

　　第一條藥品GSP專項檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等其他藥品GSP檢查適用簡易程序。

　　第二條企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設施設備發(fā)生重大調(diào)整時須申請專項檢查。

　　第三條專項檢查的受理參考GSP一般程序要求。申請專項認證需提交企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設施設備的情況說明及相關證明文件。

　　第四條食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)檢查的內(nèi)容制定現(xiàn)場檢查方案。

　　第五條檢查員應當在檢查開始前出示檢查員證或其他證明文件，檢查組長告知檢查內(nèi)容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，告知企業(yè)權力，確定企業(yè)陪同人員。

　　第六條實施現(xiàn)場檢查時參考藥品GSP一般程序有關要求進行。

　　第七條對違規(guī)行為輕微并當場能夠改正的，可以現(xiàn)場要求企業(yè)整改，并在檢查報告上注明。需要處罰的，應當在檢查報告中提出相關建議。

　　第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)檢查報告，采取行政處理措施。

　　第九條食品藥品監(jiān)督管理部門在收到檢查報告之日起20個工作日內(nèi)進行行政審批，作出檢查是否合格或者限期整改的結論。監(jiān)督檢查資料及時歸檔。