企業(yè)實(shí)施gsp自查報(bào)告6篇 gsp自查報(bào)告模板

時(shí)間：2023-06-10 17:06:10 綜合范文

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企業(yè)實(shí)施gsp自查報(bào)告1

　　GSP實(shí)施自查報(bào)告

　　本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）.嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以GSP要求管理企業(yè)。現(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

　　一、藥店概況

　　我藥店成立于XX年，位于張家港市大新鎮(zhèn)人民東路

　　2、４號，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人謝蓮芬，質(zhì)量負(fù)責(zé)人胡連昌。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

　　二、GSP質(zhì)量體系自查情況

　　本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗(yàn)收，做到先進(jìn)先出，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗(yàn)收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

　　本店自成立以來，得到張家港市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時(shí)通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

　　三、確保用藥安全有效

　　嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

　　嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

　　嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

　　在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。

　　本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。

　　xx大新光明藥店

　　xX年7月28日

企業(yè)實(shí)施gsp自查報(bào)告2

　　GSP實(shí)施自查報(bào)告

　　本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）.嚴(yán)格按著gsp的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以gsp要求管理企業(yè)。現(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

　　一、藥店概況

　　我藥店成立于XX年，位于張家港市大新鎮(zhèn)人民東路2、４號，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人謝蓮芬，質(zhì)量負(fù)責(zé)人胡連昌。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

　　二、gsp質(zhì)量體系自查情況

　　本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及gsp的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗(yàn)收，做到先進(jìn)先出，做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。開業(yè)至今

　　來貨驗(yàn)收率100%，合格率100%。個(gè)別破損品種及時(shí)和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

　　三、確保用藥安全有效

　　嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過gsp認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

　　嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

　　在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。

　　本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，加大內(nèi)部管理力度，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，用gsp規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個(gè)讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。

　　xx大新光明藥店

　　xX年7月28日

企業(yè)實(shí)施gsp自查報(bào)告3

　　商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社實(shí)施

　　獸藥GSP認(rèn)證驗(yàn)收自查報(bào)告

　　商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社成立于2010年6月，位于商水縣科技路西段自開業(yè)以來為農(nóng)合作社認(rèn)真貫徹《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等相法律法規(guī)，堅(jiān)持以“以質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及經(jīng)營服務(wù)水平，嚴(yán)格按照獸藥GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)一步明確了門市各崗位職責(zé)，增加了門市的硬件投入，設(shè)置了專用倉庫、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平。現(xiàn)嚴(yán)格按照獸藥GSP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我檢查，匯報(bào)如下：

　　一、管理職責(zé)

　　門市嚴(yán)格按《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營獸藥，在營業(yè)場所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)河南獸藥GSP要求，結(jié)合本門市的實(shí)際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。

　　二、人員與培訓(xùn)

　　1、門市所有工作人員都具備相應(yīng)的資質(zhì)，具有大專以上學(xué)歷，經(jīng)獸醫(yī)行政主管部門培訓(xùn)考核合格后上崗。

　　2、門市每年組織接觸獸藥的人中進(jìn)行健康檢查，未發(fā)現(xiàn)有可能污染獸藥的疫病人員。

　　3、門市開展內(nèi)部組織培訓(xùn)及獸醫(yī)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的繼續(xù)教育。

　　三、設(shè)施和設(shè)備

　　1、門市營業(yè)面積25平方米，倉庫面積達(dá)25平方米。營業(yè)場所、倉庫和辦公區(qū)分開管理，符合獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥物分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計(jì)。

　　3、倉庫、辦公區(qū)與營業(yè)場所隔離。庫內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計(jì)以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。

　　4、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季度養(yǎng)護(hù)檢查一次，確保工作正常進(jìn)行。

　　四、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面

　　1、獸藥的購進(jìn)能嚴(yán)格按照獸藥采購管理制度的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合同條款的執(zhí)行。購進(jìn)獸藥及時(shí)驗(yàn)收，填寫購進(jìn)記錄，并按要求保存。

　　2、獸藥驗(yàn)收由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行指導(dǎo)，能嚴(yán)格按照獸藥驗(yàn)收管理制度和獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定的要求執(zhí)行，對到貨獸藥的運(yùn)輸條件及時(shí)檢查，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等逐項(xiàng)驗(yàn)收，做好獸藥購進(jìn)、入庫驗(yàn)收記錄，自門市成立以來，獸藥入庫合格率達(dá)100%，未發(fā)現(xiàn)獸藥不合格情況。

　　3、進(jìn)口獸藥的購進(jìn)，有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊證》。包裝的標(biāo)簽使用中文注明**名稱，主要成分及注冊證號，并有中文說明書。

　　五、陳列與儲存方面

　　1、獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類，對近效期的獸藥養(yǎng)護(hù)員能按月填報(bào)近效期報(bào)表，并使用近效期標(biāo)志。

　　2、庫存獸藥與墻和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距達(dá)10厘米以上。

　　實(shí)行了色標(biāo)劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗(yàn)退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。

　　3、對倉庫、營業(yè)場所的溫濕度堅(jiān)持每天上午9：00，下午3：00各一次進(jìn)行監(jiān)測和管理。發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時(shí)采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。

　　4、陳列獸藥的貨架：貨柜內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。

　　5、陳列獸藥實(shí)行一貨一簽，標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。

　　6、陳列獸藥能按月養(yǎng)護(hù)檢查，庫存獸藥做到按季循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查一次，養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。陳列獸藥每月養(yǎng)護(hù)率和庫存獸藥每季養(yǎng)護(hù)率均達(dá)100%，養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥。

　　六、銷售與服務(wù)

　　1、營業(yè)員在崗時(shí)都身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個(gè)人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售獸藥時(shí)。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項(xiàng)。

　　2、獸藥銷售能嚴(yán)格按照《獸藥銷售制度》的規(guī)定進(jìn)行銷售。

　　3、營業(yè)場所服務(wù)公約及服務(wù)質(zhì)量承諾齊全，位置醒目。

　　4、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見薄，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見和獸藥質(zhì)量投訴。

　　七、其它

　　1、本門市自開來以為未出現(xiàn)經(jīng)營假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門及工商部門查處的情況。

　　2、注重收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方面了解獸藥信息。

　　通過自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足，如銷售人員專業(yè)知識有待提高等，但已基本達(dá)到《河南省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)申請GSP認(rèn)證檢查驗(yàn)收。

企業(yè)實(shí)施gsp自查報(bào)告4

　　實(shí)施GSP情況的綜述

　　一、企業(yè)簡況

　　您的藥店名稱成立于****年**月，****年**月通過第一次GSP認(rèn)證。企業(yè)性質(zhì)為**，注冊地址為**藥房經(jīng)營范圍包括：********。本店目前有員工*人，均為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。為確保GSP認(rèn)證，藥店對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置GSP要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。進(jìn)一步的完善和健全了各項(xiàng)經(jīng)管制度。一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。二、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況

　　我店現(xiàn)有******你店里的人員配置情況******。三、培訓(xùn)考核制度與定期體檢制度經(jīng)管情況

　　我藥房在每年年初制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

　　在崗員工都著裝整潔、佩戴胸卡上崗。每年定期組織一次全體員工健康體檢，在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和掩護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查工程，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病、皮膚

　　1 / 9 病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。四、質(zhì)量經(jīng)管文件

　　開業(yè)以來，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量經(jīng)管文件，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草、修訂，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)放，相關(guān)制度保存完善，隨時(shí)查閱。經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量經(jīng)管制度的要求去做。五、設(shè)施設(shè)備配備與檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況

　　本藥房營業(yè)面積約***㎡，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備********你店里有的設(shè)備設(shè)施******，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。

　　設(shè)備、設(shè)施的經(jīng)管、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。店內(nèi)相關(guān)設(shè)施設(shè)備使用前必須驗(yàn)證和校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備須經(jīng)有關(guān)部門檢定合格后才投入使用。并按規(guī)定須進(jìn)行年檢的設(shè)施設(shè)備每年定期送檢定部門進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。養(yǎng)護(hù)員將檢定報(bào)告及時(shí)歸檔，并將檢定結(jié)果記錄在《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》。對調(diào)校、檢定不合格的儀器，粘帖標(biāo)簽提示，一律不準(zhǔn)使用并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后按規(guī)定報(bào)損并及時(shí)購買新的設(shè)施設(shè)備。保證了設(shè)施設(shè)備監(jiān)測的準(zhǔn)確性。六-1、計(jì)算機(jī)經(jīng)管系統(tǒng)簡述

　　我藥店建立了計(jì)算機(jī)經(jīng)管相關(guān)制度，使用醫(yī)藥系統(tǒng)專業(yè)經(jīng)管軟件，對藥品進(jìn)、銷、存均實(shí)行電腦經(jīng)管，對相關(guān)崗位實(shí)施電腦經(jīng)管權(quán)限授權(quán)，控制因權(quán)限問題而產(chǎn)生的經(jīng)管風(fēng)險(xiǎn)。

　　2 / 9 六-2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的經(jīng)管重點(diǎn)和處置預(yù)案

　　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中, 采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管對企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步保證藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。公司制定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)管規(guī)定，對經(jīng)營過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行是識別、評估、控制，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，從而保證了藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管是公司整個(gè)質(zhì)量經(jīng)管體系的一個(gè)重要組成部分。

　　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管方法使我們能主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，貫穿于包括了采購、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等質(zhì)量經(jīng)管的全過程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識。

　　1、經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的經(jīng)管重點(diǎn)和處置預(yù)案

　　公司按照藥品經(jīng)營經(jīng)管過程對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行經(jīng)管，其經(jīng)管重點(diǎn)為： 1.人員經(jīng)管的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案：（1）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

　　人員經(jīng)管的高風(fēng)險(xiǎn)崗位為：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。

① 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：公司質(zhì)量否決權(quán)；

② 質(zhì)量經(jīng)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：供貨商和品種的審核； ③ 質(zhì)量經(jīng)管員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：客戶的經(jīng)管； ④ 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：藥品的驗(yàn)收； ⑤ 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：儲存藥品的養(yǎng)護(hù)經(jīng)管。

　　3 / 9（2）處置預(yù)案

　　高風(fēng)險(xiǎn)崗位是風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管的關(guān)鍵崗位，對高風(fēng)險(xiǎn)崗位的任職資格及崗前、崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育是確保高風(fēng)險(xiǎn)崗位控制要點(diǎn)，公司對高風(fēng)險(xiǎn)崗位的經(jīng)管作為風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管的重點(diǎn)進(jìn)行控制。2.經(jīng)營過程經(jīng)管的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案

　　藥品經(jīng)營過程中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的經(jīng)管是為了控制公司經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免公司因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失，達(dá)到由合法的人，從合法的企業(yè)，購入合法的藥品，通過合法的儲存，銷售質(zhì)量安全的藥品為目標(biāo)。

（1）購進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案 ① 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

　　供貨商經(jīng)管是企業(yè)購入藥品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，只有從合法的供貨商購入藥品才能確保藥品的合法性；購入合法藥品是采購中的關(guān)鍵點(diǎn)，也是采購過程的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)，只有從合法的供貨商，采購合法的品種，經(jīng)過合法的收貨和驗(yàn)收才能確保購入藥品的合法性。② 處置預(yù)案

　　對于供貨商，由質(zhì)量經(jīng)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行經(jīng)管，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)，確保經(jīng)營系統(tǒng)中的供貨商全部為合法供貨商，采購人員只能從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中選擇供貨商，確保了采購藥品過程中供貨商的合法性；采購人員只能從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中合法供貨商和合法品種中進(jìn)行選擇，形成采購記錄；收貨時(shí)必須有采購記錄才能收貨，確保了到貨藥品是從合法供貨商采購；驗(yàn)收過程中，按批號驗(yàn)證藥品的檢驗(yàn)報(bào)告單，確保了藥品本身的合法性。

（2）藥品儲存、養(yǎng)護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案 ① 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

　　防鼠、防潮、防腐、防污染、防火、近效期是儲存和養(yǎng)護(hù)中的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；

　　4 / 9 處置預(yù)案

　　根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好藥房溫濕度經(jīng)管工作。每日上、下午定時(shí)各一次觀測并做好門店溫濕度記錄，并及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度。按照藥品的性能，對藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲存經(jīng)管。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放、性能相互影響、易串味的藥品要分開存放，并根據(jù)經(jīng)營藥品品種的具體情況，對近效期藥品（有效期不足3個(gè)月）、首營品種、主營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種以及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種進(jìn)行按月2次養(yǎng)護(hù)杜絕了藥品潮濕腐爛污染的情況，確保陳列藥品安全（3）銷售經(jīng)管的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案 ① 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

　　藥品質(zhì)量、處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑、拆零藥品的管控是銷售經(jīng)管的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。處置預(yù)案

　　凡經(jīng)質(zhì)量部門檢查或接上級食品藥品監(jiān)督經(jīng)管部門通知的不合格藥品、過期藥品、變質(zhì)藥品、一律不得上柜銷售。

　　處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并叫審方藥師審核后方可銷售，無醫(yī)師處方不得銷售處方藥。拆零藥品出售時(shí)，應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用法用量、有效期等內(nèi)容。

　　銷售含特殊藥品類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購買者身份證。在《含特殊藥品類復(fù)方制劑銷售記錄》如實(shí)登記具體內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。從嚴(yán)控制含特殊藥品復(fù)方制劑單次零

　　5 / 9 售數(shù)量，嚴(yán)禁采用開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。如實(shí)做好含特殊藥品類復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄，銷售時(shí)應(yīng)及時(shí)開具銷售憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。

　　七、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、銷售經(jīng)管情況 1、藥品進(jìn)貨經(jīng)管。

　　在藥品進(jìn)貨經(jīng)管上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨，首營企業(yè)按首營企業(yè)經(jīng)管制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　2、藥品檢查驗(yàn)收的經(jīng)管。

　　在藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量經(jīng)管負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。

　　3、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列經(jīng)管。

　　我藥房在今年重新進(jìn)行了裝修，高規(guī)范地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都更換了較新的款式。營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列經(jīng)管制度”進(jìn)行經(jīng)管，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實(shí)行色標(biāo)經(jīng)管，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理規(guī)范。另

　　6 / 9 外每天測量營業(yè)室的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

　　4、銷售與售后服務(wù)。

　　在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的經(jīng)管責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。

　　在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

　　八、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》和《關(guān)于做好藥品電子監(jiān)管工作的通知》，我藥店積極開展相關(guān)工作，確保國家基本藥物電子監(jiān)管工作在我藥店順利開展。

　　首先，我藥店制定相關(guān)制度，如：《電子監(jiān)管藥品經(jīng)管制度》，在制度和流程上確保國家實(shí)施電子監(jiān)管的藥品能夠按時(shí)進(jìn)行掃碼核注、核銷。

　　其次，我藥店正在積極和軟件藥店對接，尋求相應(yīng)的 “是否電子監(jiān)管”維護(hù)字段，爭取做到在藥品首次資料維護(hù)時(shí)，只要是電子監(jiān)管的品種，如：國家基本藥物、含特殊藥品復(fù)方制劑等，都直接維護(hù)成7 / 9 必須掃碼方可出入庫，否則系統(tǒng)會自動掃碼提示并攔截，凡是品種出入庫，相應(yīng)人員都要進(jìn)行電子監(jiān)管碼的掃碼、核注、核銷工作，并及時(shí)上傳到國家電子監(jiān)管網(wǎng)上。

　　我藥店嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局和沙洋縣食品藥品監(jiān)督經(jīng)管局要求，對國家實(shí)施電子監(jiān)管品種進(jìn)行電子監(jiān)管，嚴(yán)格出入庫核注、核銷工作，確保國家、市局文件精神落到實(shí)處。

　　九、自查情況

　　我店成立自查組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施GSP經(jīng)管情況進(jìn)行自查和整改：一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；二是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；三是對店面的衛(wèi)生重新打掃；四是對分類經(jīng)管的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP經(jīng)管水平得到進(jìn)一步提高。

　　綜合上述，本企業(yè)通過自查合格，特申請驗(yàn)收。

　　您的藥店名稱 **年**月**日

　　8 / 9

　　藥品經(jīng)銷情況說明

　　xXXXXX自成立以來，一直嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品，近一年來藥店從無經(jīng)銷假劣藥品情況，藥店現(xiàn)有藥品，均從正規(guī)渠道進(jìn)藥，廠家資質(zhì)和藥品資質(zhì)齊全。

　　9 / 9

　　xXXXXXXX

年月日

企業(yè)實(shí)施gsp自查報(bào)告5

　　企業(yè)自查報(bào)告

　　溫嶺市藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)資料。本企業(yè)通過自查各項(xiàng)工作已基本符合GSP跟蹤檢查的要求，現(xiàn)將自查工作總結(jié)如下：

　　一、企業(yè)概況

　　本企業(yè)名稱溫嶺市大溪瑩康藥店，創(chuàng)建于1992年11月，變更于2004年9月29日，現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人蔣秀珍，質(zhì)量負(fù)責(zé)人蔣秀珍，注冊地址：溫嶺市大溪鎮(zhèn)潘郎路118號，倉庫地址：本店5樓，營業(yè)面積45平方米，倉儲面積40平方米，員工總數(shù)3人，3人全部藥師，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的有2名，占員工總數(shù)的60％。

　　企業(yè)主要設(shè)施設(shè)備有空調(diào)、電冰箱、換氣扇、溫濕度計(jì)、電子秤等，保證陳列與儲存的藥品的質(zhì)量。

　　經(jīng)營范圍中藥（飲片）（限品種供應(yīng)）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、化學(xué)藥品、生物制品，經(jīng)營西藥品種約300種。上年12個(gè)月銷售額10萬元，利稅萬元。

　　二、質(zhì)量管理體系自查情況

（一）人員

　　本企業(yè)共有員工3名，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人按《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形（其中擔(dān)任質(zhì)量管理人員1名，處方審核人員1名，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)各1名，營業(yè)員3名）。3名全部藥師資格，上述人員均已參加當(dāng)年的健康檢查，并建立員工檔案。

　　本企業(yè)定期組織員工進(jìn)行法律、法規(guī)、專業(yè)知識等培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并建立檔案。

（二）場所設(shè)施

　　本企業(yè)營業(yè)面積45平方米，倉庫面積40平方米，周圍環(huán)境整潔無污染源，營業(yè)場所與倉庫、辦公、生活等區(qū)已分開。營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標(biāo)志醒目。處方藥與非處方藥分類陳列，有相應(yīng)的指南性標(biāo)志與警示語，設(shè)置抗菌藥物專柜、易串味藥品專柜、拆零藥品專柜。倉庫地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲存的貨架，與地面有一定的襯墊物。配有空調(diào)、排風(fēng)扇、電冰箱、溫濕度計(jì)等。營業(yè)場所和倉庫均已配置防塵、防潮、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備，衡量器具均已經(jīng)過計(jì)量監(jiān)督部門校驗(yàn)。

（三）質(zhì)量管理制度與管理職責(zé)

　　根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及GSP跟蹤檢查的要求，本企業(yè)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名兼專職質(zhì)量管理員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，制定了各類人員崗位職責(zé)及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲存、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等環(huán)節(jié)作了具體規(guī)定，并對制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，建立檔案。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

　　本企業(yè)在購進(jìn)藥品時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，對首營企業(yè)的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審核，簽訂明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量協(xié)議書。對購進(jìn)的藥品，由驗(yàn)收員按有關(guān)規(guī)定對藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識等項(xiàng)目認(rèn)真檢查逐批驗(yàn)收，并做好各種質(zhì)量記錄。

（五）陳列與儲存

　　店堂陳列藥品實(shí)行分類存放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分柜陳列；易串味藥品、拆零藥品、抗菌藥物設(shè)專柜陳列。對倉庫儲存藥品按類別擺放，藥品堆垛與墻面間距30cm，與地面間距不少于10cm。藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則。

　　藥品養(yǎng)護(hù)檢查倉庫每季一次，營業(yè)場所每月一次，對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品縮短檢查周期。

（六）銷售與售后服務(wù)

　　本企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中堅(jiān)持“顧客至上、質(zhì)量第一”的方針，在店堂懸掛設(shè)立服務(wù)公約，設(shè)立咨詢服務(wù)臺，由駐店藥師掛牌咨詢服務(wù)，所有處方經(jīng)駐店藥師審核，嚴(yán)格把關(guān)，每張?zhí)幏接蓪徍?、調(diào)配人員簽字，店堂公布監(jiān)督電話。隨時(shí)接受顧客的批評和質(zhì)量投訴，改進(jìn)和提高本企業(yè)的經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量。

　　三、存在問題和整改措施

（一）溫嶺市藥監(jiān)局GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目，本企業(yè)GSP 認(rèn)證于2009年9月11日通過現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

　　整改措施：

　　A、整改時(shí)間：2009年日開9月11日開始 B、整改責(zé)任人：蔣秀珍 C、整改結(jié)果

　　1、（6006）企業(yè)未建立包含藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案。設(shè)立專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

　　2、（6011）企業(yè)管理人員收集了藥品信息但未進(jìn)行分析。安排專人對藥品信息進(jìn)行建立檔案并且加以分析。

　　3、（6806）企業(yè)藥品倉庫缺少捕鼠板、紗門。立即購買捕鼠板、安裝紗門。

　　4、（7201）企業(yè)在浙江春天醫(yī)藥有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書注明有效期。及時(shí)聯(lián)系浙江春天醫(yī)藥有限公司的聯(lián)系人，重新簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并注明有效期。

　　5、（7802）企業(yè)對易霉變、近效期的藥品未酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期。設(shè)立專職人員對易霉變、近效期的藥品進(jìn)行重新養(yǎng)護(hù)，并酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期。

（二）溫嶺市藥監(jiān)局于2010年8月2日日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)以下3項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

　　整改措施：

　　A、整改時(shí)間：2010年8月2日開始 B、整改責(zé)任人：蔣秀珍 C、整改結(jié)果

　　1、（

　　2、3、8）今年企業(yè)未開展繼續(xù)教育，未建立培訓(xùn)檔案。立即開展繼續(xù)教育，并及時(shí)建立檔案。

　　2、（

　　2、10、7）現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)有處方登記，該組不能提供。設(shè)立專職人員對處方進(jìn)行及時(shí)登記。

　　3、（

　　2、4、8）金銀花露屬非藥品未放于非藥品區(qū)。及時(shí)把金銀花露放置于非藥品區(qū)，以后對于藥品和非藥品進(jìn)行嚴(yán)格擺放。

　　四、GSP跟蹤檢查情況自查結(jié)果

　　通過GSP跟蹤檢查自查，對照《藥品零售企業(yè)》GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)109項(xiàng)，本企業(yè)涉及到的項(xiàng)目有99項(xiàng)（本店無經(jīng)營特殊管理的藥品或不經(jīng)營中藥飲片），因此合理缺項(xiàng)為（不經(jīng)營特殊管理藥品合理缺項(xiàng)5項(xiàng)：680

　　1、700

　　7、740

　　2、770

　　3、8301；不經(jīng)營中藥飲片合理缺項(xiàng)5項(xiàng)：680

　　7、750

　　8、770

　　7、770

　　8、8111），經(jīng)過自查我們認(rèn)為基本符合換證評定標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)特向溫嶺市藥監(jiān)局提出GSP跟蹤檢查申請。

　　溫嶺市大溪瑩康藥店

　　2011年3月30日

企業(yè)實(shí)施gsp自查報(bào)告6

　　GSP 認(rèn) 證自查報(bào) 告

　　一、企業(yè)概況

　　青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點(diǎn)，注冊資金2萬元。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。在這一年多的時(shí)間里，我店從未從事經(jīng)營活動。

　　為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近1萬元對內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。進(jìn)一步的完善和健全了各項(xiàng)管理制度。

　　一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；

　　二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

　　近幾個(gè)月來，我企業(yè)對照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

　　1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。

　　由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。

　　開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。2.培訓(xùn)。

　　培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

　　3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積48 m2、倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜7 組，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營業(yè)室與庫房各一個(gè)），拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。

　　設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（張春偉）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。

　　4．藥品進(jìn)貨管理。

　　在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

　　我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對購進(jìn)的每個(gè)批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。

　　6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

　　我藥房在始建時(shí)是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。

　　在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

　　8、自查情況

　　我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

　　通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

　　2011年8月18日

　　附件：

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