下面是范文網小編收集的藥品批發(fā)公司質量機構負責人崗位職責共3篇 藥品經營企業(yè)質量機構負責人是,供大家閱讀。
藥品批發(fā)公司質量機構負責人崗位職責共1
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企業(yè)負責人職責
一、企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。 二、保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。
三、建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。 四、定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內審。 五、堅持質量第一的原則,在經營中落實質量否決權。
六、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 七、簽發(fā)質量管理體系文件。
八、協調和處理部門之間,從業(yè)人員之間的利益關系,培育企業(yè)團隊精神。 九、主持制定和組織實施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃,人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。 十、任命各部門負責人。
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質量負責人職責
一、在法定代表人的授權下、企業(yè)負責人的直接領導下,分管質量管理工
作,兼任公司質量管理受權人。
二、質量負責人由公司高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。
三、組織建立和完善本企業(yè)經營質量管理體系,對該體系進行監(jiān)控,確保其有效運行。
四、定期對本企業(yè)經營質量管理體系進行監(jiān)督檢查,檢查結果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。
五、對企業(yè)購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題
行使決定權。
六、對企業(yè)的購銷資質證明文件、產品標簽說明書、合同、票據、匯款單位、產品來源及真?zhèn)蔚冗M行審查和甄別。
七、受權人在行使職權時,企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。
八、審核質量管理制度,組織對各項質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。 九、負責對首營企業(yè)和首營品種的質量審批。
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質管科職責
一、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 二、組織制訂質量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理。
四、負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案。
五、負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作。
六、負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督; 七、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。 八、負責假劣藥品的報告。 九、負責藥品質量查詢。
十、組織驗證、校準相關設施設備。 十一、負責藥品召回的管理。 十二、負責藥品不良反應的報告。
十三、組織質量管理體系的內審和風險評估。
十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。
十五、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。 十六、協助開展質量管理教育和培訓。
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財務科職責
一、負責建立健全各種帳冊,做好各種財務預算計劃,并認真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財務決算報告。
二、做好記帳、結帳、報帳工作,正確核算各項費用開支、成本核算和財務損益等工作。
三、按期核對、結算,并編制會計報表,做到帳證、帳帳、帳表相符,數據真實可靠。
四、加強現金管理,嚴格審核和簽發(fā)各種現金支票、轉帳支票的使用,及時清理債務,杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生,提高各種資金的使用效果。 五、負責公司成本核算,提出控制成本的辦法,組織實施并不斷完善。定期做好經濟活動和財務經營狀況的分析,提出相應措施和辦法,供公司領導決策。
六、負責公司資金管理,積極配合、協調好主管部門及稅務、銀行、工商等有關單位相關工作。
七、嚴格控制資金的使用范圍和數額,監(jiān)督有關人員對財產、物資的正確使用,參與對財產物質的清查核定工作。
八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經紀律。
九、建立健全各種票據、帳、表等的管理制度,并認真執(zhí)行。負責公司財務資料的安全工作。
十、堅持按財務制度辦事,從嚴把好報銷關,負責管理好正式發(fā)票的使用,搞好財務保密工作。
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采購科職責
一、在保證藥品質量的前提下,完成公司的購進任務。
二、堅持以銷定購,加快庫存周轉,杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。 三、購進藥品時,供貨單位應提供如下資料: 1、《藥品生產(經營)許可證》; 2、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明; 3、GMP(GSP)認證證書; 4、質量保證協議;
5、印章備案、隨貨同行單(票)樣式; 6、開戶戶名、開戶銀行及賬號; 7、《稅務登記證》; 8、《組織機構代碼證》; 9、銷售人員法人授權書; 10、身份證復印件; 11、供貨品種的相關資料。
四、對于首營企業(yè)和首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經過質量管理部門和質量負責人的審核批準后,方可采購
五、采購藥品時,企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。
六、特殊情況下,企業(yè)可采用直調方式購銷藥品,將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。
七、采購特殊管理的藥品,應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。 八、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審
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銷售科職責
一、在保證藥品質量的前提下,完成公司的銷售任務。
二、藥品銷售應按“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。 三、將藥品銷售給合法的銷售單位,并對銷售單位的企業(yè)資質、人員身份進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。
四、嚴格審核銷售單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍,并按照相應的范圍銷售藥品。
五、銷售藥品時,如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。 六、做好藥品銷售記錄。
七、加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。
八、制定投訴管理操作規(guī)程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,以便查詢和跟蹤。 九、發(fā)現已售出藥品有嚴重質量問題,應當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。
十、協助藥品生產企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務,并建立藥品召回記錄。
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倉庫管理職責
一、根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,按包裝標示的溫度要求儲存藥品
二、儲存藥品相對濕度為35%~75%;
三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質量狀態(tài)實行色標管理:
四、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;
五、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝
六、藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米; 七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放; 八、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;
九、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放; 十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。 十一、企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。 十二、出庫時應當對照銷售記錄進行復核并建立記錄
十三、對銷后退回的藥品,憑經業(yè)務主管開具的退貨憑證收貨,存放于退貨區(qū),由專人保管并做好退貨記錄。
十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。
十五、藥品出庫時,應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。 十六、對實施電子監(jiān)管的藥品,按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。
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驗收員職責
一、在質管科的領導下,對到貨藥品逐批進行驗收,防止不合格藥品入庫。 二、藥品質量驗收,包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內外包裝及標識的檢查。
三、藥品到貨時,應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。
四、冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。
五、驗收應在待驗區(qū)內進行,隨到隨驗。銷后退回的藥品應重新驗收。 六、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應有產品合格證。
七、企業(yè)應當按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性。
八、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。
九、驗收藥品應當做好驗收記錄。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 十、藥品直調時,可委托購貨單位進行藥品驗收。
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養(yǎng)護員職責
一、指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。 二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。 三、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。
四、對庫存藥品,每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。
五、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養(yǎng) 護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當每月進行重點養(yǎng)護。
六、按月填報《近效期藥品催銷表》,防止過期藥品銷售。
七、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄,應當查明并分析原因,及時采取預防措施。
八、負責養(yǎng)護用設施設備的管理工作,應有登記、使用和定期檢定的記錄。設施和設備應每年進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
九、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
十、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。 十一、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。
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運輸員職責
一、嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
二、運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問題。 三、發(fā)運藥品時,應當檢查運輸工具,發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運。運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉。 四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。
五、根據藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。
六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
七、已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質量。
八、采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。
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藥品批發(fā)公司質量機構負責人崗位職責共2
目的規(guī)范企業(yè)質量負責人的行為,確保企業(yè)質量管理體系的有效運行 企業(yè)質量負責人
對質量管理工作的對外業(yè)務、企業(yè)質量管理工作的開展、所經營藥品的質量及服務負責 范圍 責任
內 容
1.積極組織企業(yè)員工學習并貫徹執(zhí)行國家有關藥品經營質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章,協助企業(yè)負責人做好質量管理工作;
2.負責建立企業(yè)的藥品經營質量管理體系,采取有效措施保證其有效的運行,充分發(fā)揮其質量保證作用;
3.根據企業(yè)實際情況,組織人員在相關法律、法規(guī)的框架下制定和修訂藥品經營質量管理體系文件,履行簽發(fā)職責,并指導和監(jiān)督執(zhí)行;
4.負責對重大藥品質量查詢、投訴和事故進行調查、質量投拆的調查、不合格藥品的確認和處理及假劣藥品、不良反應報告,及時掌握質量信息,并向企業(yè)負責人報告,提出必要的整改方案,并監(jiān)督整改方案的落實; 5.監(jiān)督不合格藥品的控制程序;
6.負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護;組織計量器具的校準及檢定工作;
7.指導并監(jiān)督藥學服務工作;
8.負責企業(yè)全體員工的質量教育和培訓,并負責質量管理工作的考核和檢查評定; 9.建立企業(yè)的質量信息網絡,保證其有效的運行。
10.負責供貨單位和采購品種的審核,嚴把藥品的采購關。
11.在進行藥品質量管理工作中,對發(fā)現有質量問題的供應商和藥品質量有否決權,并提出整改方案 上崗條件
1.具有藥師、執(zhí)業(yè)藥師任職資格或具有藥師或中藥師以上的技術職稱,或者具有藥學、醫(yī)學、生物、化學都相關專業(yè)中專以上學歷。從事中藥飲片的質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱,或者具有中醫(yī)藥學中專以上學歷;熟悉藥品經營業(yè)務,熟練掌握相關法律、法規(guī)和規(guī)章;
2.具有高度責任感,能堅持原則、秉公辦事;
3.能獨立解決經營過程中的質量問題,對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決。 4.經地級市以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格,并取得相應的崗位證書,持證上崗; 5.每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。
藥品批發(fā)公司質量機構負責人崗位職責共3
職責
2020年4月19日
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藥品批發(fā)企業(yè)崗位
銷售科職責
1、在保證藥品質量的前提下,完成公司的銷售任務。
2、對銷售單位進行合法資格的審核,有關客戶資料應存檔備案。將藥品銷售給具有合法資格的單位。
3、藥品銷售應按“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。
4、銷售人員應正確介紹藥品,不得虛假夸大和誤導用戶。
5、銷售人員應開具合法票據,做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規(guī)定保存。
6、按規(guī)定建立藥品銷售記錄。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
7、因特殊需要從其它商業(yè)直調的藥品,本企業(yè)應保證藥品質量,并及時做好有關記錄。
8、藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。
9、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現的質量問題要查明原
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因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄。
10、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現質量問題,應向有關管理部門報告,并及時追回藥品和做好記錄。
11、企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現不良反應情況,應按規(guī)定上報有關部門。
采購科職責
1、在保證藥品質量的前提下,完成公司的藥品購進任務。
2、堅持以銷定購,加快庫存周轉,杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。
3、質管科經過驗收組對進貨質量進行監(jiān)控。有權拒收不合格藥品、不符合購貨合同規(guī)定的質量條款的藥品。
4、制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產或經營的藥品。
5、進貨應審核所購入藥品的合法性。購進的藥品應有法定的批準文號
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和生產批號。購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定的儲運要求。
6、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的銷售人員,進行合法資格的驗證。 7、進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。簽訂進貨合同應明確質量條款。
8、購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。購進生物制品,應有《生物制品批簽發(fā)》。
9、對首營企業(yè)應進行包抱資格和質量保證能力的審核。經審核批準后,方可從首營企業(yè)進貨。對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”,并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核。
10、編制購貨計劃時應以藥品質量作為得要依據,并有質量管理機構人員參加。
11、購進藥品應有合法票據,并按規(guī)定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。 12、每年對進貨情況進行質量評審,評審結果存檔備查。
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質管科職責
1、質量管理機構下設質量管理組、質量驗收組。
2、行使質量管理職能,在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。 3、負責起草藥品質量管理制度,并指導、督促制度的執(zhí)行。 4、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。
5、負責建立所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。
6、負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
7、負責藥品的驗收。
8、負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。
9、負責質量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 10、負責收集和分析藥品質量信息。
11、協助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
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儲運科職責
1、庫區(qū)地面平整,無積水和雜草,無污染源。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。裝卸作業(yè)場所有頂棚。
2、倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。應有避光、通風的設備。應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。有符合安全用電要求的照明設備。應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所等的儲存場所和設備。
3、倉庫劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所。以上各區(qū)均實行色標管理。
4、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,有權拒收并報告企業(yè)有關部門
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處理。
5、對質量不合格藥品進行控制性管理,發(fā)現不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。
6、藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放;易串味的藥品、以及危險品等應與其它藥品分開存放。
7、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求,規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距離。
8、對銷后退回的藥品,憑經營部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品區(qū),由專人保管并做好退貨記錄。退貨記錄應保存3年。 9、藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫復核時,應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
10、對有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運、裝卸藥品應輕拿輕放。藥品運輸時,防止藥品的破損和混淆。
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驗收員職責
1、藥品質量驗收,包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內外包裝及標識的檢查;
2、嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收,并有記錄。
3、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
4、驗收整件包裝中應有產品合格證。
5、驗收特殊藥品、外用藥品、非處方藥的,其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。
6、驗收進口藥品,其包裝的標簽應有中文注明藥品的名稱,主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。
7、驗收進品藥品,應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;驗收生物制品(包括血液制品),應有《生物制品批簽發(fā)》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
8、驗收抽取的樣品應具有代表性。
9、驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
10、驗收首營品種,應有該批號的質量檢驗報告書。
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11、對銷后退回的藥品,驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收,必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
12、驗收應在待驗區(qū)內進行,隨到隨驗。最遲24小時內驗收完畢。 13、由生產企業(yè)直調藥品時,須經本單位質量驗收合格后方可發(fā)運。
養(yǎng)護員職責
1、在業(yè)務上應接受質管科的監(jiān)督指導。養(yǎng)護工作應貫徹預防為主原則。
2、指導保管員合理儲存藥品,將藥品儲存于相應的庫區(qū)。
3、應檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房濕、濕度超出規(guī)定范圍,應及時采取調控措施,并予以記錄。
4、對庫存藥品,每季循環(huán)檢查所有在庫品種一次。近效期商品、易變質品種、重點養(yǎng)護品種每月檢查一次,并做好記錄。
5、每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
6、按月填報《近效期藥品催銷表》
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7、負責設施設備等的管理工作,應有登記、使用和定期檢定的記錄。設施和設備應每年進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 8、對重點養(yǎng)護品種,建立藥品養(yǎng)護檔案。
9、養(yǎng)護中如發(fā)現質量問題,應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨,并盡快通知質管科予以處理。
企業(yè)負責人職責
1、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》。對企業(yè)經營的藥品質量負領導責任。
2、主持質量領導小組的工作,實施企業(yè)質量方針和目標,并對質量體
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系進行審核。
3、主持質量管理體系的評審工作,定期召開企業(yè)質量分析會。 4、合理設置并領導質量管理機構,保證其獨立行使質量管理職權。 5、堅持質量第一的原則,在經營中落實質量否決權。
6、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 7、簽發(fā)質量管理體系文件。
8、協調和處理企業(yè)部門之間,從業(yè)人員之間的利益關系,培育企業(yè)團隊精神。
9、主持制定和組織實施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃,人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。
10、任命各部門負責人。
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質量負責人職責
1、在法定代表人的授權下、總經理的直接領導下,分管質量管理工作,兼任公司質量管理受權人。
2、組織建立和完善本企業(yè)經營質量管理體系,對該體系進行監(jiān)控,確保其有效運行。
3、定期對本企業(yè)經營質量管理體系進行監(jiān)督檢查,檢查結果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。
4、對企業(yè)購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題行使決定權。
5、對企業(yè)的購銷資質證明文件、產品標簽說明書、合同、票據、匯款單位、產品來源及真?zhèn)蔚冗M行審查和甄別。
6、受權人在行使職權時,企業(yè)其它人員必須予以配合和服從。
7、審核質量管理制度,組織對各項質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。
8、負責對首營企業(yè)和首營品種的質量審批。
9、每年對《藥品經營質量管理規(guī)范》實施情況進行內部評審。
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