下面是范文網(wǎng)小編收集的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共9篇 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,供大家參閱。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共1
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂)》于3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自198月1日起施行。
一九九九年六月十八日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共2
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共3
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條,自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。
第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開展內(nèi)審。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(三)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;
(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;
(五)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;
(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;
(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;
(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;
(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;
(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);
(十七)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
第三節(jié) 人員與培訓(xùn)
第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員:
(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。
第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。
第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件
第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。
第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。
文件應(yīng)當(dāng)分類存放,便于查閱。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
(三)質(zhì)量管理文件的管理;
(四)質(zhì)量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質(zhì)量查詢的管理;
(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;
(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括:
(一)質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);
(二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);
(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);
(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第四十條 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。
第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。[2]
第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
第四十五條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存,并達(dá)到以下要求,便于開展儲(chǔ)存作業(yè):
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;
(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(三)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;
(四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
(四)自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;
(五)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所;
(九)不合格藥品專用存放場所;
(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。
第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;
(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。
第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。
第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證
第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
第五十五條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn),驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第五十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);
(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái);
(三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第六十條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié) 采 購
第六十一條 企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)確定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入藥品的合法性;
(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;
(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共4
(19修訂)
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確,并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí),應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料,便于生產(chǎn)操作,存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品,應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化,并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測,監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入,應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施,分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開,并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時(shí),應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備,生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒,符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行,其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的'活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓,并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作,必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測。
倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室,取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表,應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共5
發(fā)文單位:國家食品藥品監(jiān)督管理總局
文 號:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號
發(fā)布日期:-6-25
生效日期:2015-6-25
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。
局 長 畢井泉
206月25日
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共6
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。
第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共7
第一章總 則
第一條 為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條 本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?!兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的,本細(xì)則不再說明。
第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是:
(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;
(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能;
(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;
(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;
(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組,小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是:
(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn),指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
(十)其他相關(guān)工作。
第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;
(二)質(zhì)量體系的審核;
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;
(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;
(五)質(zhì)量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;
(八)倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;
(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;
(十)特殊管理藥品的管理;
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè),下同)工程師(含)
以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人,應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人,應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員。
第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員,應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量,不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人),零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人),并保持相對穩(wěn)定。
第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員,每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫,其面積(指建筑面積,下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米,中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米,小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求,設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
第十九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所,并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積,大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測定)等檢測項(xiàng)目,并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
(一)小型企業(yè):配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的,還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè):在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè):在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的,應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔,墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場所。
第四節(jié)進(jìn) 貨
第二十四條 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié):
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
(四)對首營品種,填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
(一)工商間購銷合同中應(yīng)明確:1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確:1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進(jìn)口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
第二十七條 購進(jìn)藥品,應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第二十八條 購進(jìn)特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)
第二十九條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容:
(一)每件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
(四)進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。
進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
第三十條 藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條 對銷后退回的藥品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收,必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
第三十二條 對特殊管理的藥品,應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
第三十三條 首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?,?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
第三十四條 藥品抽樣檢驗(yàn)(包括自檢和送檢)的批數(shù),大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%,小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。
第三十五條 藥品檢驗(yàn)部門或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。
第三十六條 藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄,并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
第三十七條 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等,應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第三十八條 藥品儲(chǔ)存時(shí),應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。
第三十九條 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。
第四十條 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
第四十一條 對銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(區(qū)),由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。
退貨記錄應(yīng)保存3年。
第四十二條 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條 對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,并做好記錄。檢查中,對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品,應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
第四十四條 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。
第四十五條 應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并予以記錄。
第七節(jié)出庫與運(yùn)輸
第四十六條 藥品出庫時(shí),應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送,并報(bào)有關(guān)部門處理:
(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;
(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;
(三)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;
(四)藥品已超出有效期。
第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí),為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄,應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。
藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí),也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期,以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。
以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
第四十八條 藥品運(yùn)輸時(shí),應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況,采取相應(yīng)措施,防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品,途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
第八節(jié) 銷售
第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第五十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。
第三章藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第五十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。
第五十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的,應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員,其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。
第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度,應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;
(二)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;
(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;
(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;
(五)拆零藥品的管理規(guī)定;
(六)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定;
(七)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定;
(八)質(zhì)量信息的管理;
(九)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;
(十二)經(jīng)營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。
藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度,除不包括購進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外,應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。
藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗,不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條 藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。
第五十八條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求,對企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。
第五十九條 對照本細(xì)則第十六條的規(guī)定,藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員,每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備
第六十條 用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫,面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn):
(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米,倉庫30平方米;
(二)中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米,倉庫20平方米;
(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米,倉庫20平方米。
(四)零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40平方米。
第六十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔,營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備,銷售柜組標(biāo)志醒目。
第六十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品,并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。
第六十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。
第六十四條 藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離,庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔,有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
第六十五條 藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的,其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收
第六十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進(jìn)藥品,購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年。
藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。
第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。
第六十八條 藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí),可簡化驗(yàn)收程序,但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對照實(shí)物,進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對,并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。
驗(yàn)收時(shí),如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第六十九條 藥品零售企業(yè)購入首營品種時(shí),如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
第五節(jié)陳列與儲(chǔ)存
第七十條 藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品,應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。
對儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品,不得擺上柜臺(tái)銷售,應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時(shí),除按《規(guī)范》第七十七條的要求外,還應(yīng)做到:
(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。
(二)陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。
(三)對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。
第六節(jié)銷售與服務(wù)
第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。
(一)營業(yè)時(shí)間內(nèi),應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
(二)銷售藥品時(shí),應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后,方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
(三)處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。
(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
(五)藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計(jì)量準(zhǔn)確。
第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條,做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。
第七十五條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳,應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。
第四章附 則
第七十七條 本細(xì)則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè),或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條 本細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是:
(一)藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)1、大型企業(yè),年藥品銷售額0萬元以上;2、中型企業(yè),年藥品銷售額5000萬元~20000萬元;3、小型企業(yè),年藥品銷售額5000萬元以下。
(二)藥品零售企業(yè)1、大型企業(yè),年藥品銷售額1000萬元以上;2、中型企業(yè),年藥品銷售額500~1000萬元;3、小型企業(yè),年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定,僅適用于本細(xì)則。
第七十九條 本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第八十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共8
1??大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者是
a?負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理
b?負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理
c?總工程師
d?經(jīng)理
e?經(jīng)理指派的負(fù)責(zé)人
2??質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)收組應(yīng)設(shè)在
a?倉儲(chǔ)部門
b?銷售部
c?供應(yīng)部
d?中心化驗(yàn)室
e?質(zhì)量檢驗(yàn)科
3??藥品管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人必須是
a?專業(yè)技術(shù)人員
b?執(zhí)業(yè)藥師
c?有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員
d?能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的人員
e?執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員,并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題
4??質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要工作職責(zé)是
a?負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢
b?負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收組的業(yè)務(wù)工作
c?協(xié)助經(jīng)理管理本企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和監(jiān)測工作
d?執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度
e?制定和督促執(zhí)行藥品質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度
5??負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理監(jiān)督工作的是
a?藥品質(zhì)量驗(yàn)收組
b?藥品質(zhì)量管理組
c?藥品檢驗(yàn)室
d?藥品物理檢測室
e?藥品化驗(yàn)室
6??藥品質(zhì)量管理組指導(dǎo)按藥品性能進(jìn)行合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膶ο笫?/p>
a?養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員
b?運(yùn)輸、化驗(yàn)、宣傳人員
c?采購、保管、銷售人員
d?廣告、養(yǎng)護(hù)、保管人員
e?驗(yàn)收、保管、運(yùn)輸人員
7??藥品質(zhì)量驗(yàn)收組對企業(yè)購入的藥品進(jìn)行
a?逐件驗(yàn)收
b?逐批驗(yàn)收
c?逐個(gè)驗(yàn)收
d?逐打驗(yàn)收
e?抽檢驗(yàn)收
8??藥品質(zhì)量驗(yàn)收組在驗(yàn)收藥品外包裝的項(xiàng)目達(dá)
a?5項(xiàng)
b?8項(xiàng)
c?11項(xiàng)
d?13項(xiàng)
e?15項(xiàng)
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共9
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則全文共四章八十條,下面是詳細(xì)內(nèi)容。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
第一章總 則
第一條 為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條 本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?!兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的,本細(xì)則不再說明。
第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責(zé)
第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是:
(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;
(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能;
(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;
(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;
(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組,小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是:
(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn),指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
(十)其他相關(guān)工作。
第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;
(二)質(zhì)量體系的審核;
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;
(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;
(五)質(zhì)量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;
(八)倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;
(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;
(十)特殊管理藥品的管理;
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓(xùn)
第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè),下同)工程師(含)
以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人,應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人,應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員。
第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員,應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量,不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人),零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人),并保持相對穩(wěn)定。
第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員,每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備
第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫,其面積(指建筑面積,下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米,中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米,小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求,設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
第十九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所,并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積,大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測定)等檢測項(xiàng)目,并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
(一)小型企業(yè):配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的,還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè):在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè):在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的,應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔,墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場所。
第四節(jié)進(jìn) 貨
第二十四條 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié):
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
(四)對首營品種,填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
(一)工商間購銷合同中應(yīng)明確:1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確:1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進(jìn)口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
第二十七條 購進(jìn)藥品,應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第二十八條 購進(jìn)特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)
第二十九條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容:
(一)每件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
(四)進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。
進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
第三十條 藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條 對銷后退回的藥品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收,必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
第三十二條 對特殊管理的藥品,應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
第三十三條 首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?,?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
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