燈檢內(nèi)包崗位職責共4篇藥品燈檢崗位職責

時間：2022-07-18 14:57:08 綜合范文

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燈檢內(nèi)包崗位職責共1

　　水針車間燈檢、包裝崗位培訓題

1、無色注射液的檢查：光照度應為？ 答：1000~1500lx。

2、有色溶液注射液的檢查：光照度應為？ 答：2000~3000lx。

3、根據(jù)批生產(chǎn)指令更換現(xiàn)場狀態(tài)標識牌，標明的內(nèi)容有？ 答：標明的內(nèi)容有品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期。 4、每批產(chǎn)品燈檢前應該核對？

　　答：核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、柜次（亞批）、數(shù)量。 5、檢查人員條件：遠距離和近距離視力測驗，均應在？

　　答：為或以上（矯正后視力應為或以上），應無色盲。 6、可見異物檢查法的簡述？

　　答：取待檢驗半成品，擦凈安瓿外壁，輕輕旋轉和翻轉安瓿使藥液中存在的可見異物懸浮（注意不使藥液產(chǎn)生氣泡）；將安瓿放于澄明度檢測儀遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，手持（或用夾子夾取）安瓿頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視。 7、氣泡的定義？

　　答：旋轉和翻轉安瓿時藥液中產(chǎn)生的透明或白色的球形點、泡或霧狀懸浮物，靜置時上浮，至液面時浮于液面或破裂消失的異物。 8、玻璃屑的定義？

　　答：旋轉和翻轉安瓿時向下跌落的透明有棱角的不規(guī)則點、片、塊或棒等形狀異物。 9、金屬屑的定義：

　　答：旋轉和翻轉安瓿時向下跌落的呈現(xiàn)金屬光澤的不規(guī)則點、塊或線等形狀異物。 10、點的定義？

　　答：是指不能辨清平面或棱角的白色或其他顏色物體按點計，在旋轉和翻轉安瓿后靜置時下落或懸浮在藥液中的異物。 11、塊的定義？

　　答：是指能辨清平面或棱角的白色或其他顏色的片狀或塊狀物體，在旋轉和翻轉安瓿后靜置時下落或懸浮在藥液中的異物； 12、纖毛的定義：

　　答：是指長度約2mm以上的纖維。 13、炭化（焦頭）的定義？

　　答：拉絲封口時由于瓶口沾有藥液，遇高溫炭化而附于安瓿瓶口和頸部的黑色物質(zhì)。 14、漏氣的定義？

　　答：安瓿拉絲封口不嚴密、瓶口破損造成漏氣，滅菌檢漏時安瓿已充有色水，與藥液顏色明顯不一致。 15、檢查后的半成品應注明的內(nèi)容？答：品名、規(guī)格、批號、燈檢者。 16、燈檢崗位操作人員體檢時間？答：每年至少體檢一次。

17、從事燈檢崗位生產(chǎn)操作的人員應具備的條件？

　　答：應具有高中以上學歷，并通過注射劑生產(chǎn)的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。 18、怎樣領取包材？

　　答：按生產(chǎn)指令或生產(chǎn)定額領取包裝材料，領料時應認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量等要求，核對無誤后方可領料進行生產(chǎn)。

19、印字、包裝操作前應核對的內(nèi)容？

　　答：半成品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量，應與領用的包裝材料、說明書、標簽全部相符。 20、生產(chǎn)全過程必須嚴格執(zhí)行的規(guī)程？答：工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。 21、印字、包裝中隨時檢查的項目？

　　答：產(chǎn)品規(guī)格、批號、說明書、有效期、生產(chǎn)日期及各包裝物是否相符。 22、生產(chǎn)記錄填寫應？答：及時、清晰、真實、完整。

23、為預防藥品生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束更換品種批號及規(guī)格時，應采取的措施？

　　答：徹底清理作業(yè)場所，并由專人檢查，填寫清場記錄。核對無誤后方可領料進行生產(chǎn)。 24、包裝結束后對標簽的處理？

　　答：準確統(tǒng)計標簽的領用數(shù)、實用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)。 25、車間里印有批號的剩余標簽或其它包裝品的處理？

　　答：不得退回倉庫，必須經(jīng)過QA監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄并簽字。 26、包裝結束后成品的入庫？

　　答：包裝結束后入待驗品庫（區(qū)），檢驗合格后入成品庫（區(qū)）。

27、在更換生產(chǎn)批號前對作業(yè)場所應進行清場，未取得什么不得進行下一批次的生產(chǎn)？ 答：清場合格證。

28、在批記錄中進行物料平衡計算的目的是？ 答：檢查潛在的質(zhì)量事故。 29、清場記錄的內(nèi)容包括？

　　答：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及直接領導。 30、印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應按什么管理？答：標簽。

31、藥品零頭的合箱處理？

　　答：只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號并建立合箱記錄。 32、藥品的內(nèi)標簽應當包含的內(nèi)容？答：藥品通用名稱、或者適應癥功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明的，至少應當標明藥品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。 33、成品的定義？

　　答：已完成生產(chǎn)所有操作步驟并已包裝在最終容器中的藥物產(chǎn)品。 34、批生產(chǎn)記錄的書寫要求是什么？

　　答：應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認 35、注射劑的特點

　　答：藥效迅速、作用可靠可用于不宜口服給藥的患者、可用于不宜口服的藥物、發(fā)揮局部定位作用、注射給藥不方便且注射時疼痛、制造過程復雜、生產(chǎn)費用較大、價格較高。 36、批包裝記錄應包括哪些內(nèi)容？

　　答：批包裝記錄的內(nèi)容應包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格，印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證，待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領用數(shù)量及發(fā)放人，領用人、核對人簽名，已包裝產(chǎn)品數(shù)量，前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本），本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名，生產(chǎn)操作負責人簽名。 37、藥品外包裝應當注明哪些內(nèi)容？

　　藥品的通用名稱、成份、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。如果僅標出主要內(nèi)容會引起誤會，可注明“詳見說明書”字樣。

38、鹽酸氨溴索注射液規(guī)格為？ 答：2ml：15mg和4ml：30mg。 39、鹽酸法舒地爾注射液規(guī)格為？答：2ml：30mg 40、依達拉奉注射液規(guī)格為？

　　答：5ml：10mg、10ml：15mg、20ml：30mg 41、布洛芬注射液規(guī)格為？答：4ml： g、8ml： 42、鹽酸雷莫司瓊注射液規(guī)格為？答：2ml： 43、偏差處理原則？

　　答：確認不能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，符合規(guī)格標準，安全、有效。

44、標簽領回車間后應怎么操做？

　　答：填寫車間標簽驗收記錄，然后按標簽的品種、規(guī)格、批號等分類置專柜內(nèi)存放并上鎖，由領料員負責保管，同時做好發(fā)放記錄及結存賬卡。

45、不同品種規(guī)格同一品種不同規(guī)格或同一品種同一規(guī)格不同批號的產(chǎn)品的包裝操作，可以在同一室內(nèi)進行嗎？為什么？ 答：不可以。應有有效的隔離設施，以免混藥或交叉污染。 46、生產(chǎn)設備的標識內(nèi)容？

　　答：生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。

47、包裝材料為什么要由專人發(fā)放？

　　答：包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

48、確認和驗證是一次性行為嗎？

　　答：確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 49、批記錄由哪個部門負責管理及保存的期限？

　　答：批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。 50、包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標識內(nèi)容？答？每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

燈檢內(nèi)包崗位職責共2

　　內(nèi)檢員職責

1、負責無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全管理目標與保證聲明、質(zhì)量安全管理手冊、無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品生產(chǎn)技術操作規(guī)程和生產(chǎn)過程記錄等檔案的建立。

2、指導、培訓本單位工作人員具體實施無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全制度。

3、組織實施無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品生產(chǎn)的內(nèi)部檢查，對不符合要求的項目及時整改、完善，確保養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全。

4、按有關規(guī)定及規(guī)程要求，組織相關的附報材料向有關單位進行申報。

5、配合各級養(yǎng)殖產(chǎn)品管理部門對本單位無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及標志使用等活動進行監(jiān)督管理。

燈檢內(nèi)包崗位職責共3

　　內(nèi)檢員職責

1、負責無公害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理目標與保證聲明、質(zhì)量安全管理手冊、無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術操作規(guī)程和生產(chǎn)過程記錄檔案

2、指導本單位工作人員具體實施無公害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的文件和制度 3、組織實施無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)的內(nèi)部檢查，對不符合要求的項目及時整改、完善，確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全

4、按有關規(guī)定及規(guī)程要求，組織相關的附報材料向有關單位進行申報

5、配合各級農(nóng)產(chǎn)品管理部門對本單位無公害農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及標志使用等活動進行監(jiān)督管理