下面是范文網(wǎng)小編收集的燈檢內(nèi)包崗位職責共4篇 藥品燈檢崗位職責,以供參考。
燈檢內(nèi)包崗位職責共1
水針車間燈檢、包裝崗位培訓題
1、無色注射液的檢查:光照度應為? 答:1000~1500lx。
2、有色溶液注射液的檢查:光照度應為? 答:2000~3000lx。
3、根據(jù)批生產(chǎn)指令更換現(xiàn)場狀態(tài)標識牌,標明的內(nèi)容有? 答:標明的內(nèi)容有品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期。 4、每批產(chǎn)品燈檢前應該核對?
答:核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、柜次(亞批)、數(shù)量。 5、檢查人員條件:遠距離和近距離視力測驗,均應在?
答:為或以上(矯正后視力應為或以上),應無色盲。 6、可見異物檢查法的簡述?
答:取待檢驗半成品,擦凈安瓿外壁,輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿使藥液中存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡);將安瓿放于澄明度檢測儀遮光板邊緣處,在明視距離(指供試品至人眼的距離,通常為25cm),分別在黑色和白色背景下,手持(或用夾子夾?。┌碴愁i部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn),用目檢視。 7、氣泡的定義?
答:旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿時藥液中產(chǎn)生的透明或白色的球形點、泡或霧狀懸浮物,靜置時上浮,至液面時浮于液面或破裂消失的異物。 8、玻璃屑的定義?
答:旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿時向下跌落的透明有棱角的不規(guī)則點、片、塊或棒等形狀異物。 9、金屬屑的定義:
答:旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿時向下跌落的呈現(xiàn)金屬光澤的不規(guī)則點、塊或線等形狀異物。 10、點的定義?
答:是指不能辨清平面或棱角的白色或其他顏色物體按點計,在旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿后靜置時下落或懸浮在藥液中的異物。 11、塊的定義?
答:是指能辨清平面或棱角的白色或其他顏色的片狀或塊狀物體,在旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿后靜置時下落或懸浮在藥液中的異物; 12、纖毛的定義:
答:是指長度約2mm以上的纖維。 13、炭化(焦頭)的定義?
答:拉絲封口時由于瓶口沾有藥液,遇高溫炭化而附于安瓿瓶口和頸部的黑色物質(zhì)。 14、漏氣的定義?
答:安瓿拉絲封口不嚴密、瓶口破損造成漏氣,滅菌檢漏時安瓿已充有色水,與藥液顏色明顯不一致。 15、檢查后的半成品應注明的內(nèi)容? 答:品名、規(guī)格、批號、燈檢者。 16、燈檢崗位操作人員體檢時間? 答:每年至少體檢一次。
17、從事燈檢崗位生產(chǎn)操作的人員應具備的條件?
答:應具有高中以上學歷,并通過注射劑生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)培訓后上崗,具有基礎理論知識和實際操作技能。 18、怎樣領取包材?
答:按生產(chǎn)指令或生產(chǎn)定額領取包裝材料,領料時應認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量等要求,核對無誤后方可領料進行生產(chǎn)。
19、印字、包裝操作前應核對的內(nèi)容?
答:半成品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量,應與領用的包裝材料、說明書、標簽全部相符。 20、生產(chǎn)全過程必須嚴格執(zhí)行的規(guī)程? 答:工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。 21、印字、包裝中隨時檢查的項目?
答:產(chǎn)品規(guī)格、批號、說明書、有效期、生產(chǎn)日期及各包裝物是否相符。 22、生產(chǎn)記錄填寫應? 答:及時、清晰、真實、完整。
23、為預防藥品生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間污染和交叉污染,各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束更換品種批號及規(guī)格時,應采取的措施?
答:徹底清理作業(yè)場所,并由專人檢查,填寫清場記錄。 核對無誤后方可領料進行生產(chǎn)。 24、包裝結(jié)束后對標簽的處理?
答:準確統(tǒng)計標簽的領用數(shù)、實用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)。 25、車間里印有批號的剩余標簽或其它包裝品的處理?
答:不得退回倉庫,必須經(jīng)過QA監(jiān)督銷毀,并做好銷毀記錄并簽字。 26、包裝結(jié)束后成品的入庫?
答:包裝結(jié)束后入待驗品庫(區(qū)),檢驗合格后入成品庫(區(qū))。
27、在更換生產(chǎn)批號前對作業(yè)場所應進行清場,未取得什么不得進行下一批次的生產(chǎn)? 答:清場合格證。
28、在批記錄中進行物料平衡計算的目的是? 答:檢查潛在的質(zhì)量事故。 29、清場記錄的內(nèi)容包括?
答:工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及直接領導。 30、印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物,應按什么管理? 答:標簽。
31、藥品零頭的合箱處理?
答:只限兩個批號為一個合箱,合箱外應標明全部批號并建立合箱記錄。 32、藥品的內(nèi)標簽應當包含的內(nèi)容? 答:藥品通用名稱、或者適應癥功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明的,至少應當標明藥品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。 33、成品的定義?
答:已完成生產(chǎn)所有操作步驟并已包裝在最終容器中的藥物產(chǎn)品。 34、批生產(chǎn)記錄的書寫要求是什么?
答:應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時,在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認 35、注射劑的特點
答:藥效迅速、作用可靠可用于不宜口服給藥的患者、可用于不宜口服的藥物、發(fā)揮局部定位作用、注射給藥不方便且注射時疼痛、制造過程復雜、生產(chǎn)費用較大、價格較高。 36、批包裝記錄應包括哪些內(nèi)容?
答:批包裝記錄的內(nèi)容應包括:待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格,印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證,待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領用數(shù)量及發(fā)放人,領用人、核對人簽名,已包裝產(chǎn)品數(shù)量,前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本),本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名,生產(chǎn)操作負責人簽名。 37、藥品外包裝應當注明哪些內(nèi)容?
藥品的通用名稱、成份、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。如果僅標出主要內(nèi)容會引起誤會,可注明“詳見說明書”字樣。
38、鹽酸氨溴索注射液規(guī)格為? 答:2ml:15mg和4ml:30mg。 39、鹽酸法舒地爾注射液規(guī)格為? 答:2ml:30mg 40、依達拉奉注射液規(guī)格為?
答:5ml:10mg、10ml:15mg、20ml:30mg 41、布洛芬注射液規(guī)格為? 答:4ml: g、8ml: 42、鹽酸雷莫司瓊注射液規(guī)格為? 答:2ml: 43、偏差處理原則?
答:確認不能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量,符合規(guī)格標準,安全、有效。
44、標簽領回車間后應怎么操做?
答:填寫車間標簽驗收記錄,然后按標簽的品種、規(guī)格、批號等分類置專柜內(nèi)存放并上鎖,由領料員負責保管,同時做好發(fā)放記錄及結(jié)存賬卡。
45、不同品種規(guī)格同一品種不同規(guī)格或同一品種同一規(guī)格不同批號的產(chǎn)品的包裝操作,可以在同一室內(nèi)進行嗎?為什么? 答:不可以。應有有效的隔離設施,以免混藥或交叉污染。 46、生產(chǎn)設備的標識內(nèi)容?
答:生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識,標明設備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。
47、包裝材料為什么要由專人發(fā)放?
答:包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放,并采取措施避免混淆和差錯,確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。
48、確認和驗證是一次性行為嗎?
答:確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后,應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證,確保其能夠達到預期結(jié)果。 49、批記錄由哪個部門負責管理及保存的期限?
答:批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理,至少保存至藥品有效期后一年。 50、包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線的標識內(nèi)容? 答?每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線,應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。
燈檢內(nèi)包崗位職責共2
內(nèi)檢員職責
1、負責無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全管理目標與保證聲明、質(zhì)量安全管理手冊、無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程和生產(chǎn)過程記錄等檔案的建立。
2、指導、培訓本單位工作人員具體實施無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全制度。
3、組織實施無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品生產(chǎn)的內(nèi)部檢查,對不符合要求的項目及時整改、完善,確保養(yǎng)殖產(chǎn)品質(zhì)量安全。
4、按有關規(guī)定及規(guī)程要求,組織相關的附報材料向有關單位進行申報。
5、配合各級養(yǎng)殖產(chǎn)品管理部門對本單位無公害養(yǎng)殖產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及標志使用等活動進行監(jiān)督管理。
燈檢內(nèi)包崗位職責共3
內(nèi)檢員職責
1、負責無公害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理目標與保證聲明、質(zhì)量安全管理手冊、無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程和生產(chǎn)過程記錄檔案
2、指導本單位工作人員具體實施無公害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的文件和制度 3、組織實施無公害農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)的內(nèi)部檢查,對不符合要求的項目及時整改、完善,確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全
4、按有關規(guī)定及規(guī)程要求,組織相關的附報材料向有關單位進行申報
5、配合各級農(nóng)產(chǎn)品管理部門對本單位無公害農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及標志使用等活動進行監(jiān)督管理
燈檢內(nèi)包崗位職責共4
外包崗位崗位職責
1、根據(jù)生產(chǎn)需要,及時領取、更換包材。 2、在生產(chǎn)過程中進行隨機性取樣。
3、做好生產(chǎn)前的準備工作,將封好底的包裝箱小心搬運碼好,每拍八層。 4、熟練地把包裝產(chǎn)品裝入包裝箱內(nèi)。
5、裝箱后平整碼放整齊、貼標簽、查看生產(chǎn)日期是否正確。 6、熟練操作叉車將產(chǎn)品運送入庫。
7、保證工作地清潔、無衛(wèi)生死角,室內(nèi)無蟻蠅。 8、服從班長對場的組織和管理。
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