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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位職責(zé)試題共3篇 簡(jiǎn)述本人醫(yī)療器械的崗位職責(zé)

時(shí)間:2022-05-31 09:27:37 試題

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位職責(zé)試題共3篇 簡(jiǎn)述本人醫(yī)療器械的崗位職責(zé)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位職責(zé)試題共1

  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題

  姓名: 部門: 成績(jī):

  一、單選題(每題5分,共50分)

  1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械( )單位和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

  A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理; B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用; C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理

  2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為( )類;

  類 類 類 類

  3、醫(yī)療器械管理方法是第一類( ),第二類( ),第三類( ) A.常規(guī)管理 B.加以控制 C.嚴(yán)格控制

  4、醫(yī)療器械分類注冊(cè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是(

  A.第一類由市級(jí)藥監(jiān)局,第二類有省級(jí)藥監(jiān)局,第三類有國(guó)家藥監(jiān)局 B.第一類和第二類由省級(jí)藥監(jiān)局,第三類由國(guó)家藥監(jiān)局 C.第一二三類都由國(guó)家藥監(jiān)局

  5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效期是( ) 年 年 年 年

  6、以下醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)表述錯(cuò)誤的是(

  共4頁(第1頁)

  A.粵械注準(zhǔn) B.蘇械注準(zhǔn) C.京械注準(zhǔn) D.川械注進(jìn)

  7、蘇械注進(jìn)為第( )醫(yī)療器械

  A.一類 B.二類 C.三類 D.四類

  8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權(quán)書的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處以()元以上()元以下的罰款( )

  , B., ,5000

  9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫房的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以(C)元以上()元以下的罰款

   , B. , C. , 10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指( )

  A.是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

  B.是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 C.是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為

  二、多選題 (每題5分,共25分)

  共4頁(第2頁)

  1.有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;( ) A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的;

  B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫房的;

  C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權(quán)書的; D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的; 2.有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查:( ) A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的; B.因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的; C.新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);

  D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。 3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的( )購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 A.生產(chǎn)企業(yè); B.經(jīng)營(yíng)企業(yè) C.使用單位;

  4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并提交以下資料( ) A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; C.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

  D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件

  共4頁(第3頁)

  E.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  5.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分為( ) A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.第四類

  三、判斷題(每題5分,共25分)

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。( )

  2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類、合并或者跨原管轄地的遷徙,不需重新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。( )

  3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。( )

  4、《以來器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍等的變更。( )

  5、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。( )

  共4頁(第4頁)

  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)答案

  姓名: 部門: 成績(jī):

  一、單選題(每題5分,共50分)

  二、多選題 (每題5分,共25分)

  三、判斷題(每題5分,共25分)

  1.∨ 2.× 3.∨ 4.× 5.

  共4頁(第5頁)

  ∨

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)崗位職責(zé)

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員崗位職責(zé)(共8篇)

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各個(gè)崗位職責(zé)

  醫(yī)療器械崗位職責(zé)培訓(xùn)考試試題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位職責(zé)試題共2

  2009年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)試題

  部門 :姓名:分?jǐn)?shù):

  一、判斷題:

  ()

  1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

  ()

  2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。

  ()

  3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

  4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。

  ()

  5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

  二、單項(xiàng)選擇題:

  1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

  A、10B、15C、20D、30

  2、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

  A、5B、7C、10D、15

  3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

  A、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密

  4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益

  5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核,并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定;需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的,應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

  A、15;20B、15;15C、20;20D、15;30

  6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書,向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。 A、15B、20C、30D、45

  7、有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、3個(gè)月B、4個(gè)月C、6個(gè)月D、30日

  三、多項(xiàng)選擇題:

  1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。

  A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

  B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

  C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持

  2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。

  A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)

  B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

  C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

  D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

  3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D、倉庫地址

  4、變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定

  5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件

  C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明

  6、變更倉庫地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明

  7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 A、上一年度新開辦的企業(yè); B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè);

  C、因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);

  D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

  8、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。 A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的; B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的;

  C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的;

  四、填空題:

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令予以通報(bào)批評(píng),并處元以上2萬元以下罰款。

  2、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予或者不予《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,并給予警告。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

  3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上萬元以下罰款。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

  2010年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

  部門 :姓名:分?jǐn)?shù):

  一、填空:

  1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

  2、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品,包括所需的__________。

  3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

  4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括:________、_________、________、_________的變更。

  5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在________、________和________的顯著位置,并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

  6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識(shí)別產(chǎn)品特征的________、_________、_________。

  7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過,自月日起施行。

  8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)。

  9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括:__________、__________、__________的變更。

  10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明,滿后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)。

  二、判斷

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。()

  2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,并給予警告;逾期拒不改正的,處以1萬元以上2萬元以下罰款。()

  3、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。()

  4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。()

  5、凡是經(jīng)營(yíng)第

  二、三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

  三、選擇題:

  1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少()A、30日B、20日C、24小時(shí)以上D、10日

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為()A、2年B、3年C、4年D、5年

  3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起()內(nèi),申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A、10日B、20日C、30日D、60日

  4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()內(nèi),向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。

  A、10日B、20日C、30日D、60日

  5、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,申請(qǐng)人()內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。 A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、1年D、2年

  6、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由___進(jìn)行查處

  A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家廣播電影電視總局

  7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改,予以通報(bào)批評(píng),并處___ 元以上,1萬元以下罰款 元以上,2萬元以下罰款 萬元以上,2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

  8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為___A、2年B、3年C、4年D、5年

  9、醫(yī)療器械___文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。 A、說明書、包裝標(biāo)識(shí)B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)C、說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

  10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)___審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家廣播電影電視總局

  11、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,申請(qǐng)人___內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。 A、6個(gè)月B、1年C、2年D、3年

  12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改,予以通報(bào)批評(píng),并處___ 元以上,1萬元以下罰款 元以上,2萬元以下罰款 萬元以上,2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

  13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為___

  A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

  14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)___

  A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

  15、境外醫(yī)療器械由___進(jìn)行審批

  A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門 D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

  四、簡(jiǎn)答題:

  1、什么是醫(yī)療器械不良事件?發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理?

  2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

  3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,注冊(cè)號(hào)的編排方式為:×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號(hào),其中(×)1—6各代表什么?

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)試題 參考答案

  一、判斷題:答案

  1、√

  2、√

  3、√

  4、×

  5、√

  二、單項(xiàng)選擇題:答案

  1、D

  2、C

  3、A

  4、B

  5、A

  6、C

  7、C

  三、多項(xiàng)選擇題:答案

  1、ABCD

  2、ABCD

  3、ABCD

  4、ABCD

  5、ABCD

  6、ABCD

  7、ABCD

  8、ABCD

  四、填空題:答案

  1、限期改正、1

  2、受理、核發(fā)1

  3、撤銷、

  2、3

  法律法規(guī)試題 答案

  一、填空:

  1、電能或其他能源人體或重力

  2、儀器、設(shè)備、器具、材料軟件

  3、I II III

  4、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址

  5、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

  6、文字說明、圖形、符號(hào)

  7、2000 4 1

  8、6

  9、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

  10、媒體1個(gè)月

  二、判斷: 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

  三、選擇題

  1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

  四、問答題

  1.答:醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

  醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜,包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn);器械性能、功能故障或損壞??蓪⑾嚓P(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尋求幫助, 2.答案:

  (一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

  (二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

  (三)醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);

  (四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

  (五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào);

  (六)電源連接條件、輸入功率;

  (七)限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;

  (八)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。 3.答: X1 表示受理機(jī)構(gòu)(國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市) X2 表示注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許) 準(zhǔn):適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn):境外產(chǎn)品 許:港、澳、臺(tái)產(chǎn)品

  XX3表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份(后兩位) X4表示產(chǎn)品管理類別 XX5表示產(chǎn)品品種編碼

  XXX6表示注冊(cè)流水號(hào),為3位數(shù)字

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位職責(zé)試題共3

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)圖

  總經(jīng)理副總經(jīng)理財(cái)務(wù)部 綜合部質(zhì)量管理部銷售服務(wù)部會(huì)計(jì)采購(gòu)員質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)員出納庫管員質(zhì)量驗(yàn)證員客服員售后服務(wù)

  沈陽光彩生物科技有限公司

  組織機(jī)構(gòu)職能

  (一) 總經(jīng)理

  1.負(fù)責(zé)公司的全面工作,向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重

  要性,提高全員的質(zhì)量意識(shí)。

  2.明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,確保組織的內(nèi)部

  溝通。

  3.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃及合格供方名單。

  4.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施。 5.對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)。 6.負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。

  (二) 質(zhì)量管理部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé):

  1.負(fù)責(zé)按照GB/T-2000和YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立本公司的

  質(zhì)量管理體系,并采取一定措施保持其有效性;

  2.及時(shí)收集并正確理解國(guó)家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和上級(jí)有關(guān)質(zhì)量管理

  的決定,確保經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求以及顧客要求; 3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,制訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)文件;

  4.收集、分析產(chǎn)品在銷售和使用過程中的質(zhì)量異常信息,并進(jìn)行及時(shí)處

  理;

  5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫驗(yàn)證工作;

  6.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理。

  質(zhì)量管理員職責(zé):

  1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章。 2.起草企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

  3.在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理, 對(duì)醫(yī)療器械行使否決權(quán)。

  4.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。

  5.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 7.其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé):

  1.嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度,對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的正確性、符合性

  負(fù)責(zé),對(duì)錯(cuò)檢、漏檢負(fù)責(zé)。

  2.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn),對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 3.有權(quán)對(duì)不合格商品拒簽,有權(quán)對(duì)不合格供方進(jìn)行否決。 4.建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄,并妥善保存。 5.協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

  (三) 財(cái)務(wù)部 會(huì)計(jì)職責(zé):

  1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的財(cái)務(wù)管理制度和稅收制度,執(zhí)行公司統(tǒng)一的財(cái)務(wù)制度。

  2.建立健全財(cái)務(wù)管理的各種規(guī)章制度,編制財(cái)務(wù)計(jì)劃,加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)核算管理,反應(yīng)、分析財(cái)務(wù)計(jì)劃的執(zhí)行情況,檢查監(jiān)督財(cái)務(wù)紀(jì)律執(zhí)行情況。 3.積極為經(jīng)營(yíng)管理服務(wù),通過財(cái)務(wù)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題,提出改進(jìn)意見,促進(jìn)公司取得較好的經(jīng)濟(jì)效益。

  4.編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃,擬定資金籌措和使用方案,開辟財(cái)源,有效地使用資金。

  5.進(jìn)行成本費(fèi)用預(yù)測(cè)、計(jì)劃、控制、核算、分析和考核,督促本公司有關(guān)部門降低消耗,節(jié)約費(fèi)用,提高經(jīng)濟(jì)效益。

  6.積極主動(dòng)與有關(guān)機(jī)構(gòu)溝通,及時(shí)掌握相關(guān)法律法規(guī)的變化,有效規(guī)范財(cái)務(wù)工作,及時(shí)提供財(cái)務(wù)報(bào)表和有關(guān)資料。 7.完成公司交給的其他工作。

  (四) 綜合部

  1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購(gòu),把好進(jìn)貨第一關(guān)。 2.制定采購(gòu)計(jì)劃,采購(gòu)過程中比價(jià)、議價(jià)的處理事宜。 3.對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。

  4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況,及時(shí)反饋信息,為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。

  5.簽訂購(gòu)貨合同時(shí),必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。

  6.購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。

  7.按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和儲(chǔ)存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲(chǔ)存,對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。

  8.按安全、方便、節(jié)約的原則,整齊牢固堆垛,合理利用倉庫容量,并按規(guī)定做好貨位編號(hào),每批數(shù)量清楚,標(biāo)識(shí)明顯。

  9.按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證帳貨相符,堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核,日記月清,月對(duì)季盤,并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)進(jìn)銷情況。 10.做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作,嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫。

  11.做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學(xué)習(xí)倉儲(chǔ)保管知識(shí),提高工作技能。 12.配合維護(hù)員做好維護(hù)工作,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異,未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。

  已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。

  13.憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品,不錯(cuò)不漏,并做好復(fù)核記錄,不準(zhǔn)憑白條、

  口訴收發(fā)商品。

  14.發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因,逐級(jí)匯報(bào),審批處理。

  15.經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒(側(cè))放、亂放、做到輕拿輕放,

  文明作業(yè)。

  16.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。怕壓

  產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度,定期翻垛。 采購(gòu)員職責(zé)

  1.對(duì)立“質(zhì)量第一”的觀念,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),堅(jiān)持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)”的原則,把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān); 2.對(duì)公司依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范市場(chǎng)行為承擔(dān)主要責(zé)任;

  3.認(rèn)真審查供貨單位的法定資格,其“證照”應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求,并提供蓋公章的“證照”復(fù)印件。了解其履行合同的能力簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性; 4.簽訂購(gòu)銷合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款,并對(duì)所購(gòu)進(jìn)商品的質(zhì)量負(fù)責(zé);

  5.負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄,建立完善的供貨企業(yè)管理檔案;

  6.對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任,負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和隨批出廠檢驗(yàn)報(bào)告單等審核資料;

  7.按規(guī)定填寫購(gòu)進(jìn)記錄,要字跡清晰,內(nèi)容真實(shí),批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確,并對(duì)正確性負(fù)責(zé)按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/strong> 庫管員職責(zé)

  1.對(duì)立“質(zhì)量第一”的觀念,認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法 律法規(guī),保證在庫商品的儲(chǔ)存質(zhì)量,對(duì)倉儲(chǔ)管理過程中的商品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任;

  2.負(fù)責(zé)對(duì)庫房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè),并采取正確措施有效調(diào)控;

  3.按照商品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存,對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé);

  4.憑驗(yàn)證員簽字或蓋章的入庫憑證收貨,對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清,予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部; 5.按安全、方便、節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛,合理利用倉容并做好貨位編號(hào)、層批數(shù)量、色標(biāo)明顯;

  6.商品應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放,按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開隔垛,并有明顯標(biāo)志,對(duì)不同批號(hào)商品不得混垛; 7.設(shè)立保管帳卡,按批正確記錄商品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證帳貨、帳卡、帳帳相符,堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核,日記月清,及時(shí)分析,反饋商品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況;

  8.做好效期商品管理工作,半年內(nèi)到效期商品按月填寫效期催銷表,嚴(yán)格按先進(jìn)先出的原則辦理出庫; 9.做好庫房溫濕度管理工作;

  10.嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫; 11.做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理工作,嚴(yán)格把好商品出庫質(zhì)量關(guān)。

  (五) 銷售服務(wù)部

  1.制定公司產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)劃及營(yíng)銷策略,樹立公司的企業(yè)形象。 2.積極努力開拓市場(chǎng),提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)提升。 3.做好客戶管理工作,組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作。 4.銷售人員要熟悉產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)特點(diǎn),掌握安裝、調(diào)試與操

  作使用方法,學(xué)習(xí)營(yíng)銷知識(shí)。

  5.負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量,及時(shí)反饋用戶意見。對(duì)用戶維修要求必須及時(shí)

  報(bào)告,爭(zhēng)取所派出的售后服務(wù)人員根據(jù)路程遠(yuǎn)近能在24-72小時(shí)之

  內(nèi)趕到用戶所在地,盡快排除事故解決問題,做好售后服務(wù)工作。 業(yè)務(wù)員職責(zé):

  1.組織簽訂本公司產(chǎn)品的銷售合同,組織主持合同評(píng)審,對(duì)合同評(píng)審

  的記錄歸檔、查閱負(fù)責(zé);

  2.做好客戶管理工作,組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作; 3.定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪和溝通交流,時(shí)刻掌握客戶的需求變化。

  售后服務(wù)員職責(zé):

  1.及時(shí)對(duì)售后出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行維修,并做好相應(yīng)的維修記錄; 2.按公司的相關(guān)規(guī)定要求和顧客的要求,對(duì)售后的產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)和保 養(yǎng),并做好維護(hù)記錄。

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