藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度3篇(經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度)

時(shí)間：2022-11-05 14:27:12 綜合范文

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藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度1

　　企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

　　和崗位職責(zé)

　　銅梁縣愛心大藥房

　　企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄

　　第一部分質(zhì)量管理制度

　　1、藥店進(jìn)貨管理制度??????????????????2

　　2、藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度??????????????3

　　3、藥品儲(chǔ)存管理制度??????????????????4

　　4、藥店藥品陳列管理制度????????????????5

　　5、藥店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度??????????????6

　　6、藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度???????????7

　　7、藥店處方藥銷售管理制度???????????????9

　　8、藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11

　　9、質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度???????????????12

　　10、質(zhì)量信息管理制度?????????????????14

　　11、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度?????????????15

　　12、藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????16

　　13、藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????17

　　14、藥店中藥飲片購進(jìn)、陳列、銷售管理制????????????18

　　15、藥店不合格藥品管理制度??????????????????21

　　16、藥品期限管理制度?????????????????????22

　　17、員工培訓(xùn)教育管理制度???????????????????23

　　18、質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????24

　　19、進(jìn)口藥品管理制度?????????????????????25 20、生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)

　　21、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)????????????????29

　　22、駐店藥師質(zhì)量???????????????????30

　　23、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)????????????????31

　　24、藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)????????????????32

　　25、藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)????????????????33

　　26、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)??????????????????34

　　第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序

　　27、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序 ??????????????35

　　28、藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????37

　　29、質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 30、藥店藥品驗(yàn)收程序 ????????????????40

　　31、藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????42

　　32、拆零藥品管理程序 ????????????????43

　　33、藥店藥械不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告程序 ??????????44

　　34、不合格藥品管理程序 ???????????????45

　　35、藥店退貨程序 ??????????????????46

　　36、藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序 ????????????48

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　　藥店進(jìn)貨管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD001

　　一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。

　　二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購藥品。

　　三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲(chǔ)數(shù)量，及時(shí)報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。

　　四、購進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。

　　五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。

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　　藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD002

　　一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。

　　二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。

　　三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

　　四、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。

　　A、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。

　　B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。

　　五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。

　　六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。

　　七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

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　　藥品儲(chǔ)存管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD003

　　1．按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。

　　2．按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。

　　3．存放藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。4．藥品存放實(shí)行分區(qū)、分類管理：

① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應(yīng)分開存放。

② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。④ 不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

　　5．實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，每個(gè)月清查一次，對(duì)近效期（六個(gè)月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志及專櫥存放，對(duì)接近失效期（三個(gè)月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進(jìn)行銷毀。

　　6．保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

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　　藥品陳列管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD004

　　一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

　　二、藥店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。

　　三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。

　　四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

　　五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

　　六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。

　　七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。

　　八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)下架，并作處理。

　　九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。

　　十、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

　　十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。

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　　藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD005

　　一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。

　　二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺(tái)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。

　　三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對(duì)藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。

　　四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。

　　五、對(duì)有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。

　　六、每月對(duì)店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。

　　七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

　　八、對(duì)中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

　　九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。

　　十、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。

　　十一、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。

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　　藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD006

　　一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

　　二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

　　三、企業(yè)應(yīng)對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。

　　四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì) 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。

　　五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

①首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

②與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。

　　六、質(zhì)量管理組對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

　　七、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理組對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上

　　報(bào)審批。

　　八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。

　　九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。

　　十、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。

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　　處方藥銷售管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD007

　　一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。

　　二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。

　　三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。

　　四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。

　　五、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。

　　六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

　　七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。

　　八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行。

　　A、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。

　　B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分

　　稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。

　　C、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽章，再付給顧客。

　　D、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。

　　E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

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　　藥品拆零銷售管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD008

　　一、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。

　　二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。

　　三、藥店需由專門人員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。

　　四、藥店應(yīng)有固定的拆零場(chǎng)所或?qū)９瘢枧鋫浠镜牟鹆愎ぞ?，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

　　五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。

　　六、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。

　　七、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。

　　八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。

　　九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。

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　　質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD009

　　一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

·重大質(zhì)量事故：

　　1、銷售藥品出現(xiàn)出錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

　　2、銷售三無產(chǎn)品或劣產(chǎn)品，受到新聞媒體曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1000元以上者。

·一般質(zhì)量事故：

　　1、保管不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。

　　2、銷售“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。

　　二、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：

　　1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，由質(zhì)量管理人員24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門。

　　2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。

　　3、一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

　　三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

　　四、接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好善后工作。

　　五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員人身分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

　　六、質(zhì)量事故處理：

　　1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。

　　2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

　　4、對(duì)于重大質(zhì)量事故，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

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　　質(zhì)量信息制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD010

　　一、為明確本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

　　二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

　　三、建立以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

　　四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

　　1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)以及行政規(guī)章等。

　　2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。

　　3、市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。

　　4、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性質(zhì)量保證能力。

　　5、企業(yè)內(nèi)容各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、負(fù)責(zé)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。

　　6、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

　　7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸檔歸類管理。

　　8、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

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　　藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD011

　　一、為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

　　二、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

　　三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

　　四、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集、分析、管理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。

　　五、各藥店人員主要收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)。

　　六、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。

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　　衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0012

　　一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

　　應(yīng)保持營業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。

　　三、藥店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

　　四、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險(xiǎn)環(huán)境衛(wèi)生清潔。

　　五、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，柜臺(tái)清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

　　六、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。

　　七、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊、頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。

　　八、每年定期對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康檢查，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員增加“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。

　　九、對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

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　　服務(wù)質(zhì)量管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0013

　　一、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

　　二、營業(yè)時(shí)間內(nèi)所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立負(fù)責(zé)。

　　三、營業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。

　　四、營業(yè)員上崗時(shí)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。

　　五、藥店內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

　　六、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

　　七、做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

　　八、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑問，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

　　九、銷售藥品時(shí)，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

　　十、如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中予處罰。

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　　中藥飲片購進(jìn)、陳列、銷售管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0014

　　為加強(qiáng)中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

　　一、中藥飲片采購

　　1、應(yīng)由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內(nèi)不得隨意自行購入。

　　2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除就標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外、實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。

　　3、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的，進(jìn)口藥材批件及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

　　4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　二、中藥飲片銷售

　　1、中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方內(nèi)容配方，售藥。

　　2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

　　3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執(zhí)行，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。

　　4、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售。

　　5、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。

　　6、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。

　　7、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±5%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

　　8、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

　　9、配方營業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。

　　10、每天配方前必須校對(duì)所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。

　　11、凡違反上述規(guī)定，錯(cuò)配方、售錯(cuò)藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。

　　三、中藥飲片代客加工

　　1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價(jià)格規(guī)定收費(fèi)。

　　2、加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)秤登記編號(hào)，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、加工員接到客人加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營業(yè)柜，以利顧客取藥。

　　4、其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。

　　5、中藥飲片來料加工的場(chǎng)所，工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。

　　四、中藥飲片質(zhì)量管理

　　1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

　　2、中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接受應(yīng)退回供貨單。

　　3、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)重要飲片的性質(zhì)進(jìn)行翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。

　　4、中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。

　　5、嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝，錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)。

　　6、中藥飲片配方場(chǎng)所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生，安全。

　　7、如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)量詞檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的重要飲片，在季節(jié)質(zhì)量考核中處罰。

　　銅梁縣愛心大藥房

　　不合格藥品管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0015

　　一、為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或售出藥房，確保消費(fèi)者的用藥安全，特制定本制度。

　　二、藥房質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

　　三、凡與法定質(zhì)量保準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均不得進(jìn)入藥房和銷售。

　　四、在藥品入店驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，應(yīng)立即退回供貨單位，并向質(zhì)管部報(bào)告。

　　五、在陳列養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時(shí)向質(zhì)管部報(bào)告，根據(jù)質(zhì)管部的處理意見進(jìn)行處理。

　　六、不合格藥品應(yīng)移入不合格柜，并貼有紅牌標(biāo)志，同時(shí)填寫“不合格藥品記錄”。

　　七、不合格藥品記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容齊全并妥善保存。

　　銅梁縣愛心大藥房

　　藥品期限管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD016

　　一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

　　二、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放。

　　三、本店規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期限不足3個(gè)月的藥品。

　　四、有效期不足3個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收入庫。

　　五、按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。

　　六、及時(shí)處理過期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品流出。

　　銅梁縣愛心大藥房

　　員工教育培訓(xùn)管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD017

　　目的：提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務(wù)的需要。范圍：適用于員工教育培訓(xùn)的管理。

　　責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

　　1、質(zhì)量教育培訓(xùn)工作主要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。每年應(yīng)制訂教育培訓(xùn)計(jì)劃，要有針對(duì)地對(duì)職工進(jìn)行營銷知識(shí)、醫(yī)藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓(xùn)，促進(jìn)藥房工作人員的知識(shí)更新。

　　2、加強(qiáng)職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立職工繼續(xù)教育檔案。

　　3、藥房各種學(xué)習(xí)教育要有學(xué)習(xí)記錄，職工還要有聽課筆記，每月學(xué)習(xí)不少于一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月對(duì)職工參加學(xué)習(xí)及自學(xué)情況進(jìn)行一次檢查，并有記錄。

　　4、對(duì)職工參加學(xué)習(xí)情況，每年至少舉行一次書面考試，對(duì)成績90分以上者獎(jiǎng)勵(lì)200元，對(duì)不合格者責(zé)令其自學(xué)補(bǔ)課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。

　　5、對(duì)新招收人員和中途轉(zhuǎn)崗的人員，必須進(jìn)行崗前有關(guān)藥品質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，參加市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織的上崗考試，取得上崗證后方可上崗。

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　　質(zhì)量管理工作檢查考核制度

　　起草人：胡玉蘭審核人：李俊批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD018

　　目的：建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

　　1、藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查考核，并有記錄。

　　2、藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度每月必須認(rèn)真檢查考核一次，并對(duì)各項(xiàng)檢查考核進(jìn)行分析和總結(jié)。

　　3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)各崗位職責(zé)的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。

　　4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查考核情況要及時(shí)向藥房負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并針對(duì)存在問題提出整改措施以便改進(jìn)和加強(qiáng)今后各項(xiàng)工作。

　　銅梁縣愛心大藥房

　　進(jìn)口藥品管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD019

(1)為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。

(2)購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。

(3)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。

(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

①驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄；

②進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

③驗(yàn)收預(yù)防性生物制品、血液制品、應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》；

④驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》。(5)進(jìn)口藥品在庫儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要

　　求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。(6)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。(7)配送進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加被委托方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給客戶。

　　銅梁縣愛心大藥房

　　生物制品管理制度

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD020

　　1、為了保證生物制品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況，制定本制度。

　　2、生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

　　3、采購部應(yīng)根據(jù)客戶對(duì)生物制品的需求及冷庫情況進(jìn)行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對(duì)各醫(yī)療單位的供應(yīng)。并嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量體系予以了解。

　　4、采購生物制品時(shí)，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊(cè)證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，同時(shí)，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。如為進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。

　　5、目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。

　　6、生物制品的驗(yàn)收應(yīng)按以下規(guī)定：

① 驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的《藥品注冊(cè)證》或者《藥品批件》以及同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。

② 生物制品應(yīng)在到貨后2個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢及時(shí)入庫。

　　7、冷柜應(yīng)每天24小時(shí)保持2～10℃，如遇停電不得打開冷柜。

　　8、藥品出庫時(shí)，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時(shí)間。

　　9、運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。

　　10、對(duì)生物制品的銷售應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，銷往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或國定允許銷售生物制品的藥品經(jīng)營單位。

　　11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理局安排處理。

　　12、對(duì)違反上述規(guī)定者，將按藥店有關(guān)規(guī)定處理。

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　　企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0021

　　一、組織并督促藥店實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

　　二、組織落實(shí)總部的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)藥店的經(jīng)營管理及質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)。

　　三、認(rèn)真執(zhí)行總部及藥店的各項(xiàng)制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

　　四、負(fù)責(zé)藥店進(jìn)貨計(jì)劃的制定和報(bào)送，杜絕在其他渠道購進(jìn)藥品，調(diào)整好進(jìn)貨與存貨的合理結(jié)構(gòu)，防止藥品積壓或脫銷。

　　五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。

　　六、負(fù)責(zé)對(duì)客戶提出的意見及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，抓好經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　七、負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)藥品質(zhì)量及藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

　　八、負(fù)責(zé)藥店的安全、消防工作。

　　九、組織和帶領(lǐng)藥店員工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理知識(shí)，藥品管理法律、法規(guī)，確保藥店按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。

　　十、在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見薄對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

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　　駐店藥師質(zhì)量職責(zé)

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0022

　　一、負(fù)責(zé)處方藥和非處方藥的分類管理工作，對(duì)藥店的處方藥和非處方藥的陳列進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

　　二、負(fù)責(zé)憑處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)藥師處方不得調(diào)劑，認(rèn)真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。

　　三、負(fù)責(zé)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括以下內(nèi)容：

　　1、對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。

　　2、處方用藥與臨床診斷的相符性。

　　3、劑量用法。

　　4、計(jì)型與給藥途徑。

　　5、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

　　6、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

　　四、努力學(xué)習(xí)和提高業(yè)務(wù)知識(shí)及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動(dòng)態(tài)、負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥的用藥咨詢和指導(dǎo)，幫助顧客進(jìn)行自我藥療。

　　五、對(duì)藥店?duì)I業(yè)員進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和幫助。

　　六、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證顧客用藥安全、有效。

　　七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。

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　　質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0023

　　一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

　　二、在藥店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，定期對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查、考核，對(duì)存在的問題作好記錄，并提出改進(jìn)措施。

　　三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；協(xié)助驗(yàn)收員檢查進(jìn)貨藥品的質(zhì)量，把好進(jìn)貨藥品質(zhì)量。

　　四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員做好陳列、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求。

　　五、做好近效期藥品填報(bào)和催銷工作。

　　六、負(fù)責(zé)不合格藥品的管理，按總部要求辦理報(bào)損、銷毀手續(xù)；對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

　　七、定期檢查藥店的環(huán)境及人員衛(wèi)生，督促員工定期進(jìn)行健康檢查。

　　八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。

　　九、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；做好查詢記錄，及時(shí)解決。

　　十、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、管理及藥店各項(xiàng)質(zhì)量文件的管理，督促各崗位做好各種臺(tái)賬記錄，保證各項(xiàng)質(zhì)量資料的完整性、準(zhǔn)確性。

　　十一、協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人，開展對(duì)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

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　　藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0024

　　一、負(fù)責(zé)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)無誤后在憑證上簽字。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

　　二、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，負(fù)責(zé)索取并保管《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》等有關(guān)資料。

　　三、規(guī)范填寫藥品驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，按規(guī)定保持備查。

　　四、負(fù)責(zé)對(duì)銷后退回藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時(shí)做好銷后退回藥品臺(tái)賬記錄。

　　五、對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫拒收單報(bào)質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。

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　　藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0025

　　一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

　　二、在藥房質(zhì)量管理組的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

　　三、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實(shí)際情況，做好藥品的分類存放。

　　四、負(fù)責(zé)對(duì)藥店存放的藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

　　五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關(guān)部門，及時(shí)作出處理。

　　六、每天上午、下午定時(shí)做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)養(yǎng)護(hù)措施，使其達(dá)到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。

　　七、做好養(yǎng)護(hù)情況統(tǒng)計(jì)分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

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　　營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0026

　　一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。

　　二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。

　　三、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對(duì)近效期藥品做好登記并及時(shí)報(bào)告藥店負(fù)責(zé)人。

　　四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。

　　五、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。

　　六、負(fù)責(zé)做好有關(guān)的記錄、臺(tái)賬、字跡端正、準(zhǔn)確、及時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。

　　七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，站立服務(wù)。

　　八、關(guān)心營業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)向負(fù)責(zé)人傳遞藥品信息，及時(shí)通知顧客購買。

　　九、保持營業(yè)場(chǎng)所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。

　　十、負(fù)責(zé)向顧客提供咨詢服務(wù)，為顧客提供藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

　　十一、及時(shí)做好藥品售后服務(wù)工作，注意收集藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。

　　銅梁縣愛心大藥房

　　質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0027

　　一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。

　　一、質(zhì)量管理組對(duì)本店質(zhì)量體系進(jìn)行審核。

　　二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查。

　　三、審核范圍：質(zhì)量方針目標(biāo)；組織機(jī)構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設(shè)施與設(shè)備管理；衛(wèi)生管理；驗(yàn)收管理；陳列與養(yǎng)護(hù)管理；銷售與售后服務(wù)管理；投訴與不良反應(yīng)管理；前次評(píng)審整改措施落實(shí)等。

　　四、審核頻次；

（1）、本店每年進(jìn)行一次全面審核。

（2）、如出現(xiàn)下列情況應(yīng)根據(jù)需要組織全面或有關(guān)部門評(píng)審：許可證更新前；GSP認(rèn)證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營藥品質(zhì)量等。

　　6、審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對(duì)性從GSP檢查條款中部分項(xiàng)目檢查，對(duì)整改部門追蹤整改措施落實(shí)檢查；或?qū)唧w項(xiàng)目進(jìn)行審核等。

　　7、審核工作流程：

（1）、制定計(jì)劃，確定審核小組人員及工作流程。（2）、審核小組按審核計(jì)劃組織實(shí)施審核。

（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織審核小

　　組編寫《審核報(bào)告》，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

（4）、受檢部門根據(jù)缺陷項(xiàng)目寫出整改措施、完成時(shí)間，報(bào)審核小組審核，限期整改。

　　8、審核文件存檔，包括審核計(jì)劃、審核報(bào)告、整改措施、審核記錄等文件由質(zhì)管部存檔保存，保存期5年。

　　銅梁縣愛心大藥房

　　藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0028

　　一、適用范圍

　　本制度適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。

　　二、職責(zé)

　　藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

　　三、內(nèi)容

　　1、藥店每半年對(duì)制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項(xiàng)整改；

　　2、藥店檢查后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫檢查記錄。對(duì)存在的問題，落實(shí)整改項(xiàng)目，檢查缺陷改正情況，一追到底。

　　3、藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺(tái)帳、憑證和資料；

　　4、現(xiàn)場(chǎng)檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場(chǎng)管理狀況等；

　　5、制度檢查考核的獎(jiǎng)懲，對(duì)制度執(zhí)行好的個(gè)人要給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)制度執(zhí)行不力的個(gè)人給予處罰。

　　銅梁縣愛心大藥房質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0029

　　一、本程序適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的處理。

　　二、當(dāng)事部門及時(shí)報(bào)告質(zhì)量事故，配合進(jìn)行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進(jìn)措施的落實(shí)。

　　三、事故現(xiàn)場(chǎng)緊急處理：

（1）、事故發(fā)現(xiàn)者立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延，立即報(bào)告質(zhì)量管理組及店長并保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)。

（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場(chǎng)指揮，店長用度相關(guān)人員共同參與搶救。

　　四、質(zhì)量事故調(diào)查及分析：

（1）、當(dāng)事人在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上如實(shí)記錄事故情況并簽名，報(bào)送質(zhì)量管理員。

（2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場(chǎng)作事故確認(rèn)后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上寫上事故性質(zhì)，組織相關(guān)人員展開事故調(diào)查。

（3）、事故調(diào)查結(jié)束，由質(zhì)量管理員將調(diào)查結(jié)果匯總，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上寫明事故原因、經(jīng)過、損失價(jià)值及建議采取的處理措施。

（4）、質(zhì)量管理員將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》送交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

（5）、質(zhì)量管理組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生原因，明確相關(guān)責(zé)任人及處罰意見，并對(duì)相關(guān)人員和群眾進(jìn)行培訓(xùn)、教育，防止類似事故的發(fā)生。

　　五、質(zhì)量事故處理：

（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

（2）、當(dāng)事人員按照質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽署的《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》，組織事故處理、落實(shí)整改措施。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。

（3）、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)將質(zhì)量事故調(diào)查記錄、處理記錄、《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》等進(jìn)行歸檔，并上《質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳》。

（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報(bào)告送藥品監(jiān)督管理部門審查。

　　銅梁縣愛心大藥房

　　藥店藥品驗(yàn)收程序

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0030

　　一、適用范圍

　　本程序適用于藥店經(jīng)營藥品的驗(yàn)收管理。

　　二、職責(zé)

　　驗(yàn)收員；嚴(yán)格對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。

　　三、內(nèi)容

　　1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，并有驗(yàn)收記錄。

　　2、驗(yàn)收內(nèi)容

（1）、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收抽取得樣品應(yīng)具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期和運(yùn)輸標(biāo)志等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件及生產(chǎn)企業(yè)、地址等；

（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。購進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

（4）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品有：加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊(cè)證號(hào)以及有中文說明書；

（5）、藥品外觀質(zhì)量檢查，應(yīng)對(duì)最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時(shí)可打開

　　小包裝檢查。

（6）、對(duì)驗(yàn)收中需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)；

（7）、驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。

　　3、驗(yàn)收合格的藥品上架銷售，對(duì)驗(yàn)收不合格藥品掛上黃色標(biāo)志牌，并報(bào)藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　銅梁縣愛心大藥房藥店處方調(diào)配管理程序

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0031

　　一、適用范圍

　　本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。

　　二、職責(zé)

　　處方調(diào)配員：負(fù)責(zé)處方調(diào)配。

　　三、內(nèi)容

　　1、處方調(diào)配員負(fù)責(zé)處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，取得職業(yè)資格證書，健康檢查合格。

　　2、上班時(shí)間內(nèi)，處方調(diào)配員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

　　3、對(duì)有配合禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時(shí)經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。調(diào)配員不得代用或擅自更改處方內(nèi)容。

　　4、調(diào)配處方應(yīng)按以下程序進(jìn)行，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。

　　5、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客交代用法、用量、注意事項(xiàng)。

　　6、處方當(dāng)日有效，有特殊情況當(dāng)日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。

　　銅梁縣愛心大藥房

　　拆零藥品管理程序

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0032

　　一、適用范圍

　　本程序適用于藥店經(jīng)營藥品拆零的管理。

　　二、職責(zé)

　　營業(yè)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本程序執(zhí)行拆零。

　　三、內(nèi)容

　　1、藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。

　　2、拆零人員應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零應(yīng)在無積塵、無污染的分裝臺(tái)上進(jìn)行。

　　3、對(duì)拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、效期、開瓶日期等。

　　4、拆零操作

（1）、分裝人員必須學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和各項(xiàng)管理制度，應(yīng)掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項(xiàng)。

（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內(nèi)，填寫品名、用法與用量。

　　銅梁縣愛心大藥房藥店藥械不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告程序

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0033

　　一、適用范圍

　　本程序適用于藥店藥械經(jīng)營不良反應(yīng)的處理。

　　二、職責(zé)

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，報(bào)告及處理。

　　三、內(nèi)容

　　1、對(duì)售出的藥械所發(fā)生不良反應(yīng)店長要及時(shí)向藥店質(zhì)量管理組報(bào)告，并同時(shí)向所在藥監(jiān)局報(bào)告。

　　2、如發(fā)生不良反應(yīng)店長要通知病人立即停止使用。

　　3、對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應(yīng)的發(fā)生。

　　4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人將不良反應(yīng)調(diào)查記錄，處理記錄等進(jìn)行歸檔保存。

　　銅梁縣愛心大藥房不合格藥品管理程序

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0034

　　一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。

　　二、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)用處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損審批。

　　三、經(jīng)營藥品在陳列、養(yǎng)護(hù)用銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，則應(yīng)及時(shí)填寫《藥品復(fù)檢通知單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確認(rèn)為不合格藥品后，由營業(yè)員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。

　　四、由于抽檢不合格或藥監(jiān)部門通知禁止使用的藥品，則由質(zhì)量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。

　　五、營業(yè)員填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》經(jīng)店長簽字后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、簽字，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，并返回質(zhì)量管理組。

　　六、質(zhì)量管理組將簽字后的審批表復(fù)印一份交店長清點(diǎn)實(shí)物，填寫不合格藥品臺(tái)帳。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。

　　七、不合格藥品柜應(yīng)加鎖，專人管理，設(shè)立不合格藥品臺(tái)帳。年底質(zhì)量管理組對(duì)不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。

　　八、確認(rèn)為不合格的藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后在店長的監(jiān)督下由質(zhì)管員進(jìn)行銷毀，并建立檔案。

　　銅梁縣愛心大藥房

　　藥店退貨程序

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0035

　　一、適用范圍

　　本程序適用于藥店退貨藥品的管理。

　　二、職責(zé)

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)退貨藥品的管理。

　　三、內(nèi)容

　　1、進(jìn)貨退出藥品：

（1）、購進(jìn)藥品經(jīng)驗(yàn)收和在庫養(yǎng)護(hù)中確定的非內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品或其他原因需退回供應(yīng)商的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與供應(yīng)商取得聯(lián)系，并征得同意后，組織退貨。

（2）、藥品退出后，由供應(yīng)商代表開具銷售退貨單，并附相關(guān)單據(jù)交藥店結(jié)算。（3）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時(shí)，真實(shí)地作好記錄，填寫《進(jìn)貨退出藥品臺(tái)帳》。退貨藥品記錄保存五年。

　　2、銷售退回藥品（1）、非質(zhì)量問題退貨：

　　A.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問題不予以退貨。無質(zhì)量問題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷售單據(jù)，店長負(fù)責(zé)對(duì)品名、劑型、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期及質(zhì)量狀況（外包裝是否影響二次銷售）等項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)、驗(yàn)收，確認(rèn)無誤后，填寫《銷售退回申請(qǐng)單》，注明退貨原因，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)無質(zhì)量問題方可退貨。

　　B、退回藥品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后有包裝、標(biāo)簽破損或文字標(biāo)識(shí)模糊不清等情況，而內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，可由企業(yè)負(fù)責(zé)人與供貨單位聯(lián)系退貨。c.生物制品非質(zhì)量問題不予退貨。（2）、質(zhì)量問題退貨

　　A.藥品確有質(zhì)量問題的，經(jīng)店長核對(duì)確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退貨。

　　B.店長填寫《銷售退回申請(qǐng)單》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后將《銷售退回申請(qǐng)單》的復(fù)印件返回給店長并報(bào)備企業(yè)負(fù)責(zé)人，如有必要需報(bào)備及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。c.店長將《銷售退回申請(qǐng)單》復(fù)印件及該藥品交養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員將該藥品按不合格藥品處理。

　　3、《銷售退回藥品臺(tái)帳》保存至超過藥品有效期后1年，不得少于3年。

　　銅梁縣愛心大藥房藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序

　　起草人：楊建審核人：田東批準(zhǔn)人：許聲斌編號(hào)：ZD0036

　　一、適用范圍

　　本程序適用于藥店藥品陳列、養(yǎng)護(hù)的管理。

　　二、職責(zé)

　　驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)藥品陳列養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)。

　　三、內(nèi)容

　　1、驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品合格后將藥品分類陳列。

　　2、驗(yàn)收員按藥品儲(chǔ)存條件和質(zhì)量特性，將藥品分別陳列于相應(yīng)位置，藥品陳列分批號(hào)，類別，處方藥與非處方藥，外用藥與內(nèi)服藥、藥品與非藥品分開存放。

　　3、養(yǎng)護(hù)員做好每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類藥房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)備，調(diào)整和優(yōu)質(zhì)藥房溫濕度符合規(guī)定要求。

　　4、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的劑型、理化性質(zhì)，每月對(duì)藥品外觀檢查，藥品外觀應(yīng)不得有蟲螨，無發(fā)霉現(xiàn)象，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊；液體制劑無滲漏、外溢；均應(yīng)包裝完整、清潔；需密閉、密封的劑型密閉密封良好。

　　5、在養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，如經(jīng)確認(rèn)為不合格品，應(yīng)停止銷售。

藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度2

　　文章

　　來源蓮山課件 w w

Y k 公文

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥

　　品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

　　第二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組

　　織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

　　第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

　　第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　第一節(jié) 管理職責(zé)

　　第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥

　　品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　第五條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

　　第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量

　　具有裁決權(quán)。

　　第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)

　　部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

　　第八條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定

　　期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

　　第九條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。

　　第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

　　第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。

　　第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職

　　稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　第十三條藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

　　第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者

　　具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

　　第十五條從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文

　　化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

　　在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方

　　可上崗。

　　第十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)

　　患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

　　第十七條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

　　第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

　　第十八條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。

　　第十九條有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并

　　做到：

(一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)

　　場(chǎng)所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

　　第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退

　　貨庫(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明

　　顯標(biāo)志。

　　第二十一條倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

(三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

　　第二十二條儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫

　　應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

　　第二十三條有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。

　　經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

　　第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)

　　護(hù)用工具及儀器設(shè)備。

　　第二十五條對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

　　第二十六條分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適

　　應(yīng)。

　　第四節(jié) 進(jìn) 貨

　　第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

　　第二十八條購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印

　　件。

(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

　　第二十九條企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門

　　會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可

　　從首營企業(yè)進(jìn)貨。

　　第三十條企業(yè)對(duì)首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情

　　況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　第三十一條企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員

　　參加。

　　第三十二條簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　第三十三條購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

　　購貨記錄按規(guī)定保存。

　　第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

　　第五節(jié) 驗(yàn)收與檢驗(yàn)

　　第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐

　　批驗(yàn)收。

(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢

　　查。

(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得

　　少于三年。

(五)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

　　第三十六條倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不

　　牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

　　第三十七條企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　第三十八條藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。

　　第三十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。

　　第四十條企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

(二)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

(四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

　　第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　第四十一條藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：

(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。

(二)在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆

　　放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

(五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依

　　次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥

　　品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙

　　人雙鎖保管，專帳記錄。

　　第四十二條藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：

(一)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

(二)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。

(三)對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

(五)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

(六)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

(七)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

(八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理

　　工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

　　第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸

　　第四十三條藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

　　第四十四條藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性

　　藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。

　　第四十五條藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

　　記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　第四十六條對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫

　　或冷藏措施。

　　第四十七條麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定

　　辦理。

　　第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

　　第四十九條搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防

　　護(hù)措施。

　　第八節(jié) 銷售與售后服務(wù)

　　第五十條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

　　第五十一條銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十二條銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

　　第五十三條銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷

　　售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

　　第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)

　　做好有關(guān)記錄。

　　第五十五條藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必

　　須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

　　第五十六條對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清

　　責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

　　第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回

　　藥品和做好記錄。

　　第三章藥品零售的質(zhì)量管理

　　第一節(jié) 管理職責(zé)

　　第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營

　　活動(dòng)，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相

　　符的執(zhí)業(yè)證明。

　　第五十九條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　第六十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工

　　作。

　　第六十一條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)

　　量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

　　第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

　　第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

　　第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

　　第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有

　　藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

　　第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過

　　專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒

　　定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

　　第六十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)

　　現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

　　第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備

　　第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，并且環(huán)境整

　　潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

　　第六十八條藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

　　第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要

　　求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

　　第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收

　　第七十條企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。

　　第七十一條購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

　　購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

　　第七十二條購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　第七十三條購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　第七十四條驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并

　　記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

　　第七十五條驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。

　　第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存

　　第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

　　第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存

　　應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正

　　字。

　　第七十八條陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視

　　情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

　　第七十九條庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

　　第六節(jié) 銷售與服務(wù)

　　第八十條銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

　　第八十一條銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

　　審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

　　第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明

　　藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

　　第八十三條銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

　　第八十四條企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)

　　設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

　　第四章附則

　　第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是：

　　企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最

　　高管理者。

　　首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

　　首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。