醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄3篇(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序等文件目錄)

時間：2022-10-06 12:43:13 綜合范文

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1

　　醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓及考核制度

　　一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負責相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理論學習；重視實踐運用。

　　二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；店內(nèi)與店外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

　　三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

　　四、新上崗人員上崗前進行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及相關(guān)法律、法規(guī)等。

　　五、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。

　　醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度

（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： 1.營業(yè)執(zhí)照；

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； 3.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；

（四）必要時，要派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價；

（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，要及時終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務(wù)，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　醫(yī)療器械采購管理制度

　　一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

　　二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。

　　三、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

　　1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

　　2、附產(chǎn)品合格證；

　　3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；

　　4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度

（1）為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量驗收應(yīng)由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進行逐批驗收。

（4）驗收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后立即驗收。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢。

（5）驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標簽說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查。①器械包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有器械的材質(zhì)、適應(yīng)癥或用途、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。②驗收整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告書。

③驗收器械時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械陳列管理制度

　　一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

　　二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。

　　三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。

　　四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。

　　五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴格拆封銷售。

　　六、危險品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。

　　醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度

　　1.醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量，降低損耗。

　　2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓。3.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，以便指導(dǎo)并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進行合理儲存保管。

　　4.經(jīng)常檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。每日對庫內(nèi)溫濕度進行調(diào)控記錄。5.養(yǎng)護人中應(yīng)按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時通知管理部進行查處。6.檢查中，對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。

　　7.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。

　　8.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

　　10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量報表等，保存期限應(yīng)不少于5年。

　　不合格醫(yī)療器械管理制度

　　1、進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

　　2、購進器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。

　　3、建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。

　　4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準后方可購進，合格后方可經(jīng)營。

　　5、購進合同中必須明確質(zhì)量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

　　6、定期會同質(zhì)量部對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。

　　醫(yī)療器械不良事件報告制度

　　1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。

　　2.建立和保管與不良事件相關(guān)的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調(diào)用。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：

　　不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關(guān)文獻及其他報告材料復(fù)印件。

　　3.對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細記錄、按規(guī)定報告。

　　4.重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。

　　5.配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。

　　6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　7.使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報告的相關(guān)表格。8.每月對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

　　9.主動召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補充注明的有關(guān)安全性資料。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

　　13.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供。

　　醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度

　　1.各部門負責人落實本部門的衛(wèi)生安全維護措施。

　　2.衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。

　　3.營業(yè)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

　　5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應(yīng)不積塵、不變色。6.員工要注意個人衛(wèi)生的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣。

　　7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。

　　8.健康檢查應(yīng)在縣級以上（含縣級）醫(yī)療單位進行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄2

　　醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

　　1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度

　　2、效期醫(yī)療器械管理制度

　　3、產(chǎn)品標準管理制度

　　4、醫(yī)療器械采購管理制度

　　5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度

　　6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度

　　7、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度

　　8、醫(yī)療器械銷售管理制度

　　9、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度

　　11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

　　12、醫(yī)療器械不良事件報告制度

　　13、質(zhì)量信息收集管理制度

　　14、質(zhì)量事故報告制度

　　15、計量器具管理制度

　　16、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度

　　17、教育培訓管理制度及考核制度

　　18、安裝、維修管理制度

　　19、售后服務(wù)管理制度

　　20、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

　　21、用戶訪問聯(lián)系管理制度

　　22、計算機設(shè)備和軟件管理制度

　　23、文件、記錄及憑證管理制度

　　24、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度