年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)答案藥品零售企業(yè)GSP實(shí)施操作要點(diǎn)3篇藥品零售企業(yè)gsp實(shí)施操作要點(diǎn)答案

時(shí)間：2022-11-06 08:16:06 綜合范文

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年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)答案藥品零售企業(yè)GSP實(shí)施操作要點(diǎn)1

　　企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料

　　Xxx縣食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，我藥店按照“質(zhì)量第一、顧客至上”的質(zhì)量方針，對(duì)照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，全體動(dòng)員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，使我店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)?，F(xiàn)將藥店實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下：

　　一、企業(yè)基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)許可事項(xiàng)變更情況。

　　企業(yè)****年*月經(jīng)***藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立并核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。注冊(cè)地址：******；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人***；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***；經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為私營(yíng)；開(kāi)業(yè)至今年銷(xiāo)售額約**萬(wàn)元。企業(yè)自成立以來(lái)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)藥品行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。

　　二、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧概述。

　　企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。企業(yè)的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

　　企業(yè)每年末對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。要求全員參與質(zhì)量管理，各崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。以國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范藥店的經(jīng)營(yíng)行為,以GSP指導(dǎo)原則作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)指南,使質(zhì)量管理日趨完善。同時(shí)結(jié)合食藥監(jiān)部門(mén)和群眾監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。

　　三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。

　　企業(yè)成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成的組織機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)有員工**人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員均為****技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；

　　為提高全體員工綜合素質(zhì)，企業(yè)員工除積極參加縣食藥監(jiān)部門(mén)組織的各種培訓(xùn)外，還組織了一系列的內(nèi)部培訓(xùn)。按照培訓(xùn)制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。為銷(xiāo)售特殊管理的藥品國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均建立培訓(xùn)檔案。

　　公司制訂了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

　　五、質(zhì)量管理體系文件概況。

　　企業(yè)制定了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、崗位及人員質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件符合實(shí)際。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類(lèi)存放，便于查閱。

　　企業(yè)建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)管員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程留有記錄。書(shū)面記錄及憑證能及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，規(guī)范完整。相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。

　　六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況

　　有完善的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備，保證藥品陳列安全有效?，F(xiàn)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積***平方米，能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求，對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售實(shí)行電腦化管理。

　　營(yíng)業(yè)場(chǎng)所合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)施設(shè)備，有符合要求的消防安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理。溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件存放的要求。

　　企業(yè)建立了獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“****”醫(yī)藥進(jìn)銷(xiāo)存管理系統(tǒng)，按要求配備電子掃碼槍和小票機(jī)。能覆蓋企業(yè)全部藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售以及質(zhì)量控制的全過(guò)程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。

　　七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；

　　企業(yè)對(duì)配備的溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備，每季度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其運(yùn)轉(zhuǎn)正常。對(duì)溫濕度表等計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。

　　八、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)制度，把好藥品收貨及驗(yàn)收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度、藥品采購(gòu)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)管員共同制訂采購(gòu)計(jì)劃。與供貨單位簽訂符合GSP規(guī)定的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

　　驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、注射劑等各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。

　　企業(yè)對(duì)陳列藥品科學(xué)養(yǎng)護(hù)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，堅(jiān)持每個(gè)月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和養(yǎng)護(hù)，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質(zhì)量完好。

　　企業(yè)嚴(yán)把藥品銷(xiāo)售關(guān)，堅(jiān)決執(zhí)行藥品銷(xiāo)售制度。銷(xiāo)售藥品時(shí)對(duì)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核。銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。藥品銷(xiāo)售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?zhí)行質(zhì)量查詢(xún)制度，做好售后服務(wù)。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，保證藥品安全有效。

　　九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。

　　根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法律法規(guī)的要求，我企業(yè)積極開(kāi)展相關(guān)工作，已經(jīng)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)注冊(cè)并取得數(shù)字證書(shū)，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)了電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，確保藥品電子監(jiān)管工作在我企業(yè)順利開(kāi)展，保證按縣局要求全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。

　　十、企業(yè)自查及整改情況

　　企業(yè)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。每年由質(zhì)管員組織對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與考核，確保質(zhì)量體系滿(mǎn)足質(zhì)量過(guò)程控制的要求。在申報(bào)ＧＳＰ認(rèn)證前對(duì)照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行了一次全面自查考核，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)崗位人員業(yè)務(wù)知識(shí)不熟悉的問(wèn)題進(jìn)行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。

****年**月***日

年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)答案藥品零售企業(yè)GSP實(shí)施操作要點(diǎn)2

　　藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)

　　一、申請(qǐng)材料

　　一、申報(bào)資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請(qǐng)人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：

（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；

（二）申請(qǐng)報(bào)告；

（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（四）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本復(fù)印件；

（五）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本及變更記錄復(fù)印件；

（六）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（格式文本,）；

（七）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

（八）近12個(gè)月以來(lái)，有無(wú)發(fā)生違法經(jīng)營(yíng)藥品行為；

（九）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（格式文本）；

（十）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等復(fù)印件；

（十一）企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（格式文本）；

（十二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（格式文本）（填表時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)面積計(jì)量單位應(yīng)明確，標(biāo)示數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確）；

（十三）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（無(wú)此項(xiàng)可不做要求）；

（十四）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

（十五）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖倉(cāng)庫(kù)三色四區(qū)劃分，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所柜臺(tái)分類(lèi)分區(qū)標(biāo)識(shí)，圖中各功能區(qū)名稱(chēng)、面積標(biāo)示應(yīng)準(zhǔn)確，且與《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》、《自查報(bào)告》、《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表》中內(nèi)容一致）；（十七）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

　　1、藥品質(zhì)量管理文件（1份）。

　　2、電子數(shù)據(jù)（打包上傳）。

　　二、質(zhì)量管理文件

　　1、質(zhì)量管理制度（19項(xiàng)）

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；

（三）處方藥1

　　銷(xiāo)售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）文件管理制度；（十九）計(jì)量校驗(yàn)制度。

　　2、崗位職責(zé)（10項(xiàng)）

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)；

（三）采購(gòu)員崗位職責(zé)；

（四）收貨員崗位職責(zé)；

（五）驗(yàn)收員崗位職責(zé)；

（六）養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；

（七）營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)；

（八）處方審核員崗位職責(zé)；

（九）處方調(diào)配員崗位職責(zé)；

（十）處方核對(duì)員崗位職責(zé)。

　　3、操作規(guī)程（9項(xiàng)），包含有：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷(xiāo)售；

（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

　　具體項(xiàng)目各企業(yè)會(huì)有差別，注意是否有倉(cāng)庫(kù)、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品以及中藥飲片。

　　三、人員管理

　　1、人事檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫(xiě)明人員變動(dòng)時(shí)間>，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和營(yíng)業(yè)員等身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)、繼續(xù)教育證書(shū)、勞動(dòng)合同、工資單、養(yǎng)老保險(xiǎn)等。

　　2、培訓(xùn)檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫(xiě)明人員變動(dòng)時(shí)間> 培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)考核記錄等。

　　培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員（簽到）等。

　　培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理文件、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、服務(wù)規(guī)范。注意國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品和拆零藥品的銷(xiāo)售人員有專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容：新版GSP；質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程。培訓(xùn)時(shí)間、計(jì)劃、內(nèi)容和考核要一致（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。

　　3、健康檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫(xiě)明人員變動(dòng)時(shí)間>、健康狀況匯總表、一人一檔<含個(gè)人匯總表、原始檢查單或健康證>（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。

　　四、設(shè)施設(shè)備

　　1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書(shū)、藥師證上墻（執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師注冊(cè)證、藥師證要上墻）。

　　2、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、企業(yè)目標(biāo)、方針、警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)、十二個(gè)不承諾公示上墻。顧客意見(jiàn)簿。

　　3、廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應(yīng)癥等內(nèi)容）。

　　4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房面積達(dá)標(biāo)、整潔，倉(cāng)庫(kù)分四區(qū)三色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃底白字）、合格區(qū)（綠底白字）、不合格區(qū)（紅底白字）；無(wú)倉(cāng)庫(kù)的，店堂要有三區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

　　5、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變?cè)O(shè)備：2臺(tái)空調(diào)（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1臺(tái)）、滅蠅燈、紗窗、遮陽(yáng)窗簾、電子驅(qū)鼠器、滅火器、地架等）。

　　6、藥品拆零工具：拆零專(zhuān)柜有藥匙（分內(nèi)服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥店名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的包裝用品。

　　7、中藥飲片調(diào)配、炮制設(shè)備：戥秤、電子秤、銅沖等。

　　8、需強(qiáng)制檢定的設(shè)備：干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類(lèi)臺(tái)秤磅（戥秤、電子秤等）等屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)3

　　備，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。（新購(gòu)進(jìn)的不需檢定）。

　　39、設(shè)立陰涼區(qū)，額定制冷量≥50W/m,常溫區(qū)制冷量≥340W/m,制冷量計(jì)算方法：空調(diào)輸出功率/體積。建議陰涼區(qū)改造采用移門(mén)式開(kāi)關(guān)方式。（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1個(gè)溫濕度計(jì)）

　　10、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備顯示溫度的風(fēng)冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。

　　五、藥品分類(lèi)

　　1、處方藥與非處方藥分區(qū)并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。含麻黃堿復(fù)方制劑專(zhuān)柜、拆零藥品專(zhuān)柜應(yīng)設(shè)在陰涼區(qū)內(nèi)。外用和內(nèi)服藥分柜陳列。

　　2、藥品區(qū)與非藥品區(qū)應(yīng)劃區(qū)并掛牌或物理隔離。

　　3、陰涼區(qū)必須有標(biāo)識(shí)。

　　4、中藥飲片柜斗譜必須正名正字（與《中國(guó)藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》一致），有合格證。無(wú)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，不得經(jīng)營(yíng)中藥飲片。

　　5、專(zhuān)用標(biāo)識(shí)：大標(biāo)識(shí)（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區(qū)（張貼）；小標(biāo)識(shí)：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復(fù)方制劑專(zhuān)柜、拆零藥品專(zhuān)柜、醫(yī)療器械、外用。

　　六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現(xiàn)以浙江博信軟件為例，以某藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存來(lái)說(shuō)明。

　　1、登錄人員使用獨(dú)立的用戶(hù)名和密碼，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)限不能交叉，采購(gòu)員、驗(yàn)收員權(quán)限不能交叉，其他崗位人員（如養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等）可以交叉設(shè)置。系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，保存不少于5年，備份U盤(pán)應(yīng)放置于不同地點(diǎn)。

　　2、建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規(guī)格、4

　　批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、是否拆零、貯藏要求、是否重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、是否特殊藥品、GMP、價(jià)格、進(jìn)價(jià)、會(huì)員價(jià)等信息，注意對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。含麻制劑藥品設(shè)置限制銷(xiāo)售2個(gè)最小包裝。

　　3、建立藥品A供應(yīng)商檔案，包括企業(yè)許可證、GMP或GSP、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、證照有效期、法人委托書(shū)及有效期、銷(xiāo)售人員、銀行賬號(hào)、電話號(hào)碼等信息，注意電話核實(shí)銷(xiāo)售人員和企業(yè)信息，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（核實(shí)銷(xiāo)售人員記錄內(nèi)容：經(jīng)電話*******核實(shí)（某人接聽(tīng)），業(yè)務(wù)員***為該企業(yè)合法的銷(xiāo)售人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；核實(shí)企業(yè)（首營(yíng)藥品）信息記錄內(nèi)容：經(jīng)查詢(xún)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，**企業(yè)提供的資料與網(wǎng)站內(nèi)容一致，符合規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；）

　　4、采購(gòu)員登錄系統(tǒng)，新增采購(gòu)計(jì)劃，選擇供應(yīng)商，填寫(xiě)藥品A采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格等信息，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成采購(gòu)訂單報(bào)供應(yīng)商。如在采購(gòu)過(guò)程中需要修改采購(gòu)信息，則取消審核，重新修改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成新的采購(gòu)訂單報(bào)供應(yīng)商。

　　5、驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，選擇采購(gòu)訂單導(dǎo)入收貨單，與供應(yīng)商發(fā)票及銷(xiāo)售清單核對(duì)藥品A品種、數(shù)量，無(wú)誤后以銷(xiāo)售清單核對(duì)采購(gòu)藥品的批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，經(jīng)核對(duì)后在收貨單中填寫(xiě)生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，形成收貨記錄，經(jīng)審核后進(jìn)入驗(yàn)收記錄。如在收貨過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，由采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系核實(shí)后調(diào)整采購(gòu)訂單再按收貨流程收貨；如批號(hào)不符，可先放入待驗(yàn)區(qū)，由采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系確認(rèn)，更換銷(xiāo)售清單后再入庫(kù)，也可直接拒收。

　　6、驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，按照抽樣規(guī)程進(jìn)行藥品驗(yàn)收，全部驗(yàn)收合格直接確認(rèn)驗(yàn)收合格數(shù)量，填寫(xiě)包裝情況、驗(yàn)收情況等信息。如遇運(yùn)輸過(guò)程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫(kù)，不合格品按照不合格品處理流程申請(qǐng)報(bào)損。

　　7、藥品驗(yàn)收后按貨位架上架進(jìn)行銷(xiāo)售。在藥品陳列過(guò)5

　　程中，由系統(tǒng)自動(dòng)生成陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃主要對(duì)陳列藥品按不同養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置。一般情況下，普通陳列藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)限設(shè)為一個(gè)月；重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)時(shí)限根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置，如近效期藥品設(shè)為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設(shè)為每周，主要檢查藥品質(zhì)量；含麻制劑設(shè)為3天，主要核對(duì)藥品數(shù)量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設(shè)為10-15天，主要檢查貯存環(huán)境。

　　8、中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。

　　9、養(yǎng)護(hù)員按照系統(tǒng)工作提示，進(jìn)行日常藥品養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品特性填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)情況，無(wú)異常養(yǎng)護(hù)結(jié)果為繼續(xù)銷(xiāo)售，出現(xiàn)異常則立即停售，上報(bào)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，確認(rèn)為合格品，解除停售；確認(rèn)為不合格品，進(jìn)入不合格品處理流程。養(yǎng)護(hù)人員逐日填報(bào)溫濕度記錄（①每天上、下午要定時(shí)；②常溫0-30℃，陰涼0-20℃，冷藏2-10℃，相對(duì)濕度35%－75%，正常連續(xù)開(kāi)空調(diào)填寫(xiě)要注意）

　　10、藥品盤(pán)點(diǎn)，每月由質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人查詢(xún)庫(kù)存藥品信息，按照貨位號(hào)與營(yíng)業(yè)員核對(duì)藥品批號(hào)及數(shù)量等信息，批號(hào)出現(xiàn)異常者，經(jīng)核對(duì)后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批號(hào)調(diào)整，并形成藥品盤(pán)點(diǎn)記錄

　　11、藥品銷(xiāo)售時(shí)，由營(yíng)業(yè)員登錄系統(tǒng)。銷(xiāo)售含麻制劑，必須錄入購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)，處方藥還必須憑處方銷(xiāo)售。銷(xiāo)售處方藥時(shí)，可由后臺(tái)錄入處方、病歷等，供銷(xiāo)售前臺(tái)銷(xiāo)售處理，處方可由執(zhí)業(yè)藥師在后臺(tái)進(jìn)行審方。近效期藥品銷(xiāo)售必須由色標(biāo)提示，有效期1個(gè)月內(nèi)的藥品由系統(tǒng)自動(dòng)鎖定停售。系統(tǒng)對(duì)含麻制劑銷(xiāo)售1次性超出2個(gè)最小包裝進(jìn)行鎖定。拆零藥品銷(xiāo)售由系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別。系統(tǒng)能自動(dòng)打印藥品銷(xiāo)售憑證，包括銷(xiāo)售單位名稱(chēng)、藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等。所有藥品銷(xiāo)售都必須形成銷(xiāo)售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷(xiāo)售記錄中還應(yīng)有其特殊記錄要求。

　　七、其它資料

　　1、供應(yīng)商發(fā)票及銷(xiāo)售清單按月裝訂。采購(gòu)含麻制劑不6

　　能現(xiàn)金交易，可采取公對(duì)公賬戶(hù)轉(zhuǎn)賬，也可企業(yè)指定委托企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人以個(gè)人帳戶(hù)進(jìn)行對(duì)公轉(zhuǎn)賬，轉(zhuǎn)賬賬號(hào)必須與供應(yīng)商提供的公司賬戶(hù)相同。普通藥品可采用現(xiàn)金交易，但供應(yīng)商應(yīng)有正式文件明確現(xiàn)金收款人員，藥店付款時(shí)必須由收款員簽字確認(rèn)。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應(yīng)商送貨人員簽字。

　　2、供貨企業(yè)資料（①審批表、②證照、③委托書(shū)、④身份證、⑤購(gòu)貨合同<含質(zhì)量條款或另附質(zhì)量協(xié)議>，審批表可在軟件上做。）

　　3、藥品質(zhì)量檔案：①首營(yíng)品種注冊(cè)證及再注冊(cè)批件，②首次采購(gòu)藥品批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，③需要進(jìn)一步審核的藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)等。

　　4、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，包括普通藥品、進(jìn)口藥品和中藥飲片?？蓮墓?yīng)商提供的網(wǎng)站上下載電子文檔，建立檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)文件夾，文件名格式為“某某公司+購(gòu)進(jìn)日期”；

　　5、處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷(xiāo)售（逐一核對(duì)），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。

　　6、設(shè)備檔案：設(shè)備一覽表、設(shè)備資料（說(shuō)明書(shū)、票據(jù)、檢定記錄等），強(qiáng)制檢定計(jì)量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。

　　7、藥品質(zhì)量信息，按時(shí)從網(wǎng)上下載國(guó)家藥監(jiān)局、省局公布的相關(guān)藥品信息，如質(zhì)量公告、通報(bào)以及涉及藥品管理的通知和規(guī)定；企業(yè)內(nèi)部在藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題，患者使用藥品信息反饋。

　　8、質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核（先行文，明確規(guī)定檢查時(shí)間，可按季或半年一次，每次檢查后要有后繼處理文件），部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

　　9、冷鏈管理驗(yàn)證記錄（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品）。

　　八、售后服務(wù)

　　1、執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號(hào)牌（藥店名稱(chēng)、一寸彩色照片、姓名、職稱(chēng)（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務(wù)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)7

　　責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、編號(hào)等）。

　　2、“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷(xiāo)售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”明示牌（紅底白字，做大些，貼在店堂醒目處）?！八幤妨闶燮髽I(yè)禁止銷(xiāo)售人工終止妊娠藥品”，“藥品零售企業(yè)禁止銷(xiāo)售蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類(lèi)激素”，“含麻黃堿復(fù)方制劑必須憑身份證購(gòu)買(mǎi)。?！钡葟堎N上墻（紅底白字）。

　　3、拆零藥品必須有說(shuō)明書(shū)，如為復(fù)印件需加蓋印章。

　　4、藥品不良反應(yīng)登錄系統(tǒng)及時(shí)報(bào)送。

　　5、顧客意見(jiàn)（投訴）記錄，如有投訴，要有處理結(jié)果。

　　6、藥品追加記錄及藥品召回記錄。

　　7、“近效期藥品”有明顯標(biāo)識(shí)（黃底黑字），銷(xiāo)售近效期藥品有告知確認(rèn)記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

　　8、中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)答案藥品零售企業(yè)GSP實(shí)施操作要點(diǎn)3

　　藥品零售企業(yè)GSP

　　認(rèn) 證申報(bào) 資料

　　隆堯縣柴榮大街平安大藥房二零一五年四月三日

　　隆堯縣柴榮大街平安大藥房文件

[2015] 1號(hào)

　　關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范認(rèn)證的申請(qǐng)

　　邢臺(tái)市藥品食品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》及國(guó)家、省、市局對(duì)GSP認(rèn)證工作的部署，我藥房于2015年3月起，就講GSP認(rèn)證工作列入議事日程。藥房經(jīng)理親自負(fù)責(zé)，藥房員工共同努力，按照GSP要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)逐條落實(shí)，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，投資3萬(wàn)余元改造營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，購(gòu)置了電腦、陰涼柜、冷藏柜掃碼槍等設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理體系，規(guī)范了藥房的經(jīng)營(yíng)行為。

　　經(jīng)自查以照標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為復(fù)合GSP認(rèn)證條件，懇切希望市局經(jīng)予安排驗(yàn)收，批準(zhǔn)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。特此申請(qǐng)

　　隆堯縣柴榮大街平安大藥房

　　2015年4月3日

　　關(guān)于非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況的說(shuō)明

　　邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　一年來(lái)，我藥房始終嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，在隆堯縣食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查中無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況。

　　特此說(shuō)明

　　隆堯縣柴榮大街平安大藥房

　　2015年5月3日

　　第一部分

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件及相關(guān)證明性文件

　　第二部分

　　企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

　　GSP認(rèn)證自查報(bào)告

　　一、企業(yè)概況

　　我藥房是經(jīng)邢臺(tái)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2008年8月成立的藥品零售企業(yè)。法定代表人：郝憲忠，企業(yè)性質(zhì)：個(gè)體；注冊(cè)地址：隆堯縣柴榮大街78號(hào)，營(yíng)業(yè)面積60平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：化學(xué)藥制劑、抗生素制劑，生化藥品、中成藥、生物制品。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，我藥房一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良“的質(zhì)量方針，建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營(yíng)約1000個(gè)品種、現(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師1名、從業(yè)藥師2名、所有人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)人員占總員工數(shù)的％，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我藥房設(shè)置了質(zhì)量管理員，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥房的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、采購(gòu)員、計(jì)算機(jī)管理員。從事質(zhì)量管理的人員2人，占總員工人數(shù)的50％以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　二、管理職責(zé)

　　我藥房根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員、計(jì)算機(jī)管理員、售貨員、審方藥師等。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理對(duì)頂、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷(xiāo)售管理規(guī)定、藥品拆零銷(xiāo)售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。

　　三、人員與培訓(xùn)

　　本藥房一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的郝建強(qiáng)同志具有執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉我國(guó)藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門(mén)藥房管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開(kāi)展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識(shí)，確保GSP的順利實(shí)施，本藥房還組織驗(yàn)收員，采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員、計(jì)算機(jī)管理員參加省市有關(guān)部門(mén)的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，笨藥房所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了檔案。

　　四、設(shè)施和設(shè)備

　　本藥房營(yíng)業(yè)面積60平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷(xiāo)售柜組的各類(lèi)標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合GSP規(guī)定。

　　五、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況

　　為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量及流通數(shù)據(jù)的可追溯性，依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《互聯(lián)網(wǎng)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)。本藥房制定了適用于本藥房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作過(guò)程的控制管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制定專(zhuān)人管理，不得進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的操作。被指定的系統(tǒng)管理人員，并由其依據(jù)崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，授予相關(guān)人的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門(mén)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

　　六、進(jìn)貨與驗(yàn)收

　　本藥房購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首位，制定了藥品購(gòu)進(jìn)管理程序并能?chē)?yán)格按照藥品的購(gòu)進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷(xiāo)售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了核發(fā)資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫(xiě)了“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。

　　驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)，銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行了逐批號(hào)驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行了逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

　　七、陳列于儲(chǔ)存

　　本藥房對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到三分開(kāi)的原則，及藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

　　為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解得藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷(xiāo)記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。

　　八、銷(xiāo)售與服務(wù)

　　本藥房為了保證顧客的用藥安全與核發(fā)權(quán)益，制定了藥品銷(xiāo)售管理制度，規(guī)范本藥房員工的藥品銷(xiāo)售行為，銷(xiāo)售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效。銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過(guò)藥師審核才調(diào)配的銷(xiāo)售并在處方上簽字，保存兩年備查。本藥房營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，同時(shí)公布了本藥房的咨詢(xún)電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。

　　九、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施我藥房依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：?jiǎn)T工專(zhuān)業(yè)知識(shí)、管理水平、操作技能有待提高。藥品質(zhì)量檔案建立不齊；藥品質(zhì)量信息手機(jī)不夠；存在藥品與非藥品混放現(xiàn)象。針對(duì)以上問(wèn)題，本藥房決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)；重新對(duì)陳列的藥品進(jìn)行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開(kāi)陳列；同時(shí)要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。

　　經(jīng)過(guò)對(duì)存在問(wèn)題的及時(shí)整改，我們認(rèn)為本藥房基本上符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。

　　隆堯縣柴榮大街平安大藥房

　　2015年4月3日

　　第三部分

　　企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人員、審方藥師和質(zhì)量管理人員情況表

　　第四部分

　　企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人員、審方藥師和質(zhì)量管理人員專(zhuān)業(yè)技師職稱(chēng)證書(shū)和畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件

　　第五部分

　　企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

　　第七部分

　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

　　第八部分

　　企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能模塊情況

　　第九部分

　　企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄

　　第十部分

　　企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與智能框圖

　　第十二部分

　　企業(yè)非違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品晴空的說(shuō)明、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)安裝的說(shuō)明、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)安裝的說(shuō)明

　　配置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件，該系統(tǒng)由一諾軟件管理系統(tǒng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行管理和實(shí)時(shí)監(jiān)控。公司配置了有支持系統(tǒng)正常運(yùn)營(yíng)的服務(wù)器、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及質(zhì)量管理崗位，配備了專(zhuān)用的終端設(shè)備，開(kāi)通了穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)、有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)，有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員進(jìn)行授權(quán)，不允許采用手工編輯或菜單選擇方式錄入，能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，能夠滿(mǎn)足新版GSP的要求。

　　隆堯縣柴榮大街平安大藥房

　　2015年4月3日

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