下面是范文網(wǎng)小編分享的管理局制表單位_國家食品藥品監(jiān)督管理局3篇(食品藥品監(jiān)督管理局編制)，供大家賞析。
管理局制表單位_國家食品藥品監(jiān)督管理局1
國家食品藥品監(jiān)督管理局
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）
鹽酸西布曲明
Yansuan Xibuquming
Sibutramine Hydrochloride
CH3
H3CH3CH3, HCl, H2OCl
C17H26ClN?HCl?
本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于%。
【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。
【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。
（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。
【檢查】酸度取本品，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為~。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。
測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定
峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（%）。
殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。
水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為%~%。
熾灼殘?jiān)”酒罚婪z查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^％。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽取本品，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（%）。
【含量測定】取本品約，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（/L）相當(dāng)于的C17H26ClN·HCl。
【類別】減肥藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊
管理局制表單位_國家食品藥品監(jiān)督管理局2
Using the research method of literature, means of observation, behavioral approach, conceptual analysis and the pattern of information-seeking of local and overseas were analyzed and compared, Basic pattern strategies of technology information-seeking
附表
1制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表
新的□ 嚴(yán)重□一般□醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
單位名稱：部門：電話：報告日期：年月日
報告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□ 報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：報告人簽名：
◇不良反應(yīng)/事件分析
1.用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？有□ 無□
2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？是□ 否□不明□
3.停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□ 不明□ 未停藥或未減量□
4.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□ 否□ 不明□未再使用□
5.反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是□ 否□ 不明□
◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者：
① 引起死亡□
② 致畸、致癌或出生缺陷□
③ 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘□
④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷□
⑤ 導(dǎo)致住院或住院時間延長□
◇編碼規(guī)則：
省(自治區(qū)、直轄市)市（地區(qū)）縣（區(qū)）單位年代流水號
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 注：省（自治區(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)
1、軍隊(duì)醫(yī)院
2、計生機(jī)構(gòu)
3、生產(chǎn)企業(yè)
4、經(jīng)營企業(yè)5。個人報告單位編碼一欄填寫6000
◇ 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層通信地址：
郵編：郵編：
電話：（010）電話：
傳真：（010）傳真：
E – mail ：report@ – mail：
新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報告要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求
1.填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；
2.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告；
3.藥品說明書（進(jìn)口藥品還須報送國外藥品說明書）；
4.產(chǎn)品注冊、再注冊時間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）；
5.產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥品、中藥保護(hù)品種)；
6.國內(nèi)上的銷售量和銷售范圍；
7.境外使用情況(包括注冊國家、注冊時間)；
8.變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）；
9.國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報道情況；
10.除第1、2項(xiàng)以外，其他項(xiàng)目一年之內(nèi)如無變更，可以免報。
管理局制表單位_國家食品藥品監(jiān)督管理局3
國家食品藥品監(jiān)督管理局
公告
2009年 第81號
關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：
一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：
（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；
（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。
二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。
三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。
四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日
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