燈檢內包崗位職責共4篇藥品燈檢崗位職責

時間：2022-07-18 14:57:08 綜合范文

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燈檢內包崗位職責共4篇藥品燈檢崗位職責

燈檢內包崗位職責共1

　　水針車間燈檢、包裝崗位培訓題

1、無色注射液的檢查：光照度應為？ 答：1000~1500lx。

2、有色溶液注射液的檢查：光照度應為？ 答：2000~3000lx。

3、根據批生產指令更換現場狀態(tài)標識牌，標明的內容有？ 答：標明的內容有品名、規(guī)格、批號、生產崗位、生產日期。 4、每批產品燈檢前應該核對？

　　答：核對產品名稱、規(guī)格、批號、柜次（亞批）、數量。 5、檢查人員條件：遠距離和近距離視力測驗，均應在？

　　答：為或以上（矯正后視力應為或以上），應無色盲。 6、可見異物檢查法的簡述？

　　答：取待檢驗半成品，擦凈安瓿外壁，輕輕旋轉和翻轉安瓿使藥液中存在的可見異物懸浮（注意不使藥液產生氣泡）；將安瓿放于澄明度檢測儀遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，手持（或用夾子夾?。┌碴愁i部使藥液輕輕翻轉，用目檢視。 7、氣泡的定義？

　　答：旋轉和翻轉安瓿時藥液中產生的透明或白色的球形點、泡或霧狀懸浮物，靜置時上浮，至液面時浮于液面或破裂消失的異物。 8、玻璃屑的定義？

　　答：旋轉和翻轉安瓿時向下跌落的透明有棱角的不規(guī)則點、片、塊或棒等形狀異物。 9、金屬屑的定義：

　　答：旋轉和翻轉安瓿時向下跌落的呈現金屬光澤的不規(guī)則點、塊或線等形狀異物。 10、點的定義？

　　答：是指不能辨清平面或棱角的白色或其他顏色物體按點計，在旋轉和翻轉安瓿后靜置時下落或懸浮在藥液中的異物。 11、塊的定義？

　　答：是指能辨清平面或棱角的白色或其他顏色的片狀或塊狀物體，在旋轉和翻轉安瓿后靜置時下落或懸浮在藥液中的異物； 12、纖毛的定義：

　　答：是指長度約2mm以上的纖維。 13、炭化（焦頭）的定義？

　　答：拉絲封口時由于瓶口沾有藥液，遇高溫炭化而附于安瓿瓶口和頸部的黑色物質。 14、漏氣的定義？

　　答：安瓿拉絲封口不嚴密、瓶口破損造成漏氣，滅菌檢漏時安瓿已充有色水，與藥液顏色明顯不一致。 15、檢查后的半成品應注明的內容？答：品名、規(guī)格、批號、燈檢者。 16、燈檢崗位操作人員體檢時間？答：每年至少體檢一次。

17、從事燈檢崗位生產操作的人員應具備的條件？

　　答：應具有高中以上學歷，并通過注射劑生產的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。 18、怎樣領取包材？

　　答：按生產指令或生產定額領取包裝材料，領料時應認真核對品名、規(guī)格、數量等要求，核對無誤后方可領料進行生產。

19、印字、包裝操作前應核對的內容？

　　答：半成品的名稱、規(guī)格、批號及數量，應與領用的包裝材料、說明書、標簽全部相符。 20、生產全過程必須嚴格執(zhí)行的規(guī)程？答：工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。 21、印字、包裝中隨時檢查的項目？

　　答：產品規(guī)格、批號、說明書、有效期、生產日期及各包裝物是否相符。 22、生產記錄填寫應？答：及時、清晰、真實、完整。

23、為預防藥品生產中不同批號、品種、規(guī)格之間污染和交叉污染，各生產工序在生產結束更換品種批號及規(guī)格時，應采取的措施？

　　答：徹底清理作業(yè)場所，并由專人檢查，填寫清場記錄。核對無誤后方可領料進行生產。 24、包裝結束后對標簽的處理？

　　答：準確統(tǒng)計標簽的領用數、實用數、殘損數及剩余數。 25、車間里印有批號的剩余標簽或其它包裝品的處理？

　　答：不得退回倉庫，必須經過QA監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄并簽字。 26、包裝結束后成品的入庫？

　　答：包裝結束后入待驗品庫（區(qū)），檢驗合格后入成品庫（區(qū)）。

27、在更換生產批號前對作業(yè)場所應進行清場，未取得什么不得進行下一批次的生產？ 答：清場合格證。

28、在批記錄中進行物料平衡計算的目的是？ 答：檢查潛在的質量事故。 29、清場記錄的內容包括？

　　答：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及直接領導。 30、印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按什么管理？答：標簽。

31、藥品零頭的合箱處理？

　　答：只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號并建立合箱記錄。 32、藥品的內標簽應當包含的內容？答：藥品通用名稱、或者適應癥功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、有效期、產品批號、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明的，至少應當標明藥品的通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。 33、成品的定義？

　　答：已完成生產所有操作步驟并已包裝在最終容器中的藥物產品。 34、批生產記錄的書寫要求是什么？

　　答：應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認 35、注射劑的特點

　　答：藥效迅速、作用可靠可用于不宜口服給藥的患者、可用于不宜口服的藥物、發(fā)揮局部定位作用、注射給藥不方便且注射時疼痛、制造過程復雜、生產費用較大、價格較高。 36、批包裝記錄應包括哪些內容？

　　答：批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格，印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證，待包裝產品和包裝材料的領用數量及發(fā)放人，領用人、核對人簽名，已包裝產品數量，前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本），本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名，生產操作負責人簽名。 37、藥品外包裝應當注明哪些內容？

　　藥品的通用名稱、成份、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出內容并注明“詳見說明書”字樣。如果僅標出主要內容會引起誤會，可注明“詳見說明書”字樣。

38、鹽酸氨溴索注射液規(guī)格為？ 答：2ml：15mg和4ml：30mg。 39、鹽酸法舒地爾注射液規(guī)格為？答：2ml：30mg 40、依達拉奉注射液規(guī)格為？

　　答：5ml：10mg、10ml：15mg、20ml：30mg 41、布洛芬注射液規(guī)格為？答：4ml： g、8ml： 42、鹽酸雷莫司瓊注射液規(guī)格為？答：2ml： 43、偏差處理原則？

　　答：確認不能影響最終產品質量，符合規(guī)格標準，安全、有效。

44、標簽領回車間后應怎么操做？

　　答：填寫車間標簽驗收記錄，然后按標簽的品種、規(guī)格、批號等分類置專柜內存放并上鎖，由領料員負責保管，同時做好發(fā)放記錄及結存賬卡。

45、不同品種規(guī)格同一品種不同規(guī)格或同一品種同一規(guī)格不同批號的產品的包裝操作，可以在同一室內進行嗎？為什么？ 答：不可以。應有有效的隔離設施，以免混藥或交叉污染。 46、生產設備的標識內容？

　　答：生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。

47、包裝材料為什么要由專人發(fā)放？

　　答：包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。

48、確認和驗證是一次性行為嗎？

　　答：確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 49、批記錄由哪個部門負責管理及保存的期限？

　　答：批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。 50、包裝操作場所或包裝生產線的標識內容？答？每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產狀態(tài)。

燈檢內包崗位職責共2

　　內檢員職責

1、負責無公害養(yǎng)殖產品質量安全管理目標與保證聲明、質量安全管理手冊、無公害養(yǎng)殖產品生產技術操作規(guī)程和生產過程記錄等檔案的建立。

2、指導、培訓本單位工作人員具體實施無公害養(yǎng)殖產品質量安全制度。

3、組織實施無公害養(yǎng)殖產品生產的內部檢查，對不符合要求的項目及時整改、完善，確保養(yǎng)殖產品質量安全。

4、按有關規(guī)定及規(guī)程要求，組織相關的附報材料向有關單位進行申報。

5、配合各級養(yǎng)殖產品管理部門對本單位無公害養(yǎng)殖產品的生產、銷售及標志使用等活動進行監(jiān)督管理。

燈檢內包崗位職責共3

　　內檢員職責

1、負責無公害農產品質量安全管理目標與保證聲明、質量安全管理手冊、無公害農產品生產技術操作規(guī)程和生產過程記錄檔案

2、指導本單位工作人員具體實施無公害農產品質量安全管理體系的文件和制度 3、組織實施無公害農產品生產的內部檢查，對不符合要求的項目及時整改、完善，確保農產品質量安全

4、按有關規(guī)定及規(guī)程要求，組織相關的附報材料向有關單位進行申報

5、配合各級農產品管理部門對本單位無公害農產品的生產、銷售及標志使用等活動進行監(jiān)督管理