食品藥品市場(chǎng)監(jiān)督崗位職責(zé)3篇(食品藥品監(jiān)督管理崗位職責(zé))

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食品藥品市場(chǎng)監(jiān)督崗位職責(zé)1

　　濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

　　濰坊市藥品監(jiān)督管理局組建于2000年3月，2003年底完成省以下垂直管理。2004年11月增加食品綜合監(jiān)管職能，成立食品藥品監(jiān)督管理局。主要職能：

(一)貫徹執(zhí)行并監(jiān)督實(shí)施國(guó)家和省藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章;擬訂相關(guān)的規(guī)劃、政策并監(jiān)督實(shí)施。

(二)負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)許可、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全和保健食品監(jiān)督管理工作;組織實(shí)施餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范;負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作。

(三)負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,組織實(shí)施化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

(四)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督工作,監(jiān)督實(shí)施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范;核發(fā)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

(五)監(jiān)督實(shí)施國(guó)家和省藥品、輔料、直接接觸藥品的容器和包裝材料標(biāo)準(zhǔn);組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè);監(jiān)督實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理、中藥品種保護(hù)制度;參與組織實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

(六)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范。

(七)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn);組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè);參與實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核工作;核發(fā)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

(八)監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊藥品和中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng);依法監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品廣告;組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品抽樣檢驗(yàn),發(fā)布相關(guān)的安全信息。

(九)組織查處藥品、醫(yī)療器械、保健食品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全、化妝品衛(wèi)生方面的違法行為。

(十)監(jiān)督實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格制度,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理相對(duì)人資格培訓(xùn)與管理工作。(十一)負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及所屬單位的安全生產(chǎn)監(jiān)管和維護(hù)穩(wěn)定工作。

(十二)承辦市委、市政府交辦的其他事項(xiàng)。

食品藥品市場(chǎng)監(jiān)督崗位職責(zé)2

　　局長(zhǎng)執(zhí)法崗位職責(zé)

　　1、全面負(fù)責(zé)本局行政許可項(xiàng)目的審核決定工作； 2、全面負(fù)責(zé)本局行政處罰案件的審核決定工作； 3、主持對(duì)重大行政處罰進(jìn)行集體研究并作出決定； 4、負(fù)責(zé)本局其他行政行為的審核決定工作；

　　5、對(duì)全局行政執(zhí)法情況進(jìn)行監(jiān)督、考核和過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究； 6、負(fù)責(zé)全局干部的法律知識(shí)學(xué)習(xí)。

　　副局長(zhǎng)執(zhí)法崗位職責(zé)

　　1、負(fù)責(zé)所分管業(yè)務(wù)處室的行政許可的審核決定工作； 2、負(fù)責(zé)所分管業(yè)務(wù)處室的行政處罰的審核決定工作；

　　3、負(fù)責(zé)所分管業(yè)務(wù)處室其他的重大行政執(zhí)法行為的審核決定工作； 4、對(duì)所分管業(yè)務(wù)處室的行政執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督、考核和過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究； 5、負(fù)責(zé)對(duì)所分管業(yè)務(wù)處室工作人員的法律知識(shí)的學(xué)習(xí)； 6、協(xié)助局長(zhǎng)完成本局其他行政執(zhí)法工作。

　　藥品安全監(jiān)管處執(zhí)法崗位職責(zé)

　　一、處長(zhǎng)崗位

　　1、負(fù)責(zé)貫徹實(shí)施國(guó)家藥品研究、生產(chǎn)監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章，部署全市藥品研究、生產(chǎn)監(jiān)管工作，對(duì)縣、區(qū)監(jiān)管工作進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和督查； 2、負(fù)責(zé)南京口岸藥品、中藥材進(jìn)口備案工作； 3、負(fù)責(zé)有關(guān)藥品生產(chǎn)行政許可事項(xiàng)的審核工作；

　　4、負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范及中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等工作；

　　5、負(fù)責(zé)全市有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng)工作；

　　6、負(fù)責(zé)組織實(shí)施全市麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制劑、戒毒藥品監(jiān)管工作；

　　7、負(fù)責(zé)組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作； 8、負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作；

　　9、負(fù)責(zé)與市禁毒委、經(jīng)委、衛(wèi)生等的特殊藥品、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展及其相關(guān)管理等工作的聯(lián)系；

　　10、負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管信息的統(tǒng)計(jì)工作； 11、負(fù)責(zé)本處室其他行政執(zhí)法行為的審查管理； 12、組織全處行政執(zhí)法工作人員學(xué)習(xí)法律法規(guī)規(guī)章； 13、負(fù)責(zé)對(duì)本處人員的行政執(zhí)法行為的監(jiān)督、考核和追究； 14、完成局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

　　二、行政執(zhí)法崗位

　　1、對(duì)區(qū)、縣局（分局）相關(guān)監(jiān)管工作進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和督查； 2、辦理南京口岸藥品、中藥材進(jìn)口備案工作； 3、辦理有關(guān)藥品生產(chǎn)行政許可事項(xiàng)的初審工作；

　　4、協(xié)助省局作好全市藥品、醫(yī)院制劑、藥包材、保健食品等品種注冊(cè)有關(guān)工作； 5、監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范及中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等； 6、參與全市有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng)工作；

　　7、參與全市麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制劑、戒毒藥品監(jiān)管工作；

　　8、參與實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作； 9、參與實(shí)施對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作；

　　10、具體負(fù)責(zé)與市禁毒委、經(jīng)委、衛(wèi)生等的特殊藥品、企業(yè)發(fā)展及其相關(guān)管理等工作的聯(lián)系；

　　11、辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管信息的統(tǒng)計(jì)工作； 12、依法辦理其他行政執(zhí)法事項(xiàng)。

　　藥品市場(chǎng)監(jiān)督處執(zhí)法崗位職責(zé)

　　一、處長(zhǎng)崗位

　　1、負(fù)責(zé)貫徹、實(shí)施國(guó)家藥品流通管理法律、法規(guī)及規(guī)章和地方性藥品流通管理法規(guī)、規(guī)章；

　　2、負(fù)責(zé)部署全市藥品流通監(jiān)管工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)各縣區(qū)局（分局）藥品市場(chǎng)監(jiān)督工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

　　3、負(fù)責(zé)全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、換證、注銷(xiāo)的審核工作；

　　4、負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，組織全市藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證及GSP認(rèn)證的跟蹤檢查；

　　5、負(fù)責(zé)組織對(duì)全市藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告市場(chǎng)監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)與市工商行政管理部門(mén)、社會(huì)勞動(dòng)保障部門(mén)廣告監(jiān)管、醫(yī)保定點(diǎn)藥店認(rèn)定等的工作聯(lián)系； 6、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)從事藥品招標(biāo)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行初審。對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)從事藥品招標(biāo)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)其所招標(biāo)的藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理； 7、負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管信息匯總、上報(bào)工作； 8、負(fù)責(zé)本處室其他行政執(zhí)法行為的審查管理； 9、負(fù)責(zé)組織本處行政執(zhí)法工作人員學(xué)習(xí)法律法規(guī)規(guī)章； 10、負(fù)責(zé)對(duì)本處人員的行政執(zhí)法行為的監(jiān)督、考核和追究； 11、完成局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

　　二、副處長(zhǎng)崗位

　　1、分管藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理、藥品廣告內(nèi)容監(jiān)督檢查及處室電子政務(wù)管理、信息發(fā)送工作；

　　2、負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、換證、注銷(xiāo)的初審、報(bào)送工作；

　　3、參與省局委托實(shí)施的藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及GSP認(rèn)證的跟蹤檢查工作； 4、協(xié)助處長(zhǎng)監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，組織全市藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證及GSP認(rèn)證的跟蹤檢查； 5、完成處長(zhǎng)交辦的其他工作。

　　三、行政執(zhí)法崗位

　　1、具體負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)各縣區(qū)局（分局）藥品市場(chǎng)監(jiān)督工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、指導(dǎo)； 2、辦理全市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、換證、注銷(xiāo)的初審工作；

　　3、具體參與監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和全市藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證及GSP認(rèn)證的跟蹤檢查；

　　4、辦理對(duì)全市藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告市場(chǎng)監(jiān)測(cè)工作，具體負(fù)責(zé)與市工商行政管理部門(mén)、社會(huì)勞動(dòng)保障部門(mén)廣告監(jiān)管、醫(yī)保定點(diǎn)藥店認(rèn)定等的工作聯(lián)系； 5、具體負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)從事藥品招標(biāo)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行初審和對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)從事藥品招標(biāo)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)其所招標(biāo)的藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理； 6、承辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管信息匯總、上報(bào)工作； 7、參與全市有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng)； 8、依法辦理其他行政執(zhí)法事項(xiàng)。

　　醫(yī)療器械處執(zhí)法崗位職責(zé)

　　一、處長(zhǎng)崗位

　　1、負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，部署全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，對(duì)縣、區(qū)監(jiān)管工作進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和督查；

　　2、負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管； 3、負(fù)責(zé)對(duì)《一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》發(fā)放的審核；

　　4、負(fù)責(zé)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（省局委托許可事項(xiàng)）核發(fā)、變更、換證的審核；

　　5、負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，做好醫(yī)療器械分類(lèi)管理；

　　6、負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)；

　　7、負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管信息匯總、上報(bào)工作； 8、負(fù)責(zé)本處室其他行政執(zhí)法行為的審查管理； 9、負(fù)責(zé)組織本處行政執(zhí)法工作人員學(xué)習(xí)法律法規(guī)規(guī)章； 10、負(fù)責(zé)對(duì)本處人員的行政執(zhí)法行為的監(jiān)督、考核和追究； 11、完成局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

　　二、副處長(zhǎng)崗位

　　1、協(xié)助處長(zhǎng)貫徹、執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，部署全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作；

　　2、協(xié)助處長(zhǎng)對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管計(jì)劃的組織安排； 3、負(fù)責(zé)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（省局委托許可事項(xiàng)）核發(fā)、變更、換證的審核；

　　4、協(xié)助處長(zhǎng)對(duì)本處人員的行政執(zhí)法行為的監(jiān)督、考核和追究； 5、完成處長(zhǎng)交辦的其他工作。

　　三、行政執(zhí)法崗位

　　1、對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)材料初審； 2、協(xié)助做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦（變更、換證）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

　　3、對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（省局委托許可事項(xiàng)）的核發(fā)、變更、換證進(jìn)行初審；

　　4、對(duì)全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管； 5、參與全市有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng)； 6、具體負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)；

　　7、具體負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管信息匯總、上報(bào)工作； 8、依法辦理其他行政執(zhí)法事項(xiàng)。

　　藥品稽查處執(zhí)法崗位職責(zé)

　　一、處長(zhǎng)崗位

　　1、負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查、督促和指導(dǎo)全市藥品監(jiān)督稽查業(yè)務(wù)工作； 2、負(fù)責(zé)組織制定全市有關(guān)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查計(jì)劃； 3、負(fù)責(zé)組織實(shí)施全市藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督抽樣；負(fù)責(zé)編制下達(dá)藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃；指導(dǎo)市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；

　　4、負(fù)責(zé)組織對(duì)上級(jí)指定查處的藥品、醫(yī)療器械案件進(jìn)行調(diào)查處理會(huì)同有關(guān)部門(mén)查辦重大、疑難及復(fù)雜的案件；

　　5、負(fù)責(zé)組織全市藥品稽查信息統(tǒng)計(jì)、上報(bào)工作； 6、負(fù)責(zé)本處室其他行政執(zhí)法行為的審查管理； 7、組織全處行政執(zhí)法工作人員學(xué)習(xí)法律法規(guī)規(guī)章； 8、負(fù)責(zé)對(duì)本處人員的行政執(zhí)法行為的監(jiān)督、考核和追究； 9、完成局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

　　二、行政執(zhí)法崗位

　　1、具體組織、協(xié)調(diào)、檢查、督促和指導(dǎo)全市藥品監(jiān)督稽查業(yè)務(wù)工作； 2、組織制定全市有關(guān)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查計(jì)劃； 3、組織實(shí)施全市藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督抽樣；編制下達(dá)藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃；指導(dǎo)市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；

　　4、對(duì)上級(jí)指定查處的藥品、醫(yī)療器械案件進(jìn)行調(diào)查處理；會(huì)同有關(guān)部門(mén)查辦重大、疑難及復(fù)雜的案件；

　　5、具體承辦全市藥品稽查信息統(tǒng)計(jì)、上報(bào)工作； 6、依法辦理其他行政執(zhí)法事項(xiàng)。

　　政策法規(guī)處執(zhí)法崗位職責(zé)

　　一、處長(zhǎng)崗位

　　1、負(fù)責(zé)市局規(guī)范性文件的審核和備案工作；

　　2、負(fù)責(zé)組織食品藥品監(jiān)管地方規(guī)章和規(guī)范性文件起草和立法論證工作； 3、負(fù)責(zé)審理不服區(qū)、縣局（分局）具體行政行為的行政復(fù)議案件； 4、組織、監(jiān)督涉及市局的行政訴訟案件的應(yīng)訴和行政復(fù)議案件答辯； 5、指導(dǎo)、監(jiān)督全市藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法工作； 6、協(xié)助主持市局行政許可項(xiàng)目的聽(tīng)證工作； 7、主持市局重大行政處罰案件的聽(tīng)證工作； 8、負(fù)責(zé)對(duì)本局重大行政處罰案件的審核備案工作； 9、協(xié)助處理對(duì)藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為的舉報(bào)投訴案件； 10、負(fù)責(zé)本處室其他行政執(zhí)法行為的審查管理；

　　11、負(fù)責(zé)對(duì)本處行政執(zhí)法人員執(zhí)法行為的監(jiān)督、考核和追究； 12、組織行政執(zhí)法工作人員學(xué)習(xí)法律、法規(guī)、規(guī)章； 13、完成局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

　　二、行政執(zhí)法崗位

　　1、承擔(dān)食品藥品監(jiān)管地方規(guī)章和規(guī)范性文件起草和立法論證工作； 2、具體負(fù)責(zé)市局規(guī)范性文件的審核和備案工作；

　　3、具體辦理組織、監(jiān)督涉及市局的行政訴訟案件的應(yīng)訴和行政復(fù)議案件答辯； 4、具體辦理不服區(qū)、縣局（分局）具體行政行為行政復(fù)議案件； 5、依法辦理其他行政執(zhí)法事項(xiàng)。

　　三、行政執(zhí)法監(jiān)督崗位

　　1、依法對(duì)市局執(zhí)法處室辦理行政許可、行政處罰、行政征收等行政行為進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督；

　　2、承擔(dān)重大行政處罰案件的監(jiān)督檢查，辦理本局重大行政處罰案件的審核備案； 3、辦理市局行政許可項(xiàng)目的聽(tīng)證相關(guān)事項(xiàng)； 4、辦理市局重大行政處罰案件的聽(tīng)證相關(guān)事項(xiàng)； 5、具體指導(dǎo)和監(jiān)督區(qū)、縣局（分局）的行政執(zhí)法行為； 6、具體協(xié)助處理對(duì)藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為的舉報(bào)投訴案件。

　　分局執(zhí)法職責(zé)

　　1、協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械有關(guān)行政許可事項(xiàng)、質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量體系考核的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

　　2、負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的日常監(jiān)督管理工作，制定轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)建立藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)檔案、臺(tái)帳和統(tǒng)計(jì)工作；

　　3、組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)；

　　4、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的信訪接待和涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴舉報(bào)的受理；按照屬地管理的原則，依法查處轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的違法、違規(guī)行為； 5、負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)工作；

　　6、組織實(shí)施處方藥、非處方藥分類(lèi)管理制度。監(jiān)督實(shí)施中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)規(guī)則；

　　7、負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制劑、戒毒藥品的監(jiān)督管理；

　　8、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展；指導(dǎo)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告；

　　9、協(xié)同區(qū)工商、物價(jià)、衛(wèi)生、計(jì)生、公安等部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)共同做好整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的工作； 10、承辦市局交辦的其它事項(xiàng)。

　　區(qū)縣局執(zhí)法職責(zé)

　　1、接受委托，負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及相關(guān)行政許可事項(xiàng)；

　　2、協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械有關(guān)行政許可事項(xiàng)、質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量體系考核的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

　　3、負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的日常監(jiān)督管理工作，制定轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)建立藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)檔案、臺(tái)帳和統(tǒng)計(jì)工作；

　　4、組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)；

　　5、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的信訪接待和涉及藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴舉報(bào)的受理；按照屬地管理的原則，依法查處轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的違法、違規(guī)行為； 6、負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)工作；

　　7、組織實(shí)施處方藥、非處方藥分類(lèi)管理制度。監(jiān)督實(shí)施中藥材、中藥飲片購(gòu)銷(xiāo)規(guī)則；

　　8、負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制劑、戒毒藥品的監(jiān)督管理；

　　9、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展；指導(dǎo)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告；

　　10、協(xié)同區(qū)、縣工商、物價(jià)、衛(wèi)生、計(jì)生、公安等部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)共同做好整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的工作； 11、承辦市局交辦的其它事項(xiàng)。

食品藥品市場(chǎng)監(jiān)督崗位職責(zé)3

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其主要職責(zé)是：

（一）組織有關(guān)部門(mén)起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)；組織有關(guān)部門(mén)制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。

（二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。

（三）依法組織開(kāi)展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開(kāi)展全國(guó)食品、保健品、化妝品安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。

（四）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門(mén)的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布。

（五）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。

（六）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

（七）注冊(cè)藥品，擬訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國(guó)家基本藥物目錄的工作。

（八）擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

（九）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。

（十）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。

（十一）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

（十二）指導(dǎo)全國(guó)藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。

（十三）開(kāi)展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國(guó)際組織間的交流與合作。

（十四）承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。

　　政策法規(guī)司的工作職責(zé)是：參與起草、組織擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；組織有關(guān)部門(mén)起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)并擬訂綜合監(jiān)督政策；提出立法規(guī)劃建議；組織和承擔(dān)行政規(guī)章的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽(tīng)證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；指?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)；組織并承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布、宣傳報(bào)道和報(bào)刊出版等工作；負(fù)責(zé)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理改革與發(fā)展戰(zhàn)略研究；負(fù)責(zé)WTO涉及食品藥品監(jiān)督管理政策研究；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

　　食品安全協(xié)調(diào)司的主要職責(zé)是：組織有關(guān)部門(mén)擬訂食品、保健品、化妝品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。根據(jù)國(guó)務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開(kāi)展食品、保健品、化妝品安全的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動(dòng)；組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)健全食品、保健品、化妝品安全事故報(bào)告系統(tǒng)；研究擬訂食品、保健品、化妝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門(mén)開(kāi)展應(yīng)急救援工作。綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系建設(shè)；承擔(dān)研究、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作；組織擬訂國(guó)家食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。收集并匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測(cè)安全形勢(shì)，評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)；會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定食品、保健品、化妝品安全信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門(mén)的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布，承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

　　食品安全監(jiān)察司的主要職責(zé)是：依法組織開(kāi)展對(duì)重大、特大事故的查處，負(fù)責(zé)國(guó)家食品安全監(jiān)察專(zhuān)員日常管理工作，承辦局交辦的其他事項(xiàng)。國(guó)家食品安全監(jiān)察專(zhuān)員受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，監(jiān)督檢查有關(guān)部門(mén)、單位對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域食品、保健品、化妝品重大安全危害因素的監(jiān)控與整改情況，參加對(duì)重大、特大事故調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作。藥品注冊(cè)司的工作職責(zé)是：擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè)；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理；研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄；負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專(zhuān)家?guī)斓墓芾怼Ｘ?fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)品種相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

　　醫(yī)療器械司的主要職責(zé)是：起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)斓墓芾?；?fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

　　藥品安全監(jiān)管司的主要職責(zé)是：組織實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國(guó)家基本藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；商有關(guān)部門(mén)制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；審核藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作；依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作；擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)全國(guó)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全監(jiān)管相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

　　藥品市場(chǎng)監(jiān)督司的工作職責(zé)是：擬訂和修訂藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，組織實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)；負(fù)責(zé)藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作，指導(dǎo)保健品廣告內(nèi)容的審查工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告審批監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)相關(guān)司室依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

　　人事教育司的工作職責(zé)是：承擔(dān)局機(jī)關(guān)和直屬單位的人事、機(jī)構(gòu)編制及勞動(dòng)工資工作；按照干部管理權(quán)限，做好有關(guān)干部的管理工作；指導(dǎo)本系統(tǒng)干部隊(duì)伍建設(shè)，擬訂本系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實(shí)施；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

　　國(guó)際合作司的主要職責(zé)是：組織開(kāi)展與外國(guó)政府、國(guó)際組織間的藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作；負(fù)責(zé)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理對(duì)外政策的戰(zhàn)略研究，擬訂對(duì)外工作方針政策；行使外事管理職能，擬訂外事工作規(guī)章；管理有關(guān)臺(tái)港澳事務(wù)；負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)工作；組織開(kāi)展智力引進(jìn)和出國(guó)培訓(xùn)工作；承辦局交辦的其他事項(xiàng)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第27號(hào))

　　2001年03月13日發(fā)布

　　國(guó) 家藥品監(jiān) 督管理局令第27號(hào)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)于2000年12月5日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

　　二○○一年三月十三日

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

(試行)

　　第一章總則

　　第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定,參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則，制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。

　　第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并發(fā)布質(zhì)量公告。

　　第五條本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過(guò)程。

　　第二章機(jī)構(gòu)與人員

　　第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門(mén)設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備具有相應(yīng)素質(zhì)及相應(yīng)數(shù)量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

　　第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)本《規(guī)范》的實(shí)施及制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　第八條制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力。

　　制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　第九條從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

　　凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

　　第十條凡從事制劑配制工作的所有人員均應(yīng)熟悉本規(guī)范，并應(yīng)通過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)與考核。

　　第三章房屋與設(shè)施

　　第十一條為保證制劑質(zhì)量，制劑室要遠(yuǎn)離各種污染源。周?chē)牡孛?、路面、植被等不?yīng)對(duì)制劑配制過(guò)程造成污染。

　　第十二條制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。

　　第十三條制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)設(shè)工作人員更衣室。

　　第十四條各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)；配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)；內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)；無(wú)菌制劑與其它制劑分開(kāi)。

　　第十五條各種制劑應(yīng)根據(jù)劑型的需要，工序合理銜接，設(shè)置不同的操作間，按工序劃分操作崗位。

　　第十六條制劑室應(yīng)具有與所配制劑相適應(yīng)的物料、成品等庫(kù)房，并有通風(fēng)、防潮等設(shè)施。

　　第十七條中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開(kāi)，并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

　　第十八條制劑室在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。

　　第十九條潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　第二十條根據(jù)制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級(jí)別（見(jiàn)附件表I、表II）。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)定期檢測(cè)并記錄。

　　第二十一條潔凈室（區(qū)）應(yīng)有足夠照度，主要工作間的照度宜為300勒克斯。

　　第二十二條潔凈室的窗戶(hù)、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。

　　第二十三條潔凈室（區(qū)）應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。

　　第二十四條潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑造成污染。100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

　　第二十五條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)遠(yuǎn)離制劑室。

　　第四章設(shè) 備

　　第二十六條設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

　　第二十七條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。

　　第二十八條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕；不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品和容器造成污染。

　　第二十九條制劑配制和檢驗(yàn)應(yīng)有與所配制制劑品種相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施與儀器。

　　第三十條用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志。校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年。

　　第三十一條建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)由專(zhuān)人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。

　　第五章物料

　　第三十二條制劑配制所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用等應(yīng)制定管理制度。

　　第三十三條制劑配制所用的物料應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　　第三十四條制劑配制所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，合理儲(chǔ)存與保管。

　　第三十五條各種物料要嚴(yán)格管理。合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。不合格的物料，應(yīng)及時(shí)處理。

　　第三十六條各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料的存放，應(yīng)注意避免污染其它物料。各種物料不得露天存放。

　　第三十七條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)。

　　第三十八條制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應(yīng)專(zhuān)柜存放，專(zhuān)人保管，不得流失。

　　第六章衛(wèi) 生

　　第三十九條制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

　　第四十條配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

　　第四十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

　　第四十二條配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。

　　第四十三條潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　第四十四條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

　　潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物并不得混穿。

　　不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。

　　第四十五條潔凈室（區(qū)）僅限于在該室的配制人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

　　第四十六條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　　第四十七條配制人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。

　　第七章文件

　　第四十八條制劑室應(yīng)有下列文件：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；

（二）制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；

（三）制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。

　　第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。

（一）制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄；

（二）物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門(mén)及患者的反饋、投訴等制度和記錄；

（三）配制返工、不合格品管理、物料退庫(kù)、報(bào)損、特殊情況處理等制度和記錄；

（四）留樣觀察制度和記錄；

（五）制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

（六）本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄。

　　第五十條制劑配制管理文件主要有：

（一）配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　配制規(guī)程包括：制劑名稱(chēng)、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，成品容器、包裝材料的要求等。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過(guò)程中涉及的單元操作（如加熱、攪拌、振搖、混合等）具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。

（二）配制記錄

　　配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱(chēng)、配制日期、制劑批號(hào)、有關(guān)設(shè)備名稱(chēng)與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過(guò)程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽名等。

　　第五十一條配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：

（一）物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；

（二）制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；

（三）檢驗(yàn)記錄。

　　第五十二條制劑配制管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

（一）制訂文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求；

（二）應(yīng)建立文件的管理制度。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

（三）文件的制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名；

（四）有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。

　　第八章配制管理

　　第五十三條配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

　　第五十四條在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。

　　第五十五條每批制劑均應(yīng)按投入和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常程序處理。

　　第五十六條為防止制劑被污染和混淆，配制操作應(yīng)采取下述措施：

（一）每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物；

（二）不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。

　　如確實(shí)無(wú)法避免時(shí)，必須在不同的操作臺(tái)配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施；

（三）在配制過(guò)程中應(yīng)防止稱(chēng)量、過(guò)篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染；

（四）在配制過(guò)程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱(chēng)、批號(hào)、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。

　　第五十七條根據(jù)制劑配制規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并定期檢驗(yàn)。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

　　第五十八條每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄，填寫(xiě)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。

　　第五十九條新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。

　　第九章質(zhì)量管理與自檢

　　第六十條質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理。其主要職責(zé)：

（一）制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；

（二）決定物料和中間品能否使用；

（三）研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題；

（四）制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用；

（五）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。

　　第六十一條藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢驗(yàn)。其主要職責(zé)：

（一）制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

（二）制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；

（三）對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)；

（五）評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；

（六）制定藥檢室人員的職責(zé)。

　　第六十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，按規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。

　　自檢應(yīng)有記錄并寫(xiě)出自檢報(bào)告，包括評(píng)價(jià)及改進(jìn)措施等。

　　第十章使用管理

　　第六十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限。

　　第六十四條制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門(mén)、制劑名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫(xiě)收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門(mén)、收回原因、處理意見(jiàn)及日期等。

　　第六十五條制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。

　　第十一章附則

　　第六十六條本規(guī)范所使用的術(shù)語(yǔ)：

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

　　配制規(guī)程：為各個(gè)制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容。

　　物料：原料、輔料、包裝材料等。

　　驗(yàn)證：證明任何程序、配制過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列行動(dòng)。

　　潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　一般區(qū)：是指潔凈區(qū)之外，未規(guī)定有空氣潔凈度級(jí)別要求的區(qū)域，應(yīng)符合衛(wèi)生要求。

　　工藝用水：制劑配制工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

　　純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

　　質(zhì)量管理組織：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為加強(qiáng)制劑質(zhì)量管理而由藥劑部門(mén)及制劑室、藥檢室負(fù)責(zé)人組成的小組。