下面是范文網(wǎng)小編分享的關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)規(guī)范征求意見稿范文6篇 藥品注冊檢驗(yàn)程序規(guī)范，供大家參考。
關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)規(guī)范征求意見稿范文1
5.1. 【發(fā)送內(nèi)容】藥品注冊檢驗(yàn)完成后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將注冊檢驗(yàn)結(jié)果(包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表)發(fā)送給有關(guān)對象。
5.2. 【發(fā)送對象】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)的分類確定主送和抄送對象。
前置注冊檢驗(yàn)，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送申請人，抄送藥品審評中心。
臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)、上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)、上市申請審評中注冊檢驗(yàn)、上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。
藥品再注冊所需注冊檢驗(yàn)，境內(nèi)生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送省級藥品監(jiān)督管理部門，抄送申請人;境外生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。
有因抽樣檢驗(yàn)，按藥品審評中心要求發(fā)送藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果。
5.3. 【發(fā)送方式】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)發(fā)送方式，確保有準(zhǔn)確記錄且可追溯的發(fā)出和送達(dá)時(shí)間。
5.4. 【補(bǔ)發(fā)情形】
(1) 報(bào)告內(nèi)容變更后補(bǔ)發(fā)。屬于申請人信息填報(bào)原因造成的，由申請人向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明、相關(guān)資料和已收到的檢驗(yàn)報(bào)告，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容變更，重新發(fā)送變更后的報(bào)告。
屬于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原因造成的已發(fā)報(bào)告內(nèi)容原因，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容變更，并重新發(fā)送更正后的報(bào)告。
(2) 報(bào)告丟失后補(bǔ)發(fā)。由申請人向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明，經(jīng)審核后補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)報(bào)告為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)取歸檔報(bào)告復(fù)印后加蓋檢驗(yàn)報(bào)告章。
(二) 境外生產(chǎn)藥品
1. 準(zhǔn)備申請
同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“1.準(zhǔn)備申請”的內(nèi)容。
2. 提出申請
2.1. 前置注冊檢驗(yàn)。申請人按要求抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍。申請人在中檢院網(wǎng)站境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)模塊在線提交注冊檢驗(yàn)相關(guān)信息。
境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材注冊檢驗(yàn)，由中檢院組織的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的，經(jīng)中檢院審核通過后，申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊檢驗(yàn)任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將剩余樣品在規(guī)定條件下送至中檢院。由中檢院進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的，申請人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。
2.2. 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)，申請人在收到藥品審評中心出具的臨床試驗(yàn)通知后，按通知書注明的時(shí)限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗(yàn)。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.1 前置注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。無正當(dāng)理由未能按時(shí)送達(dá)的，由申請人向藥品審評中心重新申請開具通知書。
2.3. 上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)，申請人在收到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知后，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗(yàn)，時(shí)限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.2 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.1 前置注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。
2.4. 上市申請審評中注冊檢驗(yàn)，申請人在接到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知后和補(bǔ)充資料通知(如有)，向中檢院提出注冊檢驗(yàn)申請，時(shí)限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.2 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.1 前置注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。
2.5. 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)和再注冊所需注冊檢驗(yàn)，同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.3 上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)”。
2.6. 放射性藥品，同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.7放射性藥品”的要求。
3. 接收審核及任務(wù)分配
中檢院負(fù)責(zé)組織境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)用樣品和資料等審核工作。
3.1. 接收審核。中檢院接收境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗(yàn)申請，經(jīng)與口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同審核后，在5個工作日內(nèi)向申請人出具是否接收注冊檢驗(yàn)申請的結(jié)論，具體同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“3.接收審核”。
3.2. 任務(wù)分配。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗(yàn)，由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的，在接收后2個工作日內(nèi)，向承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)下達(dá)注冊檢驗(yàn)任務(wù)，發(fā)送《境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)通知件》，同時(shí)告知申請人。申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊檢驗(yàn)任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將剩余1倍量樣品在規(guī)定條件下送至中檢院。口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求，做好樣品和相關(guān)材料的接收和任務(wù)確認(rèn)工作。
境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑由中檢院進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。申請人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。
4. 注冊檢驗(yàn)
4.1. 樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、出具結(jié)果和注冊檢驗(yàn)中的其它情形同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“4.注冊檢驗(yàn)”。
4.2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見審查。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材，由中檢院完成對口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見的審查，形成最終標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。
境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑，由中檢院完成注冊檢驗(yàn)，形成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。
6. 結(jié)果發(fā)送
6.1. 【發(fā)送內(nèi)容】中檢院負(fù)責(zé)發(fā)送境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)結(jié)果(包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告、經(jīng)審查后的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表)。
口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的注冊檢驗(yàn)，將樣品檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見發(fā)至中檢驗(yàn)。
6.2. 其它同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“5.結(jié)果發(fā)送”。
(三) 樣品抽取
1. 【抽樣主體】 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)用樣品的抽樣由申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)用樣品的抽樣由申請人負(fù)責(zé)。有因抽樣檢驗(yàn)用樣品的抽樣由藥品審評中心組織藥品核查中心和省級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。
2. 【抽樣要求】 除抽樣量外，抽樣工作應(yīng)符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號)和其附件《藥品抽樣原則及程序》的有關(guān)要求。藥包材檢驗(yàn)中的計(jì)數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按照《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》(GB/T 2828)規(guī)定的檢驗(yàn)量進(jìn)行抽樣。
3. 【抽樣批次和數(shù)量】藥品注冊檢驗(yàn)所需樣品抽樣批次為3批(治療罕見病的藥品除外)，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍。全項(xiàng)檢驗(yàn)量通常按所有檢驗(yàn)項(xiàng)目分別單獨(dú)檢驗(yàn)時(shí)所需樣品最小包裝(如：瓶/支)數(shù)的總和計(jì)算。樣品剩余有效期時(shí)間應(yīng)不少于2個藥品注冊檢驗(yàn)周期，如同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，為180個工作日;如進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，為120個工作日。
化學(xué)藥應(yīng)視原料藥關(guān)聯(lián)審評登記狀態(tài)或制劑檢驗(yàn)需要，同時(shí)抽取該品種的原料藥。生物制品應(yīng)同時(shí)抽取該品種的原液。化學(xué)原料藥和生物制品原液的抽樣批次、每批樣品量和剩余有效期的規(guī)定參照制劑相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
(四) 工作時(shí)限
1. 【時(shí)限計(jì)時(shí)起止點(diǎn)】 注冊檢驗(yàn)時(shí)限計(jì)時(shí)起點(diǎn)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成接收審核并出具《藥品注冊檢驗(yàn)接收通知書》的日期，計(jì)時(shí)終點(diǎn)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出注冊檢驗(yàn)結(jié)果的日期。
2. 【具體時(shí)限要求】 注冊檢驗(yàn)用樣品和資料接收審核5個工作日。樣品檢驗(yàn)60個工作日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個工作日。藥品注冊檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時(shí)限30個工作日。對于納入加快上市注冊程序的境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)，最遲應(yīng)在上市后首次進(jìn)口前完成注冊檢驗(yàn)。
3. 【不計(jì)入時(shí)限情形】 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因等待申請人準(zhǔn)備檢驗(yàn)用樣品、補(bǔ)充資料、特殊實(shí)驗(yàn)材料，或因調(diào)查取證等無法開展或繼續(xù)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的耗時(shí)不計(jì)入注冊檢驗(yàn)時(shí)限。對于有因抽樣檢驗(yàn)，如實(shí)驗(yàn)方案需要與藥品審評中心研究商定的，其所耗時(shí)間不計(jì)入注冊檢驗(yàn)時(shí)限。
4. 【時(shí)限延長】因品種特殊性及檢驗(yàn)工作中遇到特殊情況，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要延長檢驗(yàn)時(shí)限的，在經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知申請人。如由藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)告知藥品審評中心。延長時(shí)限不得超過原時(shí)限的1/2。
(五) 特殊情形
1. 【優(yōu)先檢驗(yàn)】對于納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序的藥品注冊檢驗(yàn)申請，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求，優(yōu)先調(diào)配檢驗(yàn)資源，優(yōu)先開展并加快完成注冊檢驗(yàn)。
2. 【暫停和重啟】在注冊檢驗(yàn)過程中，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)驗(yàn)情況需要申請人補(bǔ)充資料，提供特殊試劑等的，經(jīng)與申請人充分溝通后做出暫停注冊檢驗(yàn)決定，并在做出決定后2個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，要求按時(shí)限要求一次性補(bǔ)充和提供。補(bǔ)充完整后重啟注冊檢驗(yàn)。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)暫停和重啟間隔耗時(shí)不計(jì)入注冊檢驗(yàn)時(shí)限。對于藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗(yàn)，應(yīng)將暫停和重啟的信息告知藥品審評中心。
3. 【退檢】 在注冊檢驗(yàn)受理后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，且不能通過資料補(bǔ)正解決的，經(jīng)與申請人進(jìn)行充分溝通后，向申請人發(fā)出《藥品注冊檢驗(yàn)退檢通知書》。申請人在接到通知后10個工作日內(nèi)，攜帶受理接收通知書、單位介紹信和經(jīng)辦人身份證至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理退檢手續(xù)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將退檢信息告知藥品審評中心。
4. 【撤檢】在藥品注冊檢驗(yàn)受理后，對于前置注冊檢驗(yàn)，申請人由于自身原因決定不再繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)的，可以申請撤檢。
對于藥品審評中心和省級藥品監(jiān)督管理部門啟動的注冊檢驗(yàn)，根據(jù)審評和審查進(jìn)展情況，決定不再需要繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)的，可向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具終止注冊檢驗(yàn)通知，由申請人辦理撤檢。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不合格判定的，或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不得同意申請人的撤檢申請，并出具已完成的注冊檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。
5. 【爭議解決】 申請人或藥品審評中心對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊檢驗(yàn)結(jié)果有不同意見的，可在7個工作日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在20個工作日內(nèi)對異議進(jìn)行專家論證，提出處理意見。必要時(shí)進(jìn)行留樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入20個工作日。
申請人提出異議、專家論證和留樣檢驗(yàn)的時(shí)間不計(jì)入注冊檢驗(yàn)時(shí)限。
(六) 與藥品審評中心的信息溝通
1. 【起點(diǎn)溝通】 審核申請人提交的注冊檢驗(yàn)用樣品和資料時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過藥品監(jiān)管信息平臺將接收信息推送至藥品審評中心。
2. 【終點(diǎn)溝通】 藥品審評中心啟動的注冊檢驗(yàn)，由于申請人補(bǔ)正資料等影響注冊檢驗(yàn)正常進(jìn)行，導(dǎo)致未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在向藥品審評中心發(fā)送注冊檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，在藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表中注明。
3. 【加快上市品種】 對于納入加快上市注冊程序品種的注冊檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過藥品監(jiān)管信息平臺向藥品審評中心反饋?zhàn)詸z驗(yàn)申請接收和完成情況等信息。
4. 【特殊情形處理】
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品審評中心按照《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動原則和程序管理規(guī)定(試行)》的要求，通過審評與檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制和定期交流機(jī)制，共同研究解決藥品注冊檢驗(yàn)中的特殊情形。
關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)規(guī)范征求意見稿范文2
本規(guī)范適用藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的、支撐藥品注冊申請審評的藥品注冊檢驗(yàn)，包括在藥品注冊申請受理前、受理時(shí)、審評中、再注冊和上市后變更階段的注冊檢驗(yàn)及有因檢查的抽樣檢驗(yàn)，涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料和藥包材以及按藥品管理的體外診斷試劑。
關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)規(guī)范征求意見稿范文3
(一) 境內(nèi)生產(chǎn)藥品
1. 準(zhǔn)備申請
1.1. 溝通交流
需要進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)的，申請人在提出注冊檢驗(yàn)申請前或提出藥品注冊申請前，應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照本規(guī)范的有關(guān)要求，做好藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)資料和樣品準(zhǔn)備工作。
申請人應(yīng)就本規(guī)范未能涵蓋的有關(guān)注冊檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊實(shí)驗(yàn)材料和技術(shù)資料等方面的要求，以及有關(guān)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)問題，提前與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過電話、會議或文書往來等方式進(jìn)行充分溝通。
1.2. 準(zhǔn)備樣品和資料
1.2.1. 前置注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)和上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)，執(zhí)行附件1“藥品注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求”。
1.2.2. 上市申請審評中注冊檢驗(yàn)，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。對于藥品審評中心提出的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)或核定標(biāo)準(zhǔn)以外的有因抽樣檢驗(yàn)，需要提供提前商定的檢驗(yàn)或研究方案。
1.2.3. 上市批準(zhǔn)后變更或再注冊所需注冊檢驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合藥品審評中心和省級藥品監(jiān)管部門注冊檢驗(yàn)的要求，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。
2. 提出申請
2.1. 前置注冊檢驗(yàn)申請，申請人向申請人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出抽取樣品申請。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后的5個工作日內(nèi)按規(guī)定要求組織抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍，同時(shí)出具抽樣記錄憑證。申請人根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)工作分工，將封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將抽樣記錄憑證、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達(dá)。
2.2. 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)申請，申請人在接到藥品審評中心出具的臨床試驗(yàn)通知書，按通知書注明的時(shí)限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將抽樣記錄憑證、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達(dá)。無正當(dāng)理由未能按時(shí)送達(dá)的，由申請人向?qū)徳u中心重新申請開具通知書。
2.3. 上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)申請，申請人按照藥品注冊檢驗(yàn)分工要求，憑藥品審評中心出具的注冊檢驗(yàn)通知書，按通知書注明的時(shí)限，向中檢院或相關(guān)省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，提交樣品、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。
2.4. 上市申請審評過程中注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知和補(bǔ)充資料通知單(如有)，根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)分工，向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗(yàn)申請。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。
對于尚無確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，需要藥品審評中心按前期與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定實(shí)驗(yàn)方案要求，下達(dá)注冊檢驗(yàn)通知。
對于有因抽樣檢驗(yàn)，藥品審評中心直接向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具藥品注冊檢驗(yàn)通知，提出注冊檢驗(yàn)要求，提供檢驗(yàn)所需相關(guān)材料。檢驗(yàn)所需樣品由藥品審評中心組織國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱藥品核查中心)或省級藥品監(jiān)督管理部門抽取并封簽，并在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。樣品批次和每批數(shù)量由藥品審評中心與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)商定。
2.5. 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。
2.6. 再注冊所需注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑省級藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。
2.7. 放射性藥品，申請人需要與省級藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商抽樣和送樣事宜。如能送樣檢驗(yàn)的，申請人在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣前，需要辦理完成放射性物質(zhì)轉(zhuǎn)讓審批，并在批準(zhǔn)后20個工作日內(nèi)將樣品送至藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如因有效期短等原因不能送樣檢驗(yàn)的，申請人需要與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商檢驗(yàn)場所。其它要求同非放射性藥品。
3. 接收審核
申請人按照相應(yīng)類別的“注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求”(附件1)，先一次性提交注冊檢驗(yàn)所需資料，待資料審核通過后，再一次性提交注冊檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料等材料。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在4個工作日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)用資料審核，在1個工作日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料等材料的檢查，一并作出是否接收注冊檢驗(yàn)申請的結(jié)論。
放射性藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在省級藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品時(shí)完成接收審核。
3.1. 資料審核。核對資料完整性，對資料能否滿足注冊檢驗(yàn)要求進(jìn)行初步審核。
3.2. 樣品檢查。檢查樣品外觀、封簽、儲存溫度、批數(shù)、數(shù)量、剩余有效期等，與申請人簽字確認(rèn)檢查結(jié)果。
3.3. 出具結(jié)論。綜合資料審核和樣品檢查結(jié)果，給出如下結(jié)論。
(1) 資料和樣品均符合要求的，或資料中存在可由申請人現(xiàn)場更正的錯誤的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗(yàn)接收通知書》。
(2) 資料不符合要求且不能現(xiàn)場補(bǔ)充改正的，經(jīng)與申請人溝通協(xié)商后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容及補(bǔ)正時(shí)限。補(bǔ)正后再提交樣品進(jìn)行檢查。逾期未補(bǔ)充資料且未提前告知的，視為申請人撤回注冊檢驗(yàn)申請。
(3) 資料審核未通過且不能補(bǔ)正的或樣品不符合要求的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗(yàn)不予接收通知書》并說明理由。所提交的注冊檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料由申請人取回。
4. 注冊檢驗(yàn)
4.1. 樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)要求見“七、藥品注冊檢驗(yàn)基本技術(shù)要求”。
4.2. 注冊檢驗(yàn)結(jié)果
藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的紙質(zhì)注冊檢驗(yàn)報(bào)告和電子注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。如對申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有意見，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性三個方面提出意見。
4.3. 注冊檢驗(yàn)中的其它情形
(1) 需要補(bǔ)充資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊試驗(yàn)材料的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在與申請人或藥品審評中心充分溝通協(xié)商后，一次性提出，并出具《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，告知補(bǔ)正內(nèi)容及補(bǔ)正時(shí)限，要求申請人一次性補(bǔ)正。
逾期未補(bǔ)正且未提前告知新補(bǔ)正時(shí)限的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可在繼續(xù)完成其它檢驗(yàn)項(xiàng)目后，出具部分結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告，將無法完成原因?qū)懭霕?biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。
(2) 對于化學(xué)藥，如涉及未通過關(guān)聯(lián)審評的原料藥或因制劑檢驗(yàn)需要，申請人應(yīng)同步提交制劑生產(chǎn)所用原料藥。
(3) 對中藥及天然藥物制劑，如處方中包括尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥味或提取物，需對相關(guān)藥味或提取物樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)由申請部門提出，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請部門要求檢驗(yàn)。
(4) 對于藥用輔料的注冊檢驗(yàn)，對于《中國藥典》沒有收錄的藥用輔料，應(yīng)參考其在藥品審評中心關(guān)聯(lián)、登記、審核的標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的驗(yàn)證資料，并報(bào)送企業(yè)自檢報(bào)告書，同時(shí)提供相關(guān)說明材料。
關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)規(guī)范征求意見稿范文4
(一) 資料審核
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照前置注冊檢驗(yàn)需求或藥品審評中心出具的臨床試驗(yàn)通知書、藥品注冊檢驗(yàn)通知書、補(bǔ)充資料通知書等的要求，對申請人申報(bào)的與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)的藥學(xué)研究資料進(jìn)行全面審核，包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、方法學(xué)驗(yàn)證資料(包括無菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料)、產(chǎn)品放行檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等資料進(jìn)行審核，確定方法學(xué)確認(rèn)、轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證(以下簡稱驗(yàn)證)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)鍵點(diǎn)。
(二) 樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
1. 樣品檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接收的樣品，對照申請人申報(bào)或藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的要求，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，給出樣品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的判斷。
2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參照《中國藥典》、《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》(《中國藥典》通則9101)等國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)，WHO等國際組織的有關(guān)技術(shù)要求和原則，以及ICH有關(guān)技術(shù)指南等，結(jié)合藥學(xué)研究數(shù)據(jù)及樣品檢驗(yàn)結(jié)果，對申請人申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的科學(xué)性及合理性、檢驗(yàn)方法的適用性和可行性進(jìn)行評估，如有必要，可對檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。
2.1. 定量分析方法驗(yàn)證。主成分的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、定量限、準(zhǔn)確度和精密度。
2.2. 限量分析方法驗(yàn)證。應(yīng)明確雜質(zhì)限度是否合理，殘留溶劑應(yīng)當(dāng)按照《中國藥典》現(xiàn)行版進(jìn)行控制。雜質(zhì)的分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢測限，純度分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和精密度。其他限量分析方法至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和檢測限。
2.3. 定性分析方法驗(yàn)證。至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性。
2.4. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求。詳見附件2。
(三) 注冊檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
1.在申請藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)，申請人應(yīng)聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源。如有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)且適用的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。如使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗(yàn)時(shí)提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)需求(要求詳見附件1)。
2. 對于使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量研究的，申請人應(yīng)在上市申請批準(zhǔn)前向中檢院報(bào)備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料。對于使用其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可不報(bào)備同名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，但應(yīng)提交相關(guān)信息(要求詳見附件3)。
關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)規(guī)范征求意見稿范文5
1. 【承擔(dān)主體】中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)，省、自治區(qū)、直轄市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依職責(zé)分工承擔(dān)藥品注冊檢驗(yàn)工作。
2. 【中檢院職責(zé)】中檢院承擔(dān)創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊檢驗(yàn)工作;負(fù)責(zé)組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展需由其承擔(dān)的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊檢驗(yàn)工作。
中檢院或國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)放射藥品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品的注冊檢驗(yàn)工作。
3. 【省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)轄區(qū)其他藥品的注冊檢驗(yàn)工作。
4. 【口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按要求參加中檢院組織的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊檢驗(yàn)工作。
關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)規(guī)范征求意見稿范文6
(一) 藥品注冊檢驗(yàn)申請人
1.【申請人界定】藥品注冊檢驗(yàn)申請人(以下簡稱申請人)是指為支撐藥品注冊申請審評而提出注冊檢驗(yàn)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊檢驗(yàn)事項(xiàng)。
2.【申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求】
申報(bào)注冊檢驗(yàn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用格式及技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。申報(bào)品種的注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目或指標(biāo)不適用《中國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
3.【抽取樣品】申請人應(yīng)積極配合省級藥品監(jiān)管部門或其授權(quán)的監(jiān)管部門抽取或按要求自行抽取樣品，按樣品儲運(yùn)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將樣品、資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
4.【溝通交流】申請人在提出藥品注冊檢驗(yàn)申請前，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，詳細(xì)了解注冊檢驗(yàn)品種所需樣品和資料具體要求。在藥品注冊檢驗(yàn)過程中，積極配合藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)探討解決注冊檢驗(yàn)的技術(shù)問題。
5.【補(bǔ)充資料】需要補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)按要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)一次性提交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如遇特殊情況不能按時(shí)限補(bǔ)充完整的，申請人應(yīng)提前與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并重新約定補(bǔ)充資料時(shí)限。逾期未補(bǔ)充的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可視為注冊檢驗(yàn)申請撤回。
6.【禁止情形】申請人原則上只能提出一次前置注冊檢驗(yàn)申請。申請人不得同時(shí)在多個藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展前置注冊檢驗(yàn)。申請人提交的藥品注冊檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，不得在藥品注冊檢驗(yàn)過程中自行變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，自行補(bǔ)充、變更樣品和資料。
(二) 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
1.【資質(zhì)要求】藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的國家級、省級和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品注冊檢驗(yàn)工作。
2.【工作原則】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品注冊檢驗(yàn)工作時(shí)限要求，建立并實(shí)施優(yōu)先注冊檢驗(yàn)工作程序。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按申報(bào)或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求對申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出復(fù)核意見，不修改標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
3.【信息公開】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開藥品注冊檢驗(yàn)工作程序、提交的樣品和資料的要求、申請示范文本及注冊檢驗(yàn)時(shí)限規(guī)定等信息。同時(shí)向申請人公開所申報(bào)注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)度信息。
4.【變更報(bào)告】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不接受申請人更改檢驗(yàn)報(bào)告申請，屬于申請人信息填報(bào)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告內(nèi)容原因需要更改的除外。
5.【專家論證】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專家，研究藥品注冊檢驗(yàn)過程中遇到的重要技術(shù)問題，論證解決注冊檢驗(yàn)結(jié)果爭議。
6.【保密要求】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)履行對申請人提交的注冊檢驗(yàn)用資料、樣品和產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的保密義務(wù)。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
關(guān)于藥品注冊檢驗(yàn)規(guī)范征求意見稿范文6篇 藥品注冊檢驗(yàn)程序規(guī)范相關(guān)文章：
★ 對于支持銀湖灣濱海新區(qū)加快發(fā)展實(shí)施意見征求意見稿范例3篇
★ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共9篇 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》