下面是范文網(wǎng)小編分享的北京新版gsp自查報告7篇 企業(yè)gsp認證自查報告，以供借鑒。

北京新版gsp自查報告1

　　武漢市硚口區(qū)興榮大藥房 關于企業(yè)實施GSP情況的自查報告

　　硚口區(qū)藥品監(jiān)督管理局：

　　2003年7月成立的武漢市硚口區(qū)興榮大藥房，在2004年6月通過湖北省藥監(jiān)局GSP驗收，核發(fā)了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。并于2004年12月煥發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)法人：張曉。公司實行總經(jīng)理責任制，組織機構設置為三個職能部門，公司現(xiàn)有員工總數(shù)3人。（其中執(zhí)業(yè)藥師1人；藥學相關專業(yè)技術人員2人，員工中具大專學歷的人員為2人、中專學歷的為1人。在質量管理、檢查驗收、藥品養(yǎng)護方面的人員有3人。公司按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和GSP認證相關文件要求，自建立以來，整個經(jīng)營按照GSP認證條款對照經(jīng)營，經(jīng)過徹底改造經(jīng)營環(huán)境，在軟硬件建設改造上投資8萬多元，對軟件進行了不斷的改進，完善，整合，并于2006年建立了藥品進銷存管理軟件處理系統(tǒng)，全面實施了電腦化管理。從成立起在整個經(jīng)營管理過程中實施了GSP，成立了質量管理領導小組和GSP認證工作小組，建立健全的各項規(guī)章制度，調動發(fā)揮了全體員工的積極性；對外部更新了經(jīng)營策略，重新調整、選擇了供貨單位，在經(jīng)營過程中，沒有超出經(jīng)營方式和范圍，而是陸續(xù)選擇了以湖北九州通為首的供貨單位等4家首營企業(yè)，并對其進行了首營企業(yè)的審核通過夠才準許從其購進藥品，目前經(jīng)營品種數(shù)量達900種，現(xiàn)將實施GSP情況自查報告如下：

　　一、GSP實施的主要做法

（一）、認真實習，強化認識，將GSP認證工作列入議事日程 公司以總經(jīng)理為首的領導層在思想上非常重視，在行動上非常主動。針以部分員工GSP認證工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常經(jīng)營、同樣生存”的糊涂觀念和怕花精力、怕麻煩、怕徒勞投資的“三怕”思想現(xiàn)狀，采取大會動員、組織員工集中學習和培訓，先后分別學習了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》以及GSP相關文件。通過學習討論，從思想上澄清了模糊觀念，掃除了思想障礙。公司從領導到員工進一步加深了對GSP認證工作的充分理解，提高了對“不搞GSP認證，企業(yè)難以生存； 全面貫徹執(zhí)行GSP，公司前景會光明無限”。由于思想認識提高，形成了公司GSP運行工作變被動為主動、變消極為積極的良好氛圍。

（二）、加強領導，精心組織，確保GSP認證準備工作落到實處 我們著力從四個方面進行了認真策劃、精心組織和加強了領導。

　　1、在領導上，突出了一個“統(tǒng)”字。對GSP認證準備工作的全過程，實行了統(tǒng)一領導、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一策劃實施了“三統(tǒng)”原則。成立了以質量負責人胡興堯為首的GSP認證工作領導小組。領導小組從2004年3月份起全面負責公司GSP認證工作的籌備工作，企業(yè)負責人張曉為GSP實施的總指揮、總負責，質量管理部對GSP日常工作的總協(xié)調和督辦，對GSP所有軟件，包括質量手冊、程序、規(guī)章制度等文件系統(tǒng)的修訂、完善與形成。還主持了對藥店所有員工的培訓工作，辦公室負責日常工作的協(xié)調和督辦，始終以質量為中心并抽調相關人員實施科學策劃，條款落實到人，并保障日常工作和生活，使得整個藥店朝規(guī)范有序的方向運行。

　　2、在人員上，著力一個“?！弊?。GSP認證準備工作既不是一朝一夕的事情，更不是一個人、一個專班能夠完成的工作，它是整個公司全員各崗位共同完成的一項系統(tǒng)工程。公司領導人在發(fā)動全員動手參與的前提下，從公司辦公室、營業(yè)部、質管部等部門，抽調相關人員，并以質管部為中心，組成GSP管理工作專班集中人員、集中時間、集中精力專門組織實施。準備過程中，采取了分工到人，劃塊到部門的辦法，定時限、分階段進行資料的收集與整理、規(guī)章制度的修訂與完善，工作流程的策劃與運行，人員教育的培訓與實施以及制度執(zhí)行的考評與落實。

　　3、在標準上，把握一個“嚴”字。在實施GSP準備工作的過程中，我們始終把握一個“嚴”字，對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，理出重點項和一般項，對硬、軟件資料分門別類，逐項對照檢查，實施策劃制作不漏項、不曲解。嚴格按GSP要求形成文件管理系統(tǒng)、運行工作流程、收集整合資料和布控硬件設施。

　　4、在質量上，追求一個“高”字。在嚴格把關的基礎上，對軟件資料的匯總成冊和硬件建設的合理配置上，從內容到形式，從環(huán)境到外觀，各部門和專班人員都追求一個高質量的目標，在各項工作的具體環(huán)節(jié)上做細抓實。

（三）、按照標準，建立制度，夯實GSP認證工作軟件基礎

　　1、制度的建立。

　　根據(jù)GSP認證要求，結合本公司實際，對照管理職責、人員與培訓、設施與設備等內容，補充、修改、完善了質量手冊、32個質量管理制度、28個管理工作程序、3個部門和3個員工管理崗位責任制、以及多種工作記錄文件，形成了GSP一整套文件系統(tǒng)。

　　2、資料的整合。

　　第一，注重了資料的科學裝訂與整合；第二，設計帳、表、卡、冊和記錄憑證的過程，也是充分體現(xiàn)各部門工作環(huán)節(jié)是否嚴謹。我們在借鑒同行業(yè)經(jīng)驗的基礎上，力求創(chuàng)新，本著我有人無，人有我新的指導思想，制定了相關工作的技術標準檔案管理性文件，使程序更加明晰，工作得心應手。

　　3、員工的培訓。

　　公司結合企業(yè)實施和員工素質狀況，按照GSP管理要求，制定了年度教育培訓計劃，采取簽到、授課、效果調查、考試、小結、成績歸檔等步驟進行實施。

　　二、GSP認證條款的實施情況

（一）抓人員、機構、制度三落實

　　公司在上級主管部門的正確指導下，對GSP認證工作的重要性和必要性有了明確的認識，公司于2004年3月 8日成立了由 質量負責人胡興堯為組長的GSP認證工作領導小組和質量管理領導小組；明確了主要工作任務：

　　1、實施公司的質量方針目標；

　　2、建立健全公司的質量體系；

　　3、制定公司管理制度和各崗位責任制；

　　4、賦予質管部對藥品經(jīng)營質量裁決權，使質量管理人員行使職權。

　　根據(jù)GSP認證條款第0801項要求，我公司在制定27條管理制度的基礎之上，又增加4項新制度，（1.質量方針目 標管理制度、2.質量信息管理制度、3.有關記錄和憑證的管理制度、4.質量管理體系文件的管理制度），結合公司實際共制定了一系列管理工作操作程序和崗位責任制。

　　對于質量考核管理方面，我們深知：質量考核管理是為了建立健全崗位責任制。用檢查促進落實，用考核監(jiān)督管理。真正做到“事事有人管，人人有職責，辦事有標準，工作有檢查”。使質量考核管理工作做到有計劃、有考核、有整改、有驗證、有獎懲、有情況分析和講評，把質量考核工作作為首要任務來抓。

（二）、抓人員與培訓

　　人員素質是公司整體素質的基礎和核心。員工培訓是提高整體素質的主要途徑，也是做好GSP運行工作的基礎。公司對員工任職資格管理和培訓。

　　根據(jù)GSP認證標準，公司對質量管理人員任職進行全方位布署，能夠保證對藥品經(jīng)營質量實現(xiàn)全過程管理。公司總經(jīng)理直接總負責：質管部部長為執(zhí)業(yè)藥師，具有豐富管理經(jīng)驗和獨立處理問題的能力；一直在本公司從事質量管理工作，熟悉公司情況，能處理與質管有關的問題。公司質管員具有藥學相關學歷，并經(jīng)湖北省藥監(jiān)局專業(yè)培訓合格后持證上崗。

　　GSP管理規(guī)范，需要由專業(yè)技術人員來實施。人員培訓和繼續(xù)教育是提高人員素質的重要環(huán)節(jié)。人員培訓過程主要包括：制定全年的教育培訓計劃、確定培訓對象、擬定教育內容和培訓教案等，培訓有考核、有小結、有總評，在此基礎上建立了員工培訓分為一般人員培訓和專業(yè)人員培訓。2003年以來辦公室部和質管部負責共同組織對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、《GSP》職業(yè)道德質量管理制度程序等30余次教育培訓。培訓方法采取“走出去”“和請進來”，不斷提高員工素質。

　　公司以直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立了健康檔案。

（三）、抓設施與設備

　　公司嚴格按GSP標準要求改建了營業(yè)場所。符合藥品保管養(yǎng)護和儲存條件。

　　藥店內部環(huán)境整潔，墻面、地面、屋頂平整、光滑。為了更好儲存藥品配有冷柜、空調、溫濕度計、滅火器公司對設施、設備定期進行檢查、維修、保養(yǎng)，并建立了檔案。

（四）、抓藥品進貨管理

　　為確保采購藥品符合質量要求，公司制定了相關的管理制度和進貨程序。

　　采購部根據(jù)市場調研、銷售情況、店面實際儲量等進行綜合分析，擬定采購計劃并初審——質量部門根據(jù)經(jīng)營過程中藥品質量狀況對計劃進行嚴格審查——財務部審核——總經(jīng)理批準——采購部具體實施。

　　公司明確規(guī)定，供應商必須是硚口區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的四家藥品批發(fā)企業(yè)，有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》《營業(yè)執(zhí)照》，有履行合同能力，能按時提供質量合格、價格合理的藥品。對其它藥品批發(fā)企業(yè)實行一票否決。

　　在平等互利的基礎上，雙方簽訂購銷合同的主要內容有：藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量條款、交貨日期、方式和地點、結算方式、違約責任等。

（五）、抓藥品驗收與入庫

　　藥品的入庫驗收是驗收人員的主要工作，質管部直接指導驗收人員。

　　驗收員一人，經(jīng)過專業(yè)培訓，考試合格，持證上崗。有一定獨立工作能力，熟悉藥品性能。

　　藥品驗收員按程序對藥品進行質量驗收，驗收合格后，驗收員簽收；不符合有關規(guī)定拒收。

　　公司藥品入庫驗收管理制度，要求驗收人員對藥品包裝，注冊商標，批準文號、標簽、說明書進行核查外。藥品驗收合格后才能辦理入庫手續(xù)，所有“藥品驗收記錄”，“藥品拒收報告單”、“藥品質量復查通知單”都按公司規(guī)定保存。進口品種還應保存有當批號藥品進口注冊證，質量檢驗報告書。

（六）、抓藥品儲存與養(yǎng)護

　　藥品儲存與養(yǎng)護是藥品在庫管理的主要工作，也是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)。

　　藥品入庫后，倉庫保管員接到憑證進行核對，核對項目有品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，根據(jù)質量特性、按照“四分開”原則，對藥品合理存入。根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于冷柜、陰涼庫、常溫庫，各類庫房相對濕度保持在45%—75%之間。儲存藥品做到“三個不倒置”（輕重不倒置，軟硬不倒置，標志不倒置）

　　養(yǎng)護員根據(jù)藥品標準及藥品貯存規(guī)定要求，對藥品進行妥善保管，掌握“四先出原則”（先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、近期先出），確保庫存藥品質量始終合格。藥品養(yǎng)護員根據(jù)周轉情況對在庫藥品進行“三三四”循環(huán)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題懸掛暫停發(fā)貨牌，通知質管部復查處理。首營品種、貯藏效期較短、庫存超過三個月以上的品種，國家質量公報曾通報過的藥品等進行重點養(yǎng)護。建立藥品養(yǎng)護檔案，每季進行一次匯總和質量分析。

　　對需要冷藏特殊藥品，要求負責人員對有溫度要求的藥品上柜時，根據(jù)季節(jié)溫度變化和營業(yè)環(huán)境，采取必要的保溫和冷藏措施。

（七）、抓銷售和售后服務

　　在藥品銷售過程中，公司嚴格依據(jù)有關法律、法規(guī)和相關規(guī)章制度，堅決執(zhí)行公司“藥品銷售管理的規(guī)定”，嚴格遵守證照審核制度，銷售藥品開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，建立完善的藥品銷銷售記錄。

　　有了完善的銷售管理制度，還必須有一支素質較高的銷售隊伍。公司規(guī)定：經(jīng)市局培訓、合格上崗。在銷售過程中，我公司銷售人員能做到客觀介紹藥品，不虛假夸大藥效和誤導欺騙用戶。為顧客小病當醫(yī)生，大病當參謀。但對處方藥等一定經(jīng)過駐店藥師審核后方可銷售，對必須嚴格憑處方銷售的藥品必須按規(guī)定進行銷售。

　　以上七個方面是公司實施GSP認證工作進展情況的自查，由于GSP運行是個系統(tǒng)工程，公司各項制度管理和實際操作工作仍在“磨合”階段，許多工作正逐步在完善。公司在區(qū)局領導和專家多次對公司親切地關懷和正確地指導下，我們取得了一些經(jīng)驗，使公司GSP實施管理得以良性發(fā)展，朝著規(guī)范化的目標邁進。公司在今后經(jīng)營中，始終執(zhí)行的質量方針“ 堅持質量第一、顧客滿意至上、遵照規(guī)范經(jīng)營、保障用藥安全”； “求真、務善、至美、誠信、平等、互惠”的商業(yè)原則，執(zhí)行“以優(yōu)質品種開拓市場，以優(yōu)良服務奉獻社會”的經(jīng)營方針，爭取做到以社會效益和經(jīng)濟效益雙贏為目的。

　　存在問題：由于GSP認證工作是一個系統(tǒng)工程，在準備與實施GSP改造的過程也是一個摸索經(jīng)驗和提高的過程。我們在GSP的運行和管理工作中不免還存在著很多不足，還有待于不斷改進和加強。

　　武漢市硚口區(qū)興榮大藥房

北京新版gsp自查報告2

************大藥房

　　實施GSP情況自查報告

**食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，為做好此次GSP認證，我店組織員工多次學習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查細則》并投入資金5萬余元進行店面升級改造，對照“藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準”，對各項記錄補充完善，經(jīng)過自查認為本藥店已基本達到GSP認證標準要求，現(xiàn)報告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　我店于****年*月**日，經(jīng)營地址位于*************營業(yè)用房面積**平方米，經(jīng)營許可證號：******經(jīng)營范圍為：中成藥 化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）；現(xiàn)有職工**人，執(zhí)業(yè)藥師*人；2013年度銷售額**萬元。根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求我店設有質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等質量管理崗位，負責藥品的質量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的質量管理體系，工作中嚴格執(zhí)行規(guī)章制度無發(fā)生經(jīng)營假劣藥行為。二 組織機構與人員配備

　　為了全面落實質量管理責任，保證藥品質量，實行店長（負責人）負責制，明確負責人是本店藥品質量的主要責任人，為保證質量管理人員行使職權提供必要的保障。設置有采購員，質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，收款員等崗位；設置有質量管理小組具體負責質量管理工作的落實?，F(xiàn)有人員10人，負責人****藥劑學專業(yè)本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質量負責人、質量管理員****大專學歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）資格，采購員****社區(qū)醫(yī)學專業(yè)中專學歷，養(yǎng)護員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學歷，營業(yè)員全部具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷。

　　三 人員培訓與健康體檢

　　我店制定有年度培訓計劃，培訓內容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其細則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī)，門店質量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識，培訓有記錄有考核注重實際培訓效果，所有人員均培訓合格達到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓學習，不定期與業(yè)務單位聯(lián)合組織相關講座，提供條件鼓勵支持員工參加學歷及專業(yè)知識進修學習。

《人員健康管理制度》明確規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品等崗位工作，新錄用的員工必須先進行從藥人員體檢憑健康證明崗位培訓合格后上崗，所有人員均每年進行一次健康體檢，建立有健康檔案，沒有皮膚病、傳染疾病及精神病等存在事故風險人員在崗情況。四 質量管理體系文件

　　脫離鄭州幸福人大藥房有限公司以后我店組織有關人員重新修訂了我店各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系，能夠對購進藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)采取有效的質量控制，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定質量管理制度22項，崗位職責6項，操作程序12項及各種記錄表格、憑證與檔案等質量管理文件。質量管理文件有質量負責人具體負責起草，召集各個質量管理崗位人員多次討論修改，店負責人批準實施。經(jīng)過評審制定了現(xiàn)行的適合我店實際情況的質量管理體系。五 內審情況

　　為了保證此次認證的順利通過我店組織相關崗位管理人員，對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其細則，零售藥店驗收細則，對質量管理體系進行了評審，通過評審認為我店質量管理體系運行良好，能夠按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行了整改，現(xiàn)行質量管理管理體系符合GSP要求及我店實際情況，能夠保證藥品質量安全。

　　六 設施設備

　　我店配備有玻璃柜臺8節(jié)、木制貨架9節(jié)、開架貨架16節(jié)、中藥飲片柜3組、標本柜3節(jié)，中藥粉碎機1臺、電子稱2臺，研缽1個、藥品陰涼柜5臺、冷藏柜1臺、空調2臺、電腦3臺、自動溫濕度記錄儀5個、溫濕度表2個、滅蚊燈1臺、滅火器2個、粘鼠板2塊。七 計算機系統(tǒng)

　　我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設置不同的權限各崗位人員憑密碼登陸操作購進環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗通知驗收人員進行質量驗收，驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個環(huán)節(jié)按序進行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進上架藥品質量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設置有近效期藥品查詢預警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質量過程。

　　八 藥品采購 驗收 陳列 銷售

　　在藥品進貨管理上，我們嚴格按照制定的有關制度從有資質的合法企業(yè)購進合法的藥品，按照GSP要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質證明文件，首營企業(yè)、首營品種按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

　　藥品驗收的管理，門店驗收員負責對購進藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進行核對，并對其包裝進行檢查，質量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質量問題及時供貨企業(yè)聯(lián)系，驗收中藥飲品應有包裝，并標明品名、規(guī)格、場地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號，實行文號管理的應有批準文號。

　　陳列與養(yǎng)護管理 門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實行專柜陳列，對藥品實行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。門店養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進行循環(huán)質量檢查，并及時做好月檢查養(yǎng)護記錄，對易變質、近效期等品種進行重點養(yǎng)護。對檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質量管理人員處理。對有效期在1個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。

　　銷售與售后服務管理

　　非處方藥實行開架自選方式銷售，駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導顧客合理購藥。處方藥品與拆零藥品實行柜臺銷售，銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進行調配和銷售，處方的審核、調配、復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳椤：辄S堿類復方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品按照相關文件嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在藥袋上標明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，主動征詢顧客對本店藥品質量的意見，對顧客反映的問題及時調查處理，妥善解決，同時積極做好質量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質量情況，掌握質量動態(tài)。

　　九 存在問題

　　1計算機系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等，不能滿足電子監(jiān)管要求。門店信息收集不夠及時，收集的質量信息數(shù)量不多對質量相關信息收集建檔不夠完善； 3 門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、法律法規(guī)培訓，藥品專業(yè)知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓。

　　通過自查存在中的問題，門店已制定了相關的整改措施和整改責任人，對存在問題的項目已要求限期整改。懇請認證組的領導多提

北京新版gsp自查報告3

　　宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房

　　GSP認證自報告

　　一、天天平價大藥房于2011年01月26日通過藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證，企業(yè)性質為個體，注冊地址為宜賓縣柏溪鎮(zhèn)萬興現(xiàn)代城巴黎春天19號.20號。藥店營業(yè)場所110平方米，未設辦公及輔助區(qū)。目前共有人員3人，其中藥學技術人員3人，質量負責人（兼質量管理員、養(yǎng)護員）1人，從業(yè)藥師，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。驗收員（兼調劑員）1人，中專學歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。藥店經(jīng)營范圍為：生化藥品.中藥材.中藥飲片.生物制劑（不含預防性生物制劑）.中成藥.化學藥制劑.抗生素制劑。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

　　二、企業(yè)GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

　　為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

　　藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人周生華為中專學歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

　　藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓3次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設施與設備

　　我店營業(yè)場所110平方米，環(huán)境整潔。營業(yè)場所門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有貨架10組，空調1臺，電腦3臺，溫濕度計1只，鼠夾1個，中藥柜配有粉碎機1臺，沖筒一個等。

（四）進貨與驗收

　　我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計算機管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時時監(jiān)控。對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。

（五）陳列與儲存

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。我店每月未對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在六個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對藥房溫、濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

（六）銷售與服務

　　我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

（二）存在問題

　　在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題進行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。通過自查，我藥房認為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，希望各位領導蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查，并提出寶貴意見，以便改進工作。

　　宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房

　　2014 年 6 月 15 日

北京新版gsp自查報告4

　　寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

　　實施GSP情況的自查報告

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2012年修訂版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質量控制保證藥品質量。經(jīng)過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：

　　一、企業(yè)基本情況

　　我公司成立于2002年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

　　公司類型：有限責任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

　　經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

　　公司在激烈的市場競爭中，結合自身優(yōu)勢，確立“靠質量求生存，靠管理求發(fā)展”的質量方針，以“藥品質量100%合格，服務質量100%滿意”為質量目的。業(yè)務范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位，2013年銷售額達億。

　　二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積

　　公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M

　　2、冷庫兩個（10 M2和15 M2 共25 M2）中藥飲片庫70M

　　2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。

　　三、企業(yè)人員概況

　　公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學及其相關專業(yè)24人；各類專業(yè)技術人員7人，占總人數(shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質量管理、檢查驗收和養(yǎng)護工作的人員8人。

　　四、組織機構與管理職責

　　公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有質量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務部、辦公室等8個職 1

　　能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責、權限，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司總經(jīng)理是公司藥品質量第一責任人，對公司經(jīng)營的一切結果負有最終責任。

　　公司質量負責人由公司副總經(jīng)理擔任，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

　　公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

　　質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

　　五、人員組成和基本素質: 公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

　　公司質量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質量工作的副總經(jīng)理，能正確指導和監(jiān)督公司的質量管理工作。

　　公司質量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質量管理部經(jīng)理，能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質量問題。

　　質量管理員：張紅霞，大學?？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

　　藥品質量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質量驗收工作。

　　公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護人員2人，化學藥品養(yǎng)護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質量養(yǎng)護工作。

　　公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

　　六、人員培訓：

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于 2

　　2013年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》宣貫班培訓學習。

　　從2013年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。

　　對第二類精神藥品采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。

　　七、員工體檢：

　　認真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。

　　八、質量管理體系文件

　　公司按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經(jīng)營情況，從2014年2月開始，由公司質量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等，于2014年2月底完成質量管理體系文件的編制和培訓，經(jīng)總經(jīng)理批準于2014年3月1日正式施行。

　　九、設施與設備

　　營業(yè)場所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。公司院內為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

　　倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

　　藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配 3

　　置了滅火器。

　　冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10 M2和15 M2 共25 M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。

　　冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車、冷藏保溫箱溫度進行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。

　　藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進行聲光報警。

　　為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調控設備進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。

　　根據(jù)公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案。

　　十、校準與驗證

　　公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。

　　公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

　　十一、計算機系統(tǒng)

　　公司計算機管理系統(tǒng)采用時空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。

　　公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方 4

　　可恢復；質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

　　公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠對所有數(shù)據(jù)做到實時自動備份保持。

　　公司質量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息管理部依據(jù)質量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

　　對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　十二、控制源頭，把好采購進貨質量關：

　　為保證采購藥品質量，公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動，采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經(jīng)質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關和藥品來源渠道合法。

　　公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)；所有采購均簽有質量保證協(xié)議，明確了各自的質量責任，質量保證協(xié)議內容符合有關規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

　　采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

　　質量管理部每季度根據(jù)制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同采購部、業(yè)務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。

　　十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關

　　公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。

　　收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。

　　第二類精神藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

　　在規(guī)定的待驗區(qū)內，驗收員應對照隨貨同行單與到貨藥品進行逐批驗收，按照質量驗收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

　　對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

　　十四、預防為主，把好藥品儲存養(yǎng)護關

　　藥品保管員按照藥品分類分區(qū)原則，按溫、濕度要求儲存藥品，按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。

　　藥品與非藥品嚴格分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材、中藥飲片分庫存放。

　　由養(yǎng)護員在日常管理過程中，按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

　　養(yǎng)護員每日檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節(jié)設備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理；對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護；養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。

　　公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。

　　公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

　　對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔案。

　　公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

　　十五、一絲不茍，把好出庫復核、運輸配送關

　　公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。

　　冷鏈藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。第二 6

　　類精神藥品，由指定專人雙人復核出庫。所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

　　實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

　　十六、合法銷售，把好售后服務關

　　嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，建立合格客戶資質檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容，把藥品銷售給具有合法資質的客戶，對所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。第二類精神藥品、終止妊娠藥品、肽類及蛋白同化制劑等特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品流向合法安全。

　　嚴格執(zhí)行銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計算機系統(tǒng)核對，并實行逐批逐件嚴格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。并

　　在營業(yè)場所由質量管理部給客戶提供咨詢服務，公布監(jiān)督電話，對質量查詢分類管理，做好記錄，認真對待各類質量投訴，由質量管理部對質量投訴的內容和問題進行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施。并采取書面征詢方式，廣泛征求用戶對藥品質量和服務質量的意見和建議。嚴格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現(xiàn)有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進行藥品召回，保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

　　通過自查，我公司能嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結果，認為公司已經(jīng)符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認證申請，請貴局予以GSP認證驗收。

　　寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

　　2014年5月20日

北京新版gsp自查報告5

　　北京xx平安大藥房關于日常監(jiān)督檢查的整改報告

　　北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：

　　您局檢查人員于2012年6月14日對我店進行日常監(jiān)督檢查，檢查結束后我店立即組織店員對存在的問題進行原因分析，并及時進行整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：

　　1部分首營企業(yè)的資料企業(yè)負責人沒有簽名，同時也沒有質量保證協(xié)議的有效期，存在此項問題主要是專職人員對首營企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結束后我店組織人員重新學習，并補正了相關檔案資料。

　　2在檢查過程中發(fā)現(xiàn)我店的實際培訓情況與培訓計劃不相符，主要是我店對自己所在的培訓計劃的材料準備的不夠齊全，對原計劃的培訓材料質量負責人未能及時準備，我店負責人臨時決定先培訓現(xiàn)有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計劃并準備了材料。并認真讓每位店員做了試題。

　　3針對我店的質量信息收集，原來我店對質量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗收就做完了，經(jīng)過檢查人員的提醒，針對此項問題我店進行了專項學習，我店從報紙及市藥監(jiān)局網(wǎng)站收集了有關藥品質量的相關信息，并補齊了應有的信息記錄。

　　4檢查當天由于房東身體不適，臨時去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫房，對此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。

　　5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現(xiàn)在店里規(guī)定，上班時間必須佩帶胸卡。

　　6檢查人員發(fā)現(xiàn)我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對記錄的填寫存在不清楚的地方，現(xiàn)我店對所有員工進行了相關知識的培訓和學習，使我店員對相關知識有了深刻認識，并補齊了相關記錄。

　　7我店有關質量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經(jīng)現(xiàn)場檢查老師的指導，我店通過學習，已經(jīng)制定了比較完善的考核制度，并做了詳細的記錄。

　　以上是我店對日常監(jiān)督檢查中一般缺陷項目采取的整改措施，請局里老師指導。北京xx平安大藥房

　　2012年6月20日

北京新版gsp自查報告6

　　臨河區(qū)康佑大藥房

　　實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》自查報告

　　巴彥淖爾市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　臨河區(qū)康佑大藥房取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱為GSP）認證以來，始終堅持將GSP要求作為藥店經(jīng)營的行為準則，認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行各項質量管理制度和程序。藥店于2014年10月開辦，需按照法律規(guī)定申請認證，現(xiàn)將藥店實施GSP自查情況報告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　臨河區(qū)康佑大藥房于2014年注冊成立，注冊地址：巴彥淖爾市臨河區(qū)曙光鄉(xiāng)曙光四隊87號，經(jīng)營性質為零售。《藥品經(jīng)營許可證》編號：蒙DB號，有效期2014年9月19日-2019年9月18日。經(jīng)營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、保健食品、化妝品、日用品、衛(wèi)生用品。經(jīng)營藥品品種1856種，2014年銷售額達3萬元。

　　藥店現(xiàn)有各類專業(yè)人員2人，其中企業(yè)負責人兼質量負責人張水明，大學本科學歷,執(zhí)業(yè)藥師；經(jīng)營面積40㎡，設施設備齊備，經(jīng)營場所明亮、整潔。

　　我店在此次申報GSP認證前無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令)的要求，參照《巴彥淖爾市藥品零售企業(yè)質量管理體系文件》組織有關人員修訂了藥店各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了質量管理體系，提高全員參與質量控制的意識，依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)進行規(guī)范配備，規(guī)范了藥店的經(jīng)營行為。

　　二、GSP自查總結

　　本藥店主要對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(2012年版)進行自查整改，在實際操作中，逐項進行檢查，不符合的進行整改，符合規(guī)定的體現(xiàn)出藥店的實際情況，經(jīng)過自查整改，現(xiàn)在藥店整體上已經(jīng)具備申請認證的條件，現(xiàn)將自查整改和整改后情況匯總如下：

　　1、依法經(jīng)營和誠信方面

　　藥店自成立以來，一直依法經(jīng)營，無違規(guī)經(jīng)營行為，9個月內在當?shù)乇O(jiān)管部門無違規(guī)受到處罰情況出現(xiàn)，未銷售過假劣藥品。申辦藥店資料無作假，申請認證資料真實。

　　2、質量管理與職責落實情況

　　根據(jù)實際，由質量管理員張水明參照《巴彥淖爾市藥品零售企業(yè)質量管理體系文件》修訂了質量管理文件，包括職責、工作制2

　　度、崗位操作規(guī)程、各種記錄表格，質量管理文件制定和實施基本符合有關法律法規(guī)和GSP要求，符合藥店運行GSP實際。

　　本藥店基本具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，按照經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設定了包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件和計算機系統(tǒng)。其中，藥店負責人張水明是藥品質量的主要負責人，具體負責GSP要求的15項基本職責和其他應由質量管理員負責履行的職責。同時任命了驗收員、采購員、處方審核員、營業(yè)員等崗位工作人員，明確了工作職責。

　　3．人員管理

　　本藥店從事藥品經(jīng)營和質量管理的人員符合有關法律法規(guī)及GSP規(guī)范的資格要求，且沒有《藥品管理法》第76條、83條禁止從業(yè)的情形。

　　企業(yè)負責人為張水明，男，37歲，大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師。是藥品質量的主要負責人，負責藥店的日常管理，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。負責處方審核，指導合理用藥，保證藥店軟硬件符合GSP規(guī)范的要求。

　　采購員、養(yǎng)護員和處方審核員張水明，大學本科學歷，醫(yī)藥企業(yè)管理專業(yè)，符合任職條件。

　　營業(yè)員和驗收員：白俊杰，女、33歲，中專，中西醫(yī)結合專業(yè)，從事醫(yī)藥工作8年。

　　培訓情況：我藥店制定了2014年度培訓計劃。藥店負責人張水明，2005年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格證。張水明和白俊杰俊參加巴彥淖爾市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓，且成績合格，取得了相關的培訓證書。除此之外，我藥店還組織了人員利用業(yè)余時間進行了與藥品經(jīng)營相關的國家發(fā)布的法律、法規(guī)的學習。對冷藏藥品、專管藥品、拆零藥品人員進行了專門培訓，以上所有的培訓均有培訓材料和培訓記錄。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質得到了很大的提高。

　　體檢情況：直接接觸藥品的工作人員有2人，按年度進行了健康體檢，身體均健康，持健康證上崗。健康檢查檔案齊全符合要求。

　　本藥店為每位員工購置了整潔衛(wèi)生的工作服，嚴格制度管理，陳列區(qū)禁止存放與經(jīng)營活動無關的物品，工作區(qū)域內無影響藥品質量和安全的行為出現(xiàn)。

　　4．文件實施情況

　　按照有關法律法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合藥店實際的質量管理文件，包括質量管理制度17項、崗位職責7項、程序9項、操作規(guī)程7項、檔案7個，2014年-2015年記錄和憑證齊全，通4

　　過自查，藥店制訂的文件對應滿足GSP對文件形式、內容的要求，同時，對藥店所有人員集中進行了制度的學習，一些重要制度上墻明示，確保了各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。按照要求，對藥店相關的記錄和憑證進行整理存檔備查，實現(xiàn)了真實、完整、準確、有效和可追溯。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)以安全、可靠方式每日備份。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所。

　　5．設施與設備情況

　　經(jīng)營場所、設施設備基本符合GSP要求。藥店總經(jīng)營面積達到了40平方米，經(jīng)營區(qū)設有處方藥經(jīng)營區(qū)、非處方藥經(jīng)營區(qū)、醫(yī)護用品區(qū)、保健食品區(qū)、化妝品區(qū)，非藥品區(qū)與藥品經(jīng)營區(qū)隔離，待驗藥品臺、不合格藥品柜設施按照規(guī)定設置，確保藥品有足夠的經(jīng)營面積。購置了滿足藥品經(jīng)營和儲存條件的設施設備，貨架13組，中島貨架4組，配備了冰箱1臺、冰箱溫濕度計1只、室內溫濕度表1只、滅火沙桶1套、粘鼠板2個等設施設備。貨架排列有序，設施設備能確保藥品能夠按照劑型、用途和儲存要求進行分類陳列。陳列溫度規(guī)范監(jiān)控，冷藏藥品符合要求，設立了拆零柜，拆零銷售調配工具、包裝用品齊全。專管藥品按照規(guī)定專柜擺放，嚴格銷售程序管理。

　　藥品電子監(jiān)管基本符合GSP要求。購置了電腦二臺，連接了寬帶互聯(lián)網(wǎng)，安裝了巴彥淖爾市藥監(jiān)局要求的奇安藥監(jiān)平臺系統(tǒng)，中國藥品監(jiān)管碼系統(tǒng)，商業(yè)條碼掃碼槍，數(shù)據(jù)實現(xiàn)實時上傳，確保經(jīng)營能夠滿足藥品實時電子監(jiān)管要求，各項數(shù)據(jù)具有可追溯性，使得經(jīng)營更加規(guī)范化，提高了經(jīng)營效率與水平。

　　6、藥品采購與驗收的實施情況

　　藥店采購藥品，按照規(guī)程首先確定供貨單位的合法資格，對供貨單位銷售人員的合法資格進行核實，與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，通過首營企業(yè)、首營品種審核程序，確定所購入藥品的合法性。

　　對首營企業(yè)的審核，索取了《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件，營業(yè)執(zhí)照，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件，相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。以上資料加蓋公章，確認真實、有效。

　　采購首營品種，嚴格按照實物、國家網(wǎng)上數(shù)據(jù)核實、電子存檔等方法多渠道審核藥品的合法性，審核資料歸入藥品質量檔案。

　　藥店核實、留存供貨單位銷售人員身份證復印件及規(guī)范的授權書，與供貨單位簽訂了明確雙方質量責任的質量保證協(xié)議，按照協(xié)議向供貨單位索取了發(fā)票，發(fā)票按有關規(guī)定保存。對所采購藥品按照規(guī)定建立采購記錄。

　　藥品到貨時，收貨人員按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，對到貨藥品逐批進行驗收，嚴格驗收規(guī)定，查驗藥品檢驗報告書，記錄冷藏藥品到貨溫度，藥品驗收后簽上驗收員名字和驗收時間，驗收合格藥品及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，報告質量管理人員處理。藥品采購票、賬、貨相符。

　　7．藥品陳列養(yǎng)護實施情況

　　藥店對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，符合常溫要求。定期進行衛(wèi)生清理，陳列藥品貨架、貨柜保持清潔衛(wèi)生，環(huán)境整潔。采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

　　按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不開架自選、陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；含麻黃堿復方制劑等特殊藥品、拆零藥品集中存放于含麻黃堿類專柜、拆零專柜，嚴格按照規(guī)程進行；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，確保存放溫度符合要求；非藥品設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　藥店每月定期對陳列的藥品進行檢查，并保留相關記錄。對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　8．銷售管理實施情況

　　藥店在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等。按照要求佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。

　　銷售國家藥監(jiān)局公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進行調配和銷售，處方的審核、調配、復核人員均在處方上簽字或蓋章，按照有關規(guī)定保存處方。銷售近效期藥品，在店堂內有明顯提示，銷售時向顧客告知有效期；

　　銷售藥品開具了銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　藥店設置藥品拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容，并保留原包裝和說明書。藥店無藥品廣告宣傳和非本企業(yè)在職人員。要求營業(yè)員必須以藥品使用說明書為依據(jù)，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導消費者。

　　9．售后管理實施情況

　　藥店在醒目位置提示“除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，主動征詢顧客對本企業(yè)藥品質量的意見，按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

　　10需要說明的計算機管理系統(tǒng)

　　1)、現(xiàn)在啟用奇安藥監(jiān)管理軟件。

　　2)、聯(lián)通寬帶

　　3)、計算機系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，不完善功能采取手工表格記錄。

　　4)、奇安藥監(jiān)平臺軟件運行正常

　　5）、中國藥品監(jiān)管網(wǎng)。

　　11、企業(yè)負責人為執(zhí)業(yè)藥師，正在辦理注冊手續(xù)。

　　經(jīng)過最近一次自查，主要做了以下工作：一是對現(xiàn)有制度按照市局的要求和規(guī)范，進行了修訂，裝訂成冊，二有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；二是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范，對貨架上類別標簽重新規(guī)范填寫；三是全品種自查，杜絕超范圍、無票據(jù)、無記錄藥品出現(xiàn)；四是對營業(yè)場所的衛(wèi)生徹底清理打掃。通過自查整改活動，我們認為已初步達到標準要9

　　求，現(xiàn)提出GSP重新認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導并現(xiàn)場檢查驗收。

　　特此報告

　　臨河區(qū)康佑大藥房（全稱）蓋章

　　2015年6月23日

北京新版gsp自查報告7

　　湖南省天宏藥業(yè)有限公司 關于GSP認證的情況匯報

　　銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風風雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結，務實創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領導一直以來對天宏藥業(yè)的關心與支持表示誠摯的謝意！

　　公司一直守法經(jīng)營，深得廣大客戶的信賴，并嚴格按照《藥品批發(fā)GSP認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營全過程進行自查?，F(xiàn)將有關情況匯報如下：

　　一、公司基本情況

　　湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊資金2080萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。

（一）成立質量領導小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長、副總經(jīng)理為副組長、辦公室、質量管理部、財務部、業(yè)務部、倉儲部、及分支機構負責人在內的質量管理領導小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營配送站也成立了質管小組，建立健全了各崗位的質量制度，有效

　　地實施公司的質量方針，并保證了公司質管工作人員行使職權。

（二）建立質量管理機構。公司各級質量管理部門能夠行使質量管理職能，并對藥品質量具有裁決權，對各項工作質量、制度職責進行檢查考核。公司質管部下設質量管理組、質量驗收組、藥品養(yǎng)護組；廉橋分公司設立了質管科，下設驗收組、養(yǎng)護組，負責廉橋分公司質量管理、藥品檢查驗收及養(yǎng)護工作；佘田橋配送站設質量檢查驗收員、藥品養(yǎng)護員。

（三）制發(fā)質量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則和有關法律、法規(guī)、文件，結合公司實際制訂了質量管理制度、各主要職能部門及崗位質量職責、崗位操作規(guī)程。各分支機構也根據(jù)公司質量管理體系文件，結合自己的實際，相應制訂了各自的質量管理制度、質量職責和操作程序，并對制度執(zhí)行情況進行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。

（四）進行GSP內部評審。2008年10月12至15日公司質量管理領導小組對GSP實施情況進行了一次內部評審，我公司質量保證體系能夠有效運行，符合GSP要求。

　　二、公司人員及其培訓

（一）人員情況

　　1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質量管理人員5人、質量驗收員6人、養(yǎng)護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。

　　2、公司質量管理員、驗收養(yǎng)護員（含分公司及配送站）均具有高

　　中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓、考核，持證上崗。

　　3、業(yè)務人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。

（二）培訓情況。公司制訂了培訓計劃，根據(jù)計劃通過內部培訓、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓等方式，對有關人員進行了相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。

（三）公司員工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構)。

　　三、設施與設備（含二個分支機構）

（一）公司總部現(xiàn)有營業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合GSP要求。

（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。

（三）公司總部現(xiàn)有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為2062平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個，配送站則設置有

　　冷柜。庫房配置有調控溫濕度的空調、排氣扇，養(yǎng)護員或兼職養(yǎng)護員定時對庫房溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)超標則采取措施調控。庫房內配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關要求。

　　四、藥品實行分庫區(qū)管理，適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求。

（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫濕度均符合GSP分庫要求。

（二）倉庫設有待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復核區(qū)等專用場所，分別實行色標管理。

（三）公司與分支機構的驗收養(yǎng)護室面積均符合GSP要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。

（四）經(jīng)營運作實現(xiàn)了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運行良好，對進、存、銷各個業(yè)務流程的藥品經(jīng)營質量進行有效管理。

（五）公司對所有的設施、設備進行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。

　　五、進貨

（一）在選擇藥品和進貨企業(yè)時，始終把藥品質量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進貨關，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質量審核、查詢和跟蹤。

（二）嚴格按照GSP的要求簽訂購銷合同和質量保證協(xié)議，業(yè)務部編制采購計劃時均有質管部人員參加，合同上均明確了質量條款，公司總部2008年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認真執(zhí)行，購進的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實完整的購進記錄。

（三）對首營企業(yè)和首營藥品進行了合法性和質量情況的審核，公司總部2008年共申報了53個首營企業(yè)、109個首營品種，審批了48個首營企業(yè)、91個首營品種，并按其程序進行操作，對不符合要求的不予購進。

　　六、檢查驗收

（一）公司嚴格按照GSP要求和公司制定的藥品質量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現(xiàn)來貨驗收8658批次藥品，實現(xiàn)藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。

（二）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。

（三）檢查驗收中發(fā)現(xiàn)不符合購進要求或質量質疑的藥品予以拒

　　收。

　　七、儲存與養(yǎng)護

（一）倉庫按要求設有藥品庫、非藥品庫。

（二）藥品按儲存要求設有冷藏庫24平方米，公司和廉橋分公司各一座，佘田橋藥品配送站配置冷藏柜1個。

（三）藥品庫按管理要求,公司及分支機構均設有易串味庫、外用藥品庫（區(qū)）。

（四）以GSP對藥品養(yǎng)護工作的主要職責為要求，嚴把藥品在庫養(yǎng)護關，對庫房溫濕度每天定時做2次檢查，對超標溫濕度情況能及時采取處理措施，并做好記錄。庫存藥品按“三三四”的原則養(yǎng)護，有完整記錄，今年至今共養(yǎng)護7172 批次藥品，建立了重點養(yǎng)護品種檔案100個，對近效期藥品按制度要求進行催銷,并查找原因，責任到人。

　　八、出庫與運輸

（一）藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按“批號發(fā)貨”的原則，倉庫安排有復核員進行復核和質量檢查，并有記錄,電腦自動產(chǎn)生出庫復核記錄，累計復核批次藥品。

（二）公司加強了對藥品運輸和裝卸工作的管理，對有溫度要求的藥品進行冷藏或保溫運輸處理，保證了藥品的安全性和有效性。

　　九、銷售與售后服務

（一）公司根據(jù)有關法律、法規(guī)，將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療機構，并對銷售對象的合法資格進行審核并建檔。

　　能真實、準確地介紹藥品，嚴格遵守國家有關藥品管理規(guī)定，在藥品銷售過程中，開具合法票據(jù)，建立和保存銷售記錄,共實現(xiàn)銷售批次藥品。

（二）公司建立了服務質量意見征詢制度，并對藥品質量的查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題能做到件件有交待，事事有答復，并有記錄。

（三）對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，能及時追回并按規(guī)定處理。

　　通過對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，公司的質量保證體系在經(jīng)營過程中得到有效運行，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。同時，公司在內部評審中發(fā)現(xiàn)了一些問題，通過自查自糾，逐步規(guī)范。公司將一如既往依法經(jīng)營，嚴格遵循GSP要求，將藥品質量管理工作推上一個新的臺階！

　　湖南省天宏藥業(yè)有限公司

　　2009年1月8日

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