下面是范文網(wǎng)小編分享的藥品創(chuàng)新制度3篇 藥品企業(yè)藥品的創(chuàng)新，供大家賞析。

藥品創(chuàng)新制度1

　　1.目的：加強(qiáng)近效期藥品的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失，杜絕將過(guò)期藥品銷售給購(gòu)貨單位。

　　2.適用范圍：對(duì)公司經(jīng)營(yíng)近效期藥品的管理及監(jiān)控。

　　3.職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)對(duì)有效期藥品庫(kù)存資料收集、匯總，督促藥品銷售部門采取措施快速銷售，定期向質(zhì)量管理部和銷售部門提供《有效期藥品催銷表》，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)，藥品銷售部門負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存近效期藥品采取措施，加快銷售。

　　4.工作內(nèi)容

　　4.1近效期藥品的概念

　　4.1.1有效期大于五年(含五年)的藥品,其有效期距失效期小于或等于一年半的藥品。

　　4.1.2藥品的有效期大于兩年(含兩年)，且距離有效期限只有一年的藥品。

　　4.2近效期藥品的購(gòu)進(jìn)

　　采購(gòu)部門購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要求藥品離失效期不得低于一年(有效期在一年以內(nèi)的，離失效期不得低于八個(gè)月)。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。除非雙方達(dá)成代銷協(xié)議，賣多少，結(jié)算多少。如特殊情況需要，必須由

　　分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方能入庫(kù)。

　　4.3近效期藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　4.3.1凡庫(kù)存的近效期藥品應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標(biāo)志。

　　4.3.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。

　　4.3.3倉(cāng)庫(kù)每月三號(hào)前將庫(kù)存一年內(nèi)的近效期藥品填入《近效期藥品催銷表》，并分別報(bào)銷售部、質(zhì)量管理部、分管業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人以催促銷售。

　　4.4銷售部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的催銷，盡可能避免因藥品過(guò)期失效而造成損失。

　　4.5近效期藥品調(diào)出發(fā)貨，業(yè)務(wù)員應(yīng)事先征得業(yè)務(wù)用戶同意，以防止無(wú)效經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的發(fā)生。

　　4.1.9質(zhì)量管理部加強(qiáng)督促、檢查，確認(rèn)近效期藥品催銷正確性。

　　4.1.10超過(guò)有效期藥品的報(bào)損，按照公司《不合格品控制程序》處理。

藥品創(chuàng)新制度2

　　在過(guò)去的一年里，“制度創(chuàng)新”一直是海南全面深化改革開(kāi)放的關(guān)鍵詞，受到廣泛關(guān)注。制度創(chuàng)新不僅是海南自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)的核心任務(wù)，也是建設(shè)自由貿(mào)易港各項(xiàng)工作的著力點(diǎn)。那么，經(jīng)過(guò)了一年的部署與實(shí)踐，海南制度創(chuàng)新都取得了哪些成果呢?小編這就給大家盤一盤!

　　自20__年2月以來(lái)，省委省政府圍繞“三區(qū)一中心”戰(zhàn)略定位，緊扣省委經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議確定的12個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，分6批共發(fā)布了71項(xiàng)制度創(chuàng)新案例，在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升社會(huì)治理水平等方面，取得了顯著的成效。

　　“商事登記‘全省通辦’制度”，將企業(yè)從注冊(cè)到開(kāi)辦全流程時(shí)間壓縮到3個(gè)工作日;

　　“簡(jiǎn)化簡(jiǎn)易商事主體注銷公告程序”，簡(jiǎn)化注銷申請(qǐng)材料，將注銷公告時(shí)間由 45 日大幅壓縮至 7 日;

　　全省試行“建筑工程施工許可告知承諾制審批”，將審批辦結(jié)時(shí)限由國(guó)家規(guī)定的 7 個(gè)工作日大幅縮減到 1 個(gè)工作日;

　　海口市試點(diǎn)推出“無(wú)稅不申報(bào)”，將適用納稅人相關(guān)稅種、費(fèi)種的納稅期限由按期改為按次，改變了以往納稅人未發(fā)生法定納稅義務(wù)也要按期零申報(bào)的做法，有效降低了全市5.9萬(wàn)戶小規(guī)模納稅人的制度交易成本;

　　在全國(guó)率先推出首張不予稅務(wù)行政處罰正面清單，對(duì)24種行為不予行政處罰，對(duì)17種行為大幅度降低處罰金額。自20__年9月實(shí)施以來(lái)，全省稅務(wù)系統(tǒng)共處罰13899戶(次)，同比下降9.6%;處罰金額707萬(wàn)元，同比減少888萬(wàn)，下降56%。

　　電子稅務(wù)局在全省范圍內(nèi)上線運(yùn)行，90%以上的涉稅業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理。

　　“六個(gè)試行”極簡(jiǎn)審批做法被國(guó)務(wù)院列入地方優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境典型做法;

　　先后實(shí)施建立海南自由貿(mào)易賬戶體系等18個(gè)先導(dǎo)性項(xiàng)目;

　　完成國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”標(biāo)準(zhǔn)版原14項(xiàng)功能應(yīng)用在海南落地;

　　在完成全省范圍內(nèi)對(duì)國(guó)務(wù)院公布的106項(xiàng)涉企行政審批事項(xiàng)實(shí)施“證照分離”改革的基礎(chǔ)上，新增24項(xiàng)“證照分離”改革事項(xiàng);

　　省國(guó)際經(jīng)濟(jì)發(fā)展局、省大數(shù)據(jù)管理局、博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局等法定機(jī)構(gòu)成立運(yùn)行;

　　案例太豐富無(wú)法一一列舉，總之就是一句話：成果豐碩!不信你再往下看。

　　20__年

　　全省新增市場(chǎng)主體24.4萬(wàn)戶，同比增長(zhǎng)70.82%;新設(shè)外資企業(yè)440家，同比增長(zhǎng)12.23%;實(shí)際利用外資15.03億美元，增長(zhǎng)再次突破100%，連續(xù)兩年翻一番!

　　20__年已經(jīng)到來(lái)，今年可是我國(guó)全面建成小康社會(huì)和“十三五”規(guī)劃的收官之年，是實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗目標(biāo)的關(guān)鍵之年，更是海南自由貿(mào)易港建設(shè)的開(kāi)局之年。因此，在新年伊始，在海南自由貿(mào)易港早期安排“臨門一腳”、呼之欲出之際，今天，由海南省委深改辦(自貿(mào)辦)舉辦的海南自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、自由貿(mào)易港制度創(chuàng)新培訓(xùn)班在海口召開(kāi)。省委副秘書長(zhǎng)，省委深改辦(自貿(mào)辦)常務(wù)副主任孫大海，首先為大家做了開(kāi)班輔導(dǎo)。來(lái)自全省各市縣分管領(lǐng)導(dǎo)、深改辦負(fù)責(zé)人，省直各有關(guān)部門單位分管領(lǐng)導(dǎo)、處室負(fù)責(zé)人，中央駐瓊單位分管領(lǐng)導(dǎo)、處室負(fù)責(zé)人共120余人參加了培訓(xùn)。大家一起總結(jié)優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，交流工作想法，為20__年海南自由貿(mào)易區(qū)自由貿(mào)易港的制度創(chuàng)新奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　小編今天也去蹭課了，受益匪淺，記了不少筆記呢!在這里可以跟大家分享一下，20__年海南自貿(mào)區(qū)自貿(mào)港的制度創(chuàng)新要這么做：

　　1

　　聚焦最高標(biāo)準(zhǔn)、最高水平開(kāi)放形態(tài)開(kāi)展制度創(chuàng)新。海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、自由貿(mào)易港建設(shè)，要堅(jiān)持以制度創(chuàng)新為核心，緊緊扭住最高標(biāo)準(zhǔn)、最高水平開(kāi)放形態(tài)這個(gè)著力點(diǎn)，對(duì)標(biāo)世界最新經(jīng)貿(mào)規(guī)則，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際自由貿(mào)易港建設(shè)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，以貿(mào)易和投資自由化便利化為重點(diǎn)，通過(guò)在商事登記、外資管理、貿(mào)易監(jiān)管、金融開(kāi)放創(chuàng)新等領(lǐng)域進(jìn)行系統(tǒng)性創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)人員、貨物、資金、運(yùn)輸、數(shù)據(jù)等自由便捷流動(dòng)，不斷在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升社會(huì)治理水平等方面取得新進(jìn)展、新突破，營(yíng)商環(huán)境達(dá)到國(guó)內(nèi)一流水平，公共服務(wù)水平和質(zhì)量達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，把海南打造成最開(kāi)放、最便捷、最高效的貿(mào)易投資沃土，更好地吸引全世界投資者來(lái)瓊投資興業(yè)。

　　2

　　聚焦重點(diǎn)方向、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)開(kāi)展制度創(chuàng)新。制度創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來(lái)，將爆發(fā)出巨大的發(fā)展勢(shì)能。要緊緊圍繞“三區(qū)一中心”戰(zhàn)略定位，以旅游業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、高新技術(shù)等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)，大膽試、大膽闖、自主改，通過(guò)加大制度創(chuàng)新激發(fā)內(nèi)生潛力。要充分利用海南地理位置優(yōu)勢(shì)，結(jié)合洋浦經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)、博鰲樂(lè)城、生態(tài)軟件園、江東新區(qū)、三亞崖州灣科技城等重點(diǎn)園區(qū)建設(shè)，加強(qiáng)同“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展多層次、多領(lǐng)域的務(wù)實(shí)合作，探索對(duì)外開(kāi)放合作領(lǐng)域創(chuàng)新。結(jié)合海南熱帶島嶼及海洋大省特點(diǎn)，在做強(qiáng)做優(yōu)做精熱帶特色高效農(nóng)業(yè)、打造國(guó)家熱帶現(xiàn)代農(nóng)業(yè)基地、發(fā)展熱帶風(fēng)情精品小鎮(zhèn)、培育新興海洋產(chǎn)業(yè)、建設(shè)現(xiàn)代化海洋牧場(chǎng)等方面，不斷加大制度創(chuàng)新，擦亮海南熱帶農(nóng)產(chǎn)品及海島全域旅游的“金字招牌”。

　　3

　　聚焦系統(tǒng)集成、協(xié)同高效開(kāi)展制度創(chuàng)新。要按照“首創(chuàng)性、已實(shí)施、效果好、可復(fù)制”原則，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，通過(guò)整合、提升、推廣，在推進(jìn)海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、自由貿(mào)易港建設(shè)進(jìn)程中，形成一大批內(nèi)容豐富、效果顯著、功能完備、體系健全的制度創(chuàng)新案例。要著力加強(qiáng)各市縣、各部門、各單位的聯(lián)動(dòng)協(xié)作、兵團(tuán)作戰(zhàn)，統(tǒng)籌全省資源要素和政策措施，加大系統(tǒng)集成，形成制度合力。在探索制度創(chuàng)新中，既要解放思想、大膽創(chuàng)新，又要腳踏實(shí)地、穩(wěn)妥可控，立足“管得住、放得開(kāi)”，全面構(gòu)建海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、自由貿(mào)易港的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

　　4

　　聚焦解放思想、廣泛發(fā)動(dòng)，營(yíng)造制度創(chuàng)新濃厚氛圍。開(kāi)展好制度創(chuàng)新工作，既要有“做功”，也要有“唱功”。要進(jìn)一步加大對(duì)全省制度創(chuàng)新工作的宣傳，營(yíng)造人人參與、行行推動(dòng)、業(yè)業(yè)實(shí)踐的制度創(chuàng)新積極氛圍。我們要充分依托《制度創(chuàng)新交流》這個(gè)重要渠道，利用“中國(guó)海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)港”微信公眾號(hào)平臺(tái)，深入挖掘、大力宣傳各廳局、各市縣的制度創(chuàng)新做法和成效，歡迎大家積極踴躍投稿，涌現(xiàn)更多高質(zhì)量制度創(chuàng)新案例。要加大對(duì)制度創(chuàng)新工作的培訓(xùn)力度，請(qǐng)進(jìn)來(lái)、走出去，通過(guò)調(diào)研學(xué)習(xí)、理論研討、專題講座等多種形式，提高各市縣、各部門、各單位對(duì)制度創(chuàng)新工作的認(rèn)識(shí)，提升各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及經(jīng)辦同志制度創(chuàng)新能力。加快推進(jìn)改革和制度創(chuàng)新獎(jiǎng)評(píng)選工作，用好績(jī)效考核這個(gè)“指揮棒”，通過(guò)典型示范、正面引導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)制度創(chuàng)新優(yōu)秀做法和先進(jìn)典型的宣傳力度，營(yíng)造人人積極參與制度創(chuàng)新的良好社會(huì)氛圍。

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　　聚焦成熟經(jīng)驗(yàn)做法，復(fù)制推廣先進(jìn)地區(qū)創(chuàng)新舉措。“他山之石，可以攻玉?！币訌?qiáng)對(duì)中央深改辦、海南辦、國(guó)務(wù)院自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)聯(lián)席辦等中央部門宣傳推廣的制度創(chuàng)新案例成果的學(xué)習(xí)借鑒，積極推動(dòng)這些優(yōu)秀案例在海南復(fù)制推廣、落地見(jiàn)效。要加強(qiáng)同其他省市、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、重要發(fā)展區(qū)域的經(jīng)驗(yàn)交流，特別是把上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、臨港新片區(qū)及深圳先行示范區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等熱點(diǎn)地區(qū)的特色做法、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為海南創(chuàng)新實(shí)踐的生動(dòng)范例。要以點(diǎn)帶面、重點(diǎn)突破，形成壓茬推進(jìn)全省制度創(chuàng)新的“洪荒之力”。

藥品創(chuàng)新制度3

　　創(chuàng)新制度方面

　　就藥品上市許可持有人制度而言，以前我們更側(cè)重于藥品上市前、許可前管理，現(xiàn)在則強(qiáng)調(diào)全過(guò)程、全生命周期管理，強(qiáng)調(diào)事中事后監(jiān)管。

　　新修訂《藥品管理法》第六條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這強(qiáng)調(diào)了藥品上市許可持有人從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院全鏈條、全生命周期的責(zé)任。

　　新修訂《藥品管理法》還從制度層面對(duì)行業(yè)自律、藥品追溯、藥物警戒、咨詢和投訴舉報(bào)、藥品安全信息統(tǒng)一公布，以及短缺藥品清單管理、儲(chǔ)備、應(yīng)急等方面進(jìn)行了創(chuàng)新。

　　目前，疫苗相關(guān)追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范已經(jīng)全部出臺(tái)，下一步，我們將很快推出藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　明確責(zé)任方面

　　新修訂《藥品管理法》明確了藥品上市許可持有人等和監(jiān)管部門的責(zé)任。

　　新修訂《藥品管理法》第三十條對(duì)于責(zé)任人的規(guī)定非常明確——藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其中，非常關(guān)鍵的內(nèi)容是藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也有類似規(guī)定。這是以前的法律不曾提到的。新修訂《藥品管理法》還規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。

　　新修訂《藥品管理法》還對(duì)監(jiān)管部門“怎么監(jiān)管”(如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查等)作出詳細(xì)規(guī)定，進(jìn)一步明確監(jiān)管職責(zé)。例如，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，要根據(jù)實(shí)際情況積極采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施。這些都是對(duì)于監(jiān)管部門落實(shí)責(zé)任的要求。

　　此外，新修訂《藥品管理法》取消了GMP、GSP等認(rèn)證，這就需要監(jiān)管部門通過(guò)監(jiān)督檢查來(lái)督促企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合規(guī)定，對(duì)監(jiān)管提出了更高要求。

　　強(qiáng)化監(jiān)管方面

　　新修訂《藥品管理法》第一百零四條提出建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。這條規(guī)定為加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供了人力保障。同時(shí)要求檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)?？傮w來(lái)說(shuō)，檢查員都具備豐富的藥品專業(yè)知識(shí)，但是有的檢查員在熟悉藥品法律法規(guī)方面存在短板，短板不解決，將會(huì)帶來(lái)諸如證據(jù)滅失、證據(jù)無(wú)效之類的問(wèn)題。各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，采取有效措施，解決認(rèn)知短板帶來(lái)的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

　　對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查和延伸檢查;對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果……新修訂《藥品管理法》對(duì)于監(jiān)管任務(wù)的細(xì)化，也是強(qiáng)化監(jiān)管的一種表現(xiàn)。

　　不僅如此，新修訂《藥品管理法》還加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度。新修訂《藥品管理法》綜合運(yùn)用財(cái)產(chǎn)罰、行為罰、資格罰、人身罰等，與現(xiàn)行法律相比，增加了處罰種類，并對(duì)嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全的行為實(shí)施處罰到人，同時(shí)規(guī)定可以實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　新修訂《藥品管理法》將于今年12月1日正式實(shí)施。距離實(shí)施還有兩個(gè)多月的時(shí)間，國(guó)家藥品監(jiān)管部門正在抓緊修訂、制定相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件，為貫徹落實(shí)好新修訂《藥品管理法》提前做好準(zhǔn)備。

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