燈檢內(nèi)包崗位職責(zé)共4篇藥品燈檢崗位職責(zé)

時(shí)間：2022-07-18 14:57:08 綜合范文

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燈檢內(nèi)包崗位職責(zé)共1

　　水針車間燈檢、包裝崗位培訓(xùn)題

1、無色注射液的檢查：光照度應(yīng)為？ 答：1000~1500lx。

2、有色溶液注射液的檢查：光照度應(yīng)為？ 答：2000~3000lx。

3、根據(jù)批生產(chǎn)指令更換現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明的內(nèi)容有？ 答：標(biāo)明的內(nèi)容有品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期。 4、每批產(chǎn)品燈檢前應(yīng)該核對(duì)？

　　答：核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、柜次（亞批）、數(shù)量。 5、檢查人員條件：遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)，均應(yīng)在？

　　答：為或以上（矯正后視力應(yīng)為或以上），應(yīng)無色盲。 6、可見異物檢查法的簡述？

　　答：取待檢驗(yàn)半成品，擦凈安瓿外壁，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿使藥液中存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡）；將安瓿放于澄明度檢測(cè)儀遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，手持（或用夾子夾?。┌碴愁i部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。 7、氣泡的定義？

　　答：旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿時(shí)藥液中產(chǎn)生的透明或白色的球形點(diǎn)、泡或霧狀懸浮物，靜置時(shí)上浮，至液面時(shí)浮于液面或破裂消失的異物。 8、玻璃屑的定義？

　　答：旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿時(shí)向下跌落的透明有棱角的不規(guī)則點(diǎn)、片、塊或棒等形狀異物。 9、金屬屑的定義：

　　答：旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿時(shí)向下跌落的呈現(xiàn)金屬光澤的不規(guī)則點(diǎn)、塊或線等形狀異物。 10、點(diǎn)的定義？

　　答：是指不能辨清平面或棱角的白色或其他顏色物體按點(diǎn)計(jì)，在旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿后靜置時(shí)下落或懸浮在藥液中的異物。 11、塊的定義？

　　答：是指能辨清平面或棱角的白色或其他顏色的片狀或塊狀物體，在旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿后靜置時(shí)下落或懸浮在藥液中的異物； 12、纖毛的定義：

　　答：是指長度約2mm以上的纖維。 13、炭化（焦頭）的定義？

　　答：拉絲封口時(shí)由于瓶口沾有藥液，遇高溫炭化而附于安瓿瓶口和頸部的黑色物質(zhì)。 14、漏氣的定義？

　　答：安瓿拉絲封口不嚴(yán)密、瓶口破損造成漏氣，滅菌檢漏時(shí)安瓿已充有色水，與藥液顏色明顯不一致。 15、檢查后的半成品應(yīng)注明的內(nèi)容？答：品名、規(guī)格、批號(hào)、燈檢者。 16、燈檢崗位操作人員體檢時(shí)間？答：每年至少體檢一次。

17、從事燈檢崗位生產(chǎn)操作的人員應(yīng)具備的條件？

　　答：應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并通過注射劑生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 18、怎樣領(lǐng)取包材？

　　答：按生產(chǎn)指令或生產(chǎn)定額領(lǐng)取包裝材料，領(lǐng)料時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量等要求，核對(duì)無誤后方可領(lǐng)料進(jìn)行生產(chǎn)。

19、印字、包裝操作前應(yīng)核對(duì)的內(nèi)容？

　　答：半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量，應(yīng)與領(lǐng)用的包裝材料、說明書、標(biāo)簽全部相符。 20、生產(chǎn)全過程必須嚴(yán)格執(zhí)行的規(guī)程？答：工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 21、印字、包裝中隨時(shí)檢查的項(xiàng)目？

　　答：產(chǎn)品規(guī)格、批號(hào)、說明書、有效期、生產(chǎn)日期及各包裝物是否相符。 22、生產(chǎn)記錄填寫應(yīng)？答：及時(shí)、清晰、真實(shí)、完整。

23、為預(yù)防藥品生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束更換品種批號(hào)及規(guī)格時(shí)，應(yīng)采取的措施？

　　答：徹底清理作業(yè)場(chǎng)所，并由專人檢查，填寫清場(chǎng)記錄。核對(duì)無誤后方可領(lǐng)料進(jìn)行生產(chǎn)。 24、包裝結(jié)束后對(duì)標(biāo)簽的處理？

　　答：準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)。 25、車間里印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或其它包裝品的處理？

　　答：不得退回倉庫，必須經(jīng)過QA監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄并簽字。 26、包裝結(jié)束后成品的入庫？

　　答：包裝結(jié)束后入待驗(yàn)品庫（區(qū)），檢驗(yàn)合格后入成品庫（區(qū)）。

27、在更換生產(chǎn)批號(hào)前對(duì)作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)，未取得什么不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)？ 答：清場(chǎng)合格證。

28、在批記錄中進(jìn)行物料平衡計(jì)算的目的是？ 答：檢查潛在的質(zhì)量事故。 29、清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括？

　　答：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及直接領(lǐng)導(dǎo)。 30、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按什么管理？答：標(biāo)簽。

31、藥品零頭的合箱處理？

　　答：只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)并建立合箱記錄。 32、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容？答：藥品通用名稱、或者適應(yīng)癥功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 33、成品的定義？

　　答：已完成生產(chǎn)所有操作步驟并已包裝在最終容器中的藥物產(chǎn)品。 34、批生產(chǎn)記錄的書寫要求是什么？

　　答：應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn) 35、注射劑的特點(diǎn)

　　答：藥效迅速、作用可靠可用于不宜口服給藥的患者、可用于不宜口服的藥物、發(fā)揮局部定位作用、注射給藥不方便且注射時(shí)疼痛、制造過程復(fù)雜、生產(chǎn)費(fèi)用較大、價(jià)格較高。 36、批包裝記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

　　答：批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格，印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證，待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量及發(fā)放人，領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名，已包裝產(chǎn)品數(shù)量，前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本），本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名，生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。 37、藥品外包裝應(yīng)當(dāng)注明哪些內(nèi)容？

　　藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。如果僅標(biāo)出主要內(nèi)容會(huì)引起誤會(huì)，可注明“詳見說明書”字樣。

38、鹽酸氨溴索注射液規(guī)格為？ 答：2ml：15mg和4ml：30mg。 39、鹽酸法舒地爾注射液規(guī)格為？答：2ml：30mg 40、依達(dá)拉奉注射液規(guī)格為？

　　答：5ml：10mg、10ml：15mg、20ml：30mg 41、布洛芬注射液規(guī)格為？答：4ml： g、8ml： 42、鹽酸雷莫司瓊注射液規(guī)格為？答：2ml： 43、偏差處理原則？

　　答：確認(rèn)不能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效。

44、標(biāo)簽領(lǐng)回車間后應(yīng)怎么操做？

　　答：填寫車間標(biāo)簽驗(yàn)收記錄，然后按標(biāo)簽的品種、規(guī)格、批號(hào)等分類置專柜內(nèi)存放并上鎖，由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)保管，同時(shí)做好發(fā)放記錄及結(jié)存賬卡。

45、不同品種規(guī)格同一品種不同規(guī)格或同一品種同一規(guī)格不同批號(hào)的產(chǎn)品的包裝操作，可以在同一室內(nèi)進(jìn)行嗎？為什么？答：不可以。應(yīng)有有效的隔離設(shè)施，以免混藥或交叉污染。 46、生產(chǎn)設(shè)備的標(biāo)識(shí)內(nèi)容？

　　答：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

47、包裝材料為什么要由專人發(fā)放？

　　答：包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

48、確認(rèn)和驗(yàn)證是一次性行為嗎？

　　答：確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 49、批記錄由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)管理及保存的期限？

　　答：批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。 50、包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線的標(biāo)識(shí)內(nèi)容？答？每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

燈檢內(nèi)包崗位職責(zé)共2

　　內(nèi)檢員職責(zé)

1、負(fù)責(zé)無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全管理目標(biāo)與保證聲明、質(zhì)量安全管理手冊(cè)、無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程和生產(chǎn)過程記錄等檔案的建立。

2、指導(dǎo)、培訓(xùn)本單位工作人員具體實(shí)施無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全制度。

3、組織實(shí)施無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品生產(chǎn)的內(nèi)部檢查，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)整改、完善，確保養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全。

4、按有關(guān)規(guī)定及規(guī)程要求，組織相關(guān)的附報(bào)材料向有關(guān)單位進(jìn)行申報(bào)。

5、配合各級(jí)養(yǎng)殖產(chǎn)品管理部門對(duì)本單位無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及標(biāo)志使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。

燈檢內(nèi)包崗位職責(zé)共3

　　內(nèi)檢員職責(zé)

1、負(fù)責(zé)無公害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理目標(biāo)與保證聲明、質(zhì)量安全管理手冊(cè)、無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程和生產(chǎn)過程記錄檔案

2、指導(dǎo)本單位工作人員具體實(shí)施無公害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的文件和制度 3、組織實(shí)施無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)的內(nèi)部檢查，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)整改、完善，確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全

4、按有關(guān)規(guī)定及規(guī)程要求，組織相關(guān)的附報(bào)材料向有關(guān)單位進(jìn)行申報(bào)

5、配合各級(jí)農(nóng)產(chǎn)品管理部門對(duì)本單位無公害農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及標(biāo)志使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理