下面是范文網(wǎng)小編整理的調(diào)查和處理標準管理規(guī)程 審查調(diào)查部門標準程序有，供大家參考。

　　生 效 日 期：

　　【 年 月 日】 頒 發(fā) 部 門：

　　【質(zhì) 量 部】 審 批 復(fù)印份數(shù)：2 2 份 復(fù)印件編碼：

　　文件控制標識：

　　起草人 部門 簽名 起草日期 質(zhì)量部 年 月 日 審核人 部門 簽名 審核日期 質(zhì)量部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 批準人 職務(wù) 簽名 批準日期 質(zhì)量負責(zé)人 年 月 日 分 發(fā) 部 門 1 1 辦公室□ 2 2 財務(wù)部□ 3 3 生產(chǎn)部□ 4 4 質(zhì)量部 ? 5 5 設(shè)備部□ 6 6 銷售部□ 7 7 倉儲部□ 8 8 采購部□ 2 42 質(zhì)量控制室 ? 目 的：指導(dǎo)檢驗結(jié)果出現(xiàn)超出標準(Out Of Specification，簡稱 OOS，下同)時的正確調(diào)查，找出產(chǎn)生 OOS 的原因，采取糾正預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生 ，并對產(chǎn)品的質(zhì)量做出公正的判定。

　　適用范圍：適用于公司質(zhì)量控制室發(fā)現(xiàn)的不合格結(jié)果的分析調(diào)查和處理。

　　責(zé) 任：質(zhì)量保證室主任對產(chǎn)生的 OOS 結(jié)果做出質(zhì)量決定，對調(diào)查進行監(jiān)督；質(zhì)量控制室主任指導(dǎo)檢驗員按本規(guī)程的要求進行實驗室內(nèi)部調(diào)查，并協(xié)助實施實驗室以外的調(diào)查；檢驗員收集保存與 OOS 結(jié)果相關(guān)實驗物品、記錄，參與執(zhí)行本規(guī)程所描述的調(diào)查步驟；QA 發(fā)放和存檔 OOS 報告并記錄于記錄本上，跟蹤未完成的報告，當 OOS 被確認后，發(fā)起并執(zhí)行實驗室以外的調(diào)查，評估此 OOS結(jié)果是否影響到相關(guān)批次，定期對 OOS 結(jié)果及其調(diào)查進行回顧。

　　內(nèi) 容：

　　1 術(shù)語與定義 不合格 (Out of Specification，OOS) 結(jié)果：包括所有超出標準規(guī)定的可接受限度的所有可疑的結(jié)果。

　　 原樣：用于檢驗室檢測的同一樣品（制備的原始測定溶液所用的樣品或第一次所取樣品的相同部分） 再檢驗(Reanalysis)：同一檢驗員，使用原始樣品的供試液（如可用）進行的再測定。

　　 原樣復(fù)檢：指對第一次所取的有效樣品的一部分按規(guī)定方法重新進行的檢驗。

　　 重新取樣：指對已出現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按《取樣標準管理規(guī)程》，從同一批物料或產(chǎn)品中重新另取的第二組樣品，供另外增加的檢驗使用，或復(fù)檢用的樣品不足時需重新取樣檢驗。

　　 控制樣品：三倍取樣量中用于檢驗復(fù)核，當且僅當物料或成品已放行后轉(zhuǎn)為留樣的一組樣品。用途有別于用作追溯產(chǎn)品質(zhì)量的正常留樣，如：前一批測定的樣品。

　　 實驗室差錯：因儀器故障和檢驗操作的差錯（如標識錯誤、計算、稱量、稀釋等）而產(chǎn)生的差錯。

　　 實驗室調(diào)查：由檢驗員、質(zhì)量控制室主任等，按照書面的規(guī)定確定是否是實驗室差錯原因?qū)е?OOS 結(jié)果的過程。

　　2 原則 如在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)異常，檢驗員應(yīng)立即停止實驗，此時屬于實驗室差錯，繼續(xù)實驗是無效的。直到質(zhì)量控制室主任的同意，方可重新開始實驗。

　　 出現(xiàn)檢驗結(jié)果超標時不可無條件地進行復(fù)檢以得到合格結(jié)果。以復(fù)檢所得合格結(jié)果替代初始不合格結(jié)果時，必須做出書面的合理的說明。

　　 所有超標結(jié)果均需進行調(diào)查。調(diào)查應(yīng)及時、認真負責(zé)，調(diào)查記錄及報告應(yīng)按文件管理要求歸檔。

　　 調(diào)查期限：發(fā)現(xiàn)不合格結(jié)果后要求在 15 天之內(nèi)完成調(diào)查，并填好各規(guī)定的表格；根據(jù)情況需要可延長到 30 天完成上述工作。

　　 如查明超標原因并將某批次做報廢處理時，則應(yīng)查明該超標原因是否危及其它批或其它產(chǎn)品，并做出相應(yīng)的處理。

　　 一旦出現(xiàn)檢驗結(jié)果超標，質(zhì)量控制室主任必須馬上填寫《OOS 通知單》通知QA，以便于 QA 提前了解原因或通知客戶。

　　3 調(diào)查步驟 初步調(diào)查 物料、中間產(chǎn)品、成品等樣品一旦出現(xiàn) OOS，檢驗員應(yīng)報告原始實驗結(jié)果并使所有樣品稀釋液、標準溶液及所使用的儀器等均保持原態(tài)。

　　 出現(xiàn) OOS 時，檢驗員應(yīng)立即將實驗條件、實驗結(jié)果上報質(zhì)量控制室主任，并由質(zhì)量控制室主任通知 QA，領(lǐng)取相應(yīng)的 OOS 調(diào)查表，一個批號（不論有多個

　　OOS 項目）確定一個 OOS 受控號，(但每一個項目均需)按 OOS 程序處理。在檢驗記錄中應(yīng)記錄 OOS 編號，以便跟蹤。OOS 編號的編制方法：OOS-四位年份+三位流水號，如編號為 OOS- 的 OOS 報告，表示公司 2019 年的第 1 個 OOS。

　　 按《檢驗結(jié)果超標（OOS）初步調(diào)查報告》進行調(diào)查，參加人員包括檢驗員、質(zhì)量控制室主任，調(diào)查過程記錄在《檢驗結(jié)果超標（OOS）調(diào)查記錄表》中。初步調(diào)查不超過 3 個工作日內(nèi)完成。

　　 初步調(diào)查主要調(diào)查實驗室是否存在偏差，內(nèi)容包括：方法/規(guī)程；原始數(shù)據(jù)、計算；儀器的性能，校驗和系統(tǒng)適用性；標準品、供試品制備等。

　　 初步調(diào)查要記錄樣品的名稱、批號、不合格項目等，初步調(diào)查原因分析，是否涉及其它批號的產(chǎn)品、檢驗者姓名、日期。

　　 如屬實驗室差錯造成的，比如，是因為圖譜處理時積分方法錯誤或計算結(jié)果時計算錯誤，則保留原始結(jié)果并注明測定結(jié)果無效，重新使用正確的積分方式積分，重新按公式進行計算以得出結(jié)果，不必進行原樣復(fù)檢；除此之外，需進行原樣復(fù)檢，并做好復(fù)檢記錄。

　　 原樣復(fù)檢的通用要求 原樣復(fù)檢的目的是調(diào)查儀器的故障或確定可能的樣品處理的完整性與合理性。在復(fù)檢前，如有必要，可用原始樣品的制備溶液進行再檢驗(Reanalysis)。若該樣品溶液是要求臨用新制的，則可不必進行再檢驗。

　　復(fù)檢可根據(jù)檢驗員的工作經(jīng)驗、檢驗的樣品類別（物料或成品）、檢驗的難易程度，由質(zhì)量控制室主任決定復(fù)檢人員（即第二人復(fù)檢），復(fù)檢人員至少比第一個檢驗員有經(jīng)驗和有資格。復(fù)檢要重新配制標準液、供試液等，用原方法重新測定，原則上復(fù)檢一次即可。不可復(fù)檢直至取得滿意結(jié)果。

　　復(fù)檢由一位檢驗員用原樣分別稱取 2 份進行檢測，2 份檢測的平均值作為該

　　批樣品的結(jié)果。同時保留原不合格結(jié)果的記錄，在檢驗記錄上由調(diào)查人員清楚注明“該結(jié)果無效”，并簽名和記錄日期。

　　 原樣復(fù)檢的結(jié)果 a.若原樣復(fù)檢 2 份檢測結(jié)果均不合格（OOS 結(jié)果得以證實），則判該批不合格，以首次檢測結(jié)果開具不合格報告單。

　　b.若原樣復(fù)檢 2 份結(jié)果均合格，則首次檢測的不合格結(jié)果應(yīng)該是操作人員引起的，以 2 份復(fù)檢結(jié)果的平均值作為該批的檢測結(jié)果，開具合格報告單。

　　c.原樣復(fù)檢的要求是：決不允許將一份合格，另一份不合格的數(shù)據(jù)進行平均。

　　d.若一位檢驗員的復(fù)檢結(jié)果，只要有 1 份結(jié)果不合格，考慮到如果檢測結(jié)果是在標準限度的邊緣，存在放行的風(fēng)險，則判該批不合格，并以首次檢測結(jié)果開具不合格報告單。

　　 如果原樣復(fù)檢樣品不足，在原始記錄中注明“樣品不足”，需要進行重新取樣。

　　 若不合格原因明顯，如外觀、性狀、黑點等異物造成的物料或成品，直接作不合格處理，但需要詳細解釋原因。

　　 對于進廠物料（原輔料和包裝材料）的接收檢驗，在檢驗員最初調(diào)查結(jié)束后，若檢驗結(jié)果被證實并非由于實驗室錯誤所致，檢驗員則將該批物料判定不合格，并按《不合格品標準管理規(guī)程》進行處理。

　　 初步調(diào)查結(jié)束后，完成《檢驗結(jié)果超標初步調(diào)查報告》和《檢驗結(jié)果超標調(diào)查記錄表》，參照本規(guī)程中相應(yīng)要求提出相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，必要時附上調(diào)查過程的說明或其它相關(guān)附件。

　　 如果調(diào)查結(jié)果是：原因已查出并判定為合格品的；質(zhì)量控制室主任將初步調(diào)查產(chǎn)生的記錄連同合格報告單一起交質(zhì)量部經(jīng)理審核，質(zhì)量部經(jīng)理審核報

　　告無誤后，同意放行該批物料或產(chǎn)品的，OOS 調(diào)查到此結(jié)束；如果對審核報告有疑義的，質(zhì)量部經(jīng)理需提出意見后交還質(zhì)量控制室主任進行處理。

　　 如果調(diào)查結(jié)果是：原因已查出并判定為不合格品的；質(zhì)量控制室主任將初步調(diào)查產(chǎn)生的記錄連同不合格報告單一起交質(zhì)量部經(jīng)理審核，質(zhì)量部經(jīng)理審核并提出意見后，按《不合格品標準管理規(guī)程》處理。

　　 如果調(diào)查結(jié)果是：OOS 原因未查出；質(zhì)量控制室主任將初步調(diào)查產(chǎn)生記錄交質(zhì)量部經(jīng)理審核，質(zhì)量部經(jīng)理審核并提出意見后，按 要求進行實驗室全面調(diào)查。

　　 全面調(diào)查 實驗室擴大調(diào)查 質(zhì)量控制室主任與 QA 一起按照附表 1 《實驗室六大因素調(diào)查評估清單》逐一排查：儀器設(shè)備、方法/規(guī)程、標準品/標準溶液、取樣/樣品制備、環(huán)境（T、RH）、歷史追蹤等影響因素，并將排查結(jié)果記錄在《檢測結(jié)果超標擴大調(diào)查報告》中。

　　 若各項條件均符合要求，則不需進行控制樣品測定或重新取樣測定；若排查時，發(fā)現(xiàn)其中一項不符合要求或有疑義，則需進行控制樣品測定或重新取樣的測定，并將檢測結(jié)果記錄在《檢測結(jié)果超標擴大調(diào)查報告》中。

　　 控制樣品分析：用已放行的同一品種的近期內(nèi)的留樣樣品進行分析，并與放行檢驗報告結(jié)果比較。

　　控制樣品分析后，有下列兩種情況：

　　a.控制樣品的測定結(jié)果與放行時測定結(jié)果均符合標準時，說明 OOS 不是操作系統(tǒng)或儀器原因引起的。這時也有兩種處理方式：

　?、僭瓨訌?fù)檢不合格，并經(jīng)過對控制樣品的重新測定證明操作系統(tǒng)沒問題，也不

　　懷疑樣品沒有代表性，則按不合格品處理。②原樣復(fù)檢合格，則開具合格報告單。

　　b.控制樣品的測定結(jié)果與放行時測定結(jié)果不一致時（此種情況應(yīng)該很少出現(xiàn)），說明 OOS 是操作系統(tǒng)或儀器原因引起的。此時必須要換人和換儀器（若可能的話）進一步調(diào)查，包括原樣和控制樣品復(fù)檢。原樣不足時可重新取樣。這時也有二種處理方式：

　?、僬页鲈颍刂茦悠?、原樣復(fù)檢合格，則開具合格報告單。

　?、诳刂茦訌?fù)檢合格，同時原樣還是不合格，則否決該批。

　　 重新取樣分析：重新取樣必須要考慮樣品的代表性和均勻性；必須采用原取樣方法進行；取樣的數(shù)量可以與原樣相同也可以考慮加倍量取樣。

　　a.重新取樣許可的兩個先決條件：

　　①原樣不具有批代表性；樣品不正確、樣品被污染。②在全面調(diào)查時，留做復(fù)檢的樣品不足。

　　b.重新取樣測定后 ,有下列兩種情況：

　　①若重新取樣測定后還是不合格，否決該批，完成調(diào)查報告。②若重新取樣測定后合格，說明原樣不具有批代表性，樣品不正確或樣品被污染。此時出具合格報告。

　　4 數(shù)據(jù)的平均處理 將分析數(shù)據(jù)平均處理是可行的，但這一措施的使用取決于樣品和檢驗?zāi)康?。如果樣品是均一的，使用平均值就可以得到更準確的結(jié)果。在含量測定中也使用平均值，前提是每個測試結(jié)果均應(yīng)符合標準。有合格又有不合格結(jié)果，不能平均，需調(diào)查。除非另有規(guī)定，平均會掩蓋因樣品的不同部分引起的差異。

　　5 實驗室的 糾正預(yù)防措施

　　根據(jù)實驗室調(diào)查的結(jié)果和原因，檢驗員需制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，包括修訂或增加相應(yīng)的技術(shù)文件，以防止此類 OOS 結(jié)果再次發(fā)生。具體防范措施（但不限于）舉例：

　　 若是儀器設(shè)備的誤差，應(yīng)安排修理、替換或重新校正； 若是人員的誤差，應(yīng)對檢驗員進行足夠的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄； 若是記錄錯誤，如筆誤，應(yīng)對所有人進行培訓(xùn)，引起大家的注意； 若是試劑的誤差，要確保試劑或標準品在有效期內(nèi)；過期的應(yīng)倒掉； 若是方法本身的缺陷應(yīng)對試驗方法重新進行驗證； 若是色譜學(xué)的相關(guān)問題（如：峰形、積分、保留時間等），應(yīng)根據(jù)具體錯誤類型采取相應(yīng)措施，確保引起樣品錯誤的因素被糾正（可通過重新培訓(xùn)）。

　　6 實驗室擴大調(diào)查結(jié)果的處理 如果調(diào)查結(jié)果是：原因已查出并判定為合格品的；檢驗員完成《檢測結(jié)果超標擴大調(diào)查報告》，連同合格報告單一起交質(zhì)量部經(jīng)理審核后，由質(zhì)量負責(zé)人批準，OOS 調(diào)查到此結(jié)束。

　　 如果調(diào)查結(jié)果是：①原因已查出并判定為不合格品的；②超標結(jié)果并非實驗室誤差；③經(jīng)過對控制樣品和重新取樣的確認，超標結(jié)果并非樣品及取樣誤差時。由質(zhì)量控制室主任完成《檢測結(jié)果超標擴大調(diào)查報告》，并連同不合格報告單一起交質(zhì)量部經(jīng)理審核后，由質(zhì)量負責(zé)人批準，按《不合格品標準管理規(guī)程》處理。

　　 所有調(diào)查報告、記錄和相關(guān)附件由 QA 統(tǒng)一歸檔保存，并將相關(guān)信息登記到《OOS 結(jié)果匯總表》上。

　　 調(diào)查結(jié)束后，對于不合格品，應(yīng)按《不合格品標準管理規(guī)程》進行后續(xù)處理。

　　附件：

　　附件 1：OOS 通知單 附件 2：檢測結(jié)果超標初步調(diào)查報告 附件 3：檢測結(jié)果超標擴大調(diào)查報告 附件 4：檢測結(jié)果超標調(diào)查記錄表 附件 5：OOS 結(jié)果匯總表 變更歷史：

　　版本號/修訂號 生效日期 變更內(nèi)容 備注 0/A 見首頁 ----

　　********* 藥業(yè)有限公司 附表 1：

　　實驗室六大因素調(diào)查評估清單 因素名稱 詳細項目 儀器設(shè)備 故障 參數(shù)設(shè)置是否正確 儀器已校正并處校驗期內(nèi) 所有的儀器設(shè)備均正確使用 方法/規(guī)程 計算正確 儀器系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 使用方法正確 遵循正確的操作規(guī)程 標準品/標準溶液 標準品與標準溶液處于有效期內(nèi) 標準品、標準溶液有沒有受污染 標準樣品、試劑有標簽 各溶液在效期內(nèi)使用，貯存完好 樣品制備 樣品按方法正確制備 所用的試劑、儀器、設(shè)備沒受污染 所用的試劑、儀器、設(shè)備均正確使用 歷史追蹤 其他產(chǎn)品是否出現(xiàn)過類似問題 過去是否有過類似問題 其他 環(huán)境、溫度、濕度條件符合要求

　　********* 藥業(yè)有限公司 附件 1：

　　S OOS 通知單 記錄編碼：R01SMP-ZL42-025-0/A 名稱 批號 不合格項目 標準規(guī)定 檢驗結(jié)果 檢驗人 質(zhì)量控制室主任 QA 意見 QA：

　　日期：

　　********* 藥業(yè)有限公司 附件 2：

　　檢測結(jié)果超標初步調(diào)查報告 OOS 編號：

　　記錄編號：R02SMP-ZL42-025-0/A 名稱：

　　類別：

　　批號：

　　數(shù)量：

　　來源：

　　不合格項目 標準規(guī)定 檢驗結(jié)果 初步調(diào)查原因分析（在□中打“√”）：

　　1、 儀器設(shè)備：

　　 儀器是否在校驗期內(nèi) □是 □否 □N/A 參數(shù)設(shè)置是否正確 □是 □否 □N/A 儀器是否正常 □是 □否 □N/A 儀器是否正確使用 □是 □否 □N/A 2 2、 、 方法/ / 規(guī)程：

　　 使用方法是否正確 □是 □否 □N/A 是否遵循正確的操作規(guī)程 □是 □否 □N/A 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗是否正確 □是 □否 □N/A 計算過程是否正確 □是 □否 □N/A 3 3、 、 標準品、供試品：

　　 標準品、標準溶液是否在有效期內(nèi) □是 □否 □N/A 標準品、標準溶液沒有受到污染 □是 □否 □N/A 溶液是否在有效期內(nèi)使用、貯存完好 □是 □否 □N/A 供試品配制是否按規(guī)定的方法配制 □是 □否 □N/A 供試品配制時，所用的試劑、儀器是否均正常 □是 □否 □N/A 4 4、 、 色譜圖：

　　 系統(tǒng)適應(yīng)性是否達到要求 □是 □否 □N/A 供試品譜圖是否正常 □是 □否 □N/A 5 5、 、 計算過程：

　　 公式是否正確 □是 □否 □N/A 計算過程是否正確 □是 □否 □N/A 6、 樣品是否無誤或被污染 □是 □否 □N/A 7、 其它：

　　報告人/日期：

　　審核人/日期：

　　是否需進一步調(diào)查：

　　□需要 □不需要 （“√”表示） 質(zhì)量控制室主任的意見：

　　若“不需要”則詳細解釋原因：

　　質(zhì)量控制室主任/日期：

　　質(zhì)量負責(zé)人審核意見：

　　********* 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量負責(zé)人/日期：

　　注：詳細調(diào)查過程記錄在《檢驗結(jié)果超標調(diào)查記錄表》。

　　附件 3：

　　檢測結(jié)果超標擴大調(diào)查報告 OOS 編號：

　　記錄編號：R03SMP-ZL42-025-0/A 名稱：

　　類別：

　　批號：

　　數(shù)量：

　　來源：

　　六大因素排查情況：

　　排查人簽名/日期：

　　控制樣品分析調(diào)查結(jié)果：

　　重新取樣分析調(diào)查結(jié)果：

　　不合格結(jié)果原因：

　　糾正預(yù)防措施：

　　其它相關(guān)說明：

　　質(zhì)量控制室主任/日期：

　　審核意見：

　　質(zhì)量控制室主任/日期：

　　審批意見：

　　質(zhì)量負責(zé)人/日期：

　　********* 藥業(yè)有限公司 附件 4：

　　檢測結(jié)果超標調(diào)查記錄表 OOS 編號：

　　記錄編號：R04SMP-ZL42-025-0/A 調(diào)查記錄：

　　檢驗員/日期：

　　調(diào)查結(jié)論：

　　質(zhì)量控制室主任/日期：

　　糾正預(yù)防措施：

　　********* 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量控制室主任/日期：

　　審核意見：

　　質(zhì)量部經(jīng)理/日期：

　　遼寧光太藥業(yè)有限公司 附件 5：

　　S OOS 結(jié)果匯總表 記錄編號：R05SMP-ZL42-025-0/A 日期 OOS 編號 品名/ / 規(guī)格 批號 不合格項目 調(diào)查結(jié)果 調(diào)查者 糾正預(yù)防措施 備注

　　遼寧光太藥業(yè)有限公司

　　事故調(diào)查和處理管理制度

　　標準溶液管理規(guī)定

　　市場調(diào)查課程標準

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